Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCI s podporou Impella® u vysoce rizikových pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen a sníženou funkcí levé komory (PROTECT IV)

5. března 2026 aktualizováno: Abiomed Inc.

PCI s podporou Impella® u vysoce rizikových pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen a sníženou funkcí levé komory: studie PROTECT IV

Účelem této studie je posoudit, zda použití zařízení Impella® CP (nebo Impella® 2.5) během vysoce rizikové PCI u pacientů se sníženou levostrannou srdeční funkcí povede ke zlepšení příznaků, srdeční funkce a zdraví po srdečním selhání. postup oproti současnému standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom prokázali, že u vysoce rizikových pacientů s komplexní ICHS a sníženou funkcí levé komory podstupujících PCI je PCI s Impella MCS lepší než PCI bez Impella MCS ve snížení kombinované míry úmrtí ze všech příčin, mrtvice, trvalého implantátu LVAD nebo transplantace srdce, IM nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin při 3letém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Německo, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Německo, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Německo, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Německo, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Německo, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤90 let

  2. Klinický obraz a výchozí funkce levé komory jsou následující: Musí být přítomny buď 2A nebo 2B

    A. Subjekt má CCS nebo NSTEMI s LVEF ≤ 40 % POZNÁMKA: LVEF musí být kvantitativně změřena jako ≤ 40 % pomocí echa do 30 dnů za předpokladu, že nedojde ke změně klinického stavu. Pokud bylo provedeno více echos během 30 dnů, musí být ke kvalifikaci pacienta použit nejnovější test. POZNÁMKA: Subjekt se kvalifikuje, pokud je kvantitativní měřená LVEF ≤ 30 %; pokud je kvantitativní odečet místa >30 % - ≤ 40 %, musí Echo Core Lab před zařazením subjektu potvrdit, že LVEF je ≤ 40 % (Core Lab zajistí obrat do 48 hodin). Podobně, pokud je přečtené místo pouze kvalitativní (tj. poskytuje pouze široké rozsahy bez podrobné kvantifikace LVEF), musí Echo Core Lab před zařazením subjektu potvrdit, že LVEF je ≤ 40 %.

    NEBO

    B. Subjekt má STEMI ≥ 24 hodin a < 30 dní po nástupu příznaků s LVEF ≤ 30 % POZNÁMKA: U pacientů, kteří se kvalifikovali pro nedávný STEMI, musí být kvantitativní echokardiografií po primárním PCI výkonu prokázána LVEF ≤ 30 % (pokud provedené) a do 72 hodin před plánovanou randomizací. Pokud nebyla provedena primární PCI, kvalifikační echokardiogram bude ten, který byl pořízen během indexové hospitalizace, která je nejblíže indexačnímu výkonu. Pokud je načtené místo pouze kvalitativní (tj. poskytuje pouze široké rozsahy bez podrobné kvantifikace LVEF), musí Echo Core Lab před zařazením subjektu potvrdit, že LVEF je ≤ 30 %.

  3. Místní srdeční tým (intervenční kardiolog a kardiochirurg) rozhodl, že PCI je indikována a je to nejvhodnější léčba pro pacienta.

  4. Bude provedeno komplexní PCI: Musí být splněny buď 4A nebo 4B

    A. Musí být přítomen jeden z následujících údajů:

    i. Je přítomno onemocnění tří cév (vizuálně hodnocený angiografický DS ≥ 80 % [nebo ≥ 40 % v případě neinvazivního průkazu ischémie na lokalizačním zátěžovém testu nebo invazivního průkazu ischemie (FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89)] je přítomen ve všech 3 distribuce epikardiálních koronárních tepen v hlavní cévě nebo větvi s vizuálně hodnoceným průměrem referenční cévy ≥2,5 mm) s PCI plánovanou ve ≥2 z těchto cév v proximální nebo střední LAD, proximální nebo střední LCX nebo proximální, střední nebo distální RCA [tj. ne pobočné plavidlo])

    NEBO

    ii. Levá hlavní distální bifurkace nebo trifurkace (vizuálně hodnocený DS ≥ 50 % [nebo DS ≥ 30 % v případě neinvazivního průkazu ischemie v přední i posterolaterální distribuci nebo levého hlavního IVUS MLA ≤ 6,0 mm2 nebo FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89]) s plánovanou intervencí levé hlavní plus alespoň 2 vedlejších cév (tj. ostiální LAD, ostiální LCX nebo ostiální ramus)

    NEBO

    iii. Levé hlavní ekvivalentní onemocnění s ostiální LAD i ostiální LCX s vizuálně hodnoceným angiografickým DS ≥ 80 % [nebo ≥ 40 % v případě neinvazivního průkazu ischemie na lokalizačním zátěžovém testu nebo invazivního průkazu ischemie (FFR ≤ 0,80 nebo iFR ≤ 0,89 ] a vyžadující zásah v obou větvích

    NEBO

    iv. Zásah do poslední zbývající cévy (nativní koronární tepna nebo bypass)

    NEBO

    B. Vícecévní onemocnění je přítomno (vizuálně hodnocený angiografický DS ≥ 80 % [nebo ≥ 40 %, pokud jsou přítomny neinvazivní nebo invazivní známky ischemie] u ≥ 2 ze 3 distribucí epikardiálních koronárních tepen v hlavní cévě nebo větvi s vizuálně -posouzený průměr referenční cévy ≥2,5 mm) a PCI je plánována na alespoň 2 samostatné komplexní léze v hlavních cévách nebo vedlejších cévách, z nichž každá má jednu nebo více z následujících charakteristik:

    i. Dlouhá léze (≥28 mm vizuálně posouzena) vyžadující délku stentu ≥30 mm (jeden nebo více)

    ii. Závažná angiografická kalcifikace (viz definice protokolu) nebo vyžadující atheroablace

    iii. Jakákoli levá hlavní morfologie, která není v kritériu A vyžadující intervenci (např. izolovaná ostiální nebo střední levá hlavní léze nebo distální levá hlavní bifurkační léze s plánovanou technikou jednoho provizorního stentu)

    iv. Nelevá hlavní bifurkační léze vyžadující zásah do hlavní i vedlejší větve

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Obří trombus (délka ≥3x průměr cévy)

    vii. SVG (jiné než fokální (<5 mm) onemocnění proximální nebo distální anastomózy nebo restenóza ve stentu)

    POZNÁMKY:

    1. Vícečetné léze mohou být ve stejné cévě, pokud jsou od sebe odděleny ≥10 mm – každá samostatná léze však musí mít jednu nebo více z výše uvedených charakteristik
    2. PCI lze provést na dalších nekvalifikovaných lézích (tj. bez 1 nebo více z výše uvedených vysoce rizikových charakteristik), pokud existují alespoň dvě léze, které také procházejí PCI, přičemž každá má 1 nebo více z výše uvedených charakteristik)
    3. Existují 2 výjimky z pravidla, že každá samostatná léze musí mít jednu nebo více z výše uvedených charakteristik (jako v kritériu 4B výše): Subjekt se může kvalifikovat, pokud podstoupí komplexní PCI jedné léze, která má 2 nebo více výše uvedených komplexů. charakteristiky (jako ve výše uvedeném kritériu 4B), pokud také:

    i. Existuje CTO proximální nebo střední LAD, proximální nebo střední LCX nebo proximální, střední nebo distální RCA (tj. ne rozvětvená céva), která nebude léčena

    NEBO

    ii. Subjekt se kvalifikuje pro nedávný STEMI s LVEF ≤ 30 % a komplexní PCI je plánována v cévě bez infarktu (tj. komplexní PCI v cévě s infarktem se nekvalifikuje)

  5. Subjekt nebo zákonný zástupce (povoleno pouze na místech v USA) souhlasí s randomizací a s dodržováním všech postupů studie a poskytuje informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splnit ŽÁDNÉ z následujících kritérií vyloučení, aby se mohly zúčastnit zkušební verze:

  1. STEMI ≤ 24 hodin od začátku ischemických příznaků nebo kdykoli jsou přítomny mechanické komplikace transmurálního infarktu (např. VSD, ruptura papilárního svalu atd.)
  2. Kardiogenní šok (SBP < 80 mmHg po dobu ≥ 30 minut a nereagující na intravenózní tekutiny nebo hemodynamické zhoršení po jakoukoli dobu vyžadující tlaky nebo mechanickou oběhovou podporu, včetně IABP)
  3. Subjekt je v současné době nebo nedávno intubován pro aktuální přijetí (POZNÁMKA: nedávno intubovaní pacienti musí být extubováni po dobu > 24 hodin s úplným neurologickým zotavením)
  4. Kardiorespirační zástava související s aktuálním přijetím, pokud pacient není extubován déle než 24 hodin s úplným neurologickým zotavením a hemodynamicky stabilní

  5. Jakákoli kontraindikace nebo nemožnost umístění Impella do levé i pravé společné femorální arterie na základě klinických nebo zobrazovacích nálezů, včetně průměru iliofemorální arterie <5 mm, tortuózní anatomie cév nebo závažného bilaterálního periferního cévního onemocnění kyčelních nebo femorálních artérií, které nemůže být adekvátně léčen (např. intravaskulární litotrypsií)

    POZNÁMKY:

    1. Počítačová tomografie (CT), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo kontrastní angiografie k posouzení aorty a iliofemorální vaskulatury k zajištění kompatibility s Impella musí být provedena do 90 dnů před randomizací. Doporučuje se, aby toto hodnocení bylo provedeno před postupem indexování. Pokud chybí kvalifikační předprocedurální zobrazovací studie, musí být v Cath Lab před plánovaným zařazením provedena kontrastní angiografie potenciálních přístupových cév Impella, po kterých může být subjekt randomizován, pokud se stále kvalifikuje. Je třeba poznamenat, že pokud bylo provedeno zobrazení před výkonem a po tomto testu, ale před randomizací došlo ke zhoršení příznaků PVD, musí být před randomizací provedeno opakované zobrazení.
    2. Pokud je přítomno iliofemorální onemocnění periferních cév, které vylučuje použití Impella, které lze adekvátně léčit angioplastikou, aterektomií nebo litotrypsií (bez stentu), může být subjekt zařazen, pokud je taková léčba provedena a je úspěšná a nekomplikovaná - randomizace nesmí být provedena, dokud se tak nestane úspěšná a nekomplikovaná léčba
  6. Iliofemorální stenty umístěné do 6 měsíců od zařazení s plánovaným cévním přístupem přes tyto cévní segmenty
  7. Cévní přístup pro Impella je vyžadován v jakémkoli jiném místě, než je levá nebo pravá společná femorální tepna (tj. axilární přístup, transkavální přístup atd., pro Impella není povolen přístup)
  8. Známý trombus levé komory
  9. Neustálé ventrikulární arytmie, které by pravděpodobně bránily stabilnímu umístění Impella
  10. Těžká aortální stenóza nebo těžká aortální insuficience
  11. Předchozí mechanická chlopeň nebo samoexpandující TAVR (POZNÁMKA: předchozí bioprotetická chirurgická chlopeň nebo balónková expandovatelná TAVR implantovaná > 24 hodin před zákrokem je přijatelná)
  12. Jakékoli předchozí CABG nebo předchozí PCI během 12 měsíců, včetně během indexové hospitalizace. Jedinou výjimkou je, že pacienti mohou být zařazeni, pokud byla primární PCI pro STEMI provedena během indexové hospitalizace bez MCS a to bylo ≥24 hodin a <30 dní před randomizací
  13. Předchozí umístění zařízení IABP, Impella nebo jakéhokoli jiného zařízení MCS z jakéhokoli důvodu během přijetí indexu, před randomizací
  14. Známá těžká plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory (RVSP) při echu nebo systolický tlak v plicnici (PASP) při katetrizaci pravého srdce) >70 mm Hg, pokud aktivní vazodilatační terapie v Cath Lab není schopna snížit plicní vaskulární rezistenci (PVR) do <3 jednotek dřeva nebo mezi 3 a 4,5 jednotek dřeva s vlnou v menší než dvojnásobek střední hodnoty tlaku v plicních kapilárách
  15. Středně závažná nebo závažná dysfunkce RV definovaná jako TAPSE <12 mm nebo RVFAC ≤30 % podle hodnocení na výchozí TTE (POZNÁMKA: tato měření lze kvantifikovat na místě; pokud místo kvalitativně určí, že je přítomen určitý stupeň dysfunkce RV nebo subjekt má známky nebo symptomy dysfunkce RV, ale místo není schopno kvantifikovat funkci RV, musí být echo předloženo k posouzení základní laboratoře před zařazením subjektu)
  16. Počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3, krvácivá diatéza nebo aktivní krvácení, koagulopatie nebo neochota přijímat krevní transfuze
  17. Na dialýze
  18. Předchozí cévní mozková příhoda s jakýmkoli trvalým neurologickým deficitem nebo jakýmkoli předchozím intrakraniálním krvácením nebo jakýmkoli předchozím subdurálním hematomem nebo známou intrakraniální patologií predisponující k intrakraniálnímu krvácení, jako je arteriovenózní malformace nebo hmota
  19. Užívání chronického perorálního antikoagulancia, které nelze bezpečně vysadit alespoň 72 hodin před a 72 hodin po indexové proceduře (pokud jde o antagonistu vitaminu K) nebo které nelze bezpečně vysadit po dobu nejméně 48 hodin před a 48 hodin po indexu postup (pro přímo působící perorální antikoagulancium)
  20. Naplánujte si jakoukoli operaci do 6 měsíců s nutností vysazení protidestičkových látek
  21. Těhotná nebo ve fertilním věku, pokud není negativní těhotenský test do 1 týdne
  22. Účast v aktivní léčbě nebo ve fázi následného sledování jiné klinické studie hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu
  23. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, jako je demence, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek, který může bránit informovanému souhlasu nebo narušovat jakýkoli postup studie, včetně následných návštěv
  24. Jakýkoli nekardiální stav s očekávanou délkou života < 3 roky (např. cirhóza, CHOPN závislá na kyslíku nebo perorálních steroidech, rakovina není v remisi atd.)
  25. Subjekt je v současné době hospitalizován pro definitivní nebo podezření na COVID-19
  26. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu
  27. Subjekt je asymptomatický (nikdy neonemocní) a test COVID-19 PCR/antigen je pozitivní během předchozích 4 týdnů, pokud subjekt nezůstane asymptomatický ≥ 4 týdny po posledním pozitivním testu
  28. Subjekt patří ke zranitelné populaci (definované jako jedinci s mentálním postižením, osoby v pečovatelských domech, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby trvale neschopné dát informovaný souhlas; zranitelné skupiny mohou rovněž zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci sponzora, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Impella
Umístění Impella CP® nebo Impella 2.5 před vysoce rizikovou PCI
Přístroj: Impella CP® / Impella CP® se SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP se SmartAssist bude použit u většiny pacientů randomizovaných do ramene Impella. Impella 2.5 může být použita u pacientů s malou velikostí těla (BMI
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny budou léčeny pomocí standardní péče PCI s nebo bez intraaortální balónkové pumpy (IABP).
Přístroj: IABP Intraaortální balónková pumpa
IABP využívá kontrapulzaci k zajištění koronárního průtoku 0,2 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace smrti ze všech příčin, mrtvice, IM, neplánované klinicky řízené revaskularizace, trvanlivého implantátu LVAD nebo transplantace srdce nebo jiné hospitalizace z kardiovaskulárních (KV) příčin.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo NYHA třída III nebo IV
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zlepšení v KCCQ
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
6MWD
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Všechny CV hospitalizace po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
KV úmrtí nebo HF hospitalizace po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
Zlepšení LVEF na základě regrese ANCOVA se zahrnutím měření základní hodnoty LVEF jako kovariátu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Dosažení kompletní anatomické revaskularizace po indexu a plánovaných etapových výkonech
Časové okno: 3 roky
3 roky
Kompozit kardiovaskulárního úmrtí, mrtvice, IM, neplánované klinicky řízené revaskularizace, trvalého implantátu LVAD nebo transplantace srdce nebo jiné hospitalizace z kardiovaskulárních příčin po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VV-TMF-18508

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impella CP® / Impella CP® se SmartAssist® / Impella 2.5®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit