Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impella®-støttet PCI hos høyrisikopasienter med kompleks koronararteriesykdom og redusert venstre ventrikkelfunksjon (PROTECT IV)

27. juli 2026 oppdatert av: Abiomed Inc.

Impella®-støttet PCI hos høyrisikopasienter med kompleks koronararteriesykdom og redusert venstre ventrikkelfunksjon: PROTECT IV-prøven

Hensikten med denne studien er å vurdere om bruk av Impella® CP (eller Impella® 2.5) enheten under høyrisiko PCI hos pasienter med redusert venstresidig hjertefunksjon vil resultere i en forbedring av symptomer, hjertefunksjon og helse etter et hjerte prosedyre sammenlignet med dagens standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere at hos høyrisikopasienter med kompleks CAD og redusert venstre ventrikkelfunksjon som gjennomgår PCI, er PCI med Impella MCS overlegen PCI uten Impella MCS når det gjelder å redusere den sammensatte frekvensen av dødsfall av alle årsaker, slag, varig LVAD-implantat eller hjertetransplantasjon, MI eller sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker ved 3-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år

  2. Klinisk presentasjon og baseline venstre ventrikkelfunksjon er som følger: Enten 2A eller 2B må være tilstede

    A. Personen har CCS eller NSTEMI med en LVEF ≤40 % MERK: LVEF må måles kvantitativt til ≤40 % ved ekko innen 30 dager, forutsatt at ingen endring i klinisk tilstand. Hvis det er utført flere ekko innen 30 dager, må den siste testen brukes for å kvalifisere pasienten. MERK: Emnet kvalifiserer hvis den kvantitative siden avlest LVEF er ≤30 %; hvis det kvantitative nettstedet som er lest er >30 % - ≤40 %, må Echo Core Lab bekrefte at LVEF er ≤40 % før emneregistrering (Core Lab vil gi <48-timers behandlingstid). Tilsvarende, hvis nettstedet som leses kun er kvalitativt (dvs. bare gir brede områder uten detaljert LVEF-kvantifisering), må Echo Core Lab bekrefte at LVEF er ≤40 % før emneregistrering.

    ELLER

    B. Personen har STEMI ≥24 timer og <30 dager etter symptomdebut med en LVEF ≤30 % MERK: Hos pasienter som kvalifiserer med nylig STEMI, må LVEF påvises å være ≤30 % ved kvantitativ ekkokardiografi etter den primære PCI-prosedyren (hvis utført) og innen 72 timer før den planlagte randomiseringen. Hvis primær PCI ikke ble utført, vil det kvalifiserende ekkokardiogrammet være det som ble tatt under indekssykehusinnleggelsen nærmest indeksprosedyren. Hvis nettstedet som leses kun er kvalitativt (dvs. bare gir brede områder uten detaljert LVEF-kvantifisering), må Echo Core Lab bekrefte at LVEF er ≤30 % før emneregistrering.

  3. Lokalt hjerteteam (intervensjonskardiolog og hjertekirurg) har bestemt at PCI er indisert og er den mest passende behandlingen for pasienten

  4. Kompleks PCI vil bli utført: Enten 4A eller 4B må oppfylles

    A. En av følgende må være til stede:

    Jeg. Trippelkarsykdom er tilstede (visuelt vurdert angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % hvis ikke-invasive tegn på iskemi på en lokaliserende stresstest eller invasive bevis på iskemi (FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89)] er tilstede hos alle 3 epikardiale koronararteriefordelinger i et hovedkar eller gren med visuelt vurdert referansekardiameter ≥2,5 mm) med PCI planlagt i ≥2 av disse karene i proksimal eller midt LAD, proksimal eller midt-LCX eller proksimal, midt- eller distal RCA [dvs. ikke et grenfartøy])

    ELLER

    ii. Venstre hoveddistale bifurkasjons- eller trifurkasjonssykdom (visuelt vurdert DS ≥50 % [eller DS ≥30 % hvis ikke-invasive tegn på iskemi i både fremre og posterolaterale fordelinger eller venstre hoved IVUS MLA ≤6,0 mm2 eller FFR ≤≤ eller iFR ≤ ≤ 0,89] er tilstede) med planlagt intervensjon av venstre hovedledning pluss minst 2 grenkar (dvs. ostial LAD, ostial LCX eller ostial ramus)

    ELLER

    iii. Venstre hovedekvivalent sykdom med både ostial LAD og ostial LCX som har visuelt vurdert angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % hvis ikke-invasive tegn på iskemi på en lokaliserende stresstest eller invasiv bevis på iskemi (FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89 ] og krever inngrep i begge grener

    ELLER

    iv. Intervensjon av det siste gjenværende karet (native koronararterie eller bypass graft)

    ELLER

    B. Multikarsykdom er tilstede (visuelt vurdert angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % hvis ikke-invasive eller invasive tegn på iskemi er tilstede] i ≥2 av de 3 epikardiale koronararteriefordelingene i et hovedkar eller gren med visuelt -vurdert referansekardiameter ≥2,5 mm) og PCI er planlagt av minst 2 separate komplekse lesjoner i hovedkar eller grenkar som hver har en eller flere av følgende egenskaper:

    Jeg. Lang lesjon (≥28 mm visuelt vurdert) som krever ≥30 mm stentlengde (enkelt eller flere)

    ii. Alvorlig angiografisk forkalkning (se protokolldefinisjon) eller som krever ateroablasjon

    iii. Enhver venstre hovedmorfologi som ikke er i kriterium A som krever intervensjon (f.eks. isolert ostial eller midtskaft venstre hovedlesjon eller distal venstre hovedbifurkasjonslesjon med en planlagt enkel provisorisk stentteknikk)

    iv. Ikke-venstre hovedbifurkasjonslesjon som krever intervensjon i både hovedgrenen og sidegrenen

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Kjempetrombe (lengde ≥3x kardiameter)

    vii. SVG (annet enn fokal (<5 mm) sykdom av proksimal eller distal anastomose eller in-stent restenose)

    MERKNADER:

    1. De multiple lesjonene kan være i samme kar hvis adskilt med ≥10 mm - hver enkelt lesjon må imidlertid ha en eller flere av egenskapene ovenfor
    2. PCI kan utføres på ytterligere ikke-kvalifiserende lesjoner (dvs. uten 1 eller flere av de ovennevnte høyrisikokarakteristikkene) så lenge det er minst to lesjoner som også gjennomgår PCI, der hver har 1 eller flere av de ovennevnte egenskapene)
    3. Det er 2 unntak fra regelen om at hver separat lesjon må ha en eller flere av de ovennevnte karakteristikkene (som i inklusjonskriterium 4B ovenfor): Forsøkspersonen kan kvalifisere seg hvis han gjennomgår kompleks PCI av en enkelt lesjon som har 2 eller flere av komplekset ovenfor. egenskaper (som i inklusjonskriterium 4B ovenfor) hvis også:

    Jeg. Det er en CTO for en proksimal eller mid-LAD, proksimal eller mid-LCX eller proksimal, mid- eller distal RCA (dvs. ikke et grenkar) som ikke vil bli behandlet

    ELLER

    ii. Emnet kvalifiserer med nylig STEMI med en LVEF ≤30 % og den komplekse PCI er planlagt i et ikke-infarktkar (dvs. en kompleks PCI i infarktkaret kvalifiserer ikke)

  5. Subjekt eller juridisk verge (kun tillatt på amerikanske steder) godtar randomisering og å følge alle studieprosedyrer og gir informert, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle NOEN av følgende eksklusjonskriterier for å delta i prøven:

  1. STEMI ≤24 timer fra starten av iskemiske symptomer eller når som helst hvis mekaniske komplikasjoner av transmuralt infarkt er tilstede (f.eks. VSD, papillær muskelruptur, etc.)
  2. Kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i ≥30 minutter og reagerer ikke på intravenøse væsker eller hemodynamisk forringelse i noen varighet som krever pressorer eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, inkludert IABP)
  3. Personen er for øyeblikket eller nylig intubert for den nåværende innleggelsen (MERK: nylig intuberte pasienter må ekstuberes i >24 timer med full nevrologisk restitusjon)
  4. Hjerteåndedrettsstans relatert til den aktuelle innleggelsen med mindre forsøkspersonen er ekstuberet i >24 timer med full nevrologisk restitusjon og hemodynamisk stabil

  5. Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til Impella-plassering i både venstre og høyre felles femoral arterie basert på kliniske funn eller bildediagnostiske funn, inkludert iliofemoral arteriediameter <5 mm, kronglete vaskulær anatomi eller alvorlig bilateral perifer vaskulær sykdom i iliaca eller femoral arterier som ikke kan være tilstrekkelig behandlet (f.eks. med intravaskulær litotripsi)

    MERKNADER:

    1. Computertomografi (CT), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller kontrastangiografi for å vurdere aorta og iliofemoral vaskulatur for å sikre Impella-kompatibilitet må utføres innen 90 dager før randomisering. Det anbefales at denne evalueringen utføres før indeksprosedyren. I mangel av en kvalifiserende bildediagnostisk studie før prosedyren, må kontrastangiografi av de potensielle Impella-tilgangskarene utføres i Cath Lab før den planlagte innmeldingen, hvoretter forsøkspersonen kan randomiseres hvis han/hun fortsatt kvalifiserer seg. Vær oppmerksom på at hvis det ble utført bildebehandling før prosedyren og etter denne testen, men før randomisering var det en forverring av PVD-symptomer, må gjentatt avbildning utføres før randomisering.
    2. Hvis iliofemoral perifer vaskulær sykdom er tilstede som utelukker bruk av Impella som kan behandles adekvat med angioplastikk, aterektomi eller litotripsi (uten stent), kan pasienten innskrives dersom slik behandling utføres og er vellykket og ukomplisert - randomisering må ikke utføres før slik vellykket og ukomplisert behandling
  6. Iliofemorale stenter plassert innen 6 måneder etter registrering med planlagt vaskulær tilgang gjennom disse vaskulære segmentene
  7. Vaskulær tilgang for Impella er nødvendig på et hvilket som helst annet sted enn venstre eller høyre felles femoral arterie (dvs. aksillær tilgang, transkaval tilgang, etc., for Impella-tilgang er ikke tillatt)
  8. Kjent venstre ventrikkel trombe
  9. Uopphørlige ventrikulære arytmier som sannsynligvis vil utelukke stabil impellaposisjonering
  10. Alvorlig aortastenose eller alvorlig aortainsuffisiens
  11. Tidligere mekanisk ventil eller selvekspanderende TAVR (MERK: tidligere bioprotetisk kirurgisk ventil eller ballongutvidbar TAVR implantert >24 timer før prosedyre er akseptabelt)
  12. Enhver tidligere CABG eller tidligere PCI innen 12 måneder, inkludert under indekssykehusinnleggelsen. Det eneste unntaket er at pasienter kan bli registrert hvis en primær PCI for STEMI ble utført under indekssykehusinnleggelsen uten MCS og det var ≥24 timer og <30 dager før randomisering
  13. Tidligere plassering av IABP, Impella eller andre MCS-enheter uansett årsak under indeksopptaket, før randomisering
  14. Kjent alvorlig pulmonal hypertensjon (høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) på ekko eller pulmonal arterie systolisk trykk (PASP) ved høyre hjertekateterisering) >70 mm Hg med mindre aktiv vasodilatorbehandling i Cath Lab er i stand til å redusere pulmonal vaskulær motstand (PVR) til <3 treenheter eller mellom 3 og 4,5 treenheter med v-bølge mindre enn to ganger gjennomsnittet av lungekapillærkiletrykket
  15. Moderat eller alvorlig RV-dysfunksjon definert som TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤30 % som vurdert på basislinje-TTE (MERK: disse målene kan kvantifiseres på stedet; hvis stedet kvalitativt fastslår at en viss grad av RV-dysfunksjon er tilstede eller forsøkspersonen har tegn eller symptomer på RV-dysfunksjon, men stedet er ikke i stand til å kvantifisere RV-funksjonen, ekkoet må sendes inn for Core Laboratory-vurdering før emneregistrering)
  16. Blodplateantall <75 000 celler/mm3, blødende diatese eller aktiv blødning, koagulopati eller uvillig til å motta blodtransfusjoner
  17. På dialyse
  18. Tidligere slag med permanent nevrologisk underskudd eller tidligere intrakraniell blødning eller tidligere subduralt hematom eller kjent intrakraniell patologi som disponerer for intrakraniell blødning, slik som arteriovenøs misdannelse eller masse
  19. Å ta en kronisk oral antikoagulant som ikke kan seponeres trygt i minst 72 timer før og 72 timer etter indeksprosedyren (hvis en vitamin K-antagonist) eller som ikke kan seponeres trygt i minst 48 timer før og 48 timer etter indeksen prosedyre (for et direktevirkende oralt antikoagulant)
  20. Planlegg for enhver operasjon innen 6 måneder som gjør det nødvendig å seponere blodplatehemmere
  21. Gravid eller fertil med mindre negativ graviditetstest innen 1 uke
  22. Deltakelse i den aktive behandlings- eller oppfølgingsfasen av en annen klinisk studie av et legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
  23. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som demens, alkoholisme eller rusmisbruk som kan utelukke informert samtykke eller forstyrre noen av studieprosedyrene, inkludert oppfølgingsbesøk
  24. Enhver ikke-kardiell tilstand med forventet levealder <3 år (f.eks. skrumplever, oksygen- eller oral steroidavhengig KOLS, kreft som ikke er i remisjon, etc.)
  25. Forsøkspersonen er for tiden innlagt på sykehus for sikker eller mistenkt covid-19
  26. Pasienten har tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet (hvis innlagt) og asymptomatisk i ≥8 uker og har returnert til sin tidligere kliniske tilstand (pre-COVID).
  27. Personen er asymptomatisk (aldri syk) og COVID-19 PCR/antigen-testen er positiv i løpet av de siste 4 ukene med mindre forsøkspersonen forblir asymptomatisk i ≥4 uker etter den siste positive testen
  28. Subjektet tilhører en sårbar populasjon (definert som individer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, fattige personer, hjemløse, nomader, flyktninger og de som er permanent ute av stand til å gi informert samtykke; sårbare populasjoner kan også omfatte medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i sponsoren, medlemmer av de væpnede styrker og personer som holdes i varetekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Impella arm
Impella CP® eller Impella 2.5 plassering før høyrisiko PCI
Enhet: Impella CP® / Impella CP® med SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP med SmartAssist vil bli brukt hos de fleste pasienter randomisert til Impella-armen. Impella 2.5 kan brukes til pasienter med liten kroppsstørrelse (BMI
Aktiv komparator: Kontrollarm
Personer som er randomisert til kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standard PCI med eller uten en intra-aorta ballongpumpe (IABP).
Enhet: IABP Intraaorta ballongpumpe
IABP bruker motpulsering for å gi 0,2L/min koronarstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, slag, hjerteinfarkt, uplanlagt klinisk drevet revaskularisering, varig LVAD-implantat eller hjertetransplantasjon, eller andre sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker (CV).
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfall eller NYHA klasse III eller IV
Tidsramme: 1 år
1 år
Forbedring i KCCQ
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Alle CV-innleggelser gjennom 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
CV død eller HF sykehusinnleggelser gjennom 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Forbedring i LVEF basert på ANCOVA-regresjon med inkludering av baseline LVEF-måling som en kovariat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Oppnåelse av fullstendig anatomisk revaskularisering etter indeksen og planlagte trinnvise prosedyrer
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensatt av CV-død, hjerneslag, MI, ikke-planlagt klinisk drevet revaskularisering, varig LVAD-implantat eller hjertetransplantasjon, eller annen sykehusinnleggelse for kardiovaskulære årsaker gjennom 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VV-TMF-18508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere