Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne 2 botulinum type A-toksiner i behandling av glabellarrynker (H2H)

11. mars 2025 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, tid til oppstart og varighet av effekten av botulinum type A-toksiner i behandling av glabellar-rynker

Formålet med studien er å gi foreløpige komparative data om BoNT/A-DP versus Botox Cosmetic. Deretter er utvalgsstørrelsen først og fremst basert på kliniske vurderinger og praktiske hensyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie. Studiet vil finne sted i EU, USA og Canada.

For å la alle forsøkspersoner tjene på behandlingen og for å få tilstrekkelige data for BoNT/A DP-behandling, vil studien bestå av en dobbeltblindet behandling som sammenligner BoNT/A-DP med Botox Cosmetic (forhold 1:1). Primære og sekundære endepunkter vil sammenligne effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet etter en enkelt behandling av BoNT/A DP med et eksisterende kommersielt tilgjengelig produkt (Botox Cosmetic).

To hundre forsøkspersoner vil bli påmeldt, noe som bør gi mulighet for et presist estimat av svarfrekvens og for post-hoc sensitivitetsanalyser.

Varigheten av studiedeltakelsen for hvert forsøksperson vil være opptil 18 uker, inkludert screening (maksimalt 2 uker; ny screening vil ikke være tillatt), og en enkelt behandling (bestående av én injeksjon ved fem injeksjonspunkter) av BoNT/ A-DP (Gruppe A) eller Botox Cosmetic (Gruppe B) etterfulgt av seks effekt- og sikkerhetsoppfølgingsbesøk. Totalt 200 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til gruppe A eller gruppe B ved baseline. Både etterforskere og forsøkspersoner vil bli blindet for behandling. Etterforskere og forsøkspersoner vil vurdere alvorlighetsgraden av glabellar-linjer uavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Monika Sulovsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Har moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynkebryn (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på GLS-I/GLS-S) som bestemt av i klinikkvurderinger av både etterforsker og forsøksperson (hvor: 0='ingen ', 1='mild', 2='moderat', 3='alvorlig').

  • Personen har en stabil medisinsk tilstand uten ukontrollert systemisk sykdom.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt for graviditet og samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studien.
  • Personer som bruker briller må være i stand til å selv vurdere alvorlighetsgraden av deres glabellarlinjer (i henhold til GLS-S), uten at briller hindrer panneområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en hvilken som helst grunn under studien (annet enn undersøkelsesbehandlingen).
  • Kjent overfølsomhet overfor enten studiemedisin eller hjelpestoffer.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko på grunn av eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyp atrofi eller svakhet i målmusklene, eller enhver annen tilstand (etter etterforskerens skjønn ) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller kontraindisere botulinumtoksinbehandling.

  • Ansiktslaser- eller lysbehandling, mikrodermabrasjon, overfladisk peeling eller retinoidbehandling innen tre måneder før screening eller planlagt i løpet av studien.

    o Bortsett fra prosedyrene spesifisert ovenfor, tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre i glabellarområdet (inkludert kjemisk peeling, injeksjon med biologisk nedbrytbare fyllstoffer, fotoforyngelse) innen 12 måneder før screening eller planlagt under studien.

  • Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet, eller planlagt innsetting underveis i studien.
  • Eventuelle planlagte eller tidligere operasjoner i glabellarområdet og/eller kanthalområdet, eller arr i glabellar- og/eller kanthallinjen.
  • Aktiv hudsykdom/infeksjon eller irritasjon ved behandlingsområdet.
  • Manglende evne til å redusere glabellar-rynkelinjer og eller sidekantlinjer, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
  • Bruk av et muskelavslappende middel innen 2 uker før screening, eller planlagt bruk under studien.
  • Utmerket ansiktsasymmetri eller ptose av øyelokk og/eller øyenbryn, eller nåværende ansiktsparese eller nevromuskulære junction-forstyrrelser som bedømt av etterforskeren.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Bruk av forbudte medisiner inkludert antikolinerge medisiner, eller medisiner som kan forstyrre nevromuskulær funksjon, inkludert aminoglykosid-antibiotika og curare-lignende forbindelser innen 2 uker før screening eller planlagt under studien.
  • Planlagt operasjon med generell anestesi (bruk av lokalbedøvelse utenfor glabellarområdet er tillatt).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen én måned etter screening og gjennom hele studien.
  • Tidligere deltagelse i en annen botulinumtoksin-estetisk studie, som involverte behandling av glabellar, linjer i kombinasjon med kantlinjer og/eller pannelinjer i de foregående 18 månedene.
  • Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk (i henhold til etterforskerens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=100): BoNT/A-DP (20 U, 0,5 mL)

Injeksjonsstedene bør forberedes i henhold til standard kliniske prosedyrer.

Et volum på 0,5 ml av den riktig rekonstituerte BoNT/A-DP skal trekkes inn i den sterile sprøyten og eventuelle luftbobler i sprøytehylsen fjernes. Nålen som brukes til å rekonstituere produktet skal fjernes og erstattes med en steril insulin- eller tuberkulinsprøyte på 1 ml volum med 0,01 ml gradering og med måleområdet 30 til 33 G, som etterforskeren rutinemessig bruker for toksinadministrasjon.

Hvert fag får totalt fem i.m. injeksjoner på 4 U/0,1 ml (totalt 20 U).
Biologisk: Botulinumtoksin A "BoNT/A-DP"
For å vurdere effekten av behandling med BoNT/A-DP for å redusere alvorlighetsgraden av glabellarrynker ved maksimal rynke.
Aktiv komparator: Gruppe B (n=100): Botox-kosmetikk (20 U, 0,5 mL)

Injeksjonsstedene bør forberedes i henhold til standard kliniske prosedyrer.

Et volum på 0,5 ml av den riktig rekonstituerte Botox Cosmetic skal trekkes inn i den sterile sprøyten og eventuelle luftbobler i sprøytehylsen fjernes. Nålen som brukes til å rekonstituere produktet skal fjernes og erstattes med en steril insulin- eller tuberkulinsprøyte på 1 ml volum med 0,01 ml gradering og med måleområdet 30 til 33 G, som etterforskeren rutinemessig bruker for toksinadministrasjon.

Hvert fag får totalt fem i.m. injeksjoner på 4 U/0,1 ml (totalt 20 U).
Biologisk: Botulinumtoksin A "Botox Cosmetics"
For å vurdere effekten av behandling med Botox Cosmetics for å redusere alvorlighetsgraden av glabellarrynker ved maksimal rynke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 1 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4 besøk i forhold til baseline, basert på både etterforskerne og forsøkspersonene i kliniske vurderinger.
Tidsramme: Uke 4
Det primære sluttpunktet er prosentandelen av forsøkspersoner blant kosmetiske grupper av Bot/A-DP og Botox med en ansiktsskala (FWS) på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 1 poeng i FWS-poengsum (ved maksimal rynke) ved uke 4-besøk (av den første behandlingssyklusen) relativt til baseline (responderere), basert på begge undersøkelsene 'og emnet)-----clin (responderere). Dermed er det primære endepunktet et sammensatt endepunkt som omfatter etterforsker og fagvurderinger av behandlingseffektivitet. FWS-score er en firpunktsvurderingsskala som følger: 0 = ingen ansiktsrynker; 1 = milde ansiktsrynker; 2 = Moderate ansiktsrynker; og 3 = alvorlige ansiktsrynker. Personer med manglende kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller uke 4 ble tildelt som ikke-responderte.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responder -status (med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og minst 1 poeng reduksjon ved maksimal rynke) basert på uavhengig etterforskervurdering og fagvurdering ved uke 1, 2, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uker 1, 2, 8, 12 og 16
Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige etterforskerens vurdering og fagvurdering ved uke 1, 2, 8, 12 og 16 etter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med en enkelt behandling av Botox-kosmetikk. Responder er definert som å ha en FWS-poengsum (FWS) på 0 eller 1 og minst 1 poengreduksjon i FWS-poengsum ved maksimal rynke over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -score er rangert som 0 (ingen ansiktsrynker), 1 (milde ansiktsrynker), 2 (moderate ansiktsrynker) og 3 (alvorlige ansiktsrynker). Personer med manglende kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller det respektive besøk ble tildelt som ikke-responderte.
Uker 1, 2, 8, 12 og 16
Responder -status (med en ansiktsskala (FWS) score på 0 eller 1 og minst 2 poeng reduksjon ved maksimal rynke) basert på uavhengig etterforskervurdering og fagvurdering ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uker 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige etterforskerens vurdering og fagvurdering ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16 etter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med en enkelt behandling av Botox-kosmetikk. Responder er definert som å ha en FWS-poengsum (FWS) på 0 eller 1 og minst 2 poeng reduksjon i FWS-poengsum ved maksimal rynke over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -score er rangert som 0 (ingen ansiktsrynker), 1 (milde ansiktsrynker), 2 (moderate ansiktsrynker) og 3 (alvorlige ansiktsrynker). Personer med manglende kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller det respektive besøk ble tildelt som ikke-responderte.
Uker 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Responder -status (med en ansiktsrinkeskala (FWS) score på 0 eller 1 og minst 1 poengreduksjon i ro) basert på uavhengig etterforskervurdering og fagvurdering ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uker 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandelen av respondentene basert på den uavhengige etterforskerens vurdering og fagvurdering ved uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16 etter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med en enkelt behandling av Botox-kosmetikk. Responder er definert som å ha en FWS-poengsum (FWS) på 0 eller 1 og minst 1 poengreduksjon i FWS-poengsum ved hvile over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -score er rangert som 0 (ingen ansiktsrynker), 1 (milde ansiktsrynker), 2 (moderate ansiktsrynker) og 3 (alvorlige ansiktsrynker). Personer med manglende kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller det respektive besøk ble tildelt som ikke-responderte.
Uker 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tid til begynnelse av virkning basert på uavhengig etterforskervurdering og fagvurdering
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uke 4
Tid til virkning av virkning i dager, målt ved uke 1, 2 og 4, basert på uavhengig etterforsker og fagvurderinger etter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med Botox-kosmetikk. Effektinntreden er definert som minst 1 poeng forbedring i glabellar linjeskala - etterforsker (GLS -I) og glabellar linjeskala - Subject (GLS -S) -poeng i forhold til baseline ved maksimal rynke i glabellare linjer. GLS-I og GLS-er bruker begge den samme 4-punkts skalaen, rangert som 0 (ingen linjer/minimale linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderate linjer) og 3 (alvorlige linjer).
Fra behandling på dag 0 til uke 4
Effektvarighet basert på uavhengig etterforskervurdering og fagvurdering
Tidsramme: 16 uker
For forsøkspersoner som er respondere i uke 4, blir virkningsvarigheten i dager vurdert basert på uavhengig etterforsker og fagvurderinger etter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med Botox-kosmetikk. Responder er definert som å ha en FWS-poengsum (FWS) på 0 eller 1 og minst 1 poengreduksjon i FWS-poengsum ved maksimal rynke over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -score er rangert som 0 (ingen ansiktsrynker), 1 (milde ansiktsrynker), 2 (moderate ansiktsrynker) og 3 (alvorlige ansiktsrynker). Effekten anses å gå tapt når score går tilbake til baseline eller dårligere verdier. Effektvarighet er definert som (datoen for at tap av respons skjedde) - (dato for enkelt studiebehandling) + 1.
16 uker
Face-Q-tilfredshet med utfallsskala basert på fagvurdering i uke 4, 12 og 16 tilfredshet med utfallsskala.
Tidsramme: Uker 4, 12 og 16
Sammendrag av Face-Q-tilfredshet med utfallsskala basert på fagvurdering i uke 4, 12 og 16 etter en enkelt behandling og sammenlignet med Botox-kosmetikk. Face-Q-tilfredsheten med utfallsskala er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere pasientens tilfredshet med resultatene av en ansiktsestetisk prosedyre. Denne skalaen består av seks elementer, hver med fire svaralternativer: "Definitivt enig," "noe enig", "" noe uenig "og" definitivt uenig. "
Uker 4, 12 og 16
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), seriøs AE-er (SAES) og AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 16 uker
Hyppighet, alvor og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs), alvorlige AE-er (SAE) og AE-er av spesiell interesse (AESIS), samt årsakssammenheng til studiemedisinen og studieprosedyren, i hele studieperioden. Et emne med flere forekomster av en bivirkning telles bare en gang innenfor kategorien verste alvorlighetsgrad.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 16 uker
Endre fra baseline i blodtrykk i uke 1, 4, 12 og 16
Tidsramme: Uker 1, 4, 12 og 16
Sammendrag av endring fra baseline i diastolisk/systolisk blodtrykk i uke 1, 4, 12 og 16 etter en enkelt behandling og sammenlignet med Botox -kosmetikk.
Uker 1, 4, 12 og 16
Endre fra baseline i puls ved uke 1, 4, 12 og 16
Tidsramme: Uker 1, 4, 12 og 16
Sammendrag av endring fra baseline i puls ved uke 1, 4, 12 og 16 etter en enkelt behandling og sammenlignet med Botox -kosmetikk.
Uker 1, 4, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-201-201461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rynkelinjer

Kliniske studier på Botulinumtoksin A "BoNT/A-DP"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere