Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Impella®-stödd PCI hos högriskpatienter med komplex kranskärlssjukdom och nedsatt vänsterkammarfunktion (PROTECT IV)

27 juli 2026 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Impella®-stödd PCI hos högriskpatienter med komplex kranskärlssjukdom och reducerad vänsterkammarfunktion: PROTECT IV-försöket

Syftet med denna studie är att bedöma om användning av Impella® CP (eller Impella® 2.5) enheten under högrisk PCI hos patienter med nedsatt vänstersidig hjärtfunktion kommer att resultera i en förbättring av symtom, hjärtfunktion och hälsa efter ett hjärta förfarande jämfört med nuvarande vårdstandard.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att visa att hos högriskpatienter med komplex CAD och nedsatt vänsterkammarfunktion som genomgår PCI, är PCI med Impella MCS överlägsen PCI utan Impella MCS när det gäller att minska den sammansatta frekvensen av dödsfall av alla orsaker, stroke, varaktigt LVAD-implantat eller hjärttransplantation, MI eller sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker vid 3-årsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • St. Joseph's Medical Center - Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest Medical Center Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Cardiology
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • San Bernardino, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • UF Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30043
        • Northside Cardiovascular Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49435
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare (St. Cloud Hospital)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07735
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital - Ridgewood
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Lovelace/New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo/Kaleida Health
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Cenrer/NYPH
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital and Heart Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Hospital (SUNY)
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Moses
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Linder Research Center (The Christ Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97232
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Parkwest Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Ascension St. Thomas West
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Heart - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • HCA Houston Healthcare
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Texas Cardiology Associates of Houston
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White Heart - Plano
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital - San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk Health System
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien
        • Ospedale di San Donato
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital
  • Nederländerna
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Istituto Cardiocentro Ticino
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Berlin CBF
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • CVK Berlin
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen AöR
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hopsital Frankfurt
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88048
        • Klinikum Friedrichshafen GmbH
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Uniklinik Würzburg
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år och ≤90 år

  2. Den kliniska presentationen och utgångsläget för vänster kammare är som följer: Antingen 2A eller 2B måste vara närvarande

    A. Försökspersonen har CCS eller NSTEMI med en LVEF ≤40 %. OBS! LVEF måste mätas kvantitativt till ≤40 % genom eko ​​inom 30 dagar, förutsatt att det inte antas någon förändring i kliniskt tillstånd. Om flera ekon har utförts inom 30 dagar måste det senaste testet användas för att kvalificera patienten. OBS: Försökspersonen kvalificerar sig om den kvantitativa platsen avlästa LVEF är ≤30 %; om den avlästa kvantitativa webbplatsen är >30 % - ≤40 % måste Echo Core Lab bekräfta att LVEF är ≤40 % innan ämnesregistreringen (Core Lab kommer att tillhandahålla en behandlingstid på <48 timmar). På liknande sätt, om den lästa webbplatsen endast är kvalitativ (dvs. endast tillhandahåller breda intervall utan detaljerad LVEF-kvantifiering), måste Echo Core Lab bekräfta att LVEF är ≤40 % innan ämnesregistreringen.

    ELLER

    B. Försökspersonen har STEMI ≥24 timmar och <30 dagar efter symtomdebut med en LVEF ≤30% OBS: Hos patienter som kvalificerat sig för nyligen STEMI måste LVEF visas vara ≤30% genom kvantitativ ekokardiografi efter den primära PCI-proceduren (om utförs) och inom 72 timmar före den planerade randomiseringen. Om primär PCI inte utfördes, kommer det kvalificerande ekokardiogrammet att vara det som tas under index sjukhusvistelsen närmast indexproceduren. Om läsplatsen endast är kvalitativ (dvs. endast tillhandahåller breda intervall utan detaljerad LVEF-kvantifiering), måste Echo Core Lab bekräfta att LVEF är ≤30 % innan ämnesregistreringen.

  3. Lokalt hjärtteam (interventionskardiolog och hjärtkirurg) har bestämt att PCI är indicerat och är den lämpligaste behandlingen för patienten

  4. Komplex PCI kommer att utföras: Antingen 4A eller 4B måste uppfyllas

    A. En av följande måste finnas:

    i. Trippelkärlsjukdom föreligger (visuellt bedömd angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % om icke-invasiva tecken på ischemi på ett lokaliserande stresstest eller invasiva tecken på ischemi (FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89)] finns hos alla 3 epikardiella kransartärfördelningar i ett huvudkärl eller en gren med visuellt bedömd referenskärldiameter ≥2,5 mm) med PCI planerad i ≥2 av dessa kärl i proximal eller mitten av LAD, proximal eller mid-LCX eller proximal, mid- eller distal RCA [dvs inte ett grenfartyg])

    ELLER

    ii. Vänster huvudsaklig distal bifurkations- eller trifurkationssjukdom (visuellt bedömd DS ≥50 % [eller DS ≥30 % om icke-invasiva tecken på ischemi i både främre och posterolaterala distributioner eller vänster huvud IVUS MLA ≤6,0 mm2 eller FFR ≤≤ eller iFR ≤ ≤ 0,89] är närvarande) med planerat ingrepp av den vänstra huvudledningen plus minst 2 grenkärl (d.v.s. ostial LAD, ostial LCX eller ostial ramus)

    ELLER

    iii. Vänster huvudekvivalent sjukdom med både ostial LAD och ostial LCX som har visuellt bedömd angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % om icke-invasiva tecken på ischemi på ett lokaliserande stresstest eller invasiva tecken på ischemi (FFR ≤0,80 eller iFR ≤0,89 ] och kräver ingripande i båda grenarna

    ELLER

    iv. Intervention av det sista kvarvarande kärlet (nativ kransartär eller bypasstransplantat)

    ELLER

    B. Multikärlsjukdom föreligger (visuellt bedömd angiografisk DS ≥80 % [eller ≥40 % om icke-invasiva eller invasiva tecken på ischemi föreligger] i ≥2 av de tre epikardiella kransartärfördelningarna i ett huvudkärl eller gren med visuellt -bedömd referenskärldiameter ≥2,5 mm) och PCI planeras av minst 2 separata komplexa lesioner i huvudkärl eller grenkärl som var och en har en eller flera av följande egenskaper:

    i. Lång lesion (≥28 mm visuellt bedömd) som kräver ≥30 mm stentlängd (enkel eller flera)

    ii. Allvarlig angiografisk förkalkning (se protokolldefinition) eller som kräver ateroablation

    iii. Alla vänster huvudmorfologi som inte ingår i kriterium A som kräver ingrepp (t.ex. isolerad ostial eller mittskaft vänster huvudlesion eller distal vänster huvudbifurkationsskada med en planerad enkel provisorisk stentteknik)

    iv. Icke-vänster huvudbifurkationsskada som kräver ingrepp i både huvudgrenen och sidogrenen

    v. CTO (TIMI 0 Flow)

    vi. Jättetrombus (längd ≥3x kärldiameter)

    vii. SVG (annat än fokal (<5 mm) sjukdom av proximal eller distal anastomos eller in-stent restenos)

    ANMÄRKNINGAR:

    1. De multipla lesionerna kan vara i samma kärl om de är åtskilda med ≥10 mm - dock måste varje separat lesion ha en eller flera av ovanstående egenskaper
    2. PCI kan utföras på ytterligare icke-kvalificerande lesioner (d.v.s. utan en eller flera av ovanstående högriskegenskaper) så länge det finns minst två lesioner som också genomgår PCI med var och en med en eller flera av ovanstående egenskaper)
    3. Det finns två undantag från regeln att varje separat lesion måste ha en eller flera av ovanstående egenskaper (som i inklusionskriterium 4B ovan): Försökspersonen kan kvalificera sig om han genomgår komplex PCI av en enskild lesion som har två eller fler av ovanstående komplex. egenskaper (som i inklusionskriterium 4B ovan) om också:

    i. Det finns en CTO för en proximal eller mid-LAD, proximal eller mid-LCX eller proximal, mid- eller distal RCA (dvs. inte ett grenkärl) som inte kommer att behandlas

    ELLER

    ii. Ämnet kvalificerar sig med nyligen STEMI med en LVEF ≤30 % och den komplexa PCI planeras i ett icke-infarktkärl (dvs en komplex PCI i infarktkärlet kvalificerar sig inte)

  5. Försöksperson eller vårdnadshavare (endast tillåtet på amerikanska platser) samtycker till randomisering och att följa alla studieprocedurer och ger informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte uppfylla NÅGOT av följande uteslutningskriterier för att delta i försöket:

  1. STEMI ≤24 timmar från början av ischemiska symtom eller när som helst om mekaniska komplikationer av transmural infarkt är närvarande (t.ex. VSD, papillär muskelruptur, etc.)
  2. Kardiogen chock (SBP <80 mmHg i ≥30 minuter och svarar inte på intravenösa vätskor eller hemodynamisk försämring under någon tid som kräver pressorer eller mekaniskt cirkulationsstöd, inklusive IABP)
  3. Personen är för närvarande eller nyligen intuberad för den aktuella intagningen (OBS: nyligen intuberade patienter måste extuberas i >24 timmar med fullständig neurologisk återhämtning)
  4. Hjärtandningsstillestånd relaterat till den aktuella intagningen såvida inte patienten extuberas i >24 timmar med full neurologisk återhämtning och hemodynamiskt stabil

  5. Varje kontraindikation eller oförmåga att placera impella i både vänster och höger gemensamma lårbensartär baserat på kliniska fynd eller avbildningsfynd, inklusive iliofemoral artärdiameter <5 mm, slingrande vaskulär anatomi eller allvarlig bilateral perifer vaskulär sjukdom i höft- eller lårbensartärerna som inte kan behandlas adekvat (t.ex. med intravaskulär litotripsi)

    ANMÄRKNINGAR:

    1. Datortomografi (CT), magnetisk resonansangiografi (MRA) eller kontrastangiografi för att bedöma aorta och iliofemoral kärlsystem för att säkerställa Impella-kompatibilitet måste utföras inom 90 dagar före randomisering. Det rekommenderas att denna utvärdering utförs före indexproceduren. I avsaknad av en kvalificerande avbildningsstudie före förfarandet måste kontrastangiografi av de potentiella Impella-åtkomstkärlen utföras i Cath Lab före den planerade inskrivningen, varefter försökspersonen kan randomiseras om han/hon fortfarande är kvalificerad. Observera att om avbildning före proceduren utfördes och efter detta test men före randomiseringen förvärrades PVD-symtomen, måste upprepad avbildning utföras före randomiseringen.
    2. Om iliofemoral perifer kärlsjukdom förekommer som utesluter användning av Impella som kan behandlas adekvat med angioplastik, aterektomi eller litotripsi (utan stent), kan patienten inskrivas om sådan behandling genomförs och är framgångsrik och okomplicerad - randomisering får inte utföras förrän sådan framgångsrik och okomplicerad behandling
  6. Iliofemorala stentar placerade inom 6 månader efter inskrivningen med planerad vaskulär åtkomst genom dessa vaskulära segment
  7. Vaskulär åtkomst för Impella krävs på någon annan plats än den vänstra eller högra gemensamma lårbensartären (d.v.s. axillär åtkomst, transkaval åtkomst, etc., för åtkomst till Impella är inte tillåtna)
  8. Känd vänsterkammartrombus
  9. Oupphörliga ventrikulära arytmier som sannolikt skulle förhindra stabil impellapositionering
  10. Svår aortastenos eller svår aortainsufficiens
  11. Tidigare mekanisk ventil eller självexpanderande TAVR (OBS: tidigare bioprotetisk kirurgisk ventil eller ballongexpanderbar TAVR implanterad >24 timmar före proceduren är acceptabel)
  12. Alla tidigare CABG eller tidigare PCI inom 12 månader, inklusive under index sjukhusvistelsen. Det enda undantaget är att patienter kan inkluderas om en primär PCI för STEMI utfördes under index sjukhusvistelsen utan MCS och det var ≥24 timmar och <30 dagar före randomiseringen
  13. Tidigare placering av IABP, Impella eller någon annan MCS-enhet av någon anledning under indexupptagningen, före randomisering
  14. Känd svår pulmonell hypertoni (höger ventrikulärt systoliskt tryck (RVSP) på eko eller pulmonellt artärt systoliskt tryck (PASP) vid höger hjärtkateterisering) >70 mm Hg om inte aktiv vasodilatorterapi i Cath Lab kan minska det pulmonära vaskulära motståndet (PVR) till <3 träenheter eller mellan 3 och 4,5 träenheter med v-våg mindre än två gånger medelvärdet av det pulmonära kapillärkiltrycket
  15. Måttlig eller svår RV-dysfunktion definierad som TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤30 % enligt bedömningen av baslinje-TTE (OBS: dessa mått kan kvantifieras på platsen; om platsen kvalitativt fastställer att någon grad av RV-dysfunktion föreligger eller om patienten har tecken eller symtom på RV-dysfunktion men platsen inte kan kvantifiera RV-funktionen, ekot måste skickas in för Core Laboratory-bedömning innan ämnesregistreringen)
  16. Trombocytantal <75 000 celler/mm3, blödande diates eller aktiv blödning, koagulopati eller ovillig att ta emot blodtransfusioner
  17. På dialys
  18. Tidigare stroke med något permanent neurologiskt underskott eller någon tidigare intrakraniell blödning eller något tidigare subduralt hematom eller känd intrakraniell patologi som predisponerar för intrakraniell blödning, såsom en arteriovenös missbildning eller massa
  19. Att ta ett kroniskt oralt antikoagulantia som inte säkert kan avbrytas under minst 72 timmar före och 72 timmar efter indexproceduren (om en vitamin K-antagonist) eller som inte säkert kan avbrytas minst 48 timmar före och 48 timmar efter indexet procedur (för ett direktverkande oralt antikoagulant)
  20. Planera för en operation inom 6 månader som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen med trombocythämmande medel
  21. Gravid eller fertil om inte negativt graviditetstest inom 1 vecka
  22. Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
  23. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som demens, alkoholism eller missbruk som kan utesluta informerat samtycke eller störa någon av studieprocedurerna, inklusive uppföljningsbesök
  24. Alla icke-kardiella tillstånd med förväntad livslängd <3 år (t.ex. skrumplever, syre- eller orala steroidberoende KOL, cancer som inte är i remission, etc.)
  25. Personen är för närvarande inlagd på sjukhus för definitiv eller misstänkt covid-19
  26. Personen har tidigare varit symtomatisk med eller inlagd på sjukhus för covid-19 såvida han/hon inte har skrivits ut (om inlagd på sjukhus) och varit asymtomatisk i ≥8 veckor och har återvänt till sitt tidigare kliniska tillstånd (pre-COVID)
  27. Försökspersonen är asymtomatisk (aldrig sjuk) och COVID-19 PCR/antigentest är positivt inom de senaste 4 veckorna om inte patienten förblir asymtomatisk i ≥4 veckor efter det senaste positiva testet
  28. Subjektet tillhör en utsatt befolkning (definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent inte kan ge informerat samtycke; utsatta befolkningsgrupper kan också inkludera medlemmar av en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls fängslade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Impella arm
Impella CP®- eller Impella 2.5-placering före högrisk-PCI
Enhet: Impella CP® / Impella CP® med SmartAssist® / Impella 2.5®
Impella CP / Impella CP med SmartAssist kommer att användas på de flesta patienter som randomiserats till Impella-armen. Impella 2.5 kan användas till patienter med liten kroppsstorlek (BMI
Aktiv komparator: Kontrollarm
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att behandlas enligt standardbehandling PCI med eller utan en intra-aorta ballongpump (IABP).
Enhet: IABP Intraaorta ballongpump
IABP använder motpulsation för att ge 0,2L/min koronarflöde

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, stroke, hjärtinfarkt, oplanerad kliniskt driven revaskularisering, varaktigt LVAD-implantat eller hjärttransplantation, eller andra sjukhusinläggningar för kardiovaskulära (CV) orsaker.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död eller NYHA klass III eller IV
Tidsram: 1 år
1 år
Förbättring i KCCQ
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Alla CV sjukhusinläggningar genom 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
CV dödsfall eller HF sjukhusvistelser genom 3 år
Tidsram: 3 år
3 år
Förbättring av LVEF baserat på ANCOVA-regression med inkludering av baslinje-LVEF-mätning som en kovariat
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Uppnående av fullständig anatomisk revaskularisering efter index och planerade stegvisa procedurer
Tidsram: 3 år
3 år
Sammansatt av CV-död, stroke, MI, oplanerad kliniskt driven revaskularisering, hållbart LVAD-implantat eller hjärttransplantation, eller annan sjukhusvistelse för kardiovaskulära orsaker under 3 år
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VV-TMF-18508

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera