Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCI s podporou Impella® u vysoce rizikových pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen a sníženou funkcí levé komory (PROTECT IV)

29. prosince 2023 aktualizováno: Abiomed Inc.

PCI s podporou Impella® u vysoce rizikových pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen a sníženou funkcí levé komory: studie PROTECT IV

Účelem této studie je posoudit, zda použití zařízení Impella® CP (nebo Impella® 2.5) během vysoce rizikové PCI u pacientů se sníženou levostrannou srdeční funkcí povede ke zlepšení příznaků, srdeční funkce a zdraví po srdečním selhání. postup oproti současnému standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom prokázali, že u vysoce rizikových pacientů s komplexní ICHS a sníženou funkcí levé komory podstupujících PCI je PCI s Impella MCS lepší než PCI bez Impella MCS ve snížení kombinované míry úmrtí ze všech příčin, mrtvice, trvalého implantátu LVAD nebo transplantace srdce, IM nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin při 3letém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charles (Chuck) Simonton, MD FACC FSCAI
  • Telefonní číslo: 978-646-1597
  • E-mail: csimonton@abiomed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koen Teeuwen
    • Zuid
      • Leiden, Zuid, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • LUMC-Leids Universitair Medisch Centrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Montero-Cabezas
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80122
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Mediterranea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Briguori
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Humanitas Clinical & Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Colombo
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trani
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Zatím nenabíráme
        • St. Boniface Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Allen
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjog Kalra
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • University Hospital Aachen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jörg Schröder
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslaw Ferenc
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Zatím nenabíráme
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelhakim Allali
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Berlin CBF
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carsten Skurk
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • CVK Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Sherif
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karim Ibrahim
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Herzzentrum Dresden GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman Mangner
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tienush Rassaf
      • Friedrichshafen, Německo, 88048
        • Nábor
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Wöhrle
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holger Nef
      • Köln, Německo, 50733
        • Nábor
        • St. Vinzenz-Hospital Gmbh Köln
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan-Malte Sinning
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Uniklinik Würzburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Nordbeck
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Achenbach
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17495
        • Nábor
        • Klinikum Karlsburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alkhlout
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralf Westenfeld
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikos Werner
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Brompton Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Hill
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Staženo
        • Abrazo Arizona Heart
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Zatím nenabíráme
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Waggoner, DO
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Nábor
        • Northwest Medical Center Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dexter Deleon, MD
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Zatím nenabíráme
        • Washington Regional Medical Center - Walker Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Carver, MD
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Arkansas Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Zatím nenabíráme
        • Mills-Peninsula Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elliot Groves, MD
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Zatím nenabíráme
        • Saint Agnes Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Valles, MD
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Adventist Health Glendale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hambik Tankazyan, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suhail Dohad, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • St. Joseph Hospital - Orange
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kolski, MD
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Bharadwaj, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Zatím nenabíráme
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Wyman, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Altman, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hayder Hashim, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiology Associates Research Company
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan Valin, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matheen Khuddus, MD
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida Health - Gainesville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. David Anderson, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • Uf Health Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Soffer, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth - Tampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Smith, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Nicholson, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Nábor
        • Northside Cardiovascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Voeltz, MD
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Staženo
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Zatím nenabíráme
        • The Queen's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Plank, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hussam Suradi, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Benzuly, MD
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Ricciardi, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Levin, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tony DeMartini, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Stewart, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70596
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiovascular Institute of the South (Lafayette General Medical Center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Salvaggio, MD
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Foundation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Sakhuja, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Yeh, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Tufts Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navin Kapur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mir B. Basir, DO
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Ascension St. John Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Kaki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49435
        • Nábor
        • Spectrum Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wohns, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Chambers, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Divya Verma, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Salisbury, MD
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Zatím nenabíráme
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gus Theodos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Nábor
        • Catholic Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Heo, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Zatím nenabíráme
        • Englewood Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Schwarcz, MD
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haroon Faraz, MD
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Karmpaliotis, MD
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07735
        • Nábor
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Mehra, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Staženo
        • Robert Wood Johnson Medical School & Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Nábor
        • The Valley Hospital - Ridgewood
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajiv Tayal
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Yau, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Bliagos, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo/Kaleida Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay S. Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Perwaiz Meraj, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Thompson, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Collins, MD
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Jeremias, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Pyo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nyal Borges, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • North Carolina Heart and Vascular Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jobe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M Belford, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaikirshan Khatri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Usman Baber, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Wollmuth, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amish Desai, MD
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harsh Golwala, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nainesh Patel, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mithun Chakravarthy, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • Wellspan York Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Tolerico, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Greenville Hospital System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Jorgensen
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Nábor
        • Monument Health Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhaskar Purushottam
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Wellmont Cardiology Services
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. Christopher Metzger, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Nábor
        • Parkwest Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Centennial Heart - Nashville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Goodman, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Ascension St. Thomas West
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Haddad, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Park, MD
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Medical City Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Malik, MD
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed Gilani, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • HCA Houston Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sachin Kumar, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samar Sheth, MD
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Nábor
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Salazar, MD
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameh Sayfo, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Hospital - San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nandish Thukral, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Lavigne, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Zatím nenabíráme
        • VCU Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Azzalini, MD
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chalak Berzingi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Kearney, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramesh Daggubati,, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iyad Azzam, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lous Kostopoulos, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Hunziker
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florim Cuculi
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Vaglimigli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤90 let

  2. Klinický obraz a výchozí funkce levé komory jsou následující: Musí být přítomny buď 2A nebo 2B

    A. Subjekt má CCS nebo NSTEMI s LVEF ≤ 40 % POZNÁMKA: LVEF musí být kvantitativně změřena jako ≤ 40 % pomocí echa do 30 dnů za předpokladu, že nedojde ke změně klinického stavu. Pokud bylo provedeno více echos během 30 dnů, musí být ke kvalifikaci pacienta použit nejnovější test. POZNÁMKA: Subjekt se kvalifikuje, pokud je kvantitativní měřená LVEF ≤ 30 %; pokud je kvantitativní odečet místa >30 % - ≤ 40 %, musí Echo Core Lab před zařazením subjektu potvrdit, že LVEF je ≤ 40 % (Core Lab zajistí obrat do 48 hodin). Podobně, pokud je přečtené místo pouze kvalitativní (tj. poskytuje pouze široké rozsahy bez podrobné kvantifikace LVEF), musí Echo Core Lab před zařazením subjektu potvrdit, že LVEF je ≤ 40 %.

    NEBO

    B. Subjekt má STEMI ≥ 24 hodin a < 30 dní po nástupu příznaků s LVEF ≤ 30 % POZNÁMKA: U pacientů, kteří se kvalifikovali pro nedávný STEMI, musí být kvantitativní echokardiografií po primárním PCI výkonu prokázána LVEF ≤ 30 % (pokud provedené) a do 72 hodin před plánovanou randomizací. Pokud nebyla provedena primární PCI, kvalifikační echokardiogram bude ten, který byl pořízen během indexové hospitalizace, která je nejblíže indexačnímu výkonu. Pokud je načtené místo pouze kvalitativní (tj. poskytuje pouze široké rozsahy bez podrobné kvantifikace LVEF), musí Echo Core Lab před zařazením subjektu potvrdit, že LVEF je ≤ 30 %.

  3. Místní srdeční tým (intervenční kardiolog a kardiochirurg) rozhodl, že PCI je indikována a je to nejvhodnější léčba pro pacienta.

  4. Bude provedeno komplexní PCI: Musí být splněny buď 4A nebo 4B

    A. Musí být přítomen jeden z následujících údajů:

    i. Je přítomno onemocnění tří cév (vizuálně hodnocený angiografický DS ≥ 80 % [nebo ≥ 40 % v případě neinvazivního průkazu ischémie na lokalizačním zátěžovém testu nebo invazivního průkazu ischemie (FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89)] je přítomen ve všech 3 distribuce epikardiálních koronárních tepen v hlavní cévě nebo větvi s vizuálně hodnoceným průměrem referenční cévy ≥2,5 mm) s PCI plánovanou ve ≥2 z těchto cév v proximální nebo střední LAD, proximální nebo střední LCX nebo proximální, střední nebo distální RCA [tj. ne pobočné plavidlo])

    NEBO

    ii. Levá hlavní distální bifurkace nebo trifurkace (vizuálně hodnocený DS ≥ 50 % [nebo DS ≥ 30 % v případě neinvazivního průkazu ischemie v přední i posterolaterální distribuci nebo levého hlavního IVUS MLA ≤ 6,0 mm2 nebo FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89]) s plánovanou intervencí levé hlavní plus alespoň 2 vedlejších cév (tj. ostiální LAD, ostiální LCX nebo ostiální ramus)

    NEBO

    iii. Levé hlavní ekvivalentní onemocnění s ostiální LAD i ostiální LCX s vizuálně hodnoceným angiografickým DS ≥ 80 % [nebo ≥ 40 % v případě neinvazivního průkazu ischemie na lokalizačním zátěžovém testu nebo invazivního průkazu ischemie (FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89 ] a vyžadující zásah v obou větvích

    NEBO

    iv. Zásah do poslední zbývající cévy (nativní koronární tepna nebo bypass)

    NEBO

    B. Vícecévní onemocnění je přítomno (vizuálně hodnocený angiografický DS ≥ 80 % [nebo ≥ 40 %, pokud jsou přítomny neinvazivní nebo invazivní známky ischemie] u ≥ 2 ze 3 distribucí epikardiálních koronárních tepen v hlavní cévě nebo větvi s vizuálně -posouzený průměr referenční cévy ≥2,5 mm) a PCI je plánována na alespoň 2 samostatné komplexní léze v hlavních cévách nebo vedlejších cévách, z nichž každá má jednu nebo více z následujících charakteristik:

    i. Dlouhá léze (≥28 mm vizuálně posouzena) vyžadující délku stentu ≥30 mm (jeden nebo více)

    ii. Závažná angiografická kalcifikace (viz definice protokolu) nebo vyžadující atheroablace

    iii. Jakákoli levá hlavní morfologie, která není v kritériu A vyžadující intervenci (např. izolovaná ostiální nebo střední levá hlavní léze nebo distální levá hlavní bifurkační léze s plánovanou technikou jednoho provizorního stentu)

    iv. Nelevá hlavní bifurkační léze vyžadující zásah do hlavní i vedlejší větve

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Obří trombus (délka ≥3x průměr cévy)

    vii. SVG (jiné než fokální (<5 mm) onemocnění proximální nebo distální anastomózy nebo restenóza ve stentu)

    POZNÁMKY:

    1. Vícečetné léze mohou být ve stejné cévě, pokud jsou od sebe odděleny ≥10 mm – každá samostatná léze však musí mít jednu nebo více z výše uvedených charakteristik
    2. PCI lze provést na dalších nekvalifikovaných lézích (tj. bez 1 nebo více z výše uvedených vysoce rizikových charakteristik), pokud existují alespoň dvě léze, které také procházejí PCI, přičemž každá má 1 nebo více z výše uvedených charakteristik)
    3. Existují 2 výjimky z pravidla, že každá samostatná léze musí mít jednu nebo více z výše uvedených charakteristik (jako v kritériu 4B výše): Subjekt se může kvalifikovat, pokud podstoupí komplexní PCI jedné léze, která má 2 nebo více výše uvedených komplexů. charakteristiky (jako ve výše uvedeném kritériu 4B), pokud také:

    i. Existuje CTO proximální nebo střední LAD, proximální nebo střední LCX nebo proximální, střední nebo distální RCA (tj. ne rozvětvená céva), která nebude léčena

    NEBO

    ii. Subjekt se kvalifikuje pro nedávný STEMI s LVEF ≤ 30 % a komplexní PCI je plánována v cévě bez infarktu (tj. komplexní PCI v cévě s infarktem se nekvalifikuje)

  5. Subjekt nebo zákonný zástupce (povoleno pouze na místech v USA) souhlasí s randomizací a s dodržováním všech postupů studie a poskytuje informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splnit ŽÁDNÉ z následujících kritérií vyloučení, aby se mohly zúčastnit zkušební verze:

  1. STEMI ≤ 24 hodin od začátku ischemických příznaků nebo kdykoli jsou přítomny mechanické komplikace transmurálního infarktu (např. VSD, ruptura papilárního svalu atd.)
  2. Kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg po dobu ≥ 30 minut a nereagující na intravenózní tekutiny nebo hemodynamické zhoršení po jakoukoli dobu vyžadující tlaky nebo mechanickou oběhovou podporu, včetně IABP)
  3. Subjekt je v současné době nebo nedávno intubován pro aktuální přijetí (POZNÁMKA: nedávno intubovaní pacienti musí být extubováni po dobu > 24 hodin s úplným neurologickým zotavením)
  4. Kardiorespirační zástava související s aktuálním přijetím, pokud pacient není extubován déle než 24 hodin s úplným neurologickým zotavením a hemodynamicky stabilní

  5. Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístění Impella do levé i pravé společné femorální arterie na základě klinických nebo zobrazovacích nálezů, včetně průměru iliofemorální arterie <5 mm, tortuózní anatomie cév nebo závažného bilaterálního periferního cévního onemocnění kyčelních nebo femorálních artérií, které nemůže být adekvátně léčen (např. intravaskulární litotrypsií)

    POZNÁMKY:

    1. Počítačová tomografie (CT), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo kontrastní angiografie k posouzení aorty a iliofemorální vaskulatury k zajištění kompatibility s Impella musí být provedena do 90 dnů před randomizací. Doporučuje se, aby toto hodnocení bylo provedeno před postupem indexování. Pokud chybí kvalifikační předprocedurální zobrazovací studie, musí být v Cath Lab před plánovaným zařazením provedena kontrastní angiografie potenciálních přístupových cév Impella, po kterých může být subjekt randomizován, pokud se stále kvalifikuje. Je třeba poznamenat, že pokud bylo provedeno zobrazení před výkonem a po tomto testu, ale před randomizací došlo ke zhoršení příznaků PVD, musí být před randomizací provedeno opakované zobrazení.
    2. Pokud je přítomno iliofemorální onemocnění periferních cév, které vylučuje použití Impella, které lze adekvátně léčit angioplastikou, aterektomií nebo litotrypsií (bez stentu), může být subjekt zařazen, pokud je taková léčba provedena a je úspěšná a nekomplikovaná - randomizace nesmí být provedena, dokud se tak nestane úspěšná a nekomplikovaná léčba
  6. Iliofemorální stenty umístěné do 6 měsíců od zařazení s plánovaným cévním přístupem přes tyto cévní segmenty
  7. Cévní přístup pro Impella je vyžadován v jakémkoli jiném místě, než je levá nebo pravá společná femorální tepna (tj. axilární přístup, transkavální přístup atd., pro Impella není povolen přístup)
  8. Známý trombus levé komory
  9. Neustálé ventrikulární arytmie, které by pravděpodobně bránily stabilnímu umístění Impella
  10. Těžká aortální stenóza nebo těžká aortální insuficience
  11. Předchozí mechanická chlopeň nebo samoexpandující TAVR (POZNÁMKA: předchozí bioprotetická chirurgická chlopeň nebo balónková expandovatelná TAVR implantovaná > 24 hodin před zákrokem je přijatelná)
  12. Jakékoli předchozí CABG nebo předchozí PCI během 12 měsíců, včetně během indexové hospitalizace. Jedinou výjimkou je, že pacienti mohou být zařazeni, pokud byla primární PCI pro STEMI provedena během indexové hospitalizace bez MCS a to bylo ≥24 hodin a <30 dní před randomizací
  13. Předchozí umístění zařízení IABP, Impella nebo jakéhokoli jiného zařízení MCS z jakéhokoli důvodu během přijetí indexu, před randomizací
  14. Známá těžká plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory (RVSP) při echu nebo systolický tlak v plicnici (PASP) při katetrizaci pravého srdce) >70 mm Hg, pokud aktivní vazodilatační terapie v Cath Lab není schopna snížit plicní vaskulární rezistenci (PVR) do <3 jednotek dřeva nebo mezi 3 a 4,5 jednotek dřeva s vlnou v menší než dvojnásobek střední hodnoty tlaku v plicních kapilárách
  15. Středně závažná nebo závažná dysfunkce RV definovaná jako TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤30 % podle hodnocení na výchozí TTE (POZNÁMKA: tato měření lze kvantifikovat na místě; pokud místo kvalitativně určí, že je přítomen určitý stupeň dysfunkce RV nebo subjekt má známky nebo symptomy dysfunkce RV, ale místo není schopno kvantifikovat funkci RV, musí být echo předloženo k posouzení základní laboratoře před zařazením subjektu)
  16. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3, krvácivá diatéza nebo aktivní krvácení, koagulopatie nebo neochota přijímat krevní transfuze
  17. Na dialýze
  18. Předchozí cévní mozková příhoda s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem nebo jakýmkoli předchozím intrakraniálním krvácením nebo jakýmkoli předchozím subdurálním hematomem nebo známou intrakraniální patologií predisponující k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota
  19. Užívání chronického perorálního antikoagulancia, které nelze bezpečně vysadit alespoň 72 hodin před a 72 hodin po indexové proceduře (pokud jde o antagonistu vitaminu K) nebo které nelze bezpečně vysadit po dobu nejméně 48 hodin před a 48 hodin po indexu postup (pro přímo působící perorální antikoagulancium)
  20. Naplánujte si jakoukoli operaci do 6 měsíců s nutností vysazení protidestičkových látek
  21. Těhotná nebo ve fertilním věku, pokud není negativní těhotenský test do 1 týdne
  22. Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  23. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je demence, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek, který může bránit informovanému souhlasu nebo narušovat jakýkoli postup studie, včetně následných návštěv
  24. Jakýkoli nekardiální stav s očekávanou délkou života < 3 roky (např. cirhóza, CHOPN závislá na kyslíku nebo perorálních steroidech, rakovina není v remisi atd.)
  25. Subjekt je v současné době hospitalizován pro definitivní nebo podezření na COVID-19
  26. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
  27. Subjekt je asymptomatický (nikdy neonemocní) a test COVID-19 PCR/antigen je pozitivní během předchozích 4 týdnů, pokud subjekt nezůstane asymptomatický ≥ 4 týdny po posledním pozitivním testu
  28. Subjekt patří ke zranitelné populaci (definované jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas; zranitelné skupiny mohou rovněž zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Impella
Umístění Impella CP® nebo Impella 2.5 před vysoce rizikovou PCI
Přístroj: Impella CP® / Impella CP® se SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP se SmartAssist bude použit u většiny pacientů randomizovaných do ramene Impella. Impella 2.5 může být použita u pacientů s malou velikostí těla (BMI
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou léčeny pomocí standardní péče PCI s nebo bez intraaortální balónkové pumpy (IABP).
Přístroj: IABP Intraaortální balónková pumpa
IABP využívá kontrapulzaci k zajištění koronárního průtoku 0,2 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace smrti ze všech příčin, mrtvice, IM, neplánované klinicky řízené revaskularizace, trvanlivého implantátu LVAD nebo transplantace srdce nebo jiné hospitalizace z kardiovaskulárních (KV) příčin.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo NYHA třída III nebo IV
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení v KCCQ
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
6MWD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Všechny CV hospitalizace po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
KV úmrtí nebo HF hospitalizace po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zlepšení LVEF na základě regrese ANCOVA se zahrnutím měření základní hodnoty LVEF jako kovariátu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Dosažení kompletní anatomické revaskularizace po indexu a plánovaných etapových výkonech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, mrtvice, IM, neplánované klinicky řízené revaskularizace, trvalého implantátu LVAD nebo transplantace srdce nebo jiné hospitalizace z kardiovaskulárních příčin po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VV-TMF-18508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impella CP® / Impella CP® se SmartAssist® / Impella 2.5®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit