Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne 2 botulinum type A-toksiner i behandling av glabellarrynker (H2H)

19. februar 2021 oppdatert av: Croma-Pharma GmbH

En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, tid til oppstart og varighet av effekten av botulinum type A-toksiner i behandling av glabellar-rynker

Formålet med studien er å gi foreløpige komparative data om BoNT/A-DP versus Botox Cosmetic. Deretter er utvalgsstørrelsen først og fremst basert på kliniske vurderinger og praktiske hensyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, komparatorkontrollert studie. Studiet vil finne sted i EU, USA og Canada.

For å la alle forsøkspersoner tjene på behandlingen og for å få tilstrekkelige data for BoNT/A DP-behandling, vil studien bestå av en dobbeltblindet behandling som sammenligner BoNT/A-DP med Botox Cosmetic (forhold 1:1). Primære og sekundære endepunkter vil sammenligne effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet etter en enkelt behandling av BoNT/A DP med et eksisterende kommersielt tilgjengelig produkt (Botox Cosmetic).

To hundre forsøkspersoner vil bli påmeldt, noe som bør gi mulighet for et presist estimat av svarfrekvens og for post-hoc sensitivitetsanalyser.

Varigheten av studiedeltakelsen for hvert forsøksperson vil være opptil 18 uker, inkludert screening (maksimalt 2 uker; ny screening vil ikke være tillatt), og en enkelt behandling (bestående av én injeksjon ved fem injeksjonspunkter) av BoNT/ A-DP (Gruppe A) eller Botox Cosmetic (Gruppe B) etterfulgt av seks effekt- og sikkerhetsoppfølgingsbesøk. Totalt 200 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til gruppe A eller gruppe B ved baseline. Både etterforskere og forsøkspersoner vil bli blindet for behandling. Etterforskere og forsøkspersoner vil vurdere alvorlighetsgraden av glabellar-linjer uavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat Clinics of Canada
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1010
        • Monika Sulovsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Har moderate til alvorlige glabellarrynker ved maksimal rynkebryn (alvorlighetsscore på 2 eller 3 på GLS-I/GLS-S) som bestemt av i klinikkvurderinger av både etterforsker og forsøksperson (hvor: 0='ingen ', 1='mild', 2='moderat', 3='alvorlig').

  • Personen har en stabil medisinsk tilstand uten ukontrollert systemisk sykdom.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må teste negativt for graviditet og samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studien.
  • Personer som bruker briller må være i stand til å selv vurdere alvorlighetsgraden av deres glabellarlinjer (i henhold til GLS-S), uten at briller hindrer panneområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 12 måneder før screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype av en hvilken som helst grunn under studien (annet enn undersøkelsesbehandlingen).
  • Kjent overfølsomhet overfor enten studiemedisin eller hjelpestoffer.
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette personen i økt risiko på grunn av eksponering for botulinumtoksin, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyp atrofi eller svakhet i målmusklene, eller enhver annen tilstand (etter etterforskerens skjønn ) som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller kontraindisere botulinumtoksinbehandling.

  • Ansiktslaser- eller lysbehandling, mikrodermabrasjon, overfladisk peeling eller retinoidbehandling innen tre måneder før screening eller planlagt i løpet av studien.

    o Bortsett fra prosedyrene spesifisert ovenfor, tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre i glabellarområdet (inkludert kjemisk peeling, injeksjon med biologisk nedbrytbare fyllstoffer, fotoforyngelse) innen 12 måneder før screening eller planlagt under studien.

  • Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet, eller planlagt innsetting underveis i studien.
  • Eventuelle planlagte eller tidligere operasjoner i glabellarområdet og/eller kanthalområdet, eller arr i glabellar- og/eller kanthallinjen.
  • Aktiv hudsykdom/infeksjon eller irritasjon ved behandlingsområdet.
  • Manglende evne til å redusere glabellar-rynkelinjer og eller sidekantlinjer, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
  • Bruk av et muskelavslappende middel innen 2 uker før screening, eller planlagt bruk under studien.
  • Utmerket ansiktsasymmetri eller ptose av øyelokk og/eller øyenbryn, eller nåværende ansiktsparese eller nevromuskulære junction-forstyrrelser som bedømt av etterforskeren.
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Bruk av forbudte medisiner inkludert antikolinerge medisiner, eller medisiner som kan forstyrre nevromuskulær funksjon, inkludert aminoglykosid-antibiotika og curare-lignende forbindelser innen 2 uker før screening eller planlagt under studien.
  • Planlagt operasjon med generell anestesi (bruk av lokalbedøvelse utenfor glabellarområdet er tillatt).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen én måned etter screening og gjennom hele studien.
  • Tidligere deltagelse i en annen botulinumtoksin-estetisk studie, som involverte behandling av glabellar, linjer i kombinasjon med kantlinjer og/eller pannelinjer i de foregående 18 månedene.
  • Kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk (i henhold til etterforskerens skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=100): BoNT/A-DP (20 U, 0,5 mL)

Injeksjonsstedene bør forberedes i henhold til standard kliniske prosedyrer.

Et volum på 0,5 ml av den riktig rekonstituerte BoNT/A-DP skal trekkes inn i den sterile sprøyten og eventuelle luftbobler i sprøytehylsen fjernes. Nålen som brukes til å rekonstituere produktet skal fjernes og erstattes med en steril insulin- eller tuberkulinsprøyte på 1 ml volum med 0,01 ml gradering og med måleområdet 30 til 33 G, som etterforskeren rutinemessig bruker for toksinadministrasjon.

Hvert fag får totalt fem i.m. injeksjoner på 4 U/0,1 ml (totalt 20 U).
Biologisk: Botulinumtoksin A "BoNT/A-DP"
For å vurdere effekten av behandling med BoNT/A-DP for å redusere alvorlighetsgraden av glabellarrynker ved maksimal rynke.
Aktiv komparator: Gruppe B (n=100): Botox-kosmetikk (20 U, 0,5 mL)

Injeksjonsstedene bør forberedes i henhold til standard kliniske prosedyrer.

Et volum på 0,5 ml av den riktig rekonstituerte Botox Cosmetic skal trekkes inn i den sterile sprøyten og eventuelle luftbobler i sprøytehylsen fjernes. Nålen som brukes til å rekonstituere produktet skal fjernes og erstattes med en steril insulin- eller tuberkulinsprøyte på 1 ml volum med 0,01 ml gradering og med måleområdet 30 til 33 G, som etterforskeren rutinemessig bruker for toksinadministrasjon.

Hvert fag får totalt fem i.m. injeksjoner på 4 U/0,1 ml (totalt 20 U).
Biologisk: Botulinumtoksin A "Botox Cosmetics"
For å vurdere effekten av behandling med Botox Cosmetics for å redusere alvorlighetsgraden av glabellarrynker ved maksimal rynke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å gi sammenlignende effektdata for BoNT/A DP versus Botox Cosmetic ved å sammenligne responsrater ved uke 4 basert ved bruk av 5-punkts ansiktsrynkeskala (FWS; der 0 betyr ingen glabellar linjer og 4 betyr ekstreme glabellar linjer).
Tidsramme: uke 4
For å vurdere effekten av behandling med BoNT/A-DP som definert av prosentandelen av respondere ved uke 4 (Facial Wrinkle Scale [FWS]-score på 0 eller 1 og en ≥ 1 poeng reduksjon i FWS-score) for å redusere alvorlighetsgraden av glabellar rynkelinjer ved maksimal rynke (det verste utseendet til øvre ansiktslinjer med maksimal belastning på muskelen; øyenbrynene presset sammen så langt de kan) sammenlignet med behandling med Botox Cosmetic, basert på uavhengig etterforskervurdering og fagvurdering.
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvenser basert på FWS-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥ 1 poeng i FWS-score ved maksimal rynke i uke 1, 2, 8, 12 og 16
Tidsramme: Studieuke 1, 2, 8, 12 og 16

For å vurdere prosentandelen av respondere (FWS-score på 0 eller 1 og en

≥ 1 poeng reduksjon i FWS-score ved maksimal rynkebryn) etter en enkelt behandling med BoNT/A-DP sammenlignet med en enkelt behandling med Botox Cosmetic i uke 1, 2, 8, 12 og 16, basert på utreder og forsøkspersonvurderinger.
Studieuke 1, 2, 8, 12 og 16
Svarfrekvenser basert på FWS-score på 0 eller 1 og en reduksjon på ≥ 2 poeng i FWS-score ved maksimal rynke i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Studieuke 1, 2, 4, 8, 12 og 16

For å vurdere prosentandelen av respondere (FWS-score på 0 eller 1 og en

≥ 2 poeng reduksjon i FWS-score ved maksimal rynkebryn) etter en enkelt behandling med BoNT/A-DP sammenlignet med en enkelt behandling med Botox Cosmetic i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16, basert på uavhengige etterforsker og fagvurderinger .
Studieuke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
For å vurdere behandlingstilfredshet i uke 4, 12 og 16 ved å bruke FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale.
Tidsramme: Studieuke 4, 12 og 16
For å vurdere behandlingstilfredshet i uke 4, 12 og 16 ved å bruke FACE-Q Satisfaction with Outcome Scale.
Studieuke 4, 12 og 16
For å bestemme sikkerheten til en enkelt behandling av BoNT/A-DP sammenlignet med en enkelt behandling av Botox Cosmetic ved behandling av glabellar-linjer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker
Hyppighet, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige AE (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI), samt årsakssammenheng til studiemedisinen og studieprosedyren, i løpet av hele studieperioden.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Hugel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPH-201-201461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rynkelinjer

Kliniske studier på Botulinumtoksin A "BoNT/A-DP"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere