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PCI respaldada por Impella® en pacientes de alto riesgo con arteriopatía coronaria compleja y función ventricular izquierda reducida (PROTECT IV)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Abiomed Inc.

PCI respaldada por Impella® en pacientes de alto riesgo con arteriopatía coronaria compleja y función ventricular izquierda reducida: el ensayo PROTECT IV

El propósito de este estudio es evaluar si el uso del dispositivo Impella® CP (o Impella® 2.5) durante una ICP de alto riesgo en pacientes con función cardíaca izquierda reducida resultará en una mejora de los síntomas, la función cardíaca y la salud después de una cirugía cardíaca. procedimiento en comparación con el estándar actual de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar que en pacientes de alto riesgo con CAD compleja y función ventricular izquierda reducida que se someten a PCI, la PCI con Impella MCS es superior a la PCI sin Impella MCS en la reducción de la tasa compuesta de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, implante de DAVI duradero o trasplante de corazón. IM u hospitalización por causas cardiovasculares a los 3 años de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Alemania, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Alemania
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Alemania, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Países Bajos
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años y ≤90 años

  2. La presentación clínica y la función ventricular izquierda basal son las siguientes: Debe estar presente 2A o 2B

    A. El sujeto tiene CCS o NSTEMI con una FEVI ≤40 % NOTA: La FEVI debe medirse cuantitativamente como ≤40 % mediante ecocardiografía en un plazo de 30 días, suponiendo que no haya cambios en el estado clínico. Si se han realizado múltiples ecos dentro de los 30 días, se debe usar la prueba más reciente para calificar al paciente. NOTA: El sujeto califica si la FEVI de lectura cuantitativa del sitio es ≤30%; si la lectura cuantitativa del sitio es >30 % - ≤40 %, Echo Core Lab debe confirmar que la FEVI es ≤40 % antes de la inscripción del sujeto (Core Lab proporcionará un tiempo de respuesta de <48 horas). De manera similar, si la lectura del sitio es solo cualitativa (es decir, solo proporciona rangos amplios sin una cuantificación detallada de la FEVI), el Echo Core Lab debe confirmar que la FEVI es ≤40 % antes de la inscripción del sujeto.

    O

    B. El sujeto tiene STEMI ≥24 horas y <30 días después del inicio de los síntomas con una FEVI ≤30% NOTA: En pacientes que califiquen con STEMI reciente, se debe demostrar que la FEVI es ≤30% mediante ecocardiografía cuantitativa después del procedimiento PCI primario (si realizada) y dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización planificada. Si no se realizó ICP primaria, el ecocardiograma de calificación será el realizado durante la hospitalización índice más cercana al procedimiento índice. Si la lectura del sitio es solo cualitativa (es decir, solo proporciona rangos amplios sin una cuantificación detallada de la FEVI), el Echo Core Lab debe confirmar que la FEVI es ≤30 % antes de la inscripción del sujeto.

  3. El equipo cardíaco local (cardiólogo intervencionista y cirujano cardíaco) ha determinado que la ICP está indicada y es el tratamiento más adecuado para el paciente

  4. Se realizará una PCI compleja: se debe cumplir con 4A o 4B

    A. Uno de los siguientes debe estar presente:

    i. La enfermedad de los tres vasos está presente (DS angiográfico evaluado visualmente ≥80 % [o ≥40 % si hay evidencia no invasiva de isquemia en una prueba de esfuerzo de localización o evidencia invasiva de isquemia (FFR ≤0.80 o iFR ≤0.89)] está presente en todos 3 distribuciones de la arteria coronaria epicárdica en un vaso principal o rama con un diámetro del vaso de referencia evaluado visualmente ≥2,5 mm) con ICP planificada en ≥2 de estos vasos en la DA proximal o media, LCX proximal o media o proximal, media o distal RCA [es decir, no un vaso de rama])

    O

    ii. Enfermedad de bifurcación o trifurcación distal principal izquierda (DS ≥50 % evaluada visualmente [o DS ≥30 % si hay evidencia no invasiva de isquemia en las distribuciones anterior y posterolateral o IVUS principal izquierdo MLA ≤6,0 mm2 o FFR ≤0,80 o iFR ≤ 0,89] está presente) con intervención planificada del tronco principal izquierdo más al menos 2 vasos de rama (es decir, la LAD ostial, LCX ostial o rama ostial)

    O

    iii. Enfermedad equivalente del tronco principal izquierdo con LAD ostial y LCX ostial con DS angiográfico evaluado visualmente ≥80 % [o ≥40 % si hay evidencia no invasiva de isquemia en una prueba de esfuerzo de localización o evidencia invasiva de isquemia (FFR ≤0,80 o iFR ≤0,89 ] y que requieren intervención en ambas ramas

    O

    IV. Intervención del último vaso remanente (arteria coronaria nativa o injerto de bypass)

    O

    B. La enfermedad de múltiples vasos está presente (DS angiográfico evaluado visualmente ≥80 % [o ≥40 % si hay evidencia no invasiva o invasiva de isquemia] en ≥2 de las 3 distribuciones de la arteria coronaria epicárdica en un vaso principal o rama con -diámetro del vaso de referencia evaluado ≥2,5 mm) y se planifica PCI de al menos 2 lesiones complejas separadas en los vasos principales o en las ramas de los vasos, cada una con una o más de las siguientes características:

    i. Lesión larga (≥28 mm evaluada visualmente) que requiere ≥30 mm de longitud del stent (único o múltiple)

    ii. Calcificación angiográfica severa (ver definición del Protocolo) o que requiere ateroablación

    iii. Cualquier morfología del tronco principal izquierdo que no esté en el Criterio A que requiera intervención (p. ej., lesión del tronco principal izquierdo aislada en el ostium o en la diáfisis media o lesión en la bifurcación del tronco principal izquierdo distal con una técnica de stent provisional única planificada)

    IV. Lesión en bifurcación principal no izquierda que requiere intervención tanto en la rama principal como en la rama lateral

    v. CTO (Flujo TIMI 0)

    vi. Trombo gigante (longitud ≥3x diámetro del vaso)

    vii. SVG (que no sea enfermedad focal (<5 mm) de la anastomosis proximal o distal o reestenosis dentro del stent)

    NOTAS:

    1. Las lesiones múltiples pueden estar en el mismo vaso si están separadas por ≥10 mm; sin embargo, cada lesión separada debe tener una o más de las características anteriores.
    2. La PCI se puede realizar en lesiones adicionales que no califican (es decir, sin 1 o más de las características de alto riesgo anteriores) siempre que haya al menos dos lesiones que también se sometan a PCI y cada una tenga 1 o más de las características anteriores)
    3. Hay 2 excepciones a la regla de que cada lesión separada debe tener una o más de las características anteriores (como en el Criterio de inclusión 4B anterior): El sujeto puede calificar si se somete a una ICP compleja de una sola lesión que tiene 2 o más de las características complejas anteriores. características (como en el Criterio de Inclusión 4B anterior) si también:

    i. Hay una CTO de una LAD proximal o media, LCX proximal o media o RCA proximal, media o distal (es decir, no es una rama del vaso) que no se tratará

    O

    ii. El sujeto califica con STEMI reciente con una FEVI ≤30% y la ICP compleja está planificada en un vaso sin infarto (es decir, una ICP compleja en el vaso del infarto no califica)

  5. El sujeto o tutor legal (permitido solo en los sitios de EE. UU.) acepta la aleatorización y sigue todos los procedimientos del estudio y brinda su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir NINGUNO de los siguientes criterios de exclusión para participar en el ensayo:

  1. STEMI ≤ 24 horas desde el inicio de los síntomas isquémicos o en cualquier momento si hay complicaciones mecánicas del infarto transmural (por ejemplo, VSD, ruptura del músculo papilar, etc.)
  2. Shock cardiogénico (PAS <80 mmHg durante ≥30 min y que no responde a fluidos intravenosos o deterioro hemodinámico por cualquier duración que requiera vasopresores o soporte circulatorio mecánico, incluido IABP)
  3. El sujeto está intubado actualmente o recientemente para la admisión actual (NOTA: los pacientes intubados recientemente deben ser extubados durante > 24 horas con una recuperación neurológica completa)
  4. Paro cardiorrespiratorio relacionado con el ingreso actual a menos que el sujeto esté extubado durante > 24 horas con recuperación neurológica completa y hemodinámicamente estable

  5. Cualquier contraindicación o incapacidad para la colocación de Impella en la arteria femoral común izquierda y derecha según los hallazgos clínicos o de imagen, incluido el diámetro de la arteria iliofemoral <5 mm, la anatomía vascular tortuosa o la enfermedad vascular periférica bilateral grave de las arterias ilíaca o femoral que no pueden recibir un tratamiento adecuado (p. ej., con litotricia intravascular)

    NOTAS:

    1. La tomografía computarizada (TC), la angiografía por resonancia magnética (ARM) o la angiografía con contraste para evaluar la aorta y la vasculatura iliofemoral para garantizar la compatibilidad con Impella deben realizarse dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización. Se recomienda que esta evaluación se realice antes del procedimiento de índice. En ausencia de un estudio de imágenes previo al procedimiento que califique, se debe realizar una angiografía de contraste de los posibles vasos de acceso Impella en el laboratorio de cateterismo antes de la inscripción planificada, después de lo cual el sujeto puede ser aleatorizado si todavía califica. Cabe señalar que, si se realizaron imágenes previas al procedimiento y después de esta prueba, pero antes de la aleatorización hubo un empeoramiento de los síntomas de PVD, se deben repetir las imágenes antes de la aleatorización.
    2. Si existe una enfermedad vascular periférica iliofemoral que impida el uso de Impella y que pueda tratarse adecuadamente con angioplastia, aterectomía o litotricia (sin stent), el sujeto puede inscribirse si se lleva a cabo dicho tratamiento y es exitoso y sin complicaciones; la aleatorización no debe realizarse hasta que tratamiento exitoso y sin complicaciones
  6. Stents iliofemorales colocados dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción con acceso vascular planificado a través de estos segmentos vasculares
  7. Se requiere acceso vascular para Impella en cualquier lugar que no sea la arteria femoral común izquierda o derecha (es decir, no se permite el acceso axilar, el acceso transcava, etc., para el acceso Impella)
  8. Trombo ventricular izquierdo conocido
  9. Arritmias ventriculares incesantes que probablemente impedirían el posicionamiento estable de Impella
  10. Estenosis aórtica severa o insuficiencia aórtica severa
  11. Válvula mecánica previa o TAVR autoexpandible (NOTA: válvula quirúrgica bioprotésica previa o TAVR expandible con balón implantado > 24 horas antes del procedimiento es aceptable)
  12. Cualquier CABG anterior o PCI anterior dentro de los 12 meses, incluso durante la hospitalización índice. La única excepción es que los pacientes pueden inscribirse si se realizó una PCI primaria para STEMI durante la hospitalización índice sin MCS y eso fue ≥24 horas y <30 días antes de la aleatorización.
  13. Colocación previa de IABP, Impella o cualquier otro dispositivo MCS por cualquier motivo durante la admisión índice, antes de la aleatorización
  14. Hipertensión pulmonar grave conocida (presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) en el eco o presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) en el cateterismo del corazón derecho) >70 mm Hg a menos que la terapia vasodilatadora activa en el laboratorio de cateterismo sea capaz de reducir la resistencia vascular pulmonar (PVR) a <3 Unidades Wood o entre 3 y 4,5 Unidades Wood con onda v inferior al doble de la media de la presión de enclavamiento capilar pulmonar
  15. Disfunción del VD moderada o grave definida como TAPSE <12 mm o RVFAC ≤30 % según la evaluación en la TTE inicial (NOTA: estas medidas pueden cuantificarse en el sitio; si el sitio determina cualitativamente que hay algún grado de disfunción del VD o que el sujeto tiene signos o síntomas de disfunción del VD pero el sitio no puede cuantificar la función del VD, el eco debe enviarse para la evaluación del laboratorio central antes de la inscripción del sujeto)
  16. Recuento de plaquetas <75.000 células/mm3, diátesis hemorrágica o sangrado activo, coagulopatía o falta de voluntad para recibir transfusiones de sangre
  17. en diálisis
  18. Accidente cerebrovascular previo con cualquier déficit neurológico permanente o cualquier hemorragia intracraneal previa o cualquier hematoma subdural previo o patología intracraneal conocida que predisponga a hemorragia intracraneal, como una malformación o masa arteriovenosa
  19. Tomar un anticoagulante oral crónico que no se puede suspender de manera segura durante al menos 72 horas antes y 72 horas después del procedimiento índice (si es un antagonista de la vitamina K) o que no se puede suspender de manera segura durante al menos 48 horas antes y 48 horas después del índice procedimiento (para un anticoagulante oral de acción directa)
  20. Plan para cualquier cirugía dentro de los 6 meses que requiera la interrupción de los agentes antiplaquetarios
  21. Embarazada o en edad fértil a menos que la prueba de embarazo sea negativa dentro de 1 semana
  22. Participación en el tratamiento activo o fase de seguimiento de otro estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración
  23. Cualquier condición médica o psiquiátrica, como demencia, alcoholismo o abuso de sustancias, que pueda impedir el consentimiento informado o interferir con cualquiera de los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de seguimiento.
  24. Cualquier condición no cardiaca con esperanza de vida <3 años (p. ej., cirrosis, EPOC dependiente de oxígeno o esteroides orales, cáncer que no está en remisión, etc.)
  25. El sujeto está actualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo o sospechoso
  26. El sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta (si está hospitalizado) y esté asintomático durante ≥8 semanas y haya regresado a su estado clínico previo (pre-COVID)
  27. El sujeto está asintomático (nunca enfermo) y la prueba de PCR/antígeno de COVID-19 es positiva en las 4 semanas anteriores, a menos que el sujeto permanezca asintomático durante ≥4 semanas después de la última prueba positiva
  28. El sujeto pertenece a una población vulnerable (definida como personas con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, personas empobrecidas, personas sin hogar, nómadas, refugiados y personas permanentemente incapaces de dar su consentimiento informado; las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica tales como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Impella
Colocación de Impella CP® o Impella 2.5 antes de la ICP de alto riesgo
Dispositivo: Impella CP® / Impella CP® con SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP con SmartAssist se utilizará en la mayoría de los pacientes asignados al azar al brazo de Impella. Impella 2.5 puede usarse en pacientes con un tamaño corporal pequeño (IMC
Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos aleatorizados al grupo de control serán tratados según el estándar de atención PCI con o sin bomba de balón intraaórtico (IABP).
Dispositivo: Balón de aire intraaórtico IABP
IABP utiliza contrapulsación para proporcionar un flujo coronario de 0,2 l/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La combinación de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización no planificada impulsada clínicamente, implante de DAVI duradero o trasplante de corazón u otra hospitalización por causas cardiovasculares (CV).
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muerte o NYHA Clase III o IV
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mejora en KCCQ
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
6MWD
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Todas las hospitalizaciones CV hasta 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Muerte CV u hospitalizaciones por IC hasta 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Mejora en la FEVI basada en la regresión ANCOVA con inclusión de la medición de la FEVI inicial como covariable
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Línea de base a 6 meses
Consecución de la revascularización anatómica completa después de los procedimientos índice y planificado por etapas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Combinado de muerte CV, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización impulsada clínicamente no planificada, implante de DAVI duradero o trasplante de corazón u otra hospitalización por causas cardiovasculares durante 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VV-TMF-18508

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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