Studie zum Vergleich von 2 Botulinum-Typ-A-Toxinen bei der Behandlung von Glabellafalten (H2H)

Einschlusskriterien: • Hat mittelschwere bis schwere Glabella-Zornfalten bei maximalem Stirnrunzeln (Schwerewert von 2 oder 3 bei GLS-I/GLS-S), wie durch klinische Beurteilungen sowohl des Prüfarztes als auch des Probanden bestimmt (wobei: 0 = „keine“. ', 1='leicht', 2='mäßig', 3='schwer').

• Das Subjekt hat einen stabilen Gesundheitszustand ohne unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Brillenträger müssen in der Lage sein, den Schweregrad ihrer Glabellafalten (nach GLS-S) selbst adäquat einzuschätzen, ohne dass die Brille den Stirnbereich verdeckt.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps für eine beliebige Indikation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder eine geplante Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer der Prüfbehandlung).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen entweder die Studienmedikation oder ihre Hilfsstoffe.
• Jeder medizinische Zustand, der den Probanden aufgrund einer Exposition gegenüber Botulinumtoxin einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose, starker Atrophie oder Schwäche in den Zielmuskeln oder jedem anderen Zustand (nach Ermessen des Prüfarztes). ), die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen oder eine Botulinumtoxin-Therapie kontraindizieren könnten.

• Laser- oder Lichtbehandlung im Gesicht, Mikrodermabrasion, oberflächliche Peelings oder Retinoidtherapie innerhalb der drei Monate vor dem Screening oder während der Studie geplant.

  o Abgesehen von den oben angegebenen Verfahren vorherige Behandlung mit einem beliebigen ästhetischen Gesichtsverfahren im Glabellabereich (einschließlich chemisches Peeling, Injektion mit biologisch abbaubaren Füllstoffen, Fotoverjüngung) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder während der Studie geplant.

• Vorheriges Einsetzen von dauerhaftem Material im Glabellabereich oder geplantes Einsetzen während der Studie.
• Jede geplante oder anamnestische Operation im Bereich der Glabella und/oder der Lidfalte oder Narben in der Glabella und/oder der Lidfalte.
• Aktive Hauterkrankung/Infektion oder Reizung im Behandlungsbereich.
• Unfähigkeit, Glabella-Zornfalten und/oder seitliche Augenfalten selbst durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern.
• Verwendung eines Muskelrelaxans innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie.
• Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie oder Ptosis des Augenlids und/oder der Augenbraue oder aktuelle Fazialisparese oder neuromuskuläre Verbindungsstörungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden wollen.
• Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich Anticholinergika oder Arzneimittel, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten, einschließlich Aminoglykosid-Antibiotika und Curare-ähnliche Verbindungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie geplant.
• Geplante Operation mit Vollnarkose (Einsatz von Lokalanästhesie außerhalb des Glabellabereichs ist erlaubt).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats nach dem Screening und während der gesamten Studie.
• Frühere Teilnahme an einer anderen ästhetischen Studie mit Botulinumtoxin, die die Behandlung von Glabellafalten in Kombination mit Lidfalten und/oder Stirnfalten in den letzten 18 Monaten umfasste.
• Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch (nach Ermessen des Ermittlers).