Étude comparant 2 toxines botulique de type A dans le traitement des rides du lion glabellaires (H2H)

Critères d'inclusion :• Présente des rides du lion glabellaires modérées à sévères au froncement maximal (score de gravité de 2 ou 3 sur GLS-I/GLS-S) tel que déterminé par les évaluations cliniques de l'investigateur et du sujet (où : 0 = « aucune » ', 1='léger', 2='modéré', 3='sévère').

• Le sujet a une condition médicale stable sans maladie systémique incontrôlée.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser un contraceptif très efficace au cours de l'étude.
• Les sujets porteurs de lunettes doivent être capables d'auto-évaluer adéquatement la sévérité de leurs rides glabellaires (selon le GLS-S), sans lunettes obstruant la zone frontale.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec tout sérotype de toxine botulique pour toute indication dans les 12 mois précédant le dépistage, ou tout traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype pour quelque raison que ce soit pendant l'étude (autre que le traitement expérimental).
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses excipients.
• Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru en raison de l'exposition à la toxine botulique, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique, l'atrophie profonde ou la faiblesse des muscles cibles, ou toute autre condition (à la discrétion de l'investigateur ) qui pourraient interférer avec la fonction neuromusculaire ou contre-indiquer le traitement par la toxine botulique.

• Traitement facial au laser ou à la lumière, microdermabrasion, peelings superficiels ou thérapie aux rétinoïdes dans les trois mois précédant le dépistage ou planifiés pendant l'étude.

  o En dehors des procédures spécifiées ci-dessus, traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale dans la région glabellaire (y compris peeling chimique, injection de charges biodégradables, photorajeunissement) dans les 12 mois précédant le dépistage ou planifié pendant l'étude.

• Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire ou insertion planifiée au cours de l'étude.
• Chirurgie planifiée ou antécédente dans la zone glabellaire et/ou la zone de la ligne canthale, ou cicatrices dans la zone glabellaire et/ou la ligne canthale.
• Maladie/infection cutanée active ou irritation de la zone de traitement.
• Incapacité à atténuer sensiblement les rides intersourcilières glabellaires et/ou les lignes canthales latérales même en les écartant physiquement.
• Utilisation d'un relaxant musculaire dans les 2 semaines précédant le dépistage, ou utilisation prévue pendant l'étude.
• Asymétrie faciale marquée ou ptosis de la paupière et / ou du sourcil, ou paralysie faciale actuelle ou troubles de la jonction neuromusculaire, selon le jugement de l'investigateur.
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments interdits, y compris les médicaments anticholinergiques, ou de médicaments qui pourraient interférer avec la fonction neuromusculaire, y compris les antibiotiques aminoglycosides et les composés de type curare dans les 2 semaines précédant le dépistage ou planifiées pendant l'étude.
• Chirurgie planifiée avec anesthésie générale (l'utilisation d'un anesthésique local en dehors de la zone glabellaire est autorisée).
• Participation à une autre étude clinique dans le mois suivant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Participation antérieure à une autre étude esthétique sur la toxine botulique, qui impliquait le traitement des rides glabellaires en combinaison avec des rides canthales et/ou des rides frontales au cours des 18 mois précédents.
• Abus chronique de drogues ou d'alcool (à la discrétion de l'enquêteur).