比较两种 A 型肉毒杆菌毒素治疗眉间皱纹的研究 (H2H)
一项双盲、随机、对照研究，比较 A 型肉毒杆菌毒素治疗眉间皱纹的疗效、起效时间和作用持续时间
研究概览
详细说明
这将是一项多中心、随机、双盲、对照对照研究。 该研究将在欧盟、美国和加拿大进行。
为了让所有受试者都能从治疗中获益并获得足够的 BoNT/A DP 治疗数据，该研究将包括一项双盲治疗，比较 BoNT/A-DP 与 Botox Cosmetic（比例 1:1）。 主要和次要终点将比较研究用 BoNT/A DP 与现有市售产品（保妥适化妆品）单次治疗后的疗效、安全性和受试者满意度。
将招募 200 名受试者，这应该允许精确估计反应率和进行事后敏感性分析。
每个受试者参与研究的持续时间将长达 18 周，包括筛选（最多 2 周；不允许重新筛选）和单次治疗（包括在五个注射点注射一次）BoNT/ A-DP（A 组）或 Botox Cosmetic（B 组），随后进行六次疗效和安全性随访。 总共 200 名受试者将在基线时以 1:1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。 研究人员和受试者都将对治疗不知情。 调查人员和受试者将独立评估眉间纹的严重程度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：• 在最大皱眉时具有中度至重度眉间皱眉线（GLS-I/GLS-S 的严重性评分为 2 或 3），由研究者和受试者在临床评估中确定（其中：0='无', 1='轻度', 2='中度', 3='重度')。
- 受试者身体状况稳定，没有不受控制的全身性疾病。
- 有生育能力的女性受试者必须对妊娠进行阴性测试，并同意在研究过程中使用高效的避孕措施。
- 戴眼镜的受试者必须能够充分自我评估眉间纹的严重程度（根据 GLS-S），而眼镜不会遮挡前额区域。
排除标准：
- 在筛选前 12 个月内因任何适应症使用任何血清型肉毒杆菌毒素进行过治疗，或在研究期间出于任何原因计划使用任何血清型肉毒杆菌毒素进行治疗（研究性治疗除外）。
- 已知对研究药物或其赋形剂过敏。
- 任何可能使受试者因暴露于肉毒杆菌毒素而面临更高风险的医疗状况，包括确诊的重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩性侧索硬化、目标肌肉严重萎缩或虚弱，或任何其他状况（由研究者自行决定） ) 可能会干扰神经肌肉功能或禁忌肉毒杆菌毒素治疗。
筛选前三个月内或研究期间计划进行的面部激光或光疗、微晶换肤术、浅表换肤或类视黄醇治疗。
o 除上述程序外，在筛选前 12 个月内或在研究期间计划在眉间区域进行过任何面部美容程序的先前治疗（包括化学换肤、注射可生物降解填充剂、光子嫩肤）。
- 先前在眉间区域插入永久性材料，或在研究期间计划插入。
- 眉间区域和/或内眦线区域的任何手术计划或手术史，或眉间和/或内眦线的疤痕。
- 治疗区域有活动性皮肤病/感染或刺激。
- 无法显着减少眉间皱眉线和/或外眦线，即使通过物理方式将它们分开也是如此。
- 筛选前 2 周内使用肌肉松弛剂，或计划在研究期间使用。
- 根据研究者的判断，明显的面部不对称或眼睑和/或眉毛下垂，或目前的面部麻痹或神经肌肉接头疾病。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 在筛选前 2 周内或计划在研究期间使用禁用药物，包括抗胆碱能药物或可能干扰神经肌肉功能的药物，包括氨基糖苷类抗生素和箭毒类化合物。
- 计划的全身麻醉手术（允许在眉间区域外使用局部麻醉剂）。
- 在筛选后的一个月内和整个研究期间参与另一项临床研究。
- 之前参与过另一项肉毒杆菌毒素美学研究，该研究涉及在过去 18 个月内治疗眉间纹、睑纹和/或前额纹。
- 长期吸毒或酗酒（根据调查员的判断）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组 (n=100)：BoNT/A-DP（20 U，0.5 mL）
应根据标准临床程序准备注射部位。 应将体积为 0.5 mL 的正确重组的 BoNT/A-DP 吸入无菌注射器中，并排出注射器筒中的任何气泡。 用于重新配制产品的针头应取下并更换为无菌胰岛素或结核菌素型注射器，体积为 1 mL，刻度为 0.01 mL，规格范围为 30 至 33 G，研究人员通常将其用于毒素给药。 每个主题将收到总共五个即时消息。注射 4 U/0.1 mL（共 20 U）。 |
评估 BoNT/A-DP 治疗在最大程度皱眉时减轻眉间皱眉纹严重程度的疗效。
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有源比较器：B 组 (n=100)：保妥适化妆品（20 U，0.5 mL）
应根据标准临床程序准备注射部位。 应将体积为 0.5 mL 的适当重构的 Botox Cosmetic 吸入无菌注射器中，并排出注射器筒中的任何气泡。 用于重新配制产品的针头应取下并更换为无菌胰岛素或结核菌素型注射器，体积为 1 mL，刻度为 0.01 mL，规格范围为 30 至 33 G，研究人员通常将其用于毒素给药。 每个主题将收到总共五个即时消息。注射 4 U/0.1 mL（共 20 U）。 |
评估保妥适化妆品治疗在最大程度皱眉时减轻眉间皱眉纹严重程度的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，基于研究人员和受试者的临界评估，相对于基线，第4周访问时FWS得分（最大皱眉）的提高（最大皱眉）的提高（最大皱眉）。
大体时间：第4周
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主要终点是BONT/A-DP和肉毒杆菌化妆品组中的受试者的百分比为0或1，基于研究者和细节的line-Cline评估。
因此，主要端点是一个复合端点，包括研究人员和治疗效果的受试者评估。
FWS分数是四点评分量表如下：0 =无面部皱纹； 1 =轻度面部皱纹； 2 =中等的面部皱纹； 3 =严重的面部皱纹。
在基线或第4周进行FWS缺失的受试者被指定为非反应者。
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据独立的研究者评估和受试者评估，在第1、2、8、12和16周，响应者状态（面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，最大皱眉降低1分）
大体时间：第1、2、8、12和16周
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单次用BONT/A-DP治疗后，基于独立研究者评估和受试者评估的响应者百分比，并与肉毒杆菌毒素化妆品的单一治疗方法进行了比较。
响应者被定义为具有0或1的面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，而在4分FWS上，FWS得分至少1分降低了1分。
FWS分数排名为0（无面部皱纹），1（轻度面部皱纹），2（中度面部皱纹）和3（严重的面部皱纹）。
在基线或各自的访问时进行FWS缺失的受试者被指定为非反应者。
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第1、2、8、12和16周
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根据独立的研究者评估和受试者评估，在第1、2、4、8、12和16周时，响应者状态（面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，最大皱眉降低2分）
大体时间：第1、2、4、8、12和16周
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单次用BONT/A-DP治疗后，基于独立研究者评估和受试者评估的响应者百分比，并与肉毒杆菌毒素化妆品的单一治疗方法进行了比较。
响应者的定义为具有0或1的面部皱纹量表（FWS）得分，而在4分FWS上，FWS得分至少为2分。
FWS分数排名为0（无面部皱纹），1（轻度面部皱纹），2（中度面部皱纹）和3（严重的面部皱纹）。
在基线或各自的访问时进行FWS缺失的受试者被指定为非反应者。
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第1、2、4、8、12和16周
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响应者状态（面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，在静止时至少降低1分），基于独立研究者的评估和受试者评估，在第1、2、2、4、8、12和16周
大体时间：第1、2、4、8、12和16周
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单次用BONT/A-DP治疗后，基于独立研究者评估和受试者评估的响应者百分比，并与肉毒杆菌毒素化妆品的单一治疗方法进行了比较。
响应者被定义为具有0或1的面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，在4分FWS上，FWS分数至少降低1分。
FWS分数排名为0（无面部皱纹），1（轻度面部皱纹），2（中度面部皱纹）和3（严重的面部皱纹）。
在基线或各自的访问时进行FWS缺失的受试者被指定为非反应者。
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第1、2、4、8、12和16周
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是时候基于独立研究者评估和主题评估开始效果的时间了
大体时间：从第0天到第4周的治疗
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基于独立的研究者和单个用BONT/A-DP治疗后的受试者评估，与肉毒杆菌毒素化妆品相比，基于独立的研究者和受试者评估，在几天内（在第1、2和4周）进行效果的时间。
效应的发作定义为Glabellar线尺度的至少1分提高 - 研究者（GLS -I）和Glabellar线尺度 - 受试者（GLS -S）得分相对于基线在Glabellar线中最大皱眉时的得分。
GLS-I和GLS-S都使用相同的4分制，排名为0（无线/最小线），1（轻度线），2（中等线）和3（严重的线）。
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从第0天到第4周的治疗
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基于独立研究者评估和主题评估的效果持续时间
大体时间：16周
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对于第4周反应者的受试者，根据独立的研究者和单一用BONT/A-DP治疗后的受试者评估，对几天的效果持续时间进行评估，并与肉毒杆菌毒素化妆品进行了比较。
响应者被定义为具有0或1的面部皱纹量表（FWS）得分为0或1，而在4分FWS上，FWS得分至少1分降低了1分。
FWS分数排名为0（无面部皱纹），1（轻度面部皱纹），2（中度面部皱纹）和3（严重的面部皱纹）。
当得分返回基线或较差的值时，效果被认为是丢失的。
效果持续时间定义为（响应丧失发生的日期） - （单个研究治疗日期） + 1。
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16周
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基于第4、12和16周对结果量表的受试者评估的面部Q对结果量表的满意度。
大体时间：第4、12和16周
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单一治疗后的第4、12和16周的受试者评估，面部Q对结果量表的满意度摘要，并与肉毒杆菌毒素化妆品进行了比较。
面部Q对结果量表的满意度是一种旨在评估患者对面部美学程序结果的满意度的患者报告结果指标。
该量表包括六个项目，每个项目都有四个响应选项：“绝对同意”，“有些同意”，“有些不同意”和“绝对不同意”。
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第4、12和16周
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患有治疗急需不良事件（TEAE），严重AE（SAE）和AES特殊兴趣（AES）的参与者人数（AES）
大体时间：通过学习完成，平均16周
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在整个研究期间
在最严重的严重性类别中，有多次出现不良事件的受试者仅计数一次。
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通过学习完成，平均16周
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第1、4、12和16周的血压中的基线变化
大体时间：第1、4、12和16周
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单次治疗后第1、4、12和16周的舒张/收缩压的基线变化摘要，并与肉毒杆菌毒素化妆品进行了比较。
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第1、4、12和16周
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在第1、4、12和16周的脉搏率的基线变化
大体时间：第1、4、12和16周
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单次处理后第1、4、12和16周与基线的脉搏率的变化摘要，并与肉毒杆菌毒素化妆品进行了比较。
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第1、4、12和16周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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