Studie om 2 Botulinum Type A-toxines te vergelijken bij de behandeling van fronslijnen in de frons (H2H)

Opnamecriteria:• Heeft matige tot ernstige fronsrimpels in de frons bij maximaal fronsen (ernstscore 2 of 3 op GLS-I/GLS-S) zoals bepaald door klinische beoordelingen door zowel de onderzoeker als de proefpersoon (waarbij: 0='geen ', 1='mild', 2='matig', 3='ernstig').

• Proefpersoon heeft een stabiele medische toestand zonder ongecontroleerde systemische ziekte.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om tijdens de studie zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
• Proefpersonen die een bril dragen, moeten zelf de ernst van hun fronsrimpels kunnen inschatten (volgens de GLS-S), zonder dat de bril het voorhoofd belemmert.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met een serotype botulinumtoxine voor een indicatie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande behandeling met botulinumtoxine van een serotype om welke reden dan ook tijdens het onderzoek (anders dan de onderzoeksbehandeling).
• Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie of hulpstoffen.
• Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt als gevolg van blootstelling aan botulinumtoxine, waaronder gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, ernstige atrofie of zwakte in de doelspieren, of enige andere aandoening (naar goeddunken van de onderzoeker ) die de neuromusculaire functie kunnen verstoren of een contra-indicatie vormen voor behandeling met botulinumtoxine.

• Gezichtslaser- of lichtbehandeling, microdermabrasie, oppervlakkige peelings of retinoïdetherapie binnen de drie maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.

  o Afgezien van de hierboven vermelde procedures, eerdere behandeling met een esthetische gezichtsbehandeling in het fronsgebied (inclusief chemische peeling, injectie met biologisch afbreekbare vulstoffen, fotoverjonging) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.

• Eerdere inbrenging van permanent materiaal in het fronsgebied, of geplande inbrenging tijdens het onderzoek.
• Elke geplande of voorgeschiedenis van operaties in het fronsgebied en/of ooghoekgebied, of littekens in het fronsgebied en/of ooghoeklijn.
• Actieve huidziekte/infectie of irritatie in het te behandelen gebied.
• Onvermogen om fronsrimpels en/of laterale ooghoeklijnen substantieel te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden.
• Gebruik van een spierverslapper binnen 2 weken voorafgaand aan de Screening, of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
• Duidelijke gezichtsasymmetrie of ptosis van ooglid en/of wenkbrauw, of huidige gezichtsverlamming of neuromusculaire junctiestoornissen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Gebruik van verboden medicatie, inclusief anticholinergica, of medicijnen die de neuromusculaire functie kunnen verstoren, inclusief aminoglycoside-antibiotica en curare-achtige verbindingen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of gepland tijdens het onderzoek.
• Geplande operatie onder algehele narcose (gebruik van plaatselijke verdoving buiten het fronsgebied is toegestaan).
• Deelname aan een andere klinische studie binnen één maand na screening en gedurende de hele studie.
• Eerdere deelname aan een ander esthetisch onderzoek naar botulinumtoxine, waarbij fronslijnen, lijnen in combinatie met ooghoeklijnen en/of voorhoofdlijnen werden behandeld in de voorgaande 18 maanden.
• Chronisch drugs- of alcoholmisbruik (naar goeddunken van de onderzoeker).