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Impella®-unterstützte PCI bei Hochrisikopatienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (PROTECT IV)

5. März 2026 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Impella®-unterstützte PCI bei Hochrisikopatienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion: Die PROTECT IV-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Verwendung des Impella® CP (oder Impella® 2.5)-Geräts während einer Hochrisiko-PCI bei Patienten mit eingeschränkter linksseitiger Herzfunktion zu einer Verbesserung der Symptome, der Herzfunktion und der Gesundheit nach einem Herzschlag führt Verfahren im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu zeigen, dass bei Hochrisikopatienten mit komplexer KHK und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion, die sich einer PCI unterziehen, PCI mit Impella MCS der PCI ohne Impella MCS überlegen ist, indem sie die kombinierte Rate aus Tod aller Ursachen, Schlaganfall, dauerhaftem LVAD-Implantat oder Herztransplantation reduziert, Myokardinfarkt oder Hospitalisierung wegen kardiovaskulärer Ursachen bei 3-Jahres-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Deutschland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre

  2. Klinisches Erscheinungsbild und linksventrikuläre Ausgangsfunktion sind wie folgt: Entweder 2A oder 2B muss vorhanden sein

    A. Der Proband hat CCS oder NSTEMI mit einem LVEF von ≤40 %. HINWEIS: Der LVEF muss innerhalb von 30 Tagen quantitativ als ≤40 % per Echo gemessen werden, vorausgesetzt, der klinische Zustand ändert sich nicht. Wenn innerhalb von 30 Tagen mehrere Echos durchgeführt wurden, muss der letzte Test verwendet werden, um den Patienten zu qualifizieren. HINWEIS: Der Proband ist qualifiziert, wenn der quantitative LVEF der Website ≤ 30 % beträgt; Wenn der quantitative Standortmesswert > 30 % - ≤ 40 % beträgt, muss das Echo Core Lab bestätigen, dass der LVEF ≤ 40 % beträgt, bevor der Proband aufgenommen wird (das Core Lab bietet eine Bearbeitungszeit von <48 Stunden). In ähnlicher Weise muss das Echo Core Lab bestätigen, dass der LVEF vor der Aufnahme des Probanden ≤ 40 % beträgt, wenn die gelesene Stelle nur qualitativ ist (d. h. nur breite Bereiche ohne detaillierte LVEF-Quantifizierung liefert).

    ODER

    B. Der Proband hat einen STEMI ≥24 Stunden und <30 Tage nach Symptombeginn mit einem LVEF von ≤30 % durchgeführt) und innerhalb von 72 Stunden vor der geplanten Randomisierung. Wenn keine primäre PCI durchgeführt wurde, wird das qualifizierende Echokardiogramm während des Index-Krankenhausaufenthalts erstellt, der dem Indexverfahren am nächsten liegt. Wenn die ausgelesene Stelle nur qualitativ ist (d. h. nur breite Bereiche ohne detaillierte LVEF-Quantifizierung liefert), muss das Echo Core Lab bestätigen, dass die LVEF ≤ 30 % beträgt, bevor der Proband aufgenommen wird.

  3. Das örtliche Herzteam (interventioneller Kardiologe und Herzchirurg) hat festgestellt, dass PCI indiziert ist und die am besten geeignete Behandlung für den Patienten darstellt

  4. Es wird eine komplexe PCI durchgeführt: Entweder 4A oder 4B müssen erfüllt sein

    A. Einer der folgenden Punkte muss vorhanden sein:

    ich. Es liegt eine Triple-Vessel-Krankheit vor (visuell beurteilter angiographischer DS ≥ 80 % [oder ≥ 40 %, wenn nicht-invasive Anzeichen einer Ischämie bei einem lokalisierenden Belastungstest oder invasive Anzeichen einer Ischämie (FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89)] insgesamt vorhanden sind 3 epikardiale Koronararterienverteilungen in einem Hauptgefäß oder Zweig mit visuell bewertetem Referenzgefäßdurchmesser ≥2,5 mm) mit geplanter PCI in ≥2 dieser Gefäße im proximalen oder mittleren LAD, proximalen oder mittleren LCX oder proximalen, mittleren oder distalen RCA [d. h. kein Nebenschiff])

    ODER

    ii. Distale Bifurkations- oder Trifurkationserkrankung des linken Hauptteils (visuell beurteilter DS ≥ 50 % [oder DS ≥ 30 %, wenn nicht-invasive Anzeichen einer Ischämie sowohl in der anterioren als auch in der posterolateralen Verteilung oder linker Haupt-IVUS MLA ≤ 6,0 mm2 oder FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89] vorhanden) mit geplanter Intervention des linken Hauptgefäßes plus mindestens 2 Nebengefäße (d. h. ostiales LAD, ostiales LCX oder ostialer Ast)

    ODER

    iii. Äquivalente linke Hauptkrankheit mit sowohl ostialer LAD als auch ostialer LCX mit einem visuell beurteilten angiographischen DS von ≥ 80 % [oder ≥ 40 % bei nicht-invasivem Hinweis auf Ischämie bei einem lokalisierenden Belastungstest oder invasivem Hinweis auf Ischämie (FFR ≤ 0,80 oder iFR ≤ 0,89). ] und Eingriffe in beide Zweige erfordern

    ODER

    iv. Intervention des letzten verbleibenden Gefäßes (native Koronararterie oder Bypass-Graft)

    ODER

    B. Mehrgefäßerkrankung liegt vor (visuell beurteilter angiographischer DS ≥ 80 % [oder ≥ 40 %, wenn nicht-invasive oder invasive Anzeichen einer Ischämie vorliegen] in ≥ 2 der 3 epikardialen Koronararterienverteilungen in einem Hauptgefäß oder Zweig mit visueller Kontrolle -bewerteter Durchmesser des Referenzgefäßes ≥2,5 mm) und eine PCI von mindestens 2 separaten komplexen Läsionen in Hauptgefäßen oder Nebengefäßen geplant ist, die jeweils eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:

    ich. Lange Läsion (≥28 mm visuell beurteilt), die eine Stentlänge von ≥30 mm erfordert (einzeln oder mehrfach)

    ii. Schwere angiographische Verkalkung (siehe Protokolldefinition) oder Atheroablation erforderlich

    iii. Jede linke Hauptmorphologie, die nicht in Kriterium A enthalten ist und eine Intervention erfordert (z. B. isolierte ostiale oder mittelschaftige linke Hauptläsion oder distale linke Hauptbifurkationsläsion mit einer geplanten Technik mit einem provisorischen Stent)

    iv. Nicht linke Hauptbifurkationsläsion, die einen Eingriff sowohl im Hauptast als auch im Seitenast erfordert

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Riesenthrombus (Länge ≥3x Gefäßdurchmesser)

    vii. SVG (außer fokaler (<5 mm) Erkrankung der proximalen oder distalen Anastomose oder In-Stent-Restenose)

    ANMERKUNGEN:

    1. Die multiplen Läsionen können sich in demselben Gefäß befinden, wenn sie ≥10 mm voneinander entfernt sind – jedoch muss jede einzelne Läsion eines oder mehrere der oben genannten Merkmale aufweisen
    2. PCI kann an zusätzlichen nicht qualifizierenden Läsionen durchgeführt werden (d. h. ohne 1 oder mehr der oben genannten Hochrisikomerkmale), solange mindestens zwei Läsionen ebenfalls einer PCI unterzogen werden und jeweils 1 oder mehr der oben genannten Merkmale aufweisen)
    3. Es gibt 2 Ausnahmen von der Regel, dass jede separate Läsion eines oder mehrere der oben genannten Merkmale aufweisen muss (wie in Einschlusskriterium 4B oben): Der Proband kann sich qualifizieren, wenn er sich einer komplexen PCI einer einzelnen Läsion unterzieht, die 2 oder mehr der oben genannten Komplexe aufweist Merkmale (wie in Einschlusskriterium 4B oben), wenn auch:

    ich. Es gibt eine CTO einer proximalen oder mittleren LAD, einer proximalen oder mittleren LCX oder einer proximalen, mittleren oder distalen RCA (d. h. kein Zweiggefäß), die nicht behandelt wird

    ODER

    ii. Der Proband qualifiziert sich mit kürzlich durchgeführtem STEMI mit einer LVEF ≤ 30 % und die komplexe PCI ist in einem Gefäß ohne Infarkt geplant (d. h. eine komplexe PCI im Infarktgefäß ist nicht qualifiziert)

  5. Der Proband oder Erziehungsberechtigte (nur an US-Standorten zugelassen) stimmt der Randomisierung zu und befolgt alle Studienverfahren und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen KEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

  1. STEMI ≤ 24 Stunden nach Beginn der ischämischen Symptome oder jederzeit, wenn mechanische Komplikationen eines transmuralen Infarkts vorliegen (z. B. VSD, Papillarmuskelruptur usw.)
  2. Kardiogener Schock (SBP < 80 mmHg für ≥ 30 Minuten und kein Ansprechen auf intravenöse Flüssigkeiten oder hämodynamische Verschlechterung für einen beliebigen Zeitraum, der Pressoren oder mechanische Kreislaufunterstützung, einschließlich IABP, erfordert)
  3. Das Subjekt wird derzeit oder kürzlich für die aktuelle Aufnahme intubiert (HINWEIS: Kürzlich intubierte Patienten müssen für > 24 Stunden mit vollständiger neurologischer Erholung extubiert werden)
  4. Herzstillstand im Zusammenhang mit der aktuellen Aufnahme, es sei denn, das Subjekt wird für > 24 Stunden mit vollständiger neurologischer Erholung und hämodynamisch stabil extubiert

  5. Jede Kontraindikation oder Unfähigkeit zur Platzierung von Impella sowohl in der linken als auch in der rechten gemeinsamen Femoralarterie basierend auf klinischen oder bildgebenden Befunden, einschließlich iliofemoraler Arteriendurchmesser <5 mm, gewundene Gefäßanatomie oder schwere bilaterale periphere Gefäßerkrankung der Becken- oder Oberschenkelarterien, die dies nicht können angemessen behandelt werden (z. B. mit intravaskulärer Lithotripsie)

    ANMERKUNGEN:

    1. Computertomographie (CT), Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Kontrastangiographie zur Beurteilung der Aorta und des iliofemoralen Gefäßsystems, um die Kompatibilität mit Impella sicherzustellen, muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden. Es wird empfohlen, diese Bewertung vor dem Indexverfahren durchzuführen. Ohne eine qualifizierende Bildgebungsstudie vor dem Eingriff muss eine Kontrastangiographie des/der potenziellen Impella-Zugangsgefäße im Katheterlabor vor der geplanten Aufnahme durchgeführt werden, wonach der Proband randomisiert werden kann, wenn er/sie sich noch qualifiziert. Wenn vor dem Eingriff eine Bildgebung durchgeführt wurde und nach diesem Test, aber vor der Randomisierung eine Verschlechterung der PVD-Symptome auftrat, muss vor der Randomisierung eine wiederholte Bildgebung durchgeführt werden.
    2. Wenn eine iliofemorale periphere Gefäßerkrankung vorliegt, die die Anwendung von Impella ausschließt und die mit Angioplastie, Atherektomie oder Lithotripsie (ohne Stent) angemessen behandelt werden kann, kann der Patient aufgenommen werden, wenn eine solche Behandlung durchgeführt wird und erfolgreich und unkompliziert ist – bis dahin darf keine Randomisierung durchgeführt werden erfolgreiche und unkomplizierte Behandlung
  6. Iliofemorale Stents, die innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung mit geplantem Gefäßzugang durch diese Gefäßsegmente platziert werden
  7. Gefäßzugang für Impella ist an jeder anderen Stelle als der linken oder rechten gemeinsamen Femoralarterie erforderlich (d. h. axillarer Zugang, transkavaler Zugang usw., für Impella ist der Zugang nicht erlaubt)
  8. Bekannter linksventrikulärer Thrombus
  9. Fortlaufende ventrikuläre Arrhythmien, die wahrscheinlich eine stabile Impella-Positionierung verhindern würden
  10. Schwere Aortenstenose oder schwere Aorteninsuffizienz
  11. Vorheriges mechanisches Ventil oder selbstexpandierendes TAVR (HINWEIS: vorheriges bioprothetisches chirurgisches Ventil oder ballonexpandierbares TAVR implantiert > 24 Stunden vor dem Eingriff ist akzeptabel)
  12. Jede frühere CABG oder frühere PCI innerhalb von 12 Monaten, einschließlich während des Index-Krankenhausaufenthalts. Die einzige Ausnahme besteht darin, dass Patienten aufgenommen werden können, wenn eine primäre PCI für STEMI während des Index-Krankenhausaufenthalts ohne MCS durchgeführt wurde und dies ≥ 24 Stunden und < 30 Tage vor der Randomisierung war
  13. Vorherige Platzierung von IABP, Impella oder einem anderen MCS-Gerät aus irgendeinem Grund während der Indexaufnahme vor der Randomisierung
  14. Bekannte schwere pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck (RVSP) bei Echo oder pulmonalarterieller systolischer Druck (PASP) bei Rechtsherzkatheterisierung) > 70 mm Hg, es sei denn, eine aktive vasodilatatorische Therapie im Katheterlabor kann den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) reduzieren auf < 3 Holzeinheiten oder zwischen 3 und 4,5 Holzeinheiten mit einer V-Welle von weniger als dem Doppelten des Mittelwerts des pulmonalen Kapillarkeildrucks
  15. Mittelschwere oder schwere RV-Dysfunktion, definiert als TAPSE < 12 mm oder RVFAC ≤ 30 %, bewertet anhand des TTE zu Studienbeginn (HINWEIS: Diese Messwerte können vor Ort quantifiziert werden; wenn der Standort qualitativ feststellt, dass ein gewisser Grad an RV-Dysfunktion vorliegt oder der Patient eine hat Anzeichen oder Symptome einer RV-Dysfunktion, aber der Standort ist nicht in der Lage, die RV-Funktion zu quantifizieren, das Echo muss vor der Aufnahme des Probanden zur Beurteilung im Kernlabor eingereicht werden)
  16. Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3, Blutungsdiathese oder aktive Blutung, Koagulopathie oder Unwilligkeit, Bluttransfusionen zu erhalten
  17. Bei der Dialyse
  18. Früherer Schlaganfall mit einem dauerhaften neurologischen Defizit oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder einem früheren subduralen Hämatom oder einer bekannten intrakraniellen Pathologie, die für eine intrakranielle Blutung prädisponiert, wie z. B. eine arteriovenöse Fehlbildung oder Raumforderung
  19. Einnahme eines chronischen oralen Antikoagulans, das mindestens 72 Stunden vor und 72 Stunden nach dem Indexverfahren nicht sicher abgesetzt werden kann (wenn es sich um einen Vitamin-K-Antagonisten handelt) oder das mindestens 48 Stunden vor und 48 Stunden nach dem Index nicht sicher abgesetzt werden kann Verfahren (für ein direkt wirkendes orales Antikoagulans)
  20. Planen Sie innerhalb von 6 Monaten eine Operation, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich macht
  21. Schwangeres oder gebärfähiges Potenzial, sofern der Schwangerschaftstest nicht innerhalb von 1 Woche negativ ist
  22. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachsorgephase einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  23. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung wie Demenz, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Studienverfahren, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, beeinträchtigen kann
  24. Jede nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren (z. B. Zirrhose, sauerstoff- oder orale Steroid-abhängige COPD, Krebs nicht in Remission usw.)
  25. Das Subjekt ist derzeit wegen definitivem oder vermutetem COVID-19 im Krankenhaus
  26. Das Subjekt war zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, es wurde entlassen (falls es ins Krankenhaus eingeliefert wurde) und asymptomatisch für ≥ 8 Wochen und ist zu seinem / ihrem vorherigen klinischen Ausgangszustand (vor COVID) zurückgekehrt
  27. Das Subjekt ist asymptomatisch (nie krank) und der COVID-19-PCR-/Antigentest ist innerhalb der letzten 4 Wochen positiv, es sei denn, das Subjekt bleibt ≥ 4 Wochen nach dem letzten positiven Test asymptomatisch
  28. Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, verarmte Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die dauerhaft nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben; zu gefährdeten Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit einer hierarchischen Struktur gehören wie Universitätsstudenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impella-Arm
Platzierung von Impella CP® oder Impella 2.5 vor Hochrisiko-PCI
Gerät: Impella CP® / Impella CP® mit SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP mit SmartAssist wird bei den meisten Patienten eingesetzt, die randomisiert dem Impella-Arm zugewiesen werden. Impella 2.5 kann bei Patienten mit kleiner Körpergröße (BMI
Aktiver Komparator: Steuerarm
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden werden nach Standardbehandlung PCI mit oder ohne intraaortale Ballonpumpe (IABP) behandelt.
Gerät: IABP Intraaortale Ballonpumpe
IABP verwendet Gegenpulsation, um einen Koronarfluss von 0,2 l/min bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kombination aus Gesamttod, Schlaganfall, MI, ungeplanter klinisch bedingter Revaskularisierung, dauerhaftem LVAD-Implantat oder Herztransplantation oder anderen Krankenhausaufenthalten aus kardiovaskulären (CV) Gründen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder NYHA Klasse III oder IV
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung in KCCQ
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
6MGT
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alle CV-Krankenhausaufenthalte über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
CV-Tod oder HF-Krankenhausaufenthalte über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verbesserung der LVEF basierend auf der ANCOVA-Regression mit Einbeziehung der Baseline-LVEF-Messung als Kovariate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Erreichen einer vollständigen anatomischen Revaskularisation nach dem Index und geplanten stufenweisen Eingriffen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, MI, ungeplanter klinisch bedingter Revaskularisierung, dauerhaftem LVAD-Implantat oder Herztransplantation oder einem anderen Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen über einen Zeitraum von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VV-TMF-18508

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Impella CP® / Impella CP® mit SmartAssist® / Impella 2.5®

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