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PCI supportato da Impella® in pazienti ad alto rischio con malattia coronarica complessa e funzione ventricolare sinistra ridotta (PROTECT IV)

5 marzo 2026 aggiornato da: Abiomed Inc.

PCI supportato da Impella® in pazienti ad alto rischio con malattia coronarica complessa e funzione ventricolare sinistra ridotta: lo studio PROTECT IV

Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo del dispositivo Impella® CP (o Impella® 2.5) durante PCI ad alto rischio in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca sinistra si tradurrà in un miglioramento dei sintomi, della funzionalità cardiaca e della salute dopo un intervento cardiaco procedura rispetto all'attuale standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare che nei pazienti ad alto rischio con CAD complessa e funzione ventricolare sinistra ridotta sottoposti a PCI, PCI con Impella MCS è superiore a PCI senza Impella MCS nel ridurre il tasso composito di morte per tutte le cause, ictus, impianto LVAD durevole o trapianto di cuore, IM o ospedalizzazione per cause cardiovascolari al follow-up a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Germania, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Germania, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Germania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Germania
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Germania, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Olanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Brompton Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Svizzera, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤90 anni

  2. La presentazione clinica e la funzione ventricolare sinistra al basale sono le seguenti: Deve essere presente 2A o 2B

    A. Il soggetto ha CCS o NSTEMI con una LVEF ≤40% NOTA: la LVEF deve essere misurata quantitativamente come ≤40% mediante ecografia entro 30 giorni, presumendo che non ci siano cambiamenti nelle condizioni cliniche. Se sono state eseguite ecografie multiple entro 30 giorni, per qualificare il paziente deve essere utilizzato il test più recente. NOTA: il soggetto si qualifica se il sito quantitativo letto LVEF è ≤30%; se la lettura quantitativa del sito è >30% - ≤40%, l'Echo Core Lab deve confermare che la LVEF è ≤40% prima dell'arruolamento del soggetto (Core Lab fornirà <48 ore di turnaround). Allo stesso modo, se il sito letto è solo qualitativo (ovvero fornisce solo ampi intervalli senza una quantificazione dettagliata della LVEF), l'Echo Core Lab deve confermare che la LVEF è ≤40% prima dell'arruolamento del soggetto.

    O

    B. Soggetto con STEMI ≥24 ore e <30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi con una LVEF ≤30% NOTA: nei pazienti qualificati con STEMI recente, la LVEF deve essere dimostrata essere ≤30% mediante ecocardiografia quantitativa dopo la procedura PCI primaria (se eseguita) ed entro 72 ore prima della randomizzazione pianificata. Se il PCI primario non è stato eseguito, l'ecocardiogramma qualificante sarà quello eseguito durante il ricovero indice più vicino alla procedura indice. Se il sito letto è solo qualitativo (ovvero fornisce solo ampi intervalli senza una quantificazione dettagliata della LVEF), l'Echo Core Lab deve confermare che la LVEF è ≤30% prima dell'arruolamento del soggetto.

  3. L'equipe cardiaca locale (cardiologo interventista e cardiochirurgo) ha determinato che il PCI è indicato ed è la gestione più appropriata per il paziente

  4. Verrà eseguito un PCI complesso: devono essere soddisfatti 4A o 4B

    A. Deve essere presente uno dei seguenti:

    io. È presente una malattia del triplo vaso (DS angiografico valutato visivamente ≥80% [o ≥40% se evidenza non invasiva di ischemia su un test da sforzo localizzante o evidenza invasiva di ischemia (FFR ≤0,80 o iFR ≤0,89)] è presente in tutti 3 distribuzioni dell'arteria coronarica epicardica in un vaso principale o ramo con diametro del vaso di riferimento valutato visivamente ≥2,5 mm) con PCI pianificato in ≥2 di questi vasi nel LAD prossimale o medio, prossimale o medio-LCX o prossimale, medio o distale RCA [vale a dire, non una nave filiale])

    O

    ii. Malattia della biforcazione distale principale sinistra o della triforcazione (DS valutata visivamente ≥50% [o DS ≥30% se evidenza non invasiva di ischemia in entrambe le distribuzioni anteriore e posterolaterale o IVUS principale sinistro MLA ≤6,0 mm2 o FFR ≤0,80 o iFR ≤ 0.89]) con intervento pianificato del principale sinistro più almeno 2 vasi ramificati (cioè il LAD ostiale, il LCX ostiale o il ramo ostiale)

    O

    iii. Malattia equivalente del tronco comune sinistro con LAD sia ostiale che LCX ostiale con DS angiografica valutata visivamente ≥80% [o ≥40% se evidenza non invasiva di ischemia su uno stress test di localizzazione o evidenza invasiva di ischemia (FFR ≤0,80 o iFR ≤0,89 ] e che richiedono l'intervento in entrambi i rami

    O

    iv. Intervento dell'ultimo vaso rimasto (arteria coronarica nativa o innesto di bypass)

    O

    B. È presente malattia multivasale (DS angiografica valutata visivamente ≥80% [o ≥40% se è presente evidenza di ischemia non invasiva o invasiva] in ≥2 delle 3 distribuzioni dell'arteria coronarica epicardica in un vaso principale o ramo con -diametro del vaso di riferimento valutato ≥2,5 mm) e PCI è pianificato di almeno 2 lesioni complesse separate nei vasi principali o nei vasi secondari, ciascuna avente una o più delle seguenti caratteristiche:

    io. Lesione lunga (≥28 mm valutata visivamente) che richiede una lunghezza dello stent ≥30 mm (singola o multipla)

    ii. Grave calcificazione angiografica (vedi definizione del protocollo) o che richiede ateroablazione

    iii. Qualsiasi morfologia principale sinistra che non rientri nel Criterio A che richieda un intervento (ad es., lesione principale sinistra isolata dell'ostio o della diafisi media o lesione della biforcazione principale sinistra distale con una tecnica di stent provvisoria singola pianificata)

    iv. Lesione della biforcazione principale non sinistra che richiede l'intervento sia del ramo principale che del ramo laterale

    v. CTO (TIMI 0 Flusso)

    VI. Trombo gigante (lunghezza ≥3x diametro del vaso)

    vii. SVG (diversa dalla malattia focale (<5 mm) dell'anastomosi prossimale o distale o della restenosi interna allo stent)

    APPUNTI:

    1. Le lesioni multiple possono trovarsi nello stesso vaso se separate da ≥10 mm - tuttavia, ciascuna lesione separata deve avere una o più delle caratteristiche di cui sopra
    2. Il PCI può essere eseguito su ulteriori lesioni non qualificanti (cioè senza 1 o più delle caratteristiche di alto rischio di cui sopra) a condizione che vi siano almeno due lesioni sottoposte a PCI con ciascuna avente 1 o più delle caratteristiche di cui sopra)
    3. Ci sono 2 eccezioni alla regola secondo cui ogni lesione separata deve avere una o più delle caratteristiche di cui sopra (come nel Criterio di inclusione 4B di cui sopra): Il soggetto può qualificarsi se sottoposto a PCI complesso di una singola lesione che ha 2 o più delle suddette lesioni complesse caratteristiche (come nel precedente Criterio di inclusione 4B) se anche:

    io. È presente un CTO di un LAD prossimale o medio, LCX prossimale o medio o RCA prossimale, medio o distale (vale a dire, non un vaso di diramazione) che non verrà trattato

    O

    ii. Il soggetto si qualifica con STEMI recente con LVEF ≤30% e il PCI complesso è pianificato in un vaso non infartuato (ovvero, un PCI complesso nel vaso infartuato non si qualifica)

  5. Il soggetto o il tutore legale (consentito solo nei siti statunitensi) acconsente alla randomizzazione e a seguire tutte le procedure dello studio e fornisce il consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei seguenti criteri di esclusione per partecipare alla sperimentazione:

  1. STEMI ≤24 ore dall'insorgenza dei sintomi ischemici o in qualsiasi momento se sono presenti complicanze meccaniche dell'infarto transmurale (ad es. DIV, rottura del muscolo papillare, ecc.)
  2. Shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per ≥30 min e non responsivo a fluidi per via endovenosa o deterioramento emodinamico per qualsiasi durata che richieda pressori o supporto circolatorio meccanico, incluso IABP)
  3. Il soggetto è attualmente o recentemente intubato per l'attuale ricovero (NOTA: i pazienti recentemente intubati devono essere estubati per> 24 ore con pieno recupero neurologico)
  4. Arresto cardiorespiratorio correlato all'attuale ricovero a meno che il soggetto non sia estubato per> 24 ore con pieno recupero neurologico ed emodinamicamente stabile

  5. Qualsiasi controindicazione o incapacità al posizionamento di Impella nell'arteria femorale comune sinistra e destra sulla base di risultati clinici o di imaging, inclusi diametro dell'arteria iliofemorale <5 mm, anatomia vascolare tortuosa o grave malattia vascolare periferica bilaterale delle arterie iliache o femorali che non possono essere adeguatamente trattato (ad esempio, con litotripsia intravascolare)

    APPUNTI:

    1. La tomografia computerizzata (TC), l'angiografia con risonanza magnetica (MRA) o l'angiografia con mezzo di contrasto per valutare l'aorta e la vascolarizzazione iliofemorale per garantire la compatibilità di Impella devono essere eseguite entro 90 giorni prima della randomizzazione. Si consiglia di eseguire questa valutazione prima della procedura di indicizzazione. In assenza di uno studio di imaging pre-procedura qualificato, l'angiografia con mezzo di contrasto dei potenziali vasi di accesso Impella deve essere eseguita nel Cath Lab prima dell'arruolamento pianificato, dopodiché il soggetto può essere randomizzato se è ancora idoneo. Da notare che se è stata eseguita l'imaging pre-procedura e dopo questo test, ma prima della randomizzazione, si è verificato un peggioramento dei sintomi PVD, è necessario ripetere l'imaging prima della randomizzazione.
    2. Se è presente una malattia vascolare periferica iliofemorale che preclude l'uso di Impella che può essere adeguatamente trattata con angioplastica, aterectomia o litotripsia (senza stent), il soggetto può essere arruolato se tale trattamento è intrapreso e ha successo e senza complicazioni - la randomizzazione non deve essere eseguita fino a quando tale trattamento efficace e semplice
  6. Stent iliofemorali posizionati entro 6 mesi dall'arruolamento con accesso vascolare pianificato attraverso questi segmenti vascolari
  7. L'accesso vascolare per Impella è richiesto in qualsiasi posizione diversa dall'arteria femorale comune sinistra o destra (ad esempio, l'accesso ascellare, l'accesso transcavale, ecc., per l'accesso Impella non sono consentiti)
  8. Trombo ventricolare sinistro noto
  9. Aritmie ventricolari incessanti che probabilmente precluderebbero il posizionamento stabile di Impella
  10. Stenosi aortica grave o grave insufficienza aortica
  11. Precedente valvola meccanica o TAVR autoespandibile (NOTA: precedente valvola chirurgica bioprotesica o TAVR espandibile con palloncino impiantato >24 ore prima della procedura è accettabile)
  12. Qualsiasi precedente CABG o PCI precedente entro 12 mesi, anche durante il ricovero indice. L'unica eccezione è che i pazienti possono essere arruolati se un PCI primario per STEMI è stato eseguito durante il ricovero indice senza MCS e che era ≥24 ore e <30 giorni prima della randomizzazione
  13. Precedente posizionamento di IABP, Impella o qualsiasi altro dispositivo MCS per qualsiasi motivo durante l'ammissione all'indice, prima della randomizzazione
  14. Ipertensione polmonare grave nota (pressione sistolica del ventricolo destro (RVSP) all'eco o pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP) al cateterismo del cuore destro) >70 mm Hg a meno che la terapia con vasodilatatori attivi nel laboratorio di emodinamica non sia in grado di ridurre la resistenza vascolare polmonare (PVR) a <3 unità di legno o tra 3 e 4,5 unità di legno con onda v inferiore al doppio della pressione media del cuneo capillare polmonare
  15. Disfunzione del ventricolo destro moderata o grave definita come TAPSE <12 mm o RVFAC ≤30% come valutato al basale TTE (NOTA: queste misure possono essere quantificate presso il centro; se il centro determina qualitativamente che è presente un certo grado di disfunzione del ventricolo destro o il soggetto ha segni o sintomi di disfunzione del ventricolo destro ma il centro non è in grado di quantificare la funzione del ventricolo destro, l'eco deve essere sottoposto alla valutazione del laboratorio di base prima dell'arruolamento del soggetto)
  16. Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3, diatesi emorragica o sanguinamento attivo, coagulopatia o riluttanza a ricevere trasfusioni di sangue
  17. In dialisi
  18. Precedente ictus con qualsiasi deficit neurologico permanente o qualsiasi precedente emorragia intracranica o qualsiasi precedente ematoma subdurale o patologia intracranica nota che predispone al sanguinamento intracranico, come una malformazione arterovenosa o una massa
  19. Assunzione di un anticoagulante orale cronico che non può essere interrotto in modo sicuro per almeno 72 ore prima e 72 ore dopo la procedura indice (se un antagonista della vitamina K) o che non può essere interrotto in modo sicuro per almeno 48 ore prima e 48 ore dopo la procedura indice procedura (per un anticoagulante orale ad azione diretta)
  20. Pianificare qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi che richieda l'interruzione degli agenti antiaggreganti piastrinici
  21. Incinta o potenziale fertile a meno che il test di gravidanza negativo entro 1 settimana
  22. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  23. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica come demenza, alcolismo o abuso di sostanze che possa precludere il consenso informato o interferire con una qualsiasi delle procedure dello studio, comprese le visite di follow-up
  24. Qualsiasi condizione non cardiaca con aspettativa di vita <3 anni (ad esempio, cirrosi, BPCO dipendente da ossigeno o steroidi orali, cancro non in remissione, ecc.)
  25. Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale per COVID-19 definito o sospetto
  26. Il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso (se ricoverato) e asintomatico per ≥8 settimane e sia tornato alla sua precedente condizione clinica basale (pre-COVID)
  27. Il soggetto è asintomatico (mai malato) e il test PCR/antigene COVID-19 è positivo nelle 4 settimane precedenti, a meno che il soggetto non rimanga asintomatico per ≥4 settimane dopo l'ultimo test positivo
  28. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (definita come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone indigenti, persone senza fissa dimora, nomadi, rifugiati e coloro che sono permanentemente incapaci di dare il consenso informato; le popolazioni vulnerabili possono includere anche membri di un gruppo con una struttura gerarchica quali studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del Promotore, appartenenti alle forze armate e persone detenute)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio dell'impella
Impella CP® o Impella 2.5 posizionamento prima del PCI ad alto rischio
Dispositivo: Impella CP® / Impella CP® con SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP con SmartAssist verrà utilizzato nella maggior parte dei pazienti randomizzati nel braccio Impella. Impella 2.5 può essere utilizzato in pazienti con corporatura piccola (BMI
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo saranno trattati secondo lo standard di cura PCI con o senza pompa a palloncino intra-aortico (IABP).
Dispositivo: IABP Pompa a palloncino intra-aortica
IABP utilizza la contropulsazione per fornire un flusso coronarico di 0,2 l/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione clinicamente non pianificata, impianto LVAD durevole o trapianto di cuore o altri ricoveri per cause cardiovascolari (CV).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o Classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento in KCCQ
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
6 MWD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tutti i ricoveri CV in 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte CV o ricoveri per scompenso cardiaco nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Miglioramento della LVEF basato sulla regressione ANCOVA con inclusione della misurazione della LVEF al basale come covariata
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Raggiungimento della rivascolarizzazione anatomica completa dopo l'indice e le procedure pianificate in più fasi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Composito di morte CV, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione clinicamente guidata non pianificata, impianto LVAD durevole o trapianto di cuore o altro ricovero per cause cardiovascolari per 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VV-TMF-18508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Impella CP® / Impella CP® con SmartAssist® / Impella 2.5®

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