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複雑な冠動脈疾患と左心室機能の低下を伴う高リスク患者におけるImpella®サポートPCI (PROTECT IV)

2026年3月5日 更新者：Abiomed Inc.

複雑な冠動脈疾患と左心室機能の低下を伴う高リスク患者におけるImpella®サポートPCI：PROTECT IV試験

この研究の目的は、左心機能が低下している患者のハイリスク PCI 中に Impella® CP (または Impella® 2.5) デバイスを使用することで、心不全の症状、心機能、および心臓手術後の健康状態が改善されるかどうかを評価することです。現在の標準治療と比較した手順。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑なCADを有し、左心室機能が低下した高リスク患者がPCIを受けている場合、Impella MCSを使用したPCIは、全死因死亡、脳卒中、耐久性LVADインプラントまたは心臓移植の複合率を低下させる点で、Impella MCSを使用しないPCIよりも優れていることを実証するために、 -3年間のフォローアップで心血管系の原因による心筋梗塞または入院。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1252

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal Brompton Hospital
  • イタリア
      • San Donato Milanese、イタリア
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • オランダ
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen、ドイツ、79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Berlin CBF
      • Berlin、ドイツ、13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz、ドイツ、09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne、ドイツ、50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen、ドイツ、88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 90 歳以下

  2. 臨床症状およびベースラインの左心室機能は次のとおりです。2A または 2B のいずれかが存在する必要があります。

    A. 被験者は、LVEF ≤40% の CCS または NSTEMI を持っています。注: LVEF は、臨床状態に変化がないと仮定して、30 日以内にエコーによって ≤40% として定量的に測定する必要があります。 30 日以内に複数のエコーが実施された場合は、最新の検査を使用して患者を認定する必要があります。 注: 定量的サイト読み取り LVEF が ≤30% である場合、対象は資格があります。定量的部位読み取り値が 30% ～ ≤40% の場合、Echo Core Lab は被験者登録前に LVEF が ≤40% であることを確認する必要があります (Core Lab は 48 時間未満のターンアラウンドを提供します)。 同様に、サイトの読み取りが定性的のみである場合 (つまり、詳細な LVEF 定量化なしで広い範囲のみを提供する場合)、Echo Core Lab は、被験者の登録前に LVEF が ≤40% であることを確認する必要があります。

    また

    B. 被験者は、LVEF ≤30% で症状の発症後 24 時間以上 30 日未満の STEMI を有する 注: 最近の STEMI に該当する患者では、一次 PCI 手順の後に定量的心エコー検査によって LVEF が ≤30% であることを実証する必要があります (実行された）および計画された無作為化の72時間前。 プライマリ PCI が実行されなかった場合、適格な心エコー図は、インデックス手順に最も近いインデックス入院中に撮影されたものになります。 サイトの読み取りが定性的のみである場合 (つまり、詳細な LVEF 定量化なしで広い範囲のみを提供する場合)、Echo Core Lab は、被験者の登録前に LVEF が ≤30% であることを確認する必要があります。

  3. 地元の心臓チーム (インターベンショナル心臓専門医および心臓外科医) は、PCI が適応であり、患者にとって最も適切な管理であると判断しました。

  4. 複雑な PCI が実行されます: 4A または 4B のいずれかを満たす必要があります

    A. 次のいずれかが存在する必要があります。

    私。 -三重血管疾患が存在する（視覚的に評価された血管造影DSが80％以上[またはローカライズストレステストでの虚血の非侵襲的証拠または虚血の侵襲的証拠の場合は40％以上（FFR ≤0.80またはiFR ≤0.89）]が存在するすべての視覚的に評価された参照血管径≧2.5 mm の主要な血管または分岐における 3 つの心外膜冠動脈分布で、近位または中間 LAD、近位または中間 LCX、または近位、中間、または遠位のこれらの血管の 2 つ以上で PCI が計画されているRCA [すなわち、支社ではない])

    また

    ii. -左主遠位分岐または三分岐疾患（視覚的に評価された DS ≥50% [または DS ≥30%、前部および後外側分布の両方における虚血の非侵襲的証拠、または左主 IVUS MLA ≤6.0 mm2 または FFR ≤0.80 または iFR ≤ 0.89] が存在する) 左主血管と少なくとも 2 つの分枝血管 (すなわち、入口 LAD、入口 LCX または入口枝) の計画的介入を伴う

    また

    iii. 口側LADと口側LCXの両方があり、視覚的に評価された血管造影DSが80％以上[またはローカライズストレステストで虚血の非侵襲的証拠または侵襲的虚血の証拠がある場合は40％以上（FFR ≤0.80またはiFR ≤0.89） ] 両方のブランチで介入が必要

    また

    iv。最後に残った血管の介入 (ネイティブ冠動脈またはバイパス グラフト)

    また

    B. 多血管疾患が存在する (視覚的に評価された血管造影 DS ≥80% [虚血の非侵襲的または侵襲的な証拠が存在する場合は ≥40%] は、主要な血管または分枝の 3 つの心外膜冠動脈分布のうち 2 つ以上に視覚的に-評価された基準血管径≧2.5 mm) であり、PCI は、主血管または分枝血管に少なくとも 2 つの別個の複雑な病変があり、それぞれが以下の特徴の 1 つ以上を有するものとして計画されています。

    私。 30mm以上のステント長（単一または複数）を必要とする長い病変（目視評価で28mm以上）

    ii. -重度の血管造影石灰化（プロトコルの定義を参照）またはアテロームアブレーションが必要

    iii. -介入を必要とする基準Aにない左主な形態（例：孤立した小孔または体幹の左主病変、または計画された単一の暫定的ステント技術による遠位左主分岐病変）

    iv。主枝と側枝の両方に介入を必要とする非左主分岐病変

    v. CTO (TIMI 0 フロー)

    vi.巨大血栓（血管径の3倍以上の長さ）

    vii. SVG（近位または遠位吻合またはステント内再狭窄の限局性（<5 mm）疾患を除く）

    ノート：

    1. 複数の病変は、10 mm 以上離れている場合は同じ血管にある可能性があります - ただし、個々の病変はそれぞれ上記の特徴の 1 つ以上を備えている必要があります
    2. 上記の特徴の 1 つ以上を備えた PCI を受ける病変が少なくとも 2 つある限り、追加の非適格病変 (すなわち、上記の高リスクの特徴の 1 つ以上を持たない) に対して PCI を実施することができます)。
    3. それぞれの個別の病変が上記の特徴の 1 つ以上を備えていなければならないという規則には 2 つの例外があります (上記の包含基準 4B のように):特性 (上記の包含基準 4B と同様):

    私。 治療されない近位または中間LAD、近位または中間LCX、または近位、中間または遠位RCAのCTOがあります（つまり、分岐血管ではありません）。

    また

    ii. -被験者は、LVEFが≤30％の最近のSTEMIで適格であり、複雑なPCIが非梗塞血管で計画されています（つまり、梗塞血管での複雑なPCIは適格ではありません）

  5. -被験者または法定後見人（米国のサイトでのみ許可）は、無作為化に同意し、すべての研究手順に従い、インフォームド、書面による同意を提供します

除外基準:

被験者は、治験に参加するために、以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  1. STEMI 虚血症状の発症から24時間以内、または経壁性梗塞の機械的合併症が存在する場合はいつでも（例：VSD、乳頭筋断裂など）
  2. 心原性ショック（SBPが80mmHg未満で30分以上、加圧器またはIABPを含む機械的循環補助を必要とする期間中、静脈内輸液または血行動態の悪化に反応しない）
  3. -被験者は現在または最近入院のために挿管されています（注：最近挿管された患者は、完全な神経学的回復で24時間以上抜管する必要があります）
  4. -被験者が完全な神経学的回復と血行動態的に安定した状態で24時間以上抜管されない限り、現在の入院に関連する心肺停止

  5. -腸骨大腿動脈の直径が5 mm未満、曲がりくねった血管解剖学、または腸骨動脈または大腿動脈の重度の両側末梢血管疾患を含む、臨床的または画像所見に基づく左右の総大腿動脈へのImpella留置の禁忌または不可能適切に治療されている（血管内砕石術など）

    ノート：

    1. 大動脈および腸骨大腿血管系を評価して Impella の適合性を確認するためのコンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴血管造影 (MRA)、または造影血管造影は、無作為化の前 90 日以内に実施する必要があります。 この評価は、インデックス手順の前に実行することをお勧めします。 適格な前処置画像検査がない場合、潜在的な Impella アクセス血管の造影血管造影は、計画された登録の前にカテーテル検査室で実施する必要があります。 注目すべきは、手順前のイメージングが実行され、このテストの後、ランダム化の前に PVD ​​症状が悪化した場合、ランダム化の前にイメージングを繰り返す必要があることです。
    2. 腸骨大腿末梢血管疾患が存在し、血管形成術、アテローム切除術、または砕石術（ステントなし）で適切に治療できる Impella の使用を妨げる場合、そのような治療が行われ、成功し、合併症がなければ、被験者は登録できます。成功した複雑でない治療
  6. -登録から6か月以内に配置された腸骨大腿ステントは、これらの血管セグメントを介して計画された血管アクセスを備えています
  7. インペラのバスキュラー アクセスは、左右の総大腿動脈以外の場所で必要です (つまり、腋窩アクセス、経大静脈アクセスなど、インペラ アクセスは許可されません)。
  8. 既知の左心室血栓
  9. 安定したインペラのポジショニングを妨げる可能性のある絶え間ない心室性不整脈
  10. 重度の大動脈弁狭窄症または重度の大動脈弁閉鎖不全症
  11. -以前の機械弁または自己拡張型TAVR（注：以前のバイオプロテーゼ手術弁またはバルーン拡張型TAVRが移植された> 24時間前手順は許容されます）
  12. -インデックス入院中を含む、12か月以内の以前のCABGまたは以前のPCI。 1 つの例外は、STEMI のプライマリ PCI が MCS なしのインデックス入院中に実施され、無作為化の 24 時間以上 30 日未満であった場合、患者が登録される可能性があることです。
  13. 無作為化の前に、何らかの理由でインデックスアドミッション中に IABP、Impella、またはその他の MCS デバイスを事前に配置する
  14. -既知の重度の肺高血圧症（エコーの右心室収縮期圧（RVSP）または右心カテーテル法の肺動脈収縮期圧（PASP））> 70 mm Hg カテーテル検査室でのアクティブな血管拡張療法が肺血管抵抗（PVR）を減らすことができない場合肺毛細血管楔入圧の平均値の 2 倍未満の v 波で <3 ウッド ユニットまたは 3 ～ 4.5 ウッド ユニット
  15. -ベースラインTTEで評価されたTAPSE <12 mmまたはRVFAC ≤30％として定義される中等度または重度のRV機能障害（注：これらの測定値は、そのサイトで定量化される場合があります。サイトが、ある程度のRV機能障害が存在することを定性的に判断した場合、または被験者はRV 機能障害の徴候または症状があるが、サイトが RV 機能を定量化できない場合、被験者の登録前にコアラボ評価のためにエコーを提出する必要があります)。
  16. 血小板数<75,000細胞/mm3、出血素因または活発な出血、凝固障害または輸血を受けたくない
  17. 透析中
  18. -永続的な神経学的欠損または以前の頭蓋内出血または以前の硬膜下血腫または頭蓋内出血の素因となる既知の頭蓋内病理を伴う以前の脳卒中、動静脈奇形または腫瘤など
  19. インデックス手順の少なくとも 72 時間前と 72 時間後 (ビタミン K 拮抗薬の場合) に安全に中止できない、またはインデックス手順の少なくとも 48 時間前と 48 時間後に安全に中止できない慢性経口抗凝固薬を服用している手順（直接作用型経口抗凝固剤の場合）
  20. -抗血小板薬の中止を必要とする手術を6か月以内に計画する
  21. -1週間以内に妊娠検査が陰性でない限り、妊娠中または出産の可能性があります
  22. 主要評価項目に達していない治験薬またはデバイスの別の臨床研究の積極的な治療またはフォローアップ段階への参加
  23. -認知症、アルコール依存症、薬物乱用などの病状または精神医学的状態により、インフォームドコンセントが妨げられたり、フォローアップ訪問を含む研究手順のいずれかが妨げられたりする可能性があります
  24. -平均余命が3年未満の心臓以外の状態（例、肝硬変、酸素または経口ステロイド依存性COPD、寛解していない癌など）
  25. -被験者は現在、COVID-19が確定または疑われるために入院しています
  26. -被験者は以前にCOVID-19の症状があるか、COVID-19で入院していましたが、退院（入院した場合）および8週間以上無症候性であり、以前のベースライン（COVID前）の臨床状態に戻った場合を除きます
  27. -被験者は無症候性（決して病気ではない）であり、COVID-19 PCR /抗原検査は過去4週間以内に陽性である 被験者が最後の陽性検査後4週間以上無症状のままでない限り
  28. -被験者は脆弱な集団に属しています（精神障害のある個人、養護施設にいる人、貧困者、ホームレスの人、遊牧民、難民、恒久的にインフォームドコンセントを与えることができない人々として定義されます。脆弱な集団には、階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合があります大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インペラアーム
高リスク PCI の前に Impella CP® または Impella 2.5 を留置
デバイス：Impella CP® / SmartAssist® 搭載 Impella CP® / Impella 2.5®
Impella CP / SmartAssist を備えた Impella CP は、Impella アームに無作為に割り付けられたほとんどの患者に使用されます。 Impella 2.5 は、体格の小さい患者 (BMI) に使用できます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
コントロール群に無作為に割り付けられた被験者は、大動脈内バルーンポンプ（IABP）の有無にかかわらず、標準治療PCIに従って治療されます。
デバイス：IABP 大動脈内バルーン ポンプ
IABP はカウンターパルセーションを使用して 0.2L/min の冠血流を提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死、脳卒中、心筋梗塞、計画外の臨床的血行再建術、耐久性のあるLVADインプラントまたは心臓移植、または心血管（CV）原因によるその他の入院の複合。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡またはNYHAクラスIIIまたはIV
時間枠：1年
1年
KCCQの改善
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
6MWD
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
3年間のすべての心血管入院
時間枠：3年
3年
-3年間の心血管死またはHF入院
時間枠：3年
3年
共変量としてベースライン LVEF 測定値を含む ANCOVA 回帰に基づく LVEF の改善
時間枠：ベースラインから 6 か月
ベースラインから 6 か月
インデックスおよび計画された段階的な手順後の完全な解剖学的血行再建術の達成
時間枠：3年
3年
心血管死亡、脳卒中、心筋梗塞、計画外の臨床的血行再建術、耐久性のあるLVADインプラントまたは心臓移植、または3年間にわたる心血管疾患によるその他の入院を複合したもの
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VV-TMF-18508

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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