眉間しわの治療における2つのボツリヌスA型毒素を比較する研究 (H2H)

包含基準： •研究者と被験者の両方による臨床評価で決定された、最大しかめ面（GLS-I / GLS-Sで2または3の重症度スコア）で中等度から重度の眉間しかめ線がある（ここで：0 = 'なし'、1='軽度'、2='中等度'、3='重度')。

• -被験者は、制御されていない全身性疾患のない安定した病状を持っています。
• 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性であり、研究の過程で非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
• 眼鏡を着用している被験者は、眼鏡が額の領域を遮ることなく、眉間ラインの重症度を適切に自己評価できる必要があります (GLS-S による)。

除外基準:

• -スクリーニング前の12か月以内の任意の適応症に対する任意の血清型のボツリヌス毒素による以前の治療、または研究中の何らかの理由による任意の血清型のボツリヌス毒素による計画された治療（治験治療以外）。
• -研究薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
• -ボツリヌス毒素への曝露により、被験者を危険にさらす可能性のある病状。これには、診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、標的筋肉の重度の萎縮または衰弱、またはその他の状態（研究者の裁量による） ) 神経筋機能を妨げる可能性があるか、ボツリヌス毒素療法を禁忌とする可能性があります。

• -フェイシャルレーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、表面剥離またはレチノイド療法 スクリーニングの3か月前または研究中に計画された。

  o 上記の手順とは別に、スクリーニング前の 12 か月以内または研究中に計画された眉間領域の顔面の審美的手順（ケミカルピーリング、生分解性フィラーの注入、写真の若返りを含む）による以前の治療。

• -眉間領域への恒久的な材料の以前の挿入、または研究中の計画された挿入。
• -眉間領域および/または眼角領域における手術の計画または履歴、または眉間および/または眼角線の瘢痕。
• 治療部位の活動性皮膚疾患/感染症または炎症。
• 物理的に広げても、眉間のしわや目尻のしわを大幅に減らすことができない。
• -スクリーニング前の2週間以内の筋弛緩薬の使用、または研究中の計画された使用。
• -まぶたおよび/または眉毛の顕著な顔面非対称または眼瞼下垂、または現在の顔面神経麻痺または神経筋接合部障害が治験責任医師によって判断された。
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
• -抗コリン薬、またはアミノグリコシド系抗生物質やクラーレ様化合物を含む神経筋機能を妨げる可能性のある薬物を含む禁止薬物の使用 スクリーニングの2週間前または研究中に計画された。
• 全身麻酔による計画手術（眉間領域外の局所麻酔の使用は許可されています）。
• -スクリーニングから1か月以内および研究中の別の臨床研究への参加。
• -別のボツリヌス毒素審美的研究への以前の参加。これには、前18か月の眼角線および/または額線と組み合わせた眉間、線の治療が含まれます。
• 慢性的な薬物またはアルコール乱用 (研究者の裁量による)。