Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению 2 ботулинических токсинов типа А при лечении межбровных морщин (H2H)

11 марта 2025 г. обновлено: Croma-Pharma GmbH

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности, времени начала и продолжительности действия ботулинических токсинов типа А при лечении межбровных морщин

Цель исследования — предоставить предварительные сравнительные данные о ботулиническом токсине/A-DP по сравнению с косметикой Botox. Впоследствии размер выборки в первую очередь основывается на клиническом суждении и практических соображениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с контролем сравнения. Исследование будет проходить в ЕС, США и Канаде.

Чтобы позволить всем субъектам получить пользу от лечения и получить адекватные данные для лечения ботулотоксином/аденилатом, исследование будет состоять из двойного слепого сравнения лечения ботулотоксином/а-дипирамидом с косметикой ботокс (соотношение 1:1). Первичные и вторичные конечные точки будут сравнивать эффективность, безопасность и удовлетворенность пациентов после однократного лечения исследуемым BoNT/A DP с существующим коммерчески доступным продуктом (Botox Cosmetic).

Будет зачислено двести испытуемых, что должно позволить провести точную оценку частоты ответов и постфактум анализ чувствительности.

Продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта будет составлять до 18 недель, включая скрининг (максимум 2 недели; повторный скрининг не допускается) и однократное лечение (состоящее из одной инъекции в пять точек инъекции) ботулотоксина. A-DP (группа A) или косметический ботокс (группа B) с последующими шестью визитами для контроля эффективности и безопасности. В общей сложности 200 субъектов будут рандомизированы 1: 1 в группу A или группу B на исходном уровне. И исследователи, и субъекты будут слепы к лечению. Исследователи и испытуемые будут оценивать выраженность межбровных морщин независимо друг от друга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1010
        • Monika Sulovsky
  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Skin Research Institute LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: • Наличие умеренных или выраженных межбровных морщин при максимальном нахмуривании (оценка серьезности 2 или 3 по GLS-I/GLS-S), как определено в клинических оценках как исследователем, так и субъектом (где: 0 = «нет» ', 1='легкая', 2='умеренная', 3='тяжелая').

  • Субъект имеет стабильное медицинское состояние без неконтролируемого системного заболевания.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать высокоэффективные противозачаточные средства в ходе исследования.
  • Субъекты, которые носят очки, должны быть в состоянии адекватно оценить выраженность своих межбровных морщин (в соответствии с GLS-S), при этом очки не должны закрывать область лба.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа по любому показанию в течение 12 месяцев до скрининга или любое запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа по любой причине во время исследования (кроме исследуемого лечения).
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам.
  • Любое заболевание, которое может подвергать субъекта повышенному риску из-за воздействия ботулинического токсина, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз, глубокую атрофию или слабость мышц-мишеней или любое другое состояние (по усмотрению исследователя). ), которые могут нарушать нервно-мышечную функцию или противопоказывать терапию ботулотоксином.

  • Лазерная или световая терапия лица, микродермабразия, поверхностный пилинг или ретиноидная терапия в течение трех месяцев до скрининга или запланированных во время исследования.

    o Помимо процедур, указанных выше, предыдущее лечение любой эстетической процедурой лица в межбровной области (включая химический пилинг, введение биоразлагаемых наполнителей, фотоомоложение) в течение 12 месяцев до скрининга или запланированное во время исследования.

  • Предыдущее введение постоянного материала в область межбровья или запланированное введение во время исследования.
  • Любые запланированные или имеющиеся в анамнезе хирургические вмешательства в области глабеллы и/или линии глазного века, или рубцы в области глабеллы и/или линии глазного века.
  • Активное кожное заболевание/инфекция или раздражение в области обработки.
  • Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины и/или латеральные линии глазного яблока даже путем их физического разведения.
  • Использование миорелаксантов в течение 2 недель до скрининга или запланированное использование во время исследования.
  • Выраженная лицевая асимметрия или птоз век и/или бровей, текущий паралич лицевого нерва или нарушения нервно-мышечного синапса по оценке исследователя.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
  • Использование запрещенных препаратов, включая антихолинергические препараты или препараты, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию, включая аминогликозидные антибиотики и курареподобные соединения, в течение 2 недель до скрининга или запланировано во время исследования.
  • Плановая операция с общей анестезией (разрешается использование местной анестезии за пределами межбровной области).
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца после скрининга и на протяжении всего исследования.
  • Предыдущее участие в другом эстетическом исследовании ботулинического токсина, которое включало лечение глабеллярных морщин в сочетании с морщинами глазного века и/или морщинами на лбу в течение предыдущих 18 месяцев.
  • Хроническое злоупотребление наркотиками или алкоголем (по усмотрению следователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (n=100): БоНТ/А-ДП (20 ЕД, 0,5 мл)

Места инъекций должны быть подготовлены в соответствии со стандартными клиническими процедурами.

Объем 0,5 мл должным образом восстановленного ботулинического токсина/A-DP следует набрать в стерильный шприц и удалить все пузырьки воздуха из цилиндра шприца. Игла, используемая для восстановления продукта, должна быть удалена и заменена стерильным инсулиновым или туберкулиновым шприцем объемом 1 мл с градуировкой 0,01 мл и диапазоном калибра от 30 до 33 G, который исследователь обычно использует для введения токсина.

Каждый субъект получит в общей сложности пять i.m. инъекции 4 ЕД/0,1 мл (всего 20 ЕД).
Биологический: Ботулинический токсин А "BoNT/A-DP"
Оценить эффективность лечения с помощью ботулотоксина/A-DP в уменьшении выраженности межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде.
Активный компаратор: Группа B (n=100): косметический ботокс (20 ЕД, 0,5 мл)

Места инъекций должны быть подготовлены в соответствии со стандартными клиническими процедурами.

В стерильный шприц следует набрать 0,5 мл должным образом восстановленного препарата Ботокс Косметик и удалить все пузырьки воздуха из цилиндра шприца. Игла, используемая для восстановления продукта, должна быть удалена и заменена стерильным инсулиновым или туберкулиновым шприцем объемом 1 мл с градуировкой 0,01 мл и диапазоном калибра от 30 до 33 G, который исследователь обычно использует для введения токсина.

Каждый субъект получит в общей сложности пять i.m. инъекции 4 ЕД/0,1 мл (всего 20 ЕД).
Биологический: Ботулинический токсин А "Ботокс Косметика"
Оценить эффективность лечения косметикой Ботокс в уменьшении выраженности межбровных морщин при максимальном хмуром взгляде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала морщин (FWS) составляет 0 или 1 и улучшение ≥ 1 баллов в оценке FWS (на максимальном хмуроде) на 4-й неделе посещение по сравнению с базовой линией, основанной как на оценках следователей, так и в субъектах.
Временное ограничение: Неделя 4
Основной конечной точкой является процент субъектов среди косметических групп BONT/A-DP и ботоса с оценкой морщин (FWS) 0 или 1 и улучшением ≥ 1 пункта в оценке FWS (при максимальном хмурителе) на 4-й неделе визита (первого цикла лечения) относительно базовых (респондентов), основанных на обоих инвестористах и ​​подчиненных. Таким образом, первичной конечной точкой является составная конечная точка, включающая исследователь и оценку эффективности лечения. Оценки FWS представляют собой четырехточечную оценку: 0 = нет морщин на лице; 1 = мягкие морщины на лице; 2 = умеренные морщины на лице; и 3 = тяжелые морщины на лице. Субъекты с отсутствующими в клинических оценках с FWS на исходном уровне или 4-й неделе были назначены как не отвечающие.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондента (с баллом лицевой шкалы (FWS) 0 или 1 и по меньшей мере 1 -точке снижения при максимальном хмуроде) на основе оценки независимого исследователя и оценки субъекта в 1, 2, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Недели 1, 2, 8, 12 и 16
Процент респондентов, основанных на оценке независимого исследователя и оценке субъекта в 1, 2, 8, 12 и 16 после одного лечения с помощью BONT/A-DP и по сравнению с одним лечением косметики ботокса. Респондер определяется как имеющая балл морщин (FWS) 0 или 1 и по меньшей мере на 1 балл снижение балла FWS с максимальным хмурым образом по базовой линии, на 4-точечной FWS. Оценки FWS ранжируются как 0 (без морщин на лице), 1 (мягкие морщины на лице), 2 (умеренные морщины на лице) и 3 (тяжелые морщины на лице). Субъекты с отсутствующими в клинических оценках с FWS на исходном уровне или соответствующим посещением были назначены как не отвечающие.
Недели 1, 2, 8, 12 и 16
Статус респондента (с баллом лицевой шкалы (FWS) 0 или 1 и не менее 2 пунктов снижения при максимальном хмуроде) на основе оценки независимого исследователя и оценки субъекта в 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Процент респондентов, основанных на оценке независимого исследователя и оценки субъекта в 1, 2, 4, 8, 12 и 16 после одного лечения с помощью BONT/A-DP и сравнения с одним лечением ботокс-косметической. Респондер определяется как имеющая оценку морщин на лице (FWS) 0 или 1 и по меньшей мере на 2 пункта снижения балла FWS при максимальном хмуроде по базовой линии, на 4-точечной FWS. Оценки FWS ранжируются как 0 (без морщин на лице), 1 (мягкие морщины на лице), 2 (умеренные морщины на лице) и 3 (тяжелые морщины на лице). Субъекты с отсутствующими в клинических оценках с FWS на исходном уровне или соответствующим посещением были назначены как не отвечающие.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Статус респондента (с оценкой шкалы морщин (FWS) 0 или 1 и не менее 1 точки снижения в состоянии покоя) на основе оценки независимого исследователя и оценки субъекта в 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Процент респондентов, основанных на оценке независимого исследователя и оценки субъекта в 1, 2, 4, 8, 12 и 16 после одного лечения с помощью BONT/A-DP и сравнения с одним лечением ботокс-косметической. Респондер определяется как имеет оценку морщин на лице (FWS) 0 или 1 и по меньшей мере на 1 балл снижение балла FWS в состоянии покоя на базовой линии, на 4-точечной FWS. Оценки FWS ранжируются как 0 (без морщин на лице), 1 (мягкие морщины на лице), 2 (умеренные морщины на лице) и 3 (тяжелые морщины на лице). Субъекты с отсутствующими в клинических оценках с FWS на исходном уровне или соответствующим посещением были назначены как не отвечающие.
Недели 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Время до начала эффекта на основе оценки независимого исследователя и оценки субъекта
Временное ограничение: От лечения в день 0 до недели 4
Время до начала эффекта в дни, как измеряется в 1, 2 и 4 недели, на основе независимого исследователя и оценки субъекта после единого лечения с помощью BONT/A-DP и по сравнению с косметикой ботоса. Начало эффекта определяется как минимум на 1 точку улучшения в шкале глабеллярной линии - исследователь (GLS -I) и шкала глабеллярной линии - оценка субъекта (GLS -S) относительно базового уровня при максимальном хмуроде в глабеллярных линиях. GLS-I и GLS-S оба используют одну и ту же 4-балльную шкалу, ранжированную как 0 (без линий/минимальных линий), 1 (мягкие линии), 2 (умеренные линии) и 3 (тяжелые линии).
От лечения в день 0 до недели 4
Продолжительность эффекта на основе оценки независимого исследователя и оценки субъекта
Временное ограничение: 16 недель
Для субъектов, которые являются респондентами на 4-й неделе, продолжительность воздействия в дни оценивается на основе независимого исследователя и оценки субъекта после единого лечения с помощью BONT/A-DP и по сравнению с Botox Cosmetic. Респондер определяется как имеющая балл морщин (FWS) 0 или 1 и по меньшей мере на 1 балл снижение балла FWS с максимальным хмурым образом по базовой линии, на 4-точечной FWS. Оценки FWS ранжируются как 0 (без морщин на лице), 1 (мягкие морщины на лице), 2 (умеренные морщины на лице) и 3 (тяжелые морщины на лице). Эффект считается потерянным, когда оценки возвращаются к базовым или худшим значениям. Продолжительность эффекта определяется как (дата, когда произошла потеря ответа) - (Дата одному исследованию) + 1.
16 недель
Удовлетворенность FACE-Q шкалой результатов на основе оценки субъекта на 4, 12, 12 и 16 удовлетворенности шкалой результатов.
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 16
Сводка удовлетворенности Face-Q с помощью шкалы результатов на основе оценки субъекта на 4, 12 и 16 неделях после единой лечения и по сравнению с косметикой ботоса. Удовлетворенность Face-Q шкалой результатов представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, предназначенную для оценки удовлетворенности пациента результатами эстетической процедуры лица. Эта шкала включает в себя шесть пунктов, каждый из которых имеет четыре варианта ответа: «Определенно согласен», «несколько согласен», «несколько не согласен» и «определенно не согласен».
Недели 4, 12 и 16
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE), серьезными AES (SAE) и AES, представляющими особый интерес (EESES)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 16 недель
Частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений с лечением (TEAE), серьезных AES (SAE) и AES, представляющих особый интерес (EESE), а также причинно-следственная связь с препаратом исследования и процедуры исследования, в течение всего периода исследования. Субъект с множественными случаями побочного события учитывается только один раз в пределах наихудшей категории серьезности.
Благодаря завершению исследования в среднем 16 недель
Изменение с исходного уровня в артериальном давлении в 1, 4, 12 и 16
Временное ограничение: Недели 1, 4, 12 и 16
Сводка изменения от базового уровня в диастолическом/систолическом артериальном давлении на 1, 4, 12 и 16 годах после одной лечения и по сравнению с косметикой ботоса.
Недели 1, 4, 12 и 16
Изменение с базовой линии по частоте импульса в 1, 4, 12 и 16
Временное ограничение: Недели 1, 4, 12 и 16
Краткое изложение изменения с базовой частоты пульса в 1, 4, 12 и 16 -м и 16 неделях после одной лечения и по сравнению с косметикой ботоса.
Недели 1, 4, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Croma-Pharma GmbH

Соавторы

Hugel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPH-201-201461

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А "BoNT/A-DP"

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться