Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impella wspierana przez Impella® u pacjentów wysokiego ryzyka ze złożoną chorobą wieńcową i upośledzoną czynnością lewej komory (PROTECT IV)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

PCI wspierana przez Impella® u pacjentów wysokiego ryzyka ze złożoną chorobą wieńcową i upośledzoną czynnością lewej komory: badanie PROTECT IV

Celem tego badania jest ocena, czy użycie urządzenia Impella® CP (lub Impella® 2.5) podczas PCI wysokiego ryzyka u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory serca spowoduje poprawę objawów, funkcji serca i stanu zdrowia po operacji serca. procedury w porównaniu z obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wykazać, że u pacjentów wysokiego ryzyka ze złożoną chorobą wieńcową i upośledzoną czynnością lewej komory poddawanych PCI, PCI z implantem Impella MCS jest skuteczniejsze niż PCI bez implantu Impella MCS w zmniejszaniu łącznego odsetka zgonów z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, trwałego implantu LVAD lub przeszczepu serca, MI lub hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych w 3-letniej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University health
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤90 lat

  2. Obraz kliniczny i wyjściowa czynność lewej komory są następujące: Musi być obecny 2A lub 2B

    A. Pacjent ma CCS lub NSTEMI z LVEF ≤40% UWAGA: LVEF musi być mierzona ilościowo jako ≤40% za pomocą echa w ciągu 30 dni, przy założeniu braku zmian w stanie klinicznym. Jeśli w ciągu 30 dni przeprowadzono wiele badań echokardiograficznych, do zakwalifikowania pacjenta należy użyć najnowszego badania. UWAGA: Pacjent kwalifikuje się, jeśli ilościowy odczyt LVEF w miejscu wynosi ≤30%; jeśli odczyt ilościowy w miejscu wynosi >30% - ≤40%, Echo Core Lab musi potwierdzić, że LVEF wynosi ≤40% przed zapisaniem pacjenta (Core Lab zapewni czas realizacji <48 godzin). Podobnie, jeśli odczyt z miejsca ma charakter wyłącznie jakościowy (tj. zapewnia tylko szerokie zakresy bez szczegółowej oceny ilościowej LVEF), laboratorium Echo Core musi potwierdzić, że LVEF wynosi ≤40% przed włączeniem pacjenta.

    LUB

    B. Pacjent ma STEMI ≥24 godziny i <30 dni po wystąpieniu objawów z LVEF ≤30% UWAGA: U pacjentów kwalifikujących się do niedawno przebytego STEMI należy wykazać, że LVEF wynosi ≤30% za pomocą ilościowego badania echokardiograficznego po zabiegu pierwotnej PCI (jeśli wykonane) oraz w ciągu 72 godzin przed planowaną randomizacją. Jeśli nie wykonano pierwotnej PCI, kwalifikującym echokardiogramem będzie echokardiogram wykonany podczas hospitalizacji wskazującej najbliżej procedury wskaźnikowej. Jeśli odczyt z miejsca ma charakter wyłącznie jakościowy (tj. zapewnia tylko szerokie zakresy bez szczegółowej oceny ilościowej LVEF), laboratorium Echo Core musi potwierdzić, że LVEF wynosi ≤30% przed włączeniem pacjenta.

  3. Lokalny zespół kardiologiczny (kardiolog interwencyjny i kardiochirurg) ustalił, że PCI jest wskazana i jest najodpowiedniejszym postępowaniem dla pacjenta

  4. Zostanie wykonana złożona PCI: musi być spełniony warunek 4A lub 4B

    A. Musi być obecny jeden z następujących elementów:

    ja. Obecna jest choroba trójnaczyniowa (w ocenie wizualnej angiograficznej DS ≥80% [lub ≥40%, jeśli nieinwazyjne dowody niedokrwienia w miejscowym teście wysiłkowym lub inwazyjne cechy niedokrwienia (FFR ≤0,80 lub iFR ≤0,89)] występują we wszystkich 3 dystrybucje tętnic wieńcowych nasierdziowych w głównym naczyniu lub odgałęzieniu z wizualnie ocenioną średnicą naczynia referencyjnego ≥2,5 mm) z zaplanowaną PCI w ≥2 z tych naczyń w proksymalnej lub środkowej LAD, proksymalnej lub środkowej LCX lub proksymalnej, środkowej lub dystalnej RCA [tj. nie oddział statku])

    LUB

    II. Choroba rozgałęzienia lub rozwidlenia pnia lewego pnia (DS oceniany wzrokowo ≥50% [lub DS ≥30%, jeśli nieinwazyjne dowody niedokrwienia zarówno w przednim, jak i tylno-bocznym rozmieszczeniu lub MLA pnia lewego pnia IVUS ≤6,0 mm2 lub FFR ≤0,80 lub iFR ≤ 0,89]) z planowaną interwencją lewej tętnicy głównej i co najmniej 2 naczyń odgałęzionych (tj. ujścia LAD, ujścia LCX lub ujścia gałęzi)

    LUB

    iii. Lewa główna równoważna choroba z ostialnym LAD i ostialnym LCX z wizualnie ocenianym angiograficznym DS ≥80% [lub ≥40%, jeśli nieinwazyjne dowody niedokrwienia w miejscowym teście wysiłkowym lub inwazyjne dowody niedokrwienia (FFR ≤0,80 lub iFR ≤0,89 ] i wymagające interwencji w obu gałęziach

    LUB

    iv. Interwencja ostatniego pozostałego naczynia (natywna tętnica wieńcowa lub pomostowanie)

    LUB

    B. Obecna choroba wielonaczyniowa (w ocenie wzrokowej angiograficznej DS ≥80% [lub ≥40%, jeśli obecne są nieinwazyjne lub inwazyjne objawy niedokrwienia] w ≥2 z 3 dystrybucji nasierdziowej tętnicy wieńcowej w głównym naczyniu lub odgałęzieniu z wizualnie -oceniana średnica naczynia referencyjnego ≥2,5 mm) i planowana jest PCI co najmniej 2 oddzielnych złożonych zmian w naczyniach głównych lub naczyniach odgałęzionych, z których każda ma jedną lub więcej z następujących cech:

    ja. Długa zmiana (oceniana wzrokowo ≥28 mm) wymagająca stentu o długości ≥30 mm (pojedynczego lub mnogiego)

    II. Ciężkie zwapnienie angiograficzne (patrz definicja w protokole) lub wymagające miażdżycy tętnic

    iii. Jakakolwiek morfologia pnia lewego nieobjęta Kryterium A wymagająca interwencji (np. izolowana zmiana w ujściu lub środkowym trzonie lewego pnia lub dystalna zmiana w rozgałęzieniu pnia lewego z planowaną techniką pojedynczego tymczasowego stentowania)

    iv. Nielewe główne uszkodzenie bifurkacyjne wymagające interwencji zarówno w gałęzi głównej, jak i gałęzi bocznej

    v. CTO (przepływ TIMI 0)

    wi. Olbrzymia skrzeplina (długość ≥3x średnica naczynia)

    VII. SVG (inna niż ogniskowa (<5 mm) choroba proksymalnego lub dystalnego zespolenia lub restenoza w stencie)

    UWAGI:

    1. Mnogie zmiany mogą znajdować się w tym samym naczyniu, jeśli są od siebie oddalone o ≥10 mm – jednak każda osobna zmiana musi mieć jedną lub więcej z powyższych cech
    2. PCI można wykonać na dodatkowych niekwalifikujących się zmianach (tj. bez 1 lub więcej z powyższych cech wysokiego ryzyka), o ile istnieją co najmniej dwie zmiany również poddawane PCI, z których każda ma 1 lub więcej z powyższych cech)
    3. Istnieją 2 wyjątki od zasady, że każda osobna zmiana musi mieć jedną lub więcej z powyższych cech (jak w Kryterium włączenia 4B powyżej): Pacjent może się kwalifikować, jeśli przechodzi złożoną PCI pojedynczej zmiany, która ma 2 lub więcej z powyższych złożonych cechy charakterystyczne (jak w Kryterium włączenia 4B powyżej), jeżeli również:

    ja. Istnieje CTO proksymalnego lub środkowego LAD, proksymalnego lub środkowego LCX lub proksymalnego, środkowego lub dystalnego RCA (tj. nie jest to odgałęzienie naczynia), które nie będzie leczone

    LUB

    II. Pacjent kwalifikuje się z niedawno przebytym STEMI z LVEF ≤30%, a złożona PCI jest planowana w naczyniu innym niż zawał (tj. złożona PCI w naczyniu zawałowym nie kwalifikuje się)

  5. Uczestnik lub opiekun prawny (dozwolony tylko w ośrodkach w USA) wyraża zgodę na randomizację i przestrzeganie wszystkich procedur badania oraz udziela świadomej, pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać ŻADNYCH z poniższych Kryteriów wykluczenia, aby wziąć udział w Próbie:

  1. STEMI ≤24 godzin od wystąpienia objawów niedokrwiennych lub w dowolnym momencie, jeśli występują mechaniczne powikłania zawału przezściennego (np. VSD, pęknięcie mięśnia brodawkowatego itp.)
  2. Wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg przez ≥30 minut i brak reakcji na płyny dożylne lub pogorszenie hemodynamiczne przez jakikolwiek czas wymagający stosowania presyjnych lub mechanicznego wspomagania krążenia, w tym IABP)
  3. Pacjent jest obecnie lub niedawno intubowany w celu bieżącego przyjęcia (UWAGA: niedawno zaintubowani pacjenci muszą być ekstubowani przez >24 godziny z pełnym powrotem do zdrowia neurologicznego)
  4. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe związane z obecnym przyjęciem, chyba że pacjent jest ekstubowany przez >24 godziny z pełnym powrotem do zdrowia neurologicznego i stabilnym hemodynamicznie

  5. Wszelkie przeciwwskazania lub niemożność umieszczenia implantu impella zarówno w lewej, jak i prawej tętnicy udowej wspólnej na podstawie wyników klinicznych lub badań obrazowych, w tym średnicy tętnicy biodrowo-udowej <5 mm, krętej anatomii naczyń lub ciężkiej obustronnej choroby naczyń obwodowych tętnic biodrowych lub udowych, która nie może być odpowiednio leczone (np. za pomocą litotrypsji wewnątrznaczyniowej)

    UWAGI:

    1. Tomografia komputerowa (CT), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografia z kontrastem w celu oceny aorty i układu naczyniowego biodrowo-udowego w celu zapewnienia kompatybilności implantu Impella muszą być wykonane w ciągu 90 dni przed randomizacją. Zaleca się przeprowadzenie tej oceny przed procedurą indeksowania. W przypadku braku kwalifikującego badania obrazowego poprzedzającego zabieg, angiografia kontrastowa potencjalnego naczynia dostępowego Impella musi zostać przeprowadzona w pracowni cewnikowania przed planowanym włączeniem, po czym pacjent może zostać przydzielony losowo, jeśli nadal się kwalifikuje. Warto zauważyć, że jeśli wykonano obrazowanie przed zabiegiem i po tym teście, ale przed randomizacją wystąpiło pogorszenie objawów PVD, przed randomizacją należy powtórzyć obrazowanie.
    2. Jeśli występuje choroba naczyń obwodowych biodrowo-udowych uniemożliwiająca zastosowanie implantu Impella, którą można odpowiednio leczyć za pomocą angioplastyki, aterektomii lub litotrypsji (bez stentu), pacjent może zostać włączony, jeśli takie leczenie zostanie podjęte i zakończy się sukcesem i nie będzie powikłane – randomizacja nie może być przeprowadzona do czasu skuteczne i nieskomplikowane leczenie
  6. Stenty biodrowo-udowe umieszczone w ciągu 6 miesięcy od rejestracji z planowanym dostępem naczyniowym przez te segmenty naczyniowe
  7. Wymagany jest dostęp naczyniowy implantu Impella w dowolnej lokalizacji innej niż lewa lub prawa tętnica udowa wspólna (tj. dostęp pachowy, dostęp przezcavalny itp. w przypadku dostępu implantu Impella są niedozwolone).
  8. Znany zakrzep w lewej komorze
  9. Nieustanne komorowe zaburzenia rytmu, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby stabilne ustawienie implantu Impella
  10. Ciężkie zwężenie aorty lub ciężka niewydolność aorty
  11. Wcześniejsza mechaniczna zastawka lub samorozprężalny TAVR (UWAGA: dopuszczalna jest wcześniejsza bioprotetyczna zastawka chirurgiczna lub rozszerzalny balon TAVR wszczepiony >24 godziny przed zabiegiem)
  12. Wszelkie wcześniejsze CABG lub wcześniejsze PCI w ciągu 12 miesięcy, w tym podczas hospitalizacji z indeksu. Jedynym wyjątkiem jest to, że pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli pierwotna PCI z powodu STEMI została przeprowadzona podczas hospitalizacji z powodu wskaźnika bez MCS i miało to miejsce ≥24 godziny i <30 dni przed randomizacją
  13. Uprzednie umieszczenie IABP, Impella lub innego urządzenia MCS z jakiegokolwiek powodu podczas przyjmowania do indeksu, przed randomizacją
  14. Znane ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP) w badaniu echokardiograficznym lub ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) podczas cewnikowania prawego serca) >70 mm Hg, chyba że aktywna terapia rozszerzająca naczynia krwionośne w pracowni cewnikowania jest w stanie zmniejszyć naczyniowy opór płucny (PVR) do <3 jednostek Wooda lub od 3 do 4,5 jednostek Wooda z załamkiem v mniejszym niż dwukrotna średnia ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc
  15. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja RV zdefiniowana jako TAPSE <12 mm lub RVFAC ≤30% oceniana na podstawie wyjściowego TTE (UWAGA: pomiary te można określić ilościowo w ośrodku; jeśli ośrodek stwierdzi jakościowo, że występuje pewien stopień dysfunkcji RV lub pacjent ma oznaki lub objawy dysfunkcji RV, ale ośrodek nie jest w stanie określić ilościowo funkcji RV, echo musi zostać przesłane do oceny Laboratorium Głównego przed włączeniem pacjenta)
  16. Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3, skaza krwotoczna lub aktywne krwawienie, koagulopatia lub niechęć do przyjmowania transfuzji krwi
  17. Na dializie
  18. Przebyty udar z jakimkolwiek trwałym ubytkiem neurologicznym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwotokiem śródczaszkowym lub jakimkolwiek wcześniejszym krwiakiem podtwardówkowym lub znaną patologią wewnątrzczaszkową predysponującą do krwawienia wewnątrzczaszkowego, taką jak malformacja tętniczo-żylna lub guz
  19. Przyjmowanie przewlekłego doustnego antykoagulantu, którego nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 72 godziny przed i 72 godziny po zabiegu indeksacji (w przypadku antagonisty witaminy K) lub którego nie można bezpiecznie odstawić na co najmniej 48 godzin przed i 48 godzin po zabiegu indeksacji procedura (dla bezpośrednio działającego doustnego antykoagulantu)
  20. Zaplanuj w ciągu 6 miesięcy jakąkolwiek operację wymagającą odstawienia leków przeciwpłytkowych
  21. Zdolność do zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę, chyba że wynik testu ciążowego w ciągu 1 tygodnia będzie ujemny
  22. Uczestnictwo w aktywnym leczeniu lub fazie kontrolnej innego badania klinicznego badanego leku lub wyrobu, w przypadku którego nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego
  23. Wszelkie schorzenia medyczne lub psychiatryczne, takie jak demencja, alkoholizm lub nadużywanie substancji, które mogą uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody lub zakłócić jakąkolwiek procedurę badania, w tym wizyty kontrolne
  24. Każda choroba niezwiązana z sercem, z oczekiwaną długością życia <3 lat (np. marskość wątroby, POChP zależna od tlenu lub doustnych steroidów, rak bez remisji itp.)
  25. Podmiot jest obecnie hospitalizowany z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej COVID-19
  26. Pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany (jeśli był hospitalizowany) i był bezobjawowy przez ≥8 tygodni i powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (przed COVID-19)
  27. Uczestnik nie wykazuje żadnych objawów (nigdy nie jest chory), a wynik testu PCR/antygenu COVID-19 jest dodatni w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że pacjent pozostaje bezobjawowy przez ≥4 tygodnie po ostatnim pozytywnym teście
  28. Podmiot należy do wrażliwej populacji (zdefiniowanej jako osoby z upośledzeniem umysłowym, osoby przebywające w domach opieki, osoby zubożałe, bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody; populacje wrażliwe mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej takich jak studenci uczelni wyższych, podległy personel szpitalny i laboratoryjny, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Impelli
Umieszczenie Impella CP® lub Impella 2.5 przed PCI wysokiego ryzyka
Urządzenie: Impella CP® / Impella CP® z SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP z SmartAssist będzie stosowana u większości pacjentów zrandomizowanych do ramienia Impella. Impella 2,5 może być stosowana u pacjentów o małej masie ciała (BMI
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą leczone zgodnie ze standardową PCI z pompą wewnątrzaortalną (IABP) lub bez niej.
Urządzenie: Pompa balonowa wewnątrzaortalna IABP
IABP wykorzystuje kontrapulsację, aby zapewnić przepływ wieńcowy 0,2 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, nieplanowanej rewaskularyzacji sterowanej klinicznie, trwałego implantu LVAD lub przeszczepu serca lub innych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub klasa III lub IV NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poprawa w KCCQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
6MWD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wszystkie hospitalizacje CV przez 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgon CV lub hospitalizacja z powodu HF przez 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Poprawa LVEF na podstawie regresji ANCOVA z uwzględnieniem wyjściowego pomiaru LVEF jako współzmiennej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Osiągnięcie pełnej rewaskularyzacji anatomicznej po indeksie i planowanych zabiegach etapowych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana klinicznie sterowana rewaskularyzacja, trwały implant LVAD lub przeszczep serca lub inna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VV-TMF-18508

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Impella CP® / Impella CP® z SmartAssist® / Impella 2.5®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj