Studie k porovnání 2 botulotoxinů typu A při léčbě glabelárních vrásek (H2H)

Kritéria pro zařazení:• Má středně těžké až těžké glabelární vrásky při maximálním zamračení (skóre závažnosti 2 nebo 3 na GLS-I/GLS-S), jak bylo stanoveno v klinických hodnoceních jak zkoušejícím, tak subjektem (kde: 0 = „žádné ', 1='mírná', 2='střední', 3='závažná').

• Subjekt má stabilní zdravotní stav bez nekontrolovaného systémového onemocnění.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na těhotenství a souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce v průběhu studie.
• Subjekty, které nosí brýle, musí být schopny adekvátně posoudit závažnost svých glabelárních linií (podle GLS-S), aniž by brýle zakrývaly oblast čela.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem botulotoxinu pro jakoukoli indikaci během 12 měsíců před screeningem nebo jakákoli plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiná než zkoumaná léčba).
• Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo jeho pomocné látky.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku v důsledku expozice botulotoxinu, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy, hluboké atrofie nebo slabosti v cílových svalech nebo jakéhokoli jiného stavu (podle uvážení zkoušejícího). ), které by mohly interferovat s nervosvalovou funkcí nebo kontraindikovat léčbu botulotoxinem.

• Ošetření obličeje laserem nebo světlem, mikrodermabraze, povrchové peelingy nebo retinoidní terapie během tří měsíců před screeningem nebo plánované během studie.

  o Kromě výše uvedených postupů předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem v oblasti glabelárních oblastí (včetně chemického peelingu, injekce biodegradabilních výplní, fotoomlazení) během 12 měsíců před Screeningem nebo plánované v průběhu studie.

• Předchozí zavedení trvalého materiálu v glabelární oblasti nebo plánované zavedení během studie.
• Jakákoli plánovaná operace nebo operace v anamnéze v oblasti glabelární a/nebo oční čáry nebo jizvy v oblasti glabelární a/nebo oční čáry.
• Aktivní kožní onemocnění/infekce nebo podráždění v ošetřované oblasti.
• Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení a/nebo postranní linie koutku ani jejich fyzickým roztažením.
• Použití myorelaxancia během 2 týdnů před screeningem nebo plánované použití během studie.
• Výrazná asymetrie obličeje nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí nebo současná obrna obličeje nebo poruchy neuromuskulárního spojení podle posouzení zkoušejícího.
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
• Použití zakázaných léků včetně anticholinergních léků nebo léků, které by mohly interferovat s neuromuskulární funkcí, včetně aminoglykosidových antibiotik a sloučenin podobných kurare během 2 týdnů před screeningem nebo plánované během studie.
• Plánovaná operace s celkovou anestezií (je povoleno použití lokálního anestetika mimo glabelární oblast).
• Účast v další klinické studii do jednoho měsíce od screeningu a v průběhu studie.
• Předchozí účast v jiné estetické studii botulotoxinu, která zahrnovala léčbu glabelárních vrásek v kombinaci s očními vráskami a/nebo vráskami na čele v předchozích 18 měsících.
• Chronické zneužívání drog nebo alkoholu (dle uvážení vyšetřovatele).