Impella® által támogatott PCI összetett koszorúér-betegségben szenvedő és csökkent bal kamrai funkciójú, magas kockázatú betegeknél (PROTECT IV)
2026. július 27. frissítette: Abiomed Inc.
Impella® által támogatott PCI összetett koszorúér-betegségben szenvedő és csökkent bal kamrai funkciójú, magas kockázatú betegeknél: A PROTECT IV próba
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az Impella® CP (vagy Impella® 2.5) készülék nagy kockázatú PCI során történő használata csökkent baloldali szívműködésű betegeknél a tünetek, a szívműködés és az egészség javulását eredményezi-e szívműködés után. eljárás a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Annak bizonyítására, hogy összetett CAD-ben szenvedő és csökkent bal kamrai funkciójú, PCI-n áteső, magas kockázatú betegeknél az Impella MCS-sel ellátott PCI jobb, mint az Impella MCS nélküli PCI, mivel csökkenti a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, stroke, tartós LVAD implantátum vagy szívátültetés összetett arányát, MI vagy kórházi kezelés kardiovaszkuláris okok miatt 3 éves követéskor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1252
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Northwest Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
-
San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Health
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30043
- Northside Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49435
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare (St. Cloud Hospital)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Englewood Hospital
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Egyesült Államok, 07735
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Lovelace/New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo/Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Cenrer/NYPH
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital (SUNY)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - Moses
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Linder Research Center (The Christ Hospital)
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Centennial Heart - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White Heart - Plano
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
-
Berlin, Németország, 12203
- Berlin CBF
-
Berlin, Németország, 13353
- CVK Berlin
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Németország, 50733
- St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
-
Dresden, Németország, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Frankfurt, Németország
- University Hopsital Frankfurt
-
Friedrichshafen, Németország, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Giessen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Würzburg, Németország, 97080
- Uniklinik Würzburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17495
- Klinikum Karlsburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Olaszország
- Ospedale di San Donato
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
Lucerne, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svájc, 6900
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤90 év
A klinikai kép és a kiindulási bal kamra funkció a következő: vagy 2A vagy 2B kell jelen
A. Az alany CCS-ben vagy NSTEMI-ben szenved, LVEF ≤40% MEGJEGYZÉS: Az LVEF-t kvantitatívan ≤40%-ban kell mérni echo segítségével 30 napon belül, feltételezve, hogy a klinikai állapot nem változik. Ha 30 napon belül több visszhangot is végeztek, a legutolsó tesztet kell használni a beteg minősítéséhez. MEGJEGYZÉS: Az alany akkor felel meg a minősítésnek, ha a leolvasott LVEF mennyiségi helye ≤30%; ha a kvantitatív helyszíni leolvasás >30% - ≤40%, az Echo Core Labnak meg kell erősítenie, hogy az LVEF ≤40% a vizsgálati alany felvétele előtt (a Core Lab <48 órás átfutási időt biztosít). Hasonlóképpen, ha a leolvasott hely csak minőségi jellegű (azaz csak széles tartományokat biztosít részletes LVEF-számítás nélkül), az Echo Core Labnak meg kell erősítenie, hogy az LVEF ≤40% a vizsgálati alany felvétele előtt.
VAGY
B. Az alany STEMI-je ≥24 órával és <30 nappal a tünetek megjelenése után, LVEF ≤30% MEGJEGYZÉS: A közelmúltban STEMI-n átesett betegeknél az LVEF-t ≤30%-nak kell bizonyítani kvantitatív echokardiográfiával az elsődleges PCI eljárás után (ha elvégzett) és a tervezett randomizálást megelőző 72 órában. Ha az elsődleges PCI-t nem végezték el, a minősítő echokardiogram az index-hospitálás során készült, amely a legközelebb van az indexeljáráshoz. Ha a leolvasott hely csak minőségi jellegű (azaz csak széles tartományokat biztosít részletes LVEF-számítás nélkül), az Echo Core Labnak meg kell erősítenie, hogy az LVEF ≤30% a vizsgálati alany felvétele előtt.
- A helyi szívcsapat (beavatkozó kardiológus és szívsebész) megállapította, hogy a PCI javallott, és ez a legmegfelelőbb kezelés a beteg számára
Összetett PCI kerül végrehajtásra: vagy 4A vagy 4B kell teljesíteni
V. A következők egyikének jelen kell lennie:
én. Három érbetegség van jelen (a vizuálisan értékelt angiográfiás DS ≥80% [vagy ≥40%, ha az ischaemia nem invazív bizonyítéka lokalizáló stresszteszten vagy invazív ischaemia bizonyíték (FFR ≤0,80 vagy iFR ≤0,89)] 3 epicardialis koszorúér-eloszlás egy fő érben vagy ágban, vizuálisan becsült referencia érátmérővel ≥2,5 mm), ezek közül ≥2 érben PCI tervezett a proximális vagy középső LAD-ban, proximális vagy középső LCX-ben vagy proximális, középső vagy disztális RCA [azaz nem elágazó hajó])
VAGY
ii. Bal fő disztális bifurkáció vagy trifurkációs betegség (vizuálisan értékelt DS ≥50% [vagy DS ≥30%, ha nem invazív ischaemia bizonyítéka mind az anterior, mind a posterolateralis eloszlásban, vagy a bal fő IVUS MLA ≤6,0 mm2 vagy FFR ≤0,80 vagy iFR 0,89] van jelen) a bal fő és legalább 2 elágazó ér (azaz az ostialis LAD, az ostialis LCX vagy az ostialis ramus) tervezett beavatkozásával
VAGY
iii. Bal oldali fő ekvivalens betegség, mind az ostialis LAD, mind az ostialis LCX vizuálisan értékelt angiográfiás DS-e ≥80% [vagy ≥40%, ha nem invazív ischaemia bizonyíték lokalizáló stresszteszten vagy invazív ischaemia bizonyíték (FFR ≤0,80 vagy iFR 89 ≤0). ] és mindkét ágban beavatkozást igényel
VAGY
iv. Az utolsó megmaradt ér beavatkozása (natív koszorúér vagy bypass graft)
VAGY
B. Több ér betegség (vizuálisan értékelt angiográfiás DS ≥80% [vagy ≥40%, ha nem invazív vagy invazív ischaemia jele van] a 3 epicardialis koszorúér-eloszlásból ≥2-ben egy fő érben vagy ágban vizuálisan -a becsült referencia érátmérő ≥2,5 mm), és a PCI legalább 2 különálló komplex léziót tervez a fő- vagy elágazóerekben, amelyek mindegyike az alábbi jellemzők közül egy vagy több:
én. Hosszú elváltozás (≥28 mm vizuálisan értékelve), amely ≥30 mm-es sztenthosszt igényel (egyszeres vagy többszörös)
ii. Súlyos angiográfiás meszesedés (lásd a Protokoll definícióját) vagy atheroablációt igényel
iii. Bármely bal oldali fő morfológia, amely nem tartozik az A kritériumba, és beavatkozást igényel (pl. izolált ostialis vagy középső tengely bal fő elváltozása vagy disztális bal fő bifurkációs lézió tervezett egyetlen ideiglenes stent technikával)
iv. Nem bal oldali fő bifurkációs elváltozás, amely beavatkozást igényel a főágban és az oldalágban is
kontra CTO (TIMI 0 Flow)
vi. Óriás trombus (hossza ≥3x érátmérő)
vii. SVG (a proximális vagy disztális anasztomózis fokális (<5 mm) betegsége vagy az in-stent resztenózis kivételével)
MEGJEGYZÉSEK:
- A több lézió lehet ugyanabban az érben, ha ≥10 mm választja el egymástól – azonban minden egyes elváltozásnak rendelkeznie kell egy vagy több fenti jellemzővel.
- A PCI elvégezhető további nem minősítő léziókon (azaz a fenti nagy kockázatú jellemzők közül 1 vagy több nélkül), mindaddig, amíg legalább két olyan lézió van, amelyek szintén PCI-n esnek át, és mindegyik rendelkezik egy vagy több fenti jellemzővel.
- Két kivétel van az alól a szabály alól, hogy minden egyes elváltozásnak rendelkeznie kell egy vagy több fenti jellemzővel (mint a fenti 4B felvételi kritériumban): Az alany akkor felelhet meg a minősítésnek, ha olyan egyetlen lézió komplex PCI-jén megy keresztül, amelynél kettő vagy több a fenti komplexből áll. jellemzők (mint a fenti 4B felvételi feltételnél), ha még:
én. Proximális vagy középső LAD, proximális vagy középső LCX vagy proximális, középső vagy disztális RCA (azaz nem elágazó ér) CTO-ja van, amelyet nem kezelünk
VAGY
ii. Az alany megfelel a közelmúltban végzett STEMI-nek, amelynek LVEF értéke ≤30%, és a komplex PCI-t nem infarktusos érben tervezik (azaz az infarktusos érben lévő komplex PCI nem minősül).
- Az alany vagy törvényes gyám (csak egyesült államokbeli oldalakon engedélyezett) beleegyezik a véletlenszerű besorolásba és az összes vizsgálati eljárás betartásába, valamint tájékozott, írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem, hogy részt vegyenek a próbaverzióban:
- STEMI ≤24 órával az ischaemiás tünetek megjelenésétől számítva, vagy bármikor, ha a transzmurális infarktus mechanikai szövődményei vannak (pl. VSD, papilláris izomtörés stb.)
- Kardiogén sokk (SBP <80 Hgmm ≥30 percig, és nem reagál az intravénás folyadékokra vagy a hemodinamikai romlásra bármilyen időtartamig, amely nyomást vagy mechanikus keringési támogatást igényel, beleértve az IABP-t is)
- Az alany jelenleg vagy nemrégiben intubált az aktuális felvételhez (MEGJEGYZÉS: a közelmúltban intubált betegeket >24 órán keresztül kell extubálni teljes neurológiai gyógyulás mellett)
- A jelenlegi felvételhez kapcsolódó szív-légzés leállás, kivéve, ha az alany több mint 24 órán keresztül extubálva van, teljes neurológiai felépüléssel és hemodinamikailag stabil
Bármilyen ellenjavallat vagy képtelenség az Impella behelyezésére mind a bal, mind a jobb közös femoralis artériába klinikai vagy képalkotó leletek alapján, beleértve az iliofemoralis artéria 5 mm-nél kisebb átmérőjét, a kanyargós vaszkuláris anatómiát vagy a csípő- vagy femorális artériák súlyos kétoldali perifériás érbetegségét, amely nem képes megfelelően kezelni kell (pl. intravaszkuláris litotripsziával)
MEGJEGYZÉSEK:
- A véletlen besorolást megelőző 90 napon belül számítógépes tomográfiát (CT), mágneses rezonancia angiográfiát (MRA) vagy kontraszt angiográfiát kell végezni az aorta és az iliofemoralis érrendszer felmérésére az Impella kompatibilitás biztosítása érdekében. Javasoljuk, hogy ezt az értékelést az indexeljárás előtt végezze el. Minősítő eljárás előtti képalkotó vizsgálat hiányában a Cath Labban el kell végezni a potenciális Impella hozzáférési ér(ek) kontrasztos angiográfiáját, amely után az alany véletlenszerű besorolható, ha még megfelel. Megjegyzendő, hogy ha az eljárás előtti képalkotást végeztek, és ezt a tesztet követően, de a randomizálás előtt a PVD-tünetek rosszabbodtak, a randomizálás előtt meg kell ismételni a képalkotást.
- Ha az iliofemoralis perifériás érbetegség jelen van, ami kizárja az Impella alkalmazását, és amely angioplasztikával, atherectomiával vagy lithotripsiával (stent nélkül) megfelelően kezelhető, az alany bevonható, ha az ilyen kezelést elvégezték, és sikeres és komplikációmentes - a randomizálást addig nem szabad elvégezni. sikeres és komplikációmentes kezelés
- Iliofemoralis stentek a felvételt követő 6 hónapon belül, tervezett érrendszeri hozzáféréssel ezeken az érszegmenseken keresztül
- Az Impella érrendszeri hozzáférése a bal vagy jobb közös femorális artérián kívül minden más helyen szükséges (azaz a hónalj, transzkavalis hozzáférés stb., az Impella hozzáférése nem megengedett)
- Ismert bal kamrai trombus
- Szüntelen kamrai aritmiák, amelyek valószínűleg kizárják a stabil Impella pozicionálást
- Súlyos aorta szűkület vagy súlyos aorta-elégtelenség
- Előzetes mechanikus szelepes vagy öntáguló TAVR (MEGJEGYZÉS: a korábbi bioprotézis műtéti szelep vagy ballonnal bővíthető TAVR beültetése >24 órával az eljárás előtt elfogadható)
- Bármilyen korábbi CABG vagy korábbi PCI 12 hónapon belül, beleértve az index kórházi kezelését is. Az egyetlen kivétel az, hogy a betegek bevonhatók, ha a STEMI elsődleges PCI-t az indexes kórházi kezelés során végezték MCS nélkül, és ez ≥24 órával és <30 nappal a randomizálás előtt volt.
- IABP, Impella vagy bármely más MCS eszköz előzetes elhelyezése bármilyen okból az indexfelvétel során, a randomizálás előtt
- Ismert súlyos pulmonális hipertónia (jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) visszhangon vagy pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) jobb szív katéterezésénél) >70 Hgmm, kivéve, ha a Cath Labban végzett aktív értágító terápia képes csökkenteni a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát (PVR) <3 faegységre vagy 3 és 4,5 fa egységre, a v-hullám kevesebb, mint kétszerese a tüdőkapilláris éknyomás átlagának
- Mérsékelt vagy súlyos RV-működési zavar meghatározása szerint TAPSE <12 mm vagy RVFAC ≤30%, a kiindulási TTE alapján (MEGJEGYZÉS: ezek a mérések a helyszínen számszerűsíthetők; ha a helyszín minőségileg megállapítja, hogy bizonyos fokú RV diszfunkció van jelen, vagy az alany a RV-működési zavar jelei vagy tünetei, de a hely nem képes számszerűsíteni a RV funkciót, a visszhangot be kell nyújtani a Core Laboratory értékelésére a vizsgálati alany felvétele előtt)
- Thrombocytaszám <75 000 sejt/mm3, vérzéses diathesis vagy aktív vérzés, koagulopátia vagy nem hajlandó vérátömlesztésre
- Dialízisen
- Korábbi stroke bármilyen állandó neurológiai deficittel vagy bármilyen korábbi intracranialis vérzés, vagy bármilyen korábbi szubdurális hematóma vagy ismert intracranialis patológia, amely hajlamos az intracranialis vérzésre, például arteriovenosus malformáció vagy tömeg
- Krónikus orális antikoaguláns szedése, amely az indexkezelés előtt legalább 72 órával és az azt követő 72 órával nem hagyható fel biztonságosan (ha K-vitamin antagonista), vagy amely nem hagyható fel biztonságosan legalább 48 órával az index előtt és 48 órával azután eljárás (közvetlen hatású orális antikoagulánshoz)
- Tervezzen meg minden olyan műtétet 6 hónapon belül, amely szükségessé teszi a vérlemezke-ellenes szerek alkalmazásának abbahagyását
- Terhes vagy fogamzóképes korú, kivéve, ha negatív terhességi teszt 1 héten belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat aktív kezelési vagy követési szakaszában olyan vizsgálati gyógyszer vagy eszköz esetében, amely nem érte el elsődleges végpontját
- Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, például demencia, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, amely kizárhatja a tájékozott beleegyezést vagy megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat, beleértve a nyomon követési látogatásokat is.
- Bármilyen nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 3 év (pl. cirrhosis, oxigén- vagy orális szteroidfüggő COPD, nem remisszióban lévő rák stb.)
- Az alany jelenleg COVID-19 vagy COVID-19 gyanúja miatt kórházban van
- Az alany korábban COVID-19 tüneteit mutatta vagy kórházba került, kivéve, ha hazaengedték (ha kórházba került), és legalább 8 hétig tünetmentes, és visszatért korábbi kiindulási (COVID előtti) klinikai állapotába
- Az alany tünetmentes (soha nem beteg), és a COVID-19 PCR/antigén teszt pozitív az előző 4 héten belül, kivéve, ha az alany az utolsó pozitív teszt után legalább 4 hétig tünetmentes
- Az alany sérülékeny populációhoz tartozik (értelmi fogyatékossággal élő személyek, idősek otthonában élők, elszegényedett személyek, hajléktalanok, nomádok, menekültek és olyanok, akik tartósan képtelenek tájékozott beleegyezést adni; a veszélyeztetett populációk közé tartozhatnak egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai is mint például az egyetemi hallgatók, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a Szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impella Arm
Impella CP® vagy Impella 2.5 elhelyezése a magas kockázatú PCI előtt
|
Az Impella CP / Impella CP SmartAssist-szel a legtöbb betegnél az Impella-karba randomizálva kerül alkalmazásra.
Az Impella 2.5 kis testméretű (BMI) betegeknél alkalmazható
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A Kontroll csoportba véletlenszerűen besorolt alanyokat a standard gondozási PCI szerint kezelik intraaorta ballon pumpával (IABP) vagy anélkül.
|
Az IABP ellenpulzációt használ a 0,2 l/perc koszorúér-áramlás biztosítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkező halál, stroke, MI, nem tervezett, klinikailag vezérelt revaszkularizáció, tartós LVAD-implantátum vagy szívátültetés, vagy egyéb kardiovaszkuláris (CV) miatti kórházi kezelés összessége.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál vagy NYHA osztály III vagy IV
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A KCCQ fejlesztése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Minden CV kórházi kezelés 3 éven keresztül
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
CV-halál vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés 3 évig
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az LVEF javulása az ANCOVA regresszió alapján, a kiindulási LVEF-mérés kovariánsként való felvételével
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Teljes anatómiai revascularisatio elérése az index és a tervezett szakaszos beavatkozások után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
CV-halál, stroke, MI, nem tervezett, klinikailag vezérelt revaszkularizáció, tartós LVAD-implantátum vagy szívátültetés, vagy kardiovaszkuláris okok miatti egyéb kórházi kezelés 3 éven keresztül.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Infarktus
- Elhalás
- Kamrai diszfunkció
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Kamrai diszfunkció, bal
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Elülső fal Szívinfarktus
- Alsófali szívinfarktus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VV-TMF-18508
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .