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Studio per confrontare 2 tossine botuliniche di tipo A nel trattamento delle rughe glabellari (H2H)

11 marzo 2025 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia, il tempo di insorgenza e la durata dell'effetto delle tossine botuliniche di tipo A nel trattamento delle rughe glabellari

Lo scopo dello studio è fornire dati comparativi preliminari su BoNT/A-DP rispetto a Botox Cosmetic. Successivamente la dimensione del campione si basa principalmente sul giudizio clinico e considerazioni pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore. Lo studio si svolgerà nell'UE, negli Stati Uniti e in Canada.

Per consentire a tutti i soggetti di trarre vantaggio dal trattamento e ottenere dati adeguati per il trattamento BoNT/A DP, lo studio comprenderà un trattamento in doppio cieco che confronta BoNT/A-DP con Botox Cosmetic (rapporto 1:1). Gli endpoint primari e secondari confronteranno l'efficacia, la sicurezza e la soddisfazione del soggetto dopo un singolo trattamento del BoNT/A DP sperimentale con un prodotto disponibile in commercio (Botox Cosmetic).

Saranno arruolati duecento soggetti, il che dovrebbe consentire una stima precisa del tasso di risposta e analisi di sensibilità post-hoc.

La durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà fino a 18 settimane, per includere lo screening (massimo 2 settimane; non sarà consentito il riesame) e un singolo trattamento (composto da un'iniezione in cinque punti di iniezione) di BoNT/ A-DP (Gruppo A) o Botox Cosmetic (Gruppo B) seguito da sei visite di follow-up di efficacia e sicurezza. Un totale di 200 soggetti sarà randomizzato 1:1 al gruppo A o al gruppo B al basale. Sia gli investigatori che i soggetti saranno ciechi al trattamento. Gli investigatori e i soggetti valuteranno la gravità delle linee glabellari in modo indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Monika Sulovsky
  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: • Ha rughe glabellari da moderate a gravi al massimo corrugamento (punteggio di gravità di 2 o 3 su GLS-I/GLS-S) come determinato da valutazioni cliniche effettuate sia dallo sperimentatore che dal soggetto (dove: 0='nessuno ', 1='lieve', 2='moderato', 3='grave').

  • Il soggetto ha una condizione medica stabile senza alcuna malattia sistemica incontrollata.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza e accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante il corso dello studio.
  • I soggetti portatori di occhiali devono essere in grado di autovalutare adeguatamente la gravità delle proprie rughe glabellari (secondo il GLS-S), senza che gli occhiali ostruiscano la zona frontale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi indicazione nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dal trattamento sperimentale).
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore a causa dell'esposizione alla tossina botulinica, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica, l'atrofia profonda o la debolezza dei muscoli bersaglio o qualsiasi altra condizione (a discrezione dello sperimentatore ) che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare o controindicare la terapia con tossina botulinica.

  • Laser facciale o trattamento della luce, microdermoabrasione, peeling superficiali o terapia con retinoidi nei tre mesi precedenti lo screening o pianificati durante lo studio.

    o Oltre alle procedure sopra specificate, precedente trattamento con qualsiasi procedura di estetica facciale nell'area glabellare (incluso peeling chimico, iniezione con filler biodegradabili, fotoringiovanimento) entro 12 mesi prima dello Screening o pianificato durante lo studio.

  • Precedente inserimento di materiale permanente nell'area glabellare o inserimento pianificato durante lo studio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o pregresso nell'area glabellare e/o nell'area della linea cantale, o cicatrici nella linea glabellare e/o cantale.
  • Malattia/infezione della pelle attiva o irritazione nell'area da trattare.
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari e/o le rughe cantali laterali anche allontanandole fisicamente.
  • Uso di un miorilassante entro 2 settimane prima dello screening o uso pianificato durante lo studio.
  • Asimmetria facciale marcata o ptosi della palpebra e/o del sopracciglio, o attuale paralisi facciale o disturbi della giunzione neuromuscolare secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Uso di farmaci proibiti inclusi farmaci anticolinergici o farmaci che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare, inclusi antibiotici aminoglicosidici e composti curaro-simili entro 2 settimane prima dello screening o pianificato durante lo studio.
  • Chirurgia pianificata in anestesia generale (è consentito l'uso di anestetico locale al di fuori dell'area glabellare).
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese dallo screening e per tutta la durata dello studio.
  • Precedente partecipazione a un altro studio estetico sulla tossina botulinica, che prevedeva il trattamento delle rughe glabellari in combinazione con le rughe cantali e/o le rughe della fronte nei 18 mesi precedenti.
  • Abuso cronico di droghe o alcol (a discrezione dell'investigatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (n=100): BoNT/A-DP (20 U, 0,5 ml)

I siti di iniezione devono essere preparati secondo le procedure cliniche standard.

Aspirare nella siringa sterile un volume di 0,5 mL di BoNT/A-DP correttamente ricostituito ed espellere eventuali bolle d'aria nel serbatoio della siringa. L'ago utilizzato per ricostituire il prodotto deve essere rimosso e sostituito con una siringa sterile tipo insulina o tubercolina del volume di 1 mL con graduazione di 0,01 mL e con un intervallo di misurazione da 30 a 33 G, che lo sperimentatore utilizza abitualmente per la somministrazione della tossina.

Ogni soggetto riceverà un totale di cinque i.m. iniezioni di 4 U/0,1 mL (totale di 20 U).
Biologico: Tossina botulinica A "BoNT/A-DP"
Valutare l'efficacia del trattamento con BoNT/A-DP nel ridurre la gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento.
Comparatore attivo: Gruppo B (n=100): Botox Cosmetic (20 U, 0,5 ml)

I siti di iniezione devono essere preparati secondo le procedure cliniche standard.

Un volume di 0,5 ml di Botox Cosmetic adeguatamente ricostituito deve essere aspirato nella siringa sterile ed eventuali bolle d'aria nel cilindro della siringa devono essere espulse. L'ago utilizzato per ricostituire il prodotto deve essere rimosso e sostituito con una siringa sterile tipo insulina o tubercolina del volume di 1 mL con graduazione di 0,01 mL e con un intervallo di misurazione da 30 a 33 G, che lo sperimentatore utilizza abitualmente per la somministrazione della tossina.

Ogni soggetto riceverà un totale di cinque i.m. iniezioni di 4 U/0,1 mL (totale di 20 U).
Biologico: Tossina botulinica A "Botox Cosmetics"
Valutare l'efficacia del trattamento con Botox Cosmetics nel ridurre la gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 1 punti nel punteggio FWS (al massimo accigliato) alla settimana 4 visitare rispetto al basale, in base alle valutazioni in-cliniche sia degli investigatori che dei soggetti.
Lasso di tempo: Settimana 4
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti tra i gruppi cosmetici BONT/A-DP e Botox con un punteggio Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e un miglioramento di ≥ 1 punti nel punteggio FWS (al massimo accigliato) alla visita della settimana 4 (del primo ciclo di trattamento) rispetto al basale (responder), basato su entrambi gli investigatori degli investigatori. Pertanto, l'endpoint primario è un endpoint composito comprendente investigatore e valutazioni del soggetto dell'efficacia del trattamento. I punteggi FWS sono una scala di valutazione a quattro punti come segue: 0 = nessuna rughe facciale; 1 = lieve rughe facciali; 2 = rughe facciali moderate; e 3 = gravi rughe facciali. I soggetti con valutazioni in-cliniche mancanti con le FW al basale o la settimana 4 sono stati assegnati come non responder.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore (con un punteggio FWS (FWS) di 0 o 1 e almeno 1 punto di riduzione massima) in base alla valutazione indipendente degli investigatori e alla valutazione del soggetto alle settimane 1, 2, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 8, 12 e 16
La percentuale di responder basata sulla valutazione indipendente degli investigatori e sulla valutazione del soggetto nelle settimane 1, 2, 8, 12 e 16 dopo un singolo trattamento con BONT/A-DP e confrontato con un singolo trattamento di Botox Cosmetic. Il risponditore è definito con un punteggio di Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e almeno 1 punto di riduzione del punteggio FWS al massimo sopracciglia sul basale, sull'FWS a 4 punti. I punteggi FWS sono classificati come 0 (senza rughe facciali), 1 (lieve rughe facciali), 2 (rughe facciali moderate) e 3 (gravi rughe facciali). I soggetti con valutazioni in-cliniche mancanti con le FW al basale o la rispettiva visita sono stati assegnati come non responder.
Settimane 1, 2, 8, 12 e 16
Stato del risponditore (con un punteggio FWS (FWS (FWS) di 0 o 1 e almeno 2 punti alla massima cipiglio) in base alla valutazione indipendente degli investigatori e alla valutazione del soggetto alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
La percentuale di responder basata sulla valutazione indipendente degli investigatori e sulla valutazione del soggetto nelle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16 dopo un singolo trattamento con BONT/A-DP e confrontato con un singolo trattamento di Botox Cosmetic. Il risponditore è definito con un punteggio di una scala delle rughe facciali (FWS) di 0 o 1 e almeno 2 punti di riduzione del punteggio FWS al massimo sopracciglia sul basale, sull'FWS a 4 punti. I punteggi FWS sono classificati come 0 (senza rughe facciali), 1 (lieve rughe facciali), 2 (rughe facciali moderate) e 3 (gravi rughe facciali). I soggetti con valutazioni in-cliniche mancanti con le FW al basale o la rispettiva visita sono stati assegnati come non responder.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Stato del risponditore (con un punteggio FWS (FWS (FWS) di 0 o 1 e almeno 1 punto a riposo) in base alla valutazione indipendente degli investigatori e alla valutazione del soggetto alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
La percentuale di responder basata sulla valutazione indipendente degli investigatori e sulla valutazione del soggetto nelle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16 dopo un singolo trattamento con BONT/A-DP e confrontato con un singolo trattamento di Botox Cosmetic. Il risponditore è definito con un punteggio di Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e almeno 1 punto di riduzione del punteggio FWS a riposo sul basale, sull'FWS a 4 punti. I punteggi FWS sono classificati come 0 (senza rughe facciali), 1 (lieve rughe facciali), 2 (rughe facciali moderate) e 3 (gravi rughe facciali). I soggetti con valutazioni in-cliniche mancanti con le FW al basale o la rispettiva visita sono stati assegnati come non responder.
Settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Tempo di insorgenza dell'effetto basato sulla valutazione indipendente degli investigatori e sulla valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4
Tempo di insorgenza dell'effetto in giorni, misurato alle settimane 1, 2 e 4, in base a investigatori indipendenti e valutazioni del soggetto dopo un singolo trattamento con BONT/A-DP e confrontato con Botox Cosmetic. L'insorgenza dell'effetto è definito come un miglioramento di almeno 1 punto nella scala della linea glabellar - investigatore (GLS -I) e punteggio della scala della linea glabellar - soggetto (GLS -S) rispetto al basale alla massima aggrottamento in linee glabellari. GLS-I e GLS-S usano entrambi la stessa scala a 4 punti, classificati come 0 (no linee/linee minime), 1 (linee lievi), 2 (linee moderate) e 3 (linee gravi).
Dal trattamento al giorno 0 alla settimana 4
Durata dell'effetto basata sulla valutazione indipendente degli investigatori e sulla valutazione del soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane
Per i soggetti che sono soccorritori alla settimana 4, la durata dell'effetto nei giorni viene valutata sulla base di investigatori indipendenti e valutazioni del soggetto dopo un singolo trattamento con BONT/A-DP e confrontato con Botox Cosmetic. Il risponditore è definito con un punteggio di Scala delle rughe del viso (FWS) di 0 o 1 e almeno 1 punto di riduzione del punteggio FWS al massimo sopracciglia sul basale, sull'FWS a 4 punti. I punteggi FWS sono classificati come 0 (senza rughe facciali), 1 (lieve rughe facciali), 2 (rughe facciali moderate) e 3 (gravi rughe facciali). Si ritiene che l'effetto sia perso quando i punteggi tornano al basale o valori peggiori. La durata dell'effetto è definita come (la data in cui si è verificata la perdita di risposta) - (data del trattamento a studio singolo) + 1.
16 settimane
FACT-Q Soddisfazione per la scala dei risultati in base alla valutazione del soggetto alle settimane 4, 12 e 16 soddisfazione con la scala dei risultati.
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 16
Riepilogo della soddisfazione Face-Q con la scala dei risultati in base alla valutazione del soggetto nelle settimane 4, 12 e 16 dopo un singolo trattamento e confrontato con Botox Cosmetic. La soddisfazione facciale-Q con la scala dei risultati è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare la soddisfazione di un paziente con i risultati di una procedura estetica facciale. Questa scala comprende sei elementi, ognuno con quattro opzioni di risposta: "Sicuramente d'accordo", "in qualche modo d'accordo", "in qualche modo in disaccordo" e "decisamente in disaccordo".
Settimane 4, 12 e 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (ASES), nonché relazioni causali con il farmaco di studio e la procedura di studio, durante l'intero periodo di studio. Un soggetto con più occorrenze di un evento avverso viene conteggiato solo una volta all'interno della categoria di gravità peggiore.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 16 settimane
Cambia dal basale alla pressione sanguigna alle settimane 1, 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 16
Riepilogo del cambiamento dal basale nella pressione diastolica/sistolica alle settimane 1, 4, 12 e 16 dopo un singolo trattamento e confrontato con Botox Cosmetic.
Settimane 1, 4, 12 e 16
Variazione dal basale nella frequenza degli impulsi alle settimane 1, 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 12 e 16
Riepilogo della variazione dal basale nella frequenza di impulso alle settimane 1, 4, 12 e 16 dopo un singolo trattamento e rispetto a Botox Cosmetic.
Settimane 1, 4, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Collaboratori

Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPH-201-201461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica A "BoNT/A-DP"

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