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ICP suportada por Impella® em pacientes de alto risco com doença arterial coronariana complexa e função ventricular esquerda reduzida (PROTECT IV)

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Abiomed Inc.

ICP suportada por Impella® em pacientes de alto risco com doença arterial coronariana complexa e função ventricular esquerda reduzida: o estudo PROTECT IV

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso do dispositivo Impella® CP (ou Impella® 2.5) durante ICP de alto risco em pacientes com função cardíaca esquerda reduzida resultará em melhora dos sintomas, função cardíaca e saúde após uma cirurgia cardíaca procedimento em comparação com o padrão de atendimento atual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para demonstrar que em pacientes de alto risco com DAC complexa e função ventricular esquerda reduzida submetidos a ICP, a ICP com Impella MCS é superior à ICP sem Impella MCS na redução da taxa composta de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, implante de LVAD durável ou transplante cardíaco, IM ou hospitalização por causas cardiovasculares no seguimento de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Charles (Chuck) Simonton, MD FACC FSCAI
  • Número de telefone: 978-646-1597
  • E-mail: csimonton@abiomed.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • University Hospital Aachen
        • Investigador principal:
          • Jörg Schröder
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
        • Investigador principal:
          • Miroslaw Ferenc
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Ainda não está recrutando
        • Segeberger Kliniken Gmbh
        • Investigador principal:
          • Abdelhakim Allali
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Recrutamento
        • Berlin CBF
        • Investigador principal:
          • Carsten Skurk
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • CVK Berlin
        • Investigador principal:
          • Mohammad Sherif
      • Chemnitz, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Investigador principal:
          • Karim Ibrahim
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Dresden GmbH
        • Investigador principal:
          • Norman Mangner
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen AöR
        • Investigador principal:
          • Tienush Rassaf
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88048
        • Recrutamento
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
        • Investigador principal:
          • Jochen Wöhrle
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Gießen
        • Investigador principal:
          • Holger Nef
      • Köln, Alemanha, 50733
        • Recrutamento
        • St. Vinzenz-Hospital Gmbh Köln
        • Investigador principal:
          • Jan-Malte Sinning
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Uniklinik Würzburg
        • Investigador principal:
          • Peter Nordbeck
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Investigador principal:
          • Stephan Achenbach
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17495
        • Recrutamento
        • Klinikum Karlsburg
        • Investigador principal:
          • Alkhlout
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Ainda não está recrutando
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Investigador principal:
          • Ralf Westenfeld
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54292
        • Recrutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Investigador principal:
          • Nikos Werner
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • Ainda não está recrutando
        • St. Boniface Hospital
        • Investigador principal:
          • David Allen
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjog Kalra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Abrazo Arizona Heart
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
        • Investigador principal:
          • Hursh Naik, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Ainda não está recrutando
        • Tucson Medical Center Healthcare
        • Investigador principal:
          • Thomas Waggoner, DO
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Center Tucson
        • Investigador principal:
          • Dexter Deleon, MD
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Ainda não está recrutando
        • Washington Regional Medical Center - Walker Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Joel Carver, MD
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Arkansas Cardiology
        • Investigador principal:
          • Ernesto Ruiz-Rodriguez, MD
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Ainda não está recrutando
        • Mills-Peninsula Medical Center
        • Investigador principal:
          • Elliot Groves, MD
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Ainda não está recrutando
        • Saint Agnes Medical Center
        • Investigador principal:
          • Alfred Valles, MD
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Recrutamento
        • Adventist Health Glendale
        • Investigador principal:
          • Hambik Tankazyan, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Suhail Dohad, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • St. Joseph Hospital - Orange
        • Investigador principal:
          • Brian Kolski, MD
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Investigador principal:
          • Aditya Bharadwaj, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • Ucsd Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Ainda não está recrutando
        • Torrance Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Wyman, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Colorado Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • John Altman, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Hayder Hashim, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiology Associates Research Company
        • Investigador principal:
          • Nathan Valin, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac & Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida Health - Gainesville
        • Investigador principal:
          • R. David Anderson, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • UF Health Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Daniel Soffer, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ainda não está recrutando
        • AdventHealth - Tampa
        • Investigador principal:
          • James Smith, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • William Nicholson, MD
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Recrutamento
        • Northside Cardiovascular Institute
        • Investigador principal:
          • Michele Voeltz, MD
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Retirado
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Ainda não está recrutando
        • The Queen's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin Plank, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hussam Suradi, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Keith Benzuly, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University Health System
        • Investigador principal:
          • Mark Ricciardi, MD
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Levin, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Ainda não está recrutando
        • Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tony DeMartini, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
        • Investigador principal:
          • Sean Stewart, MD
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70596
        • Ainda não está recrutando
        • Cardiovascular Institute of the South (Lafayette General Medical Center)
        • Investigador principal:
          • Louis Salvaggio, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Foundation Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajan Patel, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Rahul Sakhuja, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Yeh, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Navin Kapur, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Mir B. Basir, DO
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Recrutamento
        • Ascension St. John Hospital
        • Investigador principal:
          • Amir Kaki, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49435
        • Recrutamento
        • Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • David Wohns, MD
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Chambers, MD
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
        • Investigador principal:
          • Thom Dahle, MD
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Recrutamento
        • SSM Health DePaul Hospital
        • Investigador principal:
          • Divya Verma, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Adam Salisbury, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ainda não está recrutando
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gus Theodos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Recrutamento
        • Catholic Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephan Heo, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Ainda não está recrutando
        • Englewood Hospital
        • Investigador principal:
          • Aaron Schwarcz, MD
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Haroon Faraz, MD
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Karmpaliotis, MD
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07735
        • Recrutamento
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aditya Mehra, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Retirado
        • Robert Wood Johnson Medical School & Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Recrutamento
        • The Valley Hospital - Ridgewood
        • Investigador principal:
          • Rajiv Tayal
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Recrutamento
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Raymond Yau, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bliagos, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • University at Buffalo/Kaleida Health
        • Investigador principal:
          • Vijay S. Iyer, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell University Hospital
        • Investigador principal:
          • Perwaiz Meraj, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Craig Thompson, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
        • Investigador principal:
          • Samin Sharma, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
        • Investigador principal:
          • Michael Collins, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital and Heart Center
        • Investigador principal:
          • Allen Jeremias, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
        • Investigador principal:
          • Robert Pyo, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Sanger Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Nyal Borges, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • North Carolina Heart and Vascular Research
        • Investigador principal:
          • Robert Jobe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Peter M Belford, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
        • Investigador principal:
          • Timothy Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Jaikirshan Khatri, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Investigador principal:
          • Usman Baber, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jason Wollmuth, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Recrutamento
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
        • Investigador principal:
          • Amish Desai, MD
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harsh Golwala, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Health Network
        • Investigador principal:
          • Nainesh Patel, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Investigador principal:
          • Mithun Chakravarthy, MD
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan York Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Tolerico, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Greenville Hospital System
        • Investigador principal:
          • Jesse Jorgensen
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Recrutamento
        • Monument Health Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Bhaskar Purushottam
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Recrutamento
        • Wellmont Cardiology Services
        • Investigador principal:
          • D. Christopher Metzger, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Recrutamento
        • Parkwest Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ayaz Rahman, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Centennial Heart - Nashville
        • Investigador principal:
          • Andrew Goodman, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Recrutamento
        • Ascension St. Thomas West
        • Investigador principal:
          • Elias Haddad, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
        • Investigador principal:
          • James Park, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Medical City Fort Worth
        • Investigador principal:
          • Amir Malik, MD
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Medical Branch (UTMB) Galveston
        • Investigador principal:
          • Syed Gilani, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • HCA Houston Healthcare
        • Investigador principal:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
        • Investigador principal:
          • Sachin Kumar, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
        • Investigador principal:
          • Samar Sheth, MD
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Recrutamento
        • Texas Cardiology Associates of Houston
        • Investigador principal:
          • Robert Salazar, MD
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
        • Investigador principal:
          • Sameh Sayfo, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital - San Antonio
        • Investigador principal:
          • Nandish Thukral, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Sentara Norfolk Health System
        • Investigador principal:
          • Paul Lavigne, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Ainda não está recrutando
        • VCU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Azzalini, MD
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Chalak Berzingi, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen Kearney, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ramesh Daggubati,, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iyad Azzam, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lous Kostopoulos, MD
  • Holanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Investigador principal:
          • Koen Teeuwen
    • Zuid
      • Leiden, Zuid, Holanda, 2333 ZA
        • Ainda não está recrutando
        • LUMC-Leids Universitair Medisch Centrum
        • Investigador principal:
          • José Montero-Cabezas
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80122
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Mediterranea
        • Investigador principal:
          • Briguori
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Humanitas Clinical & Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Antonio Colombo
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Ainda não está recrutando
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Investigador principal:
          • Trani
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Jonathan Hill
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Investigador principal:
          • Lukas Hunziker
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Investigador principal:
          • Florim Cuculi
    • Tessin
      • Lugano, Tessin, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Istituto Cardiocentro Ticino
        • Investigador principal:
          • Marco Vaglimigli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤90 anos

  2. A apresentação clínica e a função ventricular esquerda basal são as seguintes: 2A ou 2B devem estar presentes

    A. O indivíduo tem CCS ou NSTEMI com LVEF ≤40% OBSERVAÇÃO: O LVEF deve ser medido quantitativamente como ≤40% por eco dentro de 30 dias, assumindo que não há alteração na condição clínica. Se vários ecos forem realizados em 30 dias, o teste mais recente deve ser usado para qualificar o paciente. OBSERVAÇÃO: O indivíduo se qualifica se a leitura quantitativa do site LVEF for ≤30%; se a leitura quantitativa do site for > 30% - ≤ 40%, o Echo Core Lab deve confirmar que o LVEF é ≤ 40% antes da inscrição do sujeito (o Core Lab fornecerá <48 horas de retorno). Da mesma forma, se a leitura do local for apenas qualitativa (ou seja, fornecer apenas faixas amplas sem quantificação detalhada de LVEF), o Echo Core Lab deverá confirmar que o LVEF é ≤40% antes da inscrição do sujeito.

    OU

    B. Sujeito tem STEMI ≥24 horas e <30 dias após o início dos sintomas com LVEF ≤30% OBSERVAÇÃO: Em pacientes qualificados com STEMI recente, a LVEF deve ser ≤30% por ecocardiografia quantitativa após o procedimento de ICP primária (se realizado) e dentro de 72 horas antes da randomização planejada. Se a ICP primária não foi realizada, o ecocardiograma de qualificação será aquele obtido durante a internação índice mais próxima do procedimento índice. Se a leitura do local for apenas qualitativa (ou seja, fornecer apenas faixas amplas sem quantificação detalhada da LVEF), o Echo Core Lab deve confirmar que a LVEF é ≤30% antes da inscrição do sujeito.

  3. A equipe cardíaca local (cardiologista intervencionista e cirurgião cardíaco) determinou que a ICP é indicada e é o tratamento mais adequado para o paciente

  4. PCI complexa será realizada: 4A ou 4B devem ser atendidos

    A. Um dos seguintes deve estar presente:

    eu. A doença triarterial está presente (SD angiográfica avaliada visualmente ≥80% [ou ≥40% se evidência não invasiva de isquemia em um teste de esforço de localização ou evidência invasiva de isquemia (FFR ≤0,80 ou iFR ≤0,89)] está presente em todos 3 distribuições da artéria coronária epicárdica em um vaso principal ou ramo com diâmetro do vaso de referência avaliado visualmente ≥2,5 mm) com ICP planejada em ≥2 desses vasos na LAD proximal ou média, proximal ou média da LCX ou proximal, média ou distal RCA [ou seja, não é uma ramificação da embarcação])

    OU

    ii. Doença da bifurcação ou trifurcação distal principal esquerda (DS ≥50% avaliada visualmente [ou DS ≥30% se evidência não invasiva de isquemia nas distribuições anterior e posterolateral ou IVUS principal esquerdo MLA ≤6,0 mm2 ou FFR ≤0,80 ou iFR ≤ 0,89] está presente) com intervenção planejada do tronco principal esquerdo mais pelo menos 2 ramos de vasos (ou seja, o ostial LAD, ostial LCX ou ostial ramo)

    OU

    iii. Doença equivalente do tronco esquerdo com LAD ostial e LCX ostial com DS angiográfica avaliada visualmente ≥80% [ou ≥40% se evidência não invasiva de isquemia em um teste de esforço de localização ou evidência invasiva de isquemia (FFR ≤0,80 ou iFR ≤0,89 ] e requerendo intervenção em ambos os ramos

    OU

    4. Intervenção do último vaso remanescente (artéria coronária nativa ou enxerto de bypass)

    OU

    B. A doença multiarterial está presente (SD angiográfica avaliada visualmente ≥80% [ou ≥40% se houver evidência não invasiva ou invasiva de isquemia] em ≥2 das 3 distribuições de artéria coronária epicárdica em um vaso principal ou ramo com visualmente -diâmetro do vaso de referência avaliado ≥2,5 mm) e a ICP está planejada para pelo menos 2 lesões complexas separadas em vasos principais ou vasos ramificados, cada uma com uma ou mais das seguintes características:

    eu. Lesão longa (≥28 mm avaliada visualmente) exigindo ≥30 mm de comprimento do stent (única ou múltipla)

    ii. Calcificação angiográfica grave (ver definição do protocolo) ou requerendo ateroablação

    iii. Qualquer morfologia principal esquerda que não esteja no Critério A que requeira intervenção (por exemplo, lesão isolada do tronco principal esquerdo ostial ou do eixo médio ou lesão distal da bifurcação principal esquerda com uma técnica planejada de stent provisório único)

    4. Lesão da bifurcação principal não esquerda que requer intervenção no ramo principal e no ramo lateral

    v. CTO (Fluxo TIMI 0)

    vi. Trombo gigante (comprimento ≥3x diâmetro do vaso)

    vii. SVG (exceto doença focal (<5 mm) da anastomose proximal ou distal ou reestenose intra-stent)

    NOTAS:

    1. As lesões múltiplas podem estar no mesmo vaso se separadas por ≥10 mm - no entanto, cada lesão separada deve ter uma ou mais das características acima
    2. A ICP pode ser realizada em lesões adicionais não qualificadas (ou seja, sem 1 ou mais das características de alto risco acima), desde que haja pelo menos duas lesões também submetidas à ICP, cada uma com 1 ou mais das características acima)
    3. Existem 2 exceções à regra de que cada lesão separada deve ter uma ou mais das características acima (como no Critério de Inclusão 4B acima): características (como no Critério de Inclusão 4B acima) se também:

    eu. Existe uma CTO de uma ACD proximal ou média, proximal ou média de LCX ou proximal, média ou distal da ACD (ou seja, não é um vaso ramificado) que não será tratada

    OU

    ii. O sujeito se qualifica com STEMI recente com LVEF ≤30% e a ICP complexa está planejada em um vaso sem infarto (ou seja, uma ICP complexa no vaso com infarto não se qualifica)

  5. Sujeito ou responsável legal (permitido apenas em locais nos EUA) concorda com a randomização e seguir todos os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Os Sujeitos não devem atender a NENHUM dos seguintes Critérios de Exclusão para participar do Estudo:

  1. STEMI ≤24 horas desde o início dos sintomas isquêmicos ou a qualquer momento se complicações mecânicas de infarto transmural estiverem presentes (por exemplo, VSD, ruptura do músculo papilar, etc.)
  2. Choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por ≥30 minutos e não responde a fluidos intravenosos ou deterioração hemodinâmica por qualquer duração que requeira pressores ou suporte circulatório mecânico, incluindo IABP)
  3. O indivíduo está atualmente ou recentemente intubado para a admissão atual (NOTA: pacientes recentemente intubados devem ser extubados por > 24 horas com recuperação neurológica completa)
  4. Parada cardiorrespiratória relacionada à admissão atual, a menos que o indivíduo seja extubado por > 24 horas com recuperação neurológica completa e hemodinamicamente estável

  5. Qualquer contraindicação ou incapacidade de colocação de Impella na artéria femoral comum esquerda e direita com base em achados clínicos ou de imagem, incluindo diâmetro da artéria iliofemoral <5 mm, anatomia vascular tortuosa ou doença vascular periférica bilateral grave das artérias ilíacas ou femorais que não pode ser tratado adequadamente (por exemplo, com litotripsia intravascular)

    NOTAS:

    1. A tomografia computadorizada (TC), a angiografia por ressonância magnética (ARM) ou a angiografia com contraste para avaliar a aorta e a vasculatura iliofemoral para garantir a compatibilidade com Impella devem ser realizadas até 90 dias antes da randomização. Recomenda-se que esta avaliação seja realizada antes do procedimento de indexação. Na ausência de um estudo de imagem pré-procedimento qualificado, a angiografia de contraste do(s) vaso(s) de acesso Impella potencial deve ser realizada no laboratório de cateterismo antes da inscrição planejada, após a qual o sujeito pode ser randomizado se ele/ela ainda se qualificar. É importante observar que, se a imagem pré-procedimento foi realizada e após este teste, mas antes da randomização, houve uma piora nos sintomas de DVP, a repetição da imagem deve ser realizada antes da randomização.
    2. Se houver doença vascular periférica iliofemoral que impeça o uso de Impella, que pode ser tratado adequadamente com angioplastia, aterectomia ou litotripsia (sem stent), o indivíduo pode ser inscrito se tal tratamento for realizado e for bem-sucedido e sem complicações - a randomização não deve ser realizada até que tal tratamento bem-sucedido e descomplicado
  6. Stents iliofemorais colocados dentro de 6 meses após a inscrição com acesso vascular planejado através desses segmentos vasculares
  7. O acesso vascular para Impella é necessário em qualquer local que não seja a artéria femoral comum esquerda ou direita (ou seja, acesso axilar, acesso transcava, etc., para acesso Impella não são permitidos)
  8. Trombo ventricular esquerdo conhecido
  9. Arritmias ventriculares incessantes que provavelmente impediriam o posicionamento estável do Impella
  10. Estenose aórtica grave ou insuficiência aórtica grave
  11. Válvula mecânica prévia ou TAVR auto-expansível (NOTA: válvula cirúrgica bioprotética prévia ou TAVR expansível por balão implantado >24 horas antes do procedimento é aceitável)
  12. Qualquer CABG anterior ou ICP anterior dentro de 12 meses, inclusive durante a hospitalização inicial. A única exceção é que os pacientes podem ser inscritos se uma ICP primária para STEMI foi realizada durante a hospitalização índice sem MCS e foi ≥24 horas e <30 dias antes da randomização
  13. Colocação anterior de IABP, Impella ou qualquer outro dispositivo MCS por qualquer motivo durante a admissão do índice, antes da randomização
  14. Hipertensão pulmonar grave conhecida (pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP) no eco ou pressão sistólica da artéria pulmonar (PASP) no cateterismo cardíaco direito) > 70 mm Hg, a menos que a terapia vasodilatadora ativa no laboratório de cateterismo seja capaz de reduzir a resistência vascular pulmonar (RVP) a <3 Wood Units ou entre 3 e 4,5 Wood Units com onda v menor que duas vezes a média da pressão capilar pulmonar
  15. Disfunção moderada ou grave do VD definida como TAPSE <12 mm ou RVFAC ≤30% conforme avaliado no ETT basal (NOTA: essas medidas podem ser quantificadas no local; se o local determinar qualitativamente que algum grau de disfunção do VD está presente ou o indivíduo tem sinais ou sintomas de disfunção RV, mas o local é incapaz de quantificar a função RV, o eco deve ser enviado para avaliação do Laboratório Principal antes da inscrição do sujeito)
  16. Contagem de plaquetas <75.000 células/mm3, diátese hemorrágica ou sangramento ativo, coagulopatia ou indisposição para receber transfusões de sangue
  17. Em diálise
  18. AVC prévio com qualquer déficit neurológico permanente ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou qualquer hematoma subdural prévio ou patologia intracraniana conhecida que predisponha a sangramento intracraniano, como uma malformação arteriovenosa ou massa
  19. Tomando um anticoagulante oral crônico que não pode ser descontinuado com segurança por pelo menos 72 horas antes e 72 horas após o procedimento índice (se for um antagonista da vitamina K) ou que não pode ser descontinuado com segurança por pelo menos 48 horas antes e 48 horas após o índice procedimento (para um anticoagulante oral de ação direta)
  20. Planejar qualquer cirurgia dentro de 6 meses, necessitando descontinuar os agentes antiplaquetários
  21. Gravidez ou potencial para engravidar, a menos que teste de gravidez negativo dentro de 1 semana
  22. Participação no tratamento ativo ou na fase de acompanhamento de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental que não atingiu seu objetivo primário
  23. Qualquer condição médica ou psiquiátrica, como demência, alcoolismo ou abuso de substâncias, que possa impedir o consentimento informado ou interferir em qualquer um dos procedimentos do estudo, incluindo visitas de acompanhamento
  24. Qualquer condição não cardíaca com expectativa de vida <3 anos (por exemplo, cirrose, DPOC dependente de oxigênio ou esteroides orais, câncer sem remissão, etc.)
  25. O sujeito está atualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo ou suspeito
  26. O indivíduo já foi sintomático ou hospitalizado para COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥8 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID)
  27. O sujeito é assintomático (nunca doente) e o teste de PCR/antígeno COVID-19 é positivo nas 4 semanas anteriores, a menos que o sujeito permaneça assintomático por ≥4 semanas após o último teste positivo
  28. O sujeito pertence a uma população vulnerável (definida como indivíduos com deficiência mental, pessoas em asilos, pessoas empobrecidas, sem-teto, nômades, refugiados e pessoas permanentemente incapazes de dar consentimento informado; populações vulneráveis ​​também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço da Impela
Colocação do Impella CP® ou Impella 2.5 antes da ICP de alto risco
Dispositivo: Impella CP® / Impella CP® com SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP com SmartAssist será usado na maioria dos pacientes randomizados para o braço Impella. Impella 2.5 pode ser usado em pacientes com tamanho corporal pequeno (IMC
Comparador Ativo: Braço de controle
Os indivíduos randomizados para o grupo de controle serão tratados de acordo com o padrão de tratamento ICP com ou sem bomba de balão intra-aórtico (IABP).
Dispositivo: Bomba de balão intra-aórtico IABP
IABP usa contrapulsação para fornecer fluxo coronário de 0,2L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização clinicamente não planejada, implante LVAD durável ou transplante cardíaco ou outra hospitalização por causas cardiovasculares (CV).
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Óbito ou NYHA Classe III ou IV
Prazo: 1 ano
1 ano
Aperfeiçoamento em KCCQ
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
6MWD
Prazo: 6 meses
6 meses
Todas as hospitalizações CV até 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Morte CV ou hospitalizações por IC ao longo de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Melhora na FEVE com base na regressão ANCOVA com inclusão da medida basal da FEVE como uma covariável
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses
Obtenção de revascularização anatômica completa após o índice e procedimentos estagiados planejados
Prazo: 3 anos
3 anos
Composto de morte CV, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização clinicamente não planejada, implante LVAD durável ou transplante cardíaco ou outra hospitalização por causas cardiovasculares por 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VV-TMF-18508

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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