Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door Impella® ondersteunde PCI bij hoogrisicopatiënten met complexe coronaire hartziekte en verminderde linkerventrikelfunctie (PROTECT IV)

27 juli 2026 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Door Impella® ondersteunde PCI bij hoogrisicopatiënten met complexe coronaire hartziekte en verminderde linkerventrikelfunctie: het PROTECT IV-onderzoek

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van het Impella® CP (of Impella® 2.5)-apparaat tijdens PCI met een hoog risico bij patiënten met een verminderde linkerhartfunctie zal resulteren in een verbetering van de symptomen, hartfunctie en gezondheid na een hartoperatie. procedure in vergelijking met de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan te tonen dat bij hoogrisicopatiënten met complexe CAD en verminderde linkerventrikelfunctie die PCI ondergaan, PCI met Impella MCS superieur is aan PCI zonder Impella MCS wat betreft het verminderen van het samengestelde aantal overlijdens door alle oorzaken, beroerte, duurzaam LVAD-implantaat of harttransplantatie, MI of ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken na 3 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Duitsland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Frankfurt, Duitsland
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar

  2. Klinische presentatie en baseline linkerventrikelfunctie zijn als volgt: 2A of 2B moet aanwezig zijn

    A. Proefpersoon heeft CCS of NSTEMI met een LVEF ≤40% OPMERKING: De LVEF moet kwantitatief worden gemeten als ≤40% door middel van echo binnen 30 dagen, ervan uitgaande dat de klinische toestand niet verandert. Als er binnen 30 dagen meerdere echo's zijn gemaakt, moet de meest recente test worden gebruikt om de patiënt te kwalificeren. OPMERKING: Onderwerp komt in aanmerking als de kwantitatieve site gelezen LVEF ≤30% is; als de kwantitatieve gelezen site >30% - ≤40% is, moet het Echo Core Lab bevestigen dat de LVEF ≤40% is voordat de proefpersoon zich inschrijft (Core Lab zorgt voor een doorlooptijd van minder dan 48 uur). Evenzo, als de gelezen site alleen kwalitatief is (d.w.z. alleen brede bereiken biedt zonder gedetailleerde LVEF-kwantificering), moet het Echo Core Lab bevestigen dat de LVEF ≤40% is voordat de proefpersoon wordt ingeschreven.

    OF

    B. Proefpersoon heeft STEMI ≥24 uur en <30 dagen na aanvang van de symptomen met een LVEF ≤30% OPMERKING: Bij patiënten die in aanmerking komen voor recent STEMI, moet worden aangetoond dat de LVEF ≤30% is door middel van kwantitatieve echocardiografie na de primaire PCI-procedure (indien uitgevoerd) en binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande randomisatie. Als er geen primaire PCI is uitgevoerd, wordt het kwalificerende echocardiogram gemaakt tijdens de indexhospitaalopname die het dichtst bij de indexprocedure ligt. Als de gelezen site alleen kwalitatief is (d.w.z. alleen brede bereiken biedt zonder gedetailleerde LVEF-kwantificering), moet het Echo Core Lab bevestigen dat de LVEF ≤30% is voordat de proefpersoon wordt ingeschreven.

  3. Het lokale hartteam (interventionele cardioloog en hartchirurg) heeft vastgesteld dat PCI geïndiceerd is en de meest geschikte behandeling voor de patiënt is

  4. Complexe PCI wordt uitgevoerd: aan 4A of 4B moet worden voldaan

    A. Een van de volgende moet aanwezig zijn:

    i. Triple vaatziekte is aanwezig (visueel beoordeelde angiografische DS ≥80% [of ≥40% indien niet-invasief bewijs van ischemie op een lokaliserende stresstest of invasief bewijs van ischemie (FFR ≤0,80 of iFR ≤0,89)] is aanwezig in alle 3 epicardiale kransslagaderverdelingen in een hoofdvat of tak met een visueel beoordeelde diameter van het referentievat ≥2,5 mm) met PCI gepland in ≥2 van deze vaten in de proximale of mid-LAD, proximale of mid-LCX of proximale, mid- of distale RCA [d.w.z. geen zijvat])

    OF

    ii. Distale bifurcatie of trifurcatieziekte links (visueel beoordeelde DS ≥50% [of DS ≥30% indien niet-invasief bewijs van ischemie in zowel de anterieure als de posterolaterale distributies of linker IVUS MLA ≤6,0 mm2 of FFR ≤0,80 of iFR ≤ 0,89] is aanwezig) met geplande interventie van de linker hoofdader plus ten minste 2 vertakkingsvaten (d.w.z. de ostiale LAD, ostiale LCX of ostiale ramus)

    OF

    iii. Linker belangrijkste equivalente ziekte met zowel ostiale LAD als ostiale LCX met visueel beoordeelde angiografische DS ≥80% [of ≥40% indien niet-invasief bewijs van ischemie op een lokaliserende stresstest of invasief bewijs van ischemie (FFR ≤0,80 of iFR ≤0,89 ] en tussenkomst in beide takken vereist

    OF

    iv. Interventie van het laatst overgebleven bloedvat (oorspronkelijke kransslagader of bypass-transplantaat)

    OF

    B. Er is meervatsziekte aanwezig (visueel beoordeelde angiografische DS ≥80% [of ≥40% als niet-invasief of invasief bewijs van ischemie aanwezig is] in ≥2 van de 3 epicardiale kransslagaderdistributies in een hoofdvat of vertakking met visueel -beoordeelde referentiebloedvatdiameter ≥2,5 mm) en PCI is gepland van ten minste 2 afzonderlijke complexe laesies in hoofdvaten of zijvaten die elk een of meer van de volgende kenmerken hebben:

    i. Lange laesie (≥28 mm visueel beoordeeld) die een stentlengte van ≥30 mm vereist (enkel of meervoudig)

    ii. Ernstige angiografische verkalking (zie Protocoldefinitie) of atheroablatie vereist

    iii. Elke linkerhoofdmorfologie die niet in criterium A valt en die interventie vereist (bijv.

    iv. Niet-linker hoofdbifurcatielaesie die interventie vereist in zowel de hoofdtak als de zijtak

    v. CTO (TIMI 0 Stroom)

    vi. Gigantische trombus (lengte ≥3x bloedvatdiameter)

    vii. SVG (anders dan focale (<5 mm) ziekte van de proximale of distale anastomose of in-stent restenose)

    OPMERKINGEN:

    1. De meerdere laesies kunnen zich in hetzelfde vat bevinden als ze ≥ 10 mm van elkaar verwijderd zijn - elke afzonderlijke laesie moet echter een of meer van de bovenstaande kenmerken hebben
    2. PCI kan worden uitgevoerd op aanvullende niet-kwalificerende laesies (d.w.z. zonder 1 of meer van de bovenstaande risicovolle kenmerken) zolang er ten minste twee laesies zijn die ook PCI ondergaan en elk 1 of meer van de bovenstaande kenmerken hebben)
    3. Er zijn 2 uitzonderingen op de regel dat elke afzonderlijke laesie een of meer van de bovenstaande kenmerken moet hebben (zoals in opnamecriterium 4B hierboven): De proefpersoon kan in aanmerking komen als hij een complexe PCI ondergaat van een enkele laesie die 2 of meer van de bovenstaande complexe kenmerken (zoals in opnamecriterium 4B hierboven) als ook:

    i. Er is een CTO van een proximale of mid-LAD, proximale of mid-LCX of proximale, mid- of distale RCA (d.w.z. geen vertakt vat) die niet zal worden behandeld

    OF

    ii. De proefpersoon komt in aanmerking voor recente STEMI met een LVEF ≤30% en de complexe PCI is gepland in een niet-infarctvat (d.w.z. een complexe PCI in het infarctvat komt niet in aanmerking)

  5. Proefpersoon of wettelijke voogd (alleen toegestaan ​​op sites in de VS) stemt in met randomisatie en het volgen van alle onderzoeksprocedures en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen aan GEEN ENKEL van de volgende uitsluitingscriteria voldoen om deel te nemen aan het onderzoek:

  1. STEMI ≤24 uur vanaf het begin van ischemische symptomen of op enig moment als mechanische complicaties van een transmuraal infarct aanwezig zijn (bijv. VSD, papillaire spierruptuur, etc.)
  2. Cardiogene shock (SBP <80 mmHg gedurende ≥30 minuten en niet reagerend op intraveneuze vloeistoffen of hemodynamische verslechtering gedurende enige tijd waarvoor pressors of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig zijn, inclusief IABP)
  3. Proefpersoon is op dit moment of recentelijk geïntubeerd voor de huidige opname (OPMERKING: recentelijk geïntubeerde patiënten moeten >24 uur worden geëxtubeerd met volledig neurologisch herstel)
  4. Cardiorespiratoire arrestatie in verband met de huidige opname, tenzij patiënt >24 uur is geëxtubeerd met volledig neurologisch herstel en hemodynamisch stabiel

  5. Elke contra-indicatie of het niet kunnen plaatsen van Impella in zowel de linker als de rechter arteria femoralis op basis van klinische of beeldvormende bevindingen, inclusief iliofemorale arterie met een diameter <5 mm, kronkelige vasculaire anatomie of ernstige bilaterale perifere vasculaire ziekte van de iliacale of femorale arteriën die dat niet kunnen adequaat worden behandeld (bijv. met intravasculaire lithotripsie)

    OPMERKINGEN:

    1. Computertomografie (CT), magnetische resonantie angiografie (MRA) of contrast angiografie om de aorta en iliofemorale vasculatuur te beoordelen om ervoor te zorgen dat Impella compatibel is, moet binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd. Het verdient aanbeveling deze evaluatie uit te voeren voorafgaand aan de indexeringsprocedure. Bij afwezigheid van een kwalificerend pre-procedure beeldvormend onderzoek, moet contrastangiografie van het/de mogelijke Impella-toegangsvat(en) worden uitgevoerd in het katheterisatielab vóór de geplande inschrijving, waarna de proefpersoon kan worden gerandomiseerd als hij/zij nog steeds in aanmerking komt. Merk op dat als pre-procedure beeldvorming werd uitgevoerd en na deze test maar vóór randomisatie er een verslechtering van PVD-symptomen was, herhaalde beeldvorming voorafgaand aan randomisatie moet worden uitgevoerd.
    2. Als er een iliofemorale perifere vasculaire aandoening aanwezig is die het gebruik van Impella uitsluit en die adequaat kan worden behandeld met angioplastiek, atherectomie of lithotripsie (zonder stent), kan de proefpersoon worden ingeschreven als een dergelijke behandeling wordt ondernomen en succesvol en ongecompliceerd is - randomisatie mag pas worden uitgevoerd succesvolle en ongecompliceerde behandeling
  6. Iliofemorale stents geplaatst binnen 6 maanden na inschrijving met geplande vasculaire toegang via deze vasculaire segmenten
  7. Vasculaire toegang voor Impella is vereist op een andere locatie dan de linker of rechter gemeenschappelijke dijbeenslagader (d.w.z. okseltoegang, transcavale toegang enz. voor Impella-toegang zijn niet toegestaan)
  8. Bekende linkerventrikeltrombus
  9. Onophoudelijke ventriculaire aritmieën die waarschijnlijk een stabiele Impella-positionering in de weg staan
  10. Ernstige aortastenose of ernstige aorta-insufficiëntie
  11. Voorafgaande mechanische klep of zelfexpanderende TAVR (OPMERKING: eerdere bioprothetische chirurgische klep of ballonexpandeerbare TAVR geïmplanteerd >24 uur voorafgaand aan de procedure is acceptabel)
  12. Elke eerdere CABG of eerdere PCI binnen 12 maanden, inclusief tijdens de index ziekenhuisopname. De enige uitzondering is dat patiënten kunnen worden ingeschreven als een primaire PCI voor STEMI werd uitgevoerd tijdens de index ziekenhuisopname zonder MCS en dat was ≥24 uur en <30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  13. Voorafgaande plaatsing van IABP, Impella of enig ander MCS-apparaat om welke reden dan ook tijdens de indexopname, voorafgaand aan randomisatie
  14. Bekende ernstige pulmonale hypertensie (rechter ventriculaire systolische druk (RVSP) op echo of pulmonale arteriële systolische druk (PASP) op rechterhartkatheterisatie)> 70 mm Hg tenzij actieve vasodilatortherapie in het Cath Lab de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) kan verminderen tot <3 Wood Units of tussen 3 en 4,5 Wood Units met v-golf minder dan tweemaal het gemiddelde van de pulmonale capillaire wigdruk
  15. Matige of ernstige RV-disfunctie gedefinieerd als TAPSE <12 mm of RVFAC ≤30% zoals beoordeeld op baseline TTE (OPMERKING: deze metingen kunnen ter plekke worden gekwantificeerd; als de locatie kwalitatief vaststelt dat er een zekere mate van RV-disfunctie aanwezig is of als de proefpersoon tekenen of symptomen van RV-disfunctie, maar de locatie is niet in staat om de RV-functie te kwantificeren, de echo moet worden ingediend voor beoordeling door het Core Laboratory voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon)
  16. Aantal bloedplaatjes <75.000 cellen/mm3, bloedingsdiathese of actieve bloeding, coagulopathie of onwil om bloedtransfusies te ontvangen
  17. Bij dialyse
  18. Eerdere beroerte met een permanent neurologisch tekort of een eerdere intracraniale bloeding of een eerder subduraal hematoom of bekende intracraniale pathologie die predisponeert voor intracraniale bloedingen, zoals een arterioveneuze malformatie of gezwel
  19. Het nemen van een chronisch oraal antistollingsmiddel dat niet veilig kan worden stopgezet gedurende ten minste 72 uur vóór en 72 uur na de indexprocedure (indien een vitamine K-antagonist) of dat niet veilig kan worden stopgezet gedurende ten minste 48 uur vóór en 48 uur na de index procedure (voor een direct werkend oraal antistollingsmiddel)
  20. Plan voor elke operatie binnen 6 maanden die het stoppen van plaatjesaggregatieremmers noodzakelijk maakt
  21. Zwanger of zwanger, tenzij binnen 1 week negatieve zwangerschapstest
  22. Deelname aan de actieve behandelings- of follow-upfase van een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt
  23. Elke medische of psychiatrische aandoening zoals dementie, alcoholisme of middelenmisbruik die geïnformeerde toestemming kan verhinderen of een van de onderzoeksprocedures kan verstoren, inclusief vervolgbezoeken
  24. Elke niet-cardiale aandoening met een levensverwachting <3 jaar (bijv. cirrose, COPD afhankelijk van zuurstof of orale steroïden, kanker die niet in remissie is, enz.)
  25. Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen voor definitieve of vermoedelijke COVID-19
  26. Proefpersoon heeft eerder symptomen gehad van of is opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen (indien opgenomen in het ziekenhuis) en gedurende ≥8 weken asymptomatisch is en is teruggekeerd naar zijn/haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID) klinische toestand
  27. Proefpersoon is asymptomatisch (nooit ziek) en COVID-19 PCR/antigeentest is positief binnen de voorafgaande 4 weken, tenzij proefpersoon gedurende ≥4 weken na de laatste positieve test asymptomatisch blijft
  28. Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep (gedefinieerd als personen met een verstandelijke handicap, personen in verpleeghuizen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven; kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de opdrachtgever, leden van de strijdkrachten en gedetineerden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impella-arm
Plaatsing van Impella CP® of Impella 2.5 voorafgaand aan PCI met hoog risico
Apparaat: Impella CP® / Impella CP® met SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP met SmartAssist zal worden gebruikt bij de meeste patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Impella-arm. Impella 2.5 kan worden gebruikt bij patiënten met een kleine lichaamsgrootte (BMI
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Proefpersonen die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard PCI met of zonder een intra-aortale ballonpomp (IABP).
Apparaat: IABP Intra-aorta ballonpomp
IABP gebruikt tegenpulsatie om een ​​coronaire flow van 0,2 l/min te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De samenstelling van overlijden door alle oorzaken, beroerte, MI, ongeplande klinisch gedreven revascularisatie, duurzaam LVAD-implantaat of harttransplantatie, of andere ziekenhuisopname voor cardiovasculaire (CV) oorzaken.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dood of NYHA klasse III of IV
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verbetering in KCCQ
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Alle CV hospitalisaties gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CV overlijden of HF ziekenhuisopnames gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verbetering van LVEF op basis van ANCOVA-regressie met opname van baseline LVEF-meting als covariabele
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Voltooiing van volledige anatomische revascularisatie na de index en geplande gefaseerde procedures
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Samenstelling van CV overlijden, beroerte, MI, ongeplande klinisch gedreven revascularisatie, duurzaam LVAD-implantaat of harttransplantatie, of andere ziekenhuisopname voor cardiovasculaire oorzaken gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VV-TMF-18508

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren