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ICP suportada por Impella® em pacientes de alto risco com doença arterial coronariana complexa e função ventricular esquerda reduzida (PROTECT IV)

5 de março de 2026 atualizado por: Abiomed Inc.

ICP suportada por Impella® em pacientes de alto risco com doença arterial coronariana complexa e função ventricular esquerda reduzida: o estudo PROTECT IV

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do dispositivo Impella® CP (ou Impella® 2.5) durante ICP de alto risco em pacientes com função cardíaca esquerda reduzida resultará em melhora dos sintomas, função cardíaca e saúde após uma cirurgia cardíaca procedimento em comparação com o padrão de atendimento atual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para demonstrar que em pacientes de alto risco com DAC complexa e função ventricular esquerda reduzida submetidos a ICP, a ICP com Impella MCS é superior à ICP sem Impella MCS na redução da taxa composta de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, implante de LVAD durável ou transplante cardíaco, IM ou hospitalização por causas cardiovasculares no seguimento de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Alemanha
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Holanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Itália
      • San Donato Milanese, Itália
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤90 anos

  2. A apresentação clínica e a função ventricular esquerda basal são as seguintes: 2A ou 2B devem estar presentes

    A. O indivíduo tem CCS ou NSTEMI com LVEF ≤40% OBSERVAÇÃO: O LVEF deve ser medido quantitativamente como ≤40% por eco dentro de 30 dias, assumindo que não há alteração na condição clínica. Se vários ecos forem realizados em 30 dias, o teste mais recente deve ser usado para qualificar o paciente. OBSERVAÇÃO: O indivíduo se qualifica se a leitura quantitativa do site LVEF for ≤30%; se a leitura quantitativa do site for > 30% - ≤ 40%, o Echo Core Lab deve confirmar que o LVEF é ≤ 40% antes da inscrição do sujeito (o Core Lab fornecerá <48 horas de retorno). Da mesma forma, se a leitura do local for apenas qualitativa (ou seja, fornecer apenas faixas amplas sem quantificação detalhada de LVEF), o Echo Core Lab deverá confirmar que o LVEF é ≤40% antes da inscrição do sujeito.

    OU

    B. Sujeito tem STEMI ≥24 horas e <30 dias após o início dos sintomas com LVEF ≤30% OBSERVAÇÃO: Em pacientes qualificados com STEMI recente, a LVEF deve ser ≤30% por ecocardiografia quantitativa após o procedimento de ICP primária (se realizado) e dentro de 72 horas antes da randomização planejada. Se a ICP primária não foi realizada, o ecocardiograma de qualificação será aquele obtido durante a internação índice mais próxima do procedimento índice. Se a leitura do local for apenas qualitativa (ou seja, fornecer apenas faixas amplas sem quantificação detalhada da LVEF), o Echo Core Lab deve confirmar que a LVEF é ≤30% antes da inscrição do sujeito.

  3. A equipe cardíaca local (cardiologista intervencionista e cirurgião cardíaco) determinou que a ICP é indicada e é o tratamento mais adequado para o paciente

  4. PCI complexa será realizada: 4A ou 4B devem ser atendidos

    A. Um dos seguintes deve estar presente:

    eu. A doença triarterial está presente (SD angiográfica avaliada visualmente ≥80% [ou ≥40% se evidência não invasiva de isquemia em um teste de esforço de localização ou evidência invasiva de isquemia (FFR ≤0,80 ou iFR ≤0,89)] está presente em todos 3 distribuições da artéria coronária epicárdica em um vaso principal ou ramo com diâmetro do vaso de referência avaliado visualmente ≥2,5 mm) com ICP planejada em ≥2 desses vasos na LAD proximal ou média, proximal ou média da LCX ou proximal, média ou distal RCA [ou seja, não é uma ramificação da embarcação])

    OU

    ii. Doença da bifurcação ou trifurcação distal principal esquerda (DS ≥50% avaliada visualmente [ou DS ≥30% se evidência não invasiva de isquemia nas distribuições anterior e posterolateral ou IVUS principal esquerdo MLA ≤6,0 mm2 ou FFR ≤0,80 ou iFR ≤ 0,89] está presente) com intervenção planejada do tronco principal esquerdo mais pelo menos 2 ramos de vasos (ou seja, o ostial LAD, ostial LCX ou ostial ramo)

    OU

    iii. Doença equivalente do tronco esquerdo com LAD ostial e LCX ostial com DS angiográfica avaliada visualmente ≥80% [ou ≥40% se evidência não invasiva de isquemia em um teste de esforço de localização ou evidência invasiva de isquemia (FFR ≤0,80 ou iFR ≤0,89 ] e requerendo intervenção em ambos os ramos

    OU

    4. Intervenção do último vaso remanescente (artéria coronária nativa ou enxerto de bypass)

    OU

    B. A doença multiarterial está presente (SD angiográfica avaliada visualmente ≥80% [ou ≥40% se houver evidência não invasiva ou invasiva de isquemia] em ≥2 das 3 distribuições de artéria coronária epicárdica em um vaso principal ou ramo com visualmente -diâmetro do vaso de referência avaliado ≥2,5 mm) e a ICP está planejada para pelo menos 2 lesões complexas separadas em vasos principais ou vasos ramificados, cada uma com uma ou mais das seguintes características:

    eu. Lesão longa (≥28 mm avaliada visualmente) exigindo ≥30 mm de comprimento do stent (única ou múltipla)

    ii. Calcificação angiográfica grave (ver definição do protocolo) ou requerendo ateroablação

    iii. Qualquer morfologia principal esquerda que não esteja no Critério A que requeira intervenção (por exemplo, lesão isolada do tronco principal esquerdo ostial ou do eixo médio ou lesão distal da bifurcação principal esquerda com uma técnica planejada de stent provisório único)

    4. Lesão da bifurcação principal não esquerda que requer intervenção no ramo principal e no ramo lateral

    v. CTO (Fluxo TIMI 0)

    vi. Trombo gigante (comprimento ≥3x diâmetro do vaso)

    vii. SVG (exceto doença focal (<5 mm) da anastomose proximal ou distal ou reestenose intra-stent)

    NOTAS:

    1. As lesões múltiplas podem estar no mesmo vaso se separadas por ≥10 mm - no entanto, cada lesão separada deve ter uma ou mais das características acima
    2. A ICP pode ser realizada em lesões adicionais não qualificadas (ou seja, sem 1 ou mais das características de alto risco acima), desde que haja pelo menos duas lesões também submetidas à ICP, cada uma com 1 ou mais das características acima)
    3. Existem 2 exceções à regra de que cada lesão separada deve ter uma ou mais das características acima (como no Critério de Inclusão 4B acima): características (como no Critério de Inclusão 4B acima) se também:

    eu. Existe uma CTO de uma ACD proximal ou média, proximal ou média de LCX ou proximal, média ou distal da ACD (ou seja, não é um vaso ramificado) que não será tratada

    OU

    ii. O sujeito se qualifica com STEMI recente com LVEF ≤30% e a ICP complexa está planejada em um vaso sem infarto (ou seja, uma ICP complexa no vaso com infarto não se qualifica)

  5. Sujeito ou responsável legal (permitido apenas em locais nos EUA) concorda com a randomização e seguir todos os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os Sujeitos não devem atender a NENHUM dos seguintes Critérios de Exclusão para participar do Estudo:

  1. STEMI ≤24 horas desde o início dos sintomas isquêmicos ou a qualquer momento se complicações mecânicas de infarto transmural estiverem presentes (por exemplo, VSD, ruptura do músculo papilar, etc.)
  2. Choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por ≥30 minutos e não responde a fluidos intravenosos ou deterioração hemodinâmica por qualquer duração que requeira pressores ou suporte circulatório mecânico, incluindo IABP)
  3. O indivíduo está atualmente ou recentemente intubado para a admissão atual (NOTA: pacientes recentemente intubados devem ser extubados por > 24 horas com recuperação neurológica completa)
  4. Parada cardiorrespiratória relacionada à admissão atual, a menos que o indivíduo seja extubado por > 24 horas com recuperação neurológica completa e hemodinamicamente estável

  5. Qualquer contraindicação ou incapacidade de colocação de Impella na artéria femoral comum esquerda e direita com base em achados clínicos ou de imagem, incluindo diâmetro da artéria iliofemoral <5 mm, anatomia vascular tortuosa ou doença vascular periférica bilateral grave das artérias ilíacas ou femorais que não pode ser tratado adequadamente (por exemplo, com litotripsia intravascular)

    NOTAS:

    1. A tomografia computadorizada (TC), a angiografia por ressonância magnética (ARM) ou a angiografia com contraste para avaliar a aorta e a vasculatura iliofemoral para garantir a compatibilidade com Impella devem ser realizadas até 90 dias antes da randomização. Recomenda-se que esta avaliação seja realizada antes do procedimento de indexação. Na ausência de um estudo de imagem pré-procedimento qualificado, a angiografia de contraste do(s) vaso(s) de acesso Impella potencial deve ser realizada no laboratório de cateterismo antes da inscrição planejada, após a qual o sujeito pode ser randomizado se ele/ela ainda se qualificar. É importante observar que, se a imagem pré-procedimento foi realizada e após este teste, mas antes da randomização, houve uma piora nos sintomas de DVP, a repetição da imagem deve ser realizada antes da randomização.
    2. Se houver doença vascular periférica iliofemoral que impeça o uso de Impella, que pode ser tratado adequadamente com angioplastia, aterectomia ou litotripsia (sem stent), o indivíduo pode ser inscrito se tal tratamento for realizado e for bem-sucedido e sem complicações - a randomização não deve ser realizada até que tal tratamento bem-sucedido e descomplicado
  6. Stents iliofemorais colocados dentro de 6 meses após a inscrição com acesso vascular planejado através desses segmentos vasculares
  7. O acesso vascular para Impella é necessário em qualquer local que não seja a artéria femoral comum esquerda ou direita (ou seja, acesso axilar, acesso transcava, etc., para acesso Impella não são permitidos)
  8. Trombo ventricular esquerdo conhecido
  9. Arritmias ventriculares incessantes que provavelmente impediriam o posicionamento estável do Impella
  10. Estenose aórtica grave ou insuficiência aórtica grave
  11. Válvula mecânica prévia ou TAVR auto-expansível (NOTA: válvula cirúrgica bioprotética prévia ou TAVR expansível por balão implantado >24 horas antes do procedimento é aceitável)
  12. Qualquer CABG anterior ou ICP anterior dentro de 12 meses, inclusive durante a hospitalização inicial. A única exceção é que os pacientes podem ser inscritos se uma ICP primária para STEMI foi realizada durante a hospitalização índice sem MCS e foi ≥24 horas e <30 dias antes da randomização
  13. Colocação anterior de IABP, Impella ou qualquer outro dispositivo MCS por qualquer motivo durante a admissão do índice, antes da randomização
  14. Hipertensão pulmonar grave conhecida (pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) no eco ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) no cateterismo cardíaco direito) > 70 mm Hg, a menos que a terapia vasodilatadora ativa no laboratório de cateterismo seja capaz de reduzir a resistência vascular pulmonar (RVP) a <3 Wood Units ou entre 3 e 4,5 Wood Units com onda v menor que duas vezes a média da pressão capilar pulmonar
  15. Disfunção moderada ou grave do VD definida como TAPSE <12 mm ou RVFAC ≤30% conforme avaliado no ETT basal (NOTA: essas medidas podem ser quantificadas no local; se o local determinar qualitativamente que algum grau de disfunção do VD está presente ou o indivíduo tem sinais ou sintomas de disfunção RV, mas o local é incapaz de quantificar a função RV, o eco deve ser enviado para avaliação do Laboratório Principal antes da inscrição do sujeito)
  16. Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3, diátese hemorrágica ou sangramento ativo, coagulopatia ou indisposição para receber transfusões de sangue
  17. Em diálise
  18. AVC prévio com qualquer déficit neurológico permanente ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou qualquer hematoma subdural prévio ou patologia intracraniana conhecida que predisponha a sangramento intracraniano, como uma malformação arteriovenosa ou massa
  19. Tomando um anticoagulante oral crônico que não pode ser descontinuado com segurança por pelo menos 72 horas antes e 72 horas após o procedimento índice (se for um antagonista da vitamina K) ou que não pode ser descontinuado com segurança por pelo menos 48 horas antes e 48 horas após o índice procedimento (para um anticoagulante oral de ação direta)
  20. Planejar qualquer cirurgia dentro de 6 meses, necessitando descontinuar os agentes antiplaquetários
  21. Gravidez ou potencial para engravidar, a menos que teste de gravidez negativo dentro de 1 semana
  22. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  23. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, como demência, alcoolismo ou abuso de substâncias, que possa impedir o consentimento informado ou interferir em qualquer um dos procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
  24. Qualquer condição não cardíaca com expectativa de vida <3 anos (por exemplo, cirrose, DPOC dependente de oxigênio ou esteroides orais, câncer sem remissão, etc.)
  25. O sujeito está atualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo ou suspeito
  26. O indivíduo já foi sintomático ou hospitalizado para COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥8 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID)
  27. O sujeito é assintomático (nunca doente) e o teste de PCR/antígeno COVID-19 é positivo nas 4 semanas anteriores, a menos que o sujeito permaneça assintomático por ≥4 semanas após o último teste positivo
  28. O sujeito pertence a uma população vulnerável (definida como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado; populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da Impela
Colocação do Impella CP® ou Impella 2.5 antes da ICP de alto risco
Dispositivo: Impella CP® / Impella CP® com SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP com SmartAssist será usado na maioria dos pacientes randomizados para o braço Impella. Impella 2.5 pode ser usado em pacientes com tamanho corporal pequeno (IMC
Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle serão tratados de acordo com o padrão de tratamento ICP com ou sem bomba de balão intra-aórtico (IABP).
Dispositivo: Bomba de balão intra-aórtico IABP
IABP usa contrapulsação para fornecer fluxo coronário de 0,2L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização clinicamente não planejada, implante LVAD durável ou transplante cardíaco ou outra hospitalização por causas cardiovasculares (CV).
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Óbito ou NYHA Classe III ou IV
Prazo: 1 ano
1 ano
Aperfeiçoamento em KCCQ
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
6MWD
Prazo: 6 meses
6 meses
Todas as hospitalizações CV até 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte CV ou hospitalizações por IC ao longo de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Melhora na FEVE com base na regressão ANCOVA com inclusão da medida basal da FEVE como uma covariável
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Obtenção de revascularização anatômica completa após o índice e procedimentos estagiados planejados
Prazo: 3 anos
3 anos
Composto de morte CV, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização clinicamente não planejada, implante LVAD durável ou transplante cardíaco ou outra hospitalização por causas cardiovasculares por 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abiomed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VV-TMF-18508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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