Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat 2 A típusú botulinum toxin összehasonlítására a glabelláris homlokráncok kezelésében (H2H)

2025. március 11. frissítette: Croma-Pharma GmbH

Kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az A típusú botulinum toxinok hatékonyságának, megjelenési idejének és időtartamának összehasonlítására Glabellar homlokráncok kezelésében

A tanulmány célja, hogy előzetes összehasonlító adatokat szolgáltasson a BoNT/A-DP és a Botox Cosmetic között. Ezt követően a minta mérete elsősorban klinikai megítélésen és gyakorlati megfontolásokon alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító kontrollált vizsgálat lesz. A tanulmány az EU-ban, az Egyesült Államokban és Kanadában zajlik majd.

Annak érdekében, hogy minden alany profitálhasson a kezelésből, és megfelelő adatokhoz jusson a BoNT/A DP kezeléshez, a vizsgálat egy kettős vak kezelésből áll, amelyben a BoNT/A-DP-t Botox Cosmetic-kel hasonlítják össze (1:1 arány). Az elsődleges és másodlagos végpontok összehasonlítják a hatékonyságot, a biztonságosságot és az alany elégedettségét a vizsgált BoNT/A DP egyszeri kezelését követően egy meglévő, kereskedelmi forgalomban kapható termékkel (Botox Cosmetic).

Kétszáz alanyt vesznek fel, ami lehetővé teszi a válaszarány pontos becslését és a post-hoc érzékenységi elemzéseket.

A vizsgálatban való részvétel időtartama minden egyes alany esetében legfeljebb 18 hét, amely magában foglalja a szűrést (maximum 2 hét; az újbóli szűrés nem megengedett), és egyetlen kezelést (egy injekcióból öt injekciós ponton) BoNT/ A-DP (A csoport) vagy Botox Cosmetic (B csoport), majd hat hatékonysági és biztonsági ellenőrzési látogatás követi. Összesen 200 alanyt osztanak be 1:1 arányban az A vagy B csoportba az alaphelyzetben. Mind a vizsgálók, mind az alanyok vakok lesznek a kezelésre. A vizsgálók és az alanyok egymástól függetlenül értékelik a glabelláris vonalak súlyosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

208

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1010
        • Monika Sulovsky
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Skin Research Institute LLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: • Közepesen súlyos vagy súlyos szemöldökráncolt szemöldökráncolással rendelkezik a maximális homlokráncolásnál (2 vagy 3 súlyossági pontszám a GLS-I/GLS-S-en), a vizsgáló és az alany által végzett klinikai értékelések alapján (ahol: 0 = „nincs” ', 1='enyhe', 2='közepes', 3='súlyos').

  • Az alanynak stabil egészségügyi állapota van, kontrollálatlan szisztémás betegség nélkül.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk, és el kell fogadniuk a rendkívül hatékony születésszabályozás alkalmazását a vizsgálat során.
  • A szemüveget viselő alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megfelelően önértékeljék glabelláris vonalaik súlyosságát (a GLS-S szerint), anélkül, hogy a szemüveg akadályozná a homlok területét.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés botulinum toxin bármely szerotípusával bármilyen indikációra a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy bármilyen tervezett botulinum toxinnal végzett kezelés bármilyen okból a vizsgálat során (a vizsgálati kezelés kivételével).
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist, a célizmok mély sorvadását vagy gyengeségét, vagy bármely más állapotot (a vizsgáló belátása szerint). ), amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót, vagy ellenjavallják a botulinum toxin terápiát.

  • Arc lézer- vagy fénykezelés, mikrodermabrázió, felületes hámlasztás vagy retinoid terápia a szűrést megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett.

    o A fent meghatározott eljárásokon kívül a Szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során tervezett korábbi arcesztétikai eljárással végzett kezelés a glabelláris területen (beleértve a kémiai peelinget, a biológiailag lebomló töltőanyagokkal való injekciót, a fotofiatalítást).

  • Permanens anyag korábbi behelyezése a glabelláris területre, vagy tervezett behelyezés a vizsgálat során.
  • Bármilyen tervezett vagy a kórelőzményben szereplő műtét a glabelláris területen és/vagy a hártyavonal területén, vagy a glabelláris és/vagy a szögvonal területén lévő hegek.
  • Aktív bőrbetegség/fertőzés vagy irritáció a kezelt területen.
  • Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat és/vagy az oldalsó szögletes vonalakat, még akkor sem, ha fizikailag széthúzzuk őket.
  • Izomrelaxáns alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy tervezett használat a vizsgálat során.
  • Jelentős arcaszimmetria vagy szemhéj és/vagy szemöldök ptosis, vagy aktuális arcbénulás vagy neuromuszkuláris kapcsolódási rendellenességek a vizsgáló megítélése szerint.
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat alatt.
  • Tiltott gyógyszerek, beleértve az antikolinerg gyógyszereket, vagy a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek, beleértve az aminoglikozid antibiotikumokat és a curare-szerű vegyületeket, alkalmazása a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett.
  • Tervezett műtét általános érzéstelenítéssel (helyi érzéstelenítő használata a glabelláris területen kívül megengedett).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést követő egy hónapon belül és a vizsgálat során.
  • Korábbi részvétel egy másik botulinum toxin esztétikai vizsgálatban, amely a glabelláris vonalak kezelését foglalta magában kantálvonalakkal és/vagy homlokvonalakkal kombinálva az előző 18 hónapban.
  • Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás (a vizsgáló belátása szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (n=100): BoNT/A-DP (20 egység, 0,5 ml)

Az injekció beadási helyét a szokásos klinikai eljárások szerint kell előkészíteni.

A steril fecskendőbe 0,5 ml-t kell felszívni a megfelelően feloldott BoNT/A-DP-ből, és ki kell üríteni a fecskendő hengerében lévő légbuborékokat. A készítmény feloldásához használt tűt el kell távolítani, és egy 1 ml térfogatú, 0,01 ml-es beosztású, 30-33 G mérési tartományú steril inzulin- vagy tuberkulin típusú fecskendőre kell cserélni, amelyet a vizsgáló rutinszerűen használ a toxin beadására.

Minden tantárgy összesen öt i.m. injekciók 4 U/0,1 ml (összesen 20 E).
Biológiai: Botulinum toxin A "BoNT/A-DP"
A BoNT/A-DP-vel végzett kezelés hatékonyságának felmérése a szemöldökráncok súlyosságának csökkentésében maximális homlokráncolás esetén.
Aktív összehasonlító: B csoport (n=100): Botox Cosmetic (20 egység, 0,5 ml)

Az injekció beadási helyét a szokásos klinikai eljárások szerint kell előkészíteni.

A steril fecskendőbe 0,5 ml-t kell felszívni a megfelelően feloldott Botox Cosmeticből, és ki kell üríteni a fecskendő hengerében lévő légbuborékokat. A készítmény feloldásához használt tűt el kell távolítani, és egy 1 ml térfogatú, 0,01 ml-es beosztású, 30-33 G mérési tartományú steril inzulin- vagy tuberkulin típusú fecskendőre kell cserélni, amelyet a vizsgáló rutinszerűen használ a toxin beadására.

Minden tantárgy összesen öt i.m. injekciók 4 U/0,1 ml (összesen 20 E).
Biológiai: Botulinum toxin A "Botox Cosmetics"
A Botox Cosmetics kezelés hatékonyságának felmérése a szemöldökráncok súlyosságának csökkentésében a maximális homlokráncolásnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arc ráncos skála (FWS) 0 vagy 1 pontszáma, és ≥ 1 pont javulása az FWS pontszámban (maximálisan homlokáten) a 4. héten a kiindulási viszonyhoz viszonyítva, mind a vizsgálók, mind az alanyok klinikai értékelései alapján.
Időkeret: 4. hét
Az elsődleges végpont az alanyok százalékos aránya a BORT/A-DP és a BOTOX kozmetikai csoportok között, amelyek arcránc-skála (FWS) 0 vagy 1 pontszámot mutatnak, és ≥ 1 pont javulást mutatnak az FWS pontszámban (maximálisan ráncolva) a 4. hét látogatásakor (az első kezelési ciklushoz) az alapvonalhoz viszonyítva (válaszadók), mind a nyomozók, mind a vizsgálók ”alapján. Így az elsődleges végpont egy kompozit végpont, amely a vizsgálót és a kezelés hatékonyságának vizsgálati értékelését tartalmazza. Az FWS pontszámok egy négypontos besorolási skála a következők: 0 = nincs arc ráncok; 1 = enyhe arc ráncok; 2 = mérsékelt arc ráncok; és 3 = súlyos arc ráncok. Azokat az alanyokat, akiknek hiányzó klinikai értékelései vannak az FW-kkel a kiindulási vagy a 4. héten, nem válaszadóknak nevezték ki.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Responder státusz (arc ráncos skálájával (FWS) 0 vagy 1 pontszám, és legalább 1 pontcsökkentés a maximálisan homlokátvitelnél) független kutató -értékelés és az alanyértékelés alapján az 1., 2., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 1., 2., 8., 12. és 16. hét
A válaszadók százalékos aránya a független vizsgálók értékelése és az alany értékelése alapján az 1., 2., 8., 12. és 16. héten, a BOT/A-DP-vel történő egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox Cosmetic egyetlen kezelésével. A válaszadót úgy definiálják, hogy az arcránc-skála (FWS) pontszáma 0 vagy 1, és legalább 1 pontcsökkentés az FWS pontszámban, maximálisan összevonva a kiindulási állapotban, a 4-pontos FWS-en. Az FWS pontszáma 0 (arc ráncok nélkül), 1 (enyhe arc ráncok), 2 (mérsékelt arc ráncok) és 3 (súlyos arc ráncok). Azokat az alanyokat, akiknek hiányzó klinikai értékelései vannak az FW-kkel a kiindulási vagy a megfelelő látogatáskor, nem válaszadóknak nevezték ki.
1., 2., 8., 12. és 16. hét
Responder státusz (arc ráncos skálájával (FWS) 0 vagy 1 pontszám, és legalább 2 pontcsökkentés a maximálisan homlokátvitelnél) független kutató -értékelés és az alanyértékelés alapján az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A válaszadók százalékos aránya a független vizsgálók értékelése és az alany értékelése alapján az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, a BOT/A-DP-vel végzett egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox kozmetikai egyetlen kezeléssel. A válaszadót úgy definiálják, hogy az arcránc-skála (FWS) pontszáma 0 vagy 1, és legalább 2 pontcsökkentés az FWS pontszámban, maximálisan összevonva a kiindulási állapotban, a 4-pontos FWS-en. Az FWS pontszáma 0 (arc ráncok nélkül), 1 (enyhe arc ráncok), 2 (mérsékelt arc ráncok) és 3 (súlyos arc ráncok). Azokat az alanyokat, akiknek hiányzó klinikai értékelései vannak az FW-kkel a kiindulási vagy a megfelelő látogatáskor, nem válaszadóknak nevezték ki.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Responder státusz (arc ráncos skálájával (FWS) 0 vagy 1 pontszám, és legalább 1 pontcsökkentés) független kutató -értékelés és az alany értékelése alapján az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
A válaszadók százalékos aránya a független vizsgálók értékelése és az alany értékelése alapján az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten, a BOT/A-DP-vel végzett egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox kozmetikai egyetlen kezeléssel. A válaszadót úgy definiálják, hogy az arcránc-skála (FWS) pontszáma 0 vagy 1, és legalább 1 pontcsökkentés az FWS pontszámban nyugalmi állapotban, az alapvonalon, a 4-pontos FW-knél. Az FWS pontszáma 0 (arc ráncok nélkül), 1 (enyhe arc ráncok), 2 (mérsékelt arc ráncok) és 3 (súlyos arc ráncok). Azokat az alanyokat, akiknek hiányzó klinikai értékelései vannak az FW-kkel a kiindulási vagy a megfelelő látogatáskor, nem válaszadóknak nevezték ki.
1., 2., 4., 8., 12. és 16. hét
Ideje a hatás kialakulásának a független kutató értékelése és az alany értékelése alapján
Időkeret: A kezeléstől a 0. napig a 4. hétig
A hatás kialakulásának ideje napokban, az 1., 2. és 4. héten mérve, független kutató és alanyértékelések alapján, a BOT/A-DP-vel történő egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox Cosmetic-szel. A hatás kezdetét a Glabellar Line skála - vizsgáló (GLS -I) és a Glabellar Line Scale - Tárgy (GLS -S) pontszámának a kiindulási ponthoz viszonyítva legalább 1 pont javításának határozható meg. A GLS-I és a GLS-S egyaránt ugyanazt a négypontos skálát használják, 0-ra (vonalak), 1 (enyhe vonalak), 2 (közepes vonalak) és 3 (súlyos vonalak) rangsorolása.
A kezeléstől a 0. napig a 4. hétig
A hatás időtartama a független kutatók értékelése és az alany értékelése alapján
Időkeret: 16 hét
Azoknál az alanyok számára, akik a 4. héten reagálnak, a hatások időtartamát a napokban független kutató és alanyértékelések alapján értékelik, a BOT/A-DP-vel történő egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox Cosmetic-hez. A válaszadót úgy definiálják, hogy az arcránc-skála (FWS) pontszáma 0 vagy 1, és legalább 1 pontcsökkentés az FWS pontszámban, maximálisan összevonva a kiindulási állapotban, a 4-pontos FWS-en. Az FWS pontszáma 0 (arc ráncok nélkül), 1 (enyhe arc ráncok), 2 (mérsékelt arc ráncok) és 3 (súlyos arc ráncok). Az effektus elveszettnek tekinthető, ha a pontszámok visszatérnek a kiindulási vagy rosszabb értékekhez. A hatás időtartamát úgy definiálják, hogy (a válasz elvesztésének időpontja) - (az egyetlen vizsgálati kezelés dátuma) + 1.
16 hét
Face-Q elégedettség az eredmény skálájával az alany értékelése alapján a 4., 12. és 16. héten elégedettséggel az eredmény skálájával.
Időkeret: 4., 12. és 16. hét
Az FACE-Q elégedettségének összefoglalása az eredmény skálájával a 4., 12. és 16. héten végzett alanyértékelés alapján, egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox Cosmetic-szel. Az Face-Q elégedettsége az eredmény skálájával egy beteg által bejelentett eredménymérés, amelynek célja a beteg elégedettségének felmérése az arc esztétikai eljárásának eredményeivel. Ez a skála hat elemből áll, mindegyik négy válasz opcióval: "határozottan egyetért", "kissé egyetért", "kissé nem ért egyet" és "határozottan nem ért egyet".
4., 12. és 16. hét
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE), a Soemy AES (SAES) és a különleges érdeklődésre számot tartó résztvevők száma (AESS)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 16 hét
A kezelés által okozott mellékhatások (TEAES), a komoly AES (SAE) és az AES gyakorisága, komolysága és súlyosságát, valamint a vizsgálati gyógyszerekkel és a vizsgálati eljárással kapcsolatos okozati összefüggést a teljes vizsgálati időszak alatt. A káros esemény többszörös előfordulásainak több előfordulásával a legrosszabb súlyossági kategóriában csak egyszer számítanak.
A tanulmány befejezésével átlagosan 16 hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a vérnyomásban az 1., 4., 12. és 16. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 16. hét
Az alapvető változás összefoglalása a diasztolés/szisztolés vérnyomásban az 1., 4., 12. és 16. héten egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox kozmetikumokkal.
1., 4., 12. és 16. hét
Változtassa meg a kiindulási értéket a pulzusszámban az 1., 4., 12. és 16. héten
Időkeret: 1., 4., 12. és 16. hét
A változás összefoglalása a kiindulási sebességtől az 1., 4., 12. és 16. héten egyetlen kezelés után, és összehasonlítva a Botox Cosmetic -szel.
1., 4., 12. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Croma-Pharma GmbH

Együttműködők

Hugel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPH-201-201461

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel