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眉間しわの治療における2つのボツリヌスA型毒素を比較する研究 (H2H)

2025年3月11日 更新者：Croma-Pharma GmbH

眉間しわの治療におけるボツリヌス菌A型毒素の有効性、発症までの時間、および効果の持続時間を比較するための二重盲検無作為化対照試験

この研究の目的は、BoNT/A-DP とボトックス コスメティックの予備的な比較データを提供することです。 その後、サンプルサイズは主に臨床的判断と実際的な考慮事項に基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、無作為化、二重盲検、比較対照研究になります。 この研究は、EU、米国、カナダで実施されます。

すべての被験者が治療から利益を得て、BoNT/A DP 治療の適切なデータを取得できるようにするために、この研究は、BoNT/A-DP とボトックス コスメティック (比率 1:1) を比較する二重盲検治療で構成されます。 一次および二次エンドポイントは、治験用BoNT/A DPの単回治療後の有効性、安全性、被験者の満足度を既存の市販製品（ボトックス化粧品）と比較します。

200 人の被験者が登録され、応答率の正確な推定と事後感度分析が可能になります。

各被験者の研究参加期間は、スクリーニング（最大2週間。再スクリーニングは許可されません）、およびBoNT / A-DP (グループ A) またはボトックス化粧品 (グループ B) に続いて、6 回の有効性と安全性のフォローアップ訪問。 合計 200 人の被験者が、ベースラインでグループ A またはグループ B に 1:1 で無作為化されます。 治験責任医師と被験者の両方が治療について盲検化されます。 治験責任医師と被験者は、眉間線の重症度を個別に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute LLC
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1010
        • Monika Sulovsky
  • カナダ
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
        • Sweat clinics of canada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準： •研究者と被験者の両方による臨床評価で決定された、最大しかめ面（GLS-I / GLS-Sで2または3の重症度スコア）で中等度から重度の眉間しかめ線がある（ここで：0 = 'なし'、1='軽度'、2='中等度'、3='重度')。

  • -被験者は、制御されていない全身性疾患のない安定した病状を持っています。
  • 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、研究の過程で非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 眼鏡を着用している被験者は、眼鏡が額の領域を遮ることなく、眉間ラインの重症度を適切に自己評価できる必要があります (GLS-S による)。

除外基準:

  • -スクリーニング前の12か月以内の任意の適応症に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による以前の治療、または研究中の何らかの理由による任意の血清型のボツリヌス毒素による計画された治療（治験治療以外）。
  • -研究薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
  • -ボツリヌス毒素への曝露により、被験者を危険にさらす可能性のある病状。これには、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、標的筋肉の重度の萎縮または衰弱、またはその他の状態（研究者の裁量による） ) 神経筋機能を妨げる可能性があるか、ボツリヌス毒素療法を禁忌とする可能性があります。

  • -フェイシャルレーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、表面剥離またはレチノイド療法 スクリーニングの3か月前または研究中に計画された。

    o 上記の手順とは別に、スクリーニング前の 12 か月以内または研究中に計画された眉間領域の顔面の審美的手順（ケミカルピーリング、生分解性フィラーの注入、写真の若返りを含む）による以前の治療。

  • -眉間領域への恒久的な材料の以前の挿入、または研究中の計画された挿入。
  • -眉間領域および/または眼角領域における手術の計画または履歴、または眉間および/または眼角線の瘢痕。
  • 治療部位の活動性皮膚疾患/感染症または炎症。
  • 物理的に広げても、眉間のしわや目尻のしわを大幅に減らすことができない。
  • -スクリーニング前の2週間以内の筋弛緩薬の使用、または研究中の計画された使用。
  • -まぶたおよび/または眉毛の顕著な顔面非対称または眼瞼下垂、または現在の顔面神経麻痺または神経筋接合部障害が治験責任医師によって判断された。
  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -抗コリン薬、またはアミノグリコシド系抗生物質やクラーレ様化合物を含む神経筋機能を妨げる可能性のある薬物を含む禁止薬物の使用 スクリーニングの2週間前または研究中に計画された。
  • 全身麻酔による計画手術（眉間領域外の局所麻酔の使用は許可されています）。
  • -スクリーニングから1か月以内および研究中の別の臨床研究への参加。
  • -別のボツリヌス毒素審美的研究への以前の参加。これには、前18か月の眼角線および/または額線と組み合わせた眉間、線の治療が含まれます。
  • 慢性的な薬物またはアルコール乱用 (研究者の裁量による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ A (n = 100): BoNT/A-DP (20 U、0.5 mL)

注射部位は、標準的な臨床手順に従って準備する必要があります。

適切に再構成された BoNT/A-DP の 0.5 mL の量を滅菌シリンジに引き込み、シリンジ バレル内の気泡を排出する必要があります。 製品を再構成するために使用される針を取り外し、0.01 mL の目盛りと 30 ～ 33 G のゲージ範囲を持つ 1 mL 容量の滅菌インスリンまたはツベルクリン タイプの注射器に交換する必要があります。

各被験者は、合計5回のi.m.を受け取ります。 4 U/0.1 mL (合計 20 U) の注射。
生物学的：ボツリヌストキシンA「BoNT/A-DP」
最大しかめ面における眉間のしかめ線の重症度の軽減におけるBoNT/A-DPによる治療の有効性を評価すること。
アクティブコンパレータ：グループ B (n=100): ボトックス化粧品 (20 U、0.5 mL)

注射部位は、標準的な臨床手順に従って準備する必要があります。

適切に再構成されたボトックス化粧品の 0.5 mL の量を滅菌注射器に吸い込み、注射器バレル内の気泡を排出する必要があります。 製品を再構成するために使用される針を取り外し、0.01 mL の目盛りと 30 ～ 33 G のゲージ範囲を持つ 1 mL 容量の滅菌インスリンまたはツベルクリン タイプの注射器に交換する必要があります。

各被験者は、合計5回のi.m.を受け取ります。 4 U/0.1 mL (合計 20 U) の注射。
生物学的：ボツリヌストキシンA「ボトックスコスメ」
ボトックス化粧品による治療の有効性を評価して、最大しかめ面で眉間しわの重症度を軽減します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
捜査官と被験者の臨床内評価の両方に基づいて、ベースラインと比較して、4週目の訪問時にFWSスコア（最大眉をひそめた）で、0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアと1ポイント以上の改善。
時間枠：4週目
主要エンドポイントは、BONT/A-DPおよびボトックス化粧品グループ間の被験者の割合であり、顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のスコアがあり、ベースライン（レスポンダー）と比較して、4週目の（最初の治療サイクルの）週（最初の治療サイクル）で（最大眉をひいて）≥1ポイントの改善と、調査員と被験者の両方の評価に基づいています。 したがって、主要なエンドポイントは、研究者と治療有効性の被験者評価を含む複合エンドポイントです。 FWSスコアは、次のように4点評価スケールです。0=顔のしわはありません。 1 =軽度の顔のしわ; 2 =中程度の顔のしわ;および3 =重度の顔のしわ。 ベースラインまたは4週目のFWSで臨床内評価がない被験者は、非応答者として割り当てられました。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、8、12、16週目の独立した調査員の評価と被験者の評価に基づいて、レスポンダーステータス（顔面しわ尺度（FWS）スコアが0または1のスコア、最大眉をひそめた場合は少なくとも1ポイント減少）
時間枠：1、2、8、12、16週
BONT/A-DPでの1回の治療後1、2、8、12、および16週目の独立した調査員評価と被験者の評価に基づいた応答者の割合は、ボトックス化粧品の単一の治療と比較しました。 レスポンダーは、4ポイントFWSで、ベースライン上で最大眉をひそめながら、FWSスコアが0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアを持つと定義されます。 FWSスコアは、0（顔のしわなし）、1（軽度の顔のしわ）、2（中程度の顔のしわ）、3（重度の顔のしわ）としてランク付けされます。 Baselineまたはそれぞれの訪問でFWSを使用して臨床内評価がない被験者は、非応答者として割り当てられました。
1、2、8、12、16週
1、2、4、8、12、および16週の独立した調査員評価と被験者の評価に基づいて、レスポンダーステータス（最大眉をひそめた場合の顔のしわスケール（FWS）スコア、および最大眉をひそめたときに少なくとも2ポイント減少）
時間枠：1、2、4、8、12、16週
BONT/A-DPでの1回の治療後、1、2、4、8、12、および16週目の独立した調査員の評価と被験者の評価に基づいた応答者の割合は、ボトックス美容の単一の治療と比較しました。 レスポンダーとは、4ポイントFWSでベースライン上で最大眉をひそめながら、FWSスコアが0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアを持つと定義されます。 FWSスコアは、0（顔のしわなし）、1（軽度の顔のしわ）、2（中程度の顔のしわ）、3（重度の顔のしわ）としてランク付けされます。 Baselineまたはそれぞれの訪問でFWSを使用して臨床内評価がない被験者は、非応答者として割り当てられました。
1、2、4、8、12、16週
1、2、4、8、12、16週目の独立した調査員の評価と被験者の評価に基づいて、レスポンダーステータス（FACEIAL SCALE（FWS）スコアが0または1、安静時の少なくとも1ポイント減少）
時間枠：1、2、4、8、12、16週
BONT/A-DPでの1回の治療後、1、2、4、8、12、および16週目の独立した調査員の評価と被験者の評価に基づいた応答者の割合は、ボトックス美容の単一の治療と比較しました。 レスポンダーとは、4ポイントFWSで、ベースライン上の安静時にFWSスコアが0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアを持つと定義されます。 FWSスコアは、0（顔のしわなし）、1（軽度の顔のしわ）、2（中程度の顔のしわ）、3（重度の顔のしわ）としてランク付けされます。 Baselineまたはそれぞれの訪問でFWSを使用して臨床内評価がない被験者は、非応答者として割り当てられました。
1、2、4、8、12、16週
独立した調査員の評価と被験者の評価に基づく効果の開始までの時間
時間枠：0日目の治療から4週目まで
BONT/A-DPでの単一の治療後、BoTox化粧品と比較した独立した調査員と被験者の評価に基づいて、1、2、および4で測定された日に効果の発症までの時間。 効果の開始は、Glabellarラインスケールの少なくとも1ポイントの改善 - 調査官（GLS -I）およびGlabellarラインスケール - Glabellarラインで最大眉をひそめたベースラインと比較して被験者（GLS -S）スコアとして定義されます。 GLS-IとGLS-Sはどちらも同じ4ポイントスケールを使用し、0（線なし/最小線）、1（穏やかな線）、2（中程度の線）、3（重度の線）としてランク付けされています。
0日目の治療から4週目まで
独立した調査員の評価と被験者の評価に基づく効果の期間
時間枠：16週間
4週目の対応者である被験者の場合、BONT/A-DPでの単一の治療後、Botox Cosmeticと比較した、独立した調査員と被験者の評価に基づいて、日の効果の期間が評価されます。 レスポンダーは、4ポイントFWSで、ベースライン上で最大眉をひそめながら、FWSスコアが0または1の顔面しわ尺度（FWS）スコアを持つと定義されます。 FWSスコアは、0（顔のしわなし）、1（軽度の顔のしわ）、2（中程度の顔のしわ）、3（重度の顔のしわ）としてランク付けされます。 スコアがベースラインまたは悪い値に戻ると、効果は失われたとみなされます。 効果の持続時間は、（応答の喪失が発生した日付） - （単一の研究治療の日付） + 1として定義されます。
16週間
結果の尺度に対する被験者の評価に基づいた結果に対する対面qの満足度4、12、および16の結果の満足度。
時間枠：4、12、16週
単一の治療後4、12、16週目の被験者評価に基づいた結果尺度に対する対面満足度の概要、およびボトックス化粧品と比較しました。 結果尺度に対する対面満足度は、顔の美的処置の結果に対する患者の満足度を評価するために設計された患者報告の結果尺度です。 このスケールは、「間違いなく同意する」、「やや同意する」、「やや同意しない」、「間違いなく同意しない」という4つの応答オプションを備えた6つの項目で構成されています。
4、12、16週
治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なAE（SAE）、および特別な関心のあるAES（AESIS）を持つ参加者の数
時間枠：研究の完了を通じて、平均16週間
研究期間中、治療薬（SAE）、特別な関心のある深刻なAE（SAE）、および研究薬と研究手順との因果関係の頻度、深刻さ、重症度。 有害事象が複数発生した被験者は、最悪の重大度カテゴリ内で1回のみカウントされます。
研究の完了を通じて、平均16週間
1、4、12、16週の血圧のベースラインから変化する
時間枠：1、4、12、および16週
1回の治療後、およびボトックス化粧品と比較した1、4、12、16の拡張期/収縮期血圧のベースラインからの変化の概要。
1、4、12、および16週
1、4、12、16週のパルス速度のベースラインからの変更
時間枠：1、4、12、および16週
単一の治療後、およびボトックス化粧品と比較した1、4、12、16のパルス率のベースラインからの変化の概要。
1、4、12、および16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Croma-Pharma GmbH

協力者

Hugel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月24日

一次修了 (実際)

2020年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPH-201-201461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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