Estudio para comparar 2 toxinas botulínicas tipo A en el tratamiento de las arrugas del ceño glabelar (H2H)

Criterios de inclusión: • Tiene líneas de expresión glabelares de moderadas a severas en el ceño máximo (puntuación de gravedad de 2 o 3 en GLS-I/GLS-S) según lo determinado por las evaluaciones clínicas realizadas tanto por el investigador como por el sujeto (donde: 0 = 'ninguna ', 1='leve', 2='moderado', 3='grave').

• El sujeto tiene una condición médica estable sin enfermedad sistémica no controlada.
• Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el transcurso del estudio.
• Los sujetos que usan anteojos deben ser capaces de autoevaluar adecuadamente la severidad de sus líneas glabelares (según el GLS-S), sin que los anteojos obstruyan el área de la frente.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier serotipo de toxina botulínica para cualquier indicación dentro de los 12 meses anteriores a la Selección, o cualquier tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (que no sea el tratamiento en investigación).
• Hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a sus excipientes.
• Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo debido a la exposición a la toxina botulínica, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica, la atrofia profunda o la debilidad en los músculos objetivo o cualquier otra condición (a discreción del investigador). ) que podrían interferir con la función neuromuscular o contraindicar la terapia con toxina botulínica.

• Tratamiento facial con láser o luz, microdermoabrasión, peelings superficiales o terapia con retinoides dentro de los tres meses anteriores a la Selección o planificados durante el estudio.

  o Aparte de los procedimientos especificados anteriormente, tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial en el área glabelar (incluyendo peeling químico, inyección con rellenos biodegradables, fotorrejuvenecimiento) dentro de los 12 meses previos a la Selección o planificado durante el estudio.

• Inserción previa de material permanente en la zona glabelar, o inserción planificada durante el estudio.
• Cualquier cirugía planificada o antecedentes de cirugía en el área glabelar y/o en el área de la línea cantal, o cicatrices en la línea glabelar y/o en la línea cantal.
• Enfermedad/infección activa de la piel o irritación en el área de tratamiento.
• Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar o las líneas del canto lateral, incluso separándolas físicamente.
• Uso de un relajante muscular en las 2 semanas previas a la selección o uso planificado durante el estudio.
• Marcada asimetría facial o ptosis del párpado y/o ceja, o parálisis facial actual o trastornos de la unión neuromuscular a juicio del investigador.
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio.
• Uso de medicamentos prohibidos, incluidos los anticolinérgicos o que podrían interferir con la función neuromuscular, incluidos los antibióticos aminoglucósidos y los compuestos similares al curare en las 2 semanas previas a la selección o previstos durante el estudio.
• Cirugía planificada con anestesia general (se permite el uso de anestesia local fuera del área glabelar).
• Participación en otro estudio clínico en el plazo de un mes desde la selección y durante todo el estudio.
• Participación previa en otro estudio estético con toxina botulínica, que involucró el tratamiento de líneas glabelares, en combinación con líneas cantales y/o líneas de la frente en los 18 meses anteriores.
• Abuso crónico de drogas o alcohol (según el criterio del investigador).