Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar 2 toxinas botulínicas tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar (H2H)

11 de março de 2025 atualizado por: Croma-Pharma GmbH

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para comparar a eficácia, o tempo de início e a duração do efeito das toxinas botulínicas tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar

O objetivo do estudo é fornecer dados comparativos preliminares sobre BoNT/A-DP versus Botox Cosmetic. Posteriormente, o tamanho da amostra é baseado principalmente no julgamento clínico e em considerações práticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador. O estudo terá lugar na UE, EUA e Canadá.

Para permitir que todos os indivíduos se beneficiem do tratamento e obtenham dados adequados para o tratamento com BoNT/A DP, o estudo será composto por um tratamento duplo-cego comparando BoNT/A-DP com Botox Cosmetic (proporção 1:1). Os endpoints primários e secundários irão comparar a eficácia, segurança e satisfação do sujeito após um único tratamento do BoNT/A DP em investigação com um produto disponível comercialmente existente (Botox Cosmetic).

Duzentos indivíduos serão inscritos, o que deve permitir uma estimativa precisa da taxa de resposta e análises de sensibilidade post-hoc.

A duração da participação no estudo para cada indivíduo será de até 18 semanas, incluindo triagem (máximo de 2 semanas; nova triagem não será permitida) e um único tratamento (composto por uma injeção em cinco pontos de injeção) de BoNT/ A-DP (Grupo A) ou Botox Cosmético (Grupo B) seguido por seis visitas de acompanhamento de eficácia e segurança. Um total de 200 indivíduos será randomizado 1:1 para o Grupo A ou Grupo B na linha de base. Tanto os investigadores quanto os sujeitos estarão cegos para o tratamento. Investigadores e sujeitos avaliarão a gravidade das linhas glabelares de forma independente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute LLC
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1010
        • Monika Sulovsky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:• Tem linhas de expressão glabelar moderadas a graves na expressão máxima (pontuação de gravidade de 2 ou 3 em GLS-I/GLS-S), conforme determinado nas avaliações clínicas do investigador e do sujeito (onde: 0='nenhum ', 1='leve', 2='moderado', 3='grave').

  • O sujeito tem uma condição médica estável sem doença sistêmica descontrolada.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
  • Sujeitos que usam óculos devem ser capazes de autoavaliar adequadamente a gravidade de suas linhas glabelares (de acordo com o GLS-S), sem que os óculos obstruam a área da testa.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com qualquer sorotipo de toxina botulínica para qualquer indicação dentro dos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (exceto o tratamento experimental).
  • Hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo ou aos seus excipientes.
  • Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado devido à exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, atrofia profunda ou fraqueza nos músculos alvo ou qualquer outra condição (a critério do investigador ) que podem interferir na função neuromuscular ou contraindicar a terapia com toxina botulínica.

  • Laser facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão, peelings superficiais ou terapia com retinóides nos três meses anteriores à triagem ou planejados durante o estudo.

    o Além dos procedimentos especificados acima, tratamento prévio com qualquer procedimento estético facial na área glabelar (incluindo peeling químico, injeção com preenchimentos biodegradáveis, fotorejuvenescimento) dentro de 12 meses antes da triagem ou planejado durante o estudo.

  • Inserção prévia de material permanente na região glabelar, ou inserção planejada durante o estudo.
  • Qualquer cirurgia planejada ou história na área glabelar e/ou na linha cantal, ou cicatrizes na glabelar e/ou linha cantal.
  • Doença/infecção de pele ativa ou irritação na área de tratamento.
  • Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar e/ou linhas cantais laterais, mesmo afastando-as fisicamente.
  • Uso de um relaxante muscular dentro de 2 semanas antes da triagem ou uso planejado durante o estudo.
  • Assimetria facial acentuada ou ptose da pálpebra e/ou sobrancelha, ou paralisia facial atual ou distúrbios da junção neuromuscular, conforme julgado pelo investigador.
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Uso de medicamentos proibidos, incluindo medicamentos anticolinérgicos ou medicamentos que possam interferir na função neuromuscular, incluindo antibióticos aminoglicosídeos e compostos semelhantes ao curare dentro de 2 semanas antes da triagem ou planejados durante o estudo.
  • Cirurgia planejada com anestesia geral (é permitido o uso de anestésico local fora da região glabelar).
  • Participação em outro estudo clínico dentro de um mês após a triagem e ao longo do estudo.
  • Participação anterior em outro estudo estético com toxina botulínica, que envolveu o tratamento de linhas glabelares em combinação com linhas cantais e/ou linhas da testa nos últimos 18 meses.
  • Abuso crônico de drogas ou álcool (a critério do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (n=100): BoNT/A-DP (20 U, 0,5 mL)

Os locais de injeção devem ser preparados de acordo com os procedimentos clínicos padrão.

Um volume de 0,5 mL de BoNT/A-DP devidamente reconstituído deve ser aspirado para a seringa estéril e quaisquer bolhas de ar no corpo da seringa expelidas. A agulha utilizada para reconstituir o produto deve ser retirada e substituída por uma seringa estéril tipo tuberculina ou insulina de 1 mL de volume com graduação de 0,01 mL e com calibre de 30 a 33 G, que o investigador utiliza rotineiramente para administração da toxina.

Cada indivíduo receberá um total de cinco injeções i.m. injeções de 4 U/0,1 mL (total de 20 U).
Biológico: Toxina botulínica A "BoNT/A-DP"
Avaliar a eficácia do tratamento com BoNT/A-DP na redução da gravidade das linhas de expressão glabelar na expressão máxima.
Comparador Ativo: Grupo B (n=100): Botox Cosmético (20 U, 0,5 mL)

Os locais de injeção devem ser preparados de acordo com os procedimentos clínicos padrão.

Um volume de 0,5 mL do Botox Cosmetic devidamente reconstituído deve ser aspirado para a seringa estéril e quaisquer bolhas de ar no corpo da seringa expelidas. A agulha utilizada para reconstituir o produto deve ser retirada e substituída por uma seringa estéril tipo tuberculina ou insulina de 1 mL de volume com graduação de 0,01 mL e com calibre de 30 a 33 G, que o investigador utiliza rotineiramente para administração da toxina.

Cada indivíduo receberá um total de cinco injeções i.m. injeções de 4 U/0,1 mL (total de 20 U).
Biológico: Toxina botulínica A "Botox Cosmetics"
Avaliar a eficácia do tratamento com Botox Cosmetics na redução da gravidade das linhas de expressão glabelar na expressão máxima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 1 pontos na pontuação do FWS (na testa máxima) na semana 4 visita em relação à linha de base, com base nos investigadores e nas avaliações na clínica.
Prazo: Semana 4
O endpoint primário é a porcentagem de indivíduos entre os grupos cosméticos BONT/A-DP e Botox com uma pontuação em escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e uma melhoria de ≥ 1 pontos na pontuação do FWS (no máximo de franqueza) na visita da semana 4 (do primeiro ciclo de tratamento) em relação à linha de base (respondedores), com base em ambos os investidores. Assim, o endpoint primário é um endpoint composto que compreende avaliações de investigador e sujeitos da eficácia do tratamento. As pontuações do FWS são uma escala de classificação de quatro pontos da seguinte forma: 0 = sem rugas faciais; 1 = rugas faciais leves; 2 = rugas faciais moderadas; e 3 = rugas faciais graves. Os indivíduos com avaliações na clínica ausentes com o FWS na linha de base ou na semana 4 foram designadas como não respondedores.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do respondedor (com uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 1 ponto de redução na carranca máxima) com base na avaliação independente do investigador e na avaliação do assunto nas semanas 1, 2, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 8, 12 e 16
A porcentagem de respondedores com base na avaliação independente do investigador e na avaliação de sujeitos nas semanas 1, 2, 8, 12 e 16 após um único tratamento com BONT/A-DP e comparado a um único tratamento de cosméticos de botox. O respondente é definido como tendo uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 1 ponto de redução na pontuação do FWS na carranca máxima sobre a linha de base, no FWS de 4 pontos. As pontuações do FWS são classificadas como 0 (sem rugas faciais), 1 (rugas faciais leves), 2 (rugas faciais moderadas) e 3 (rugas faciais graves). Os indivíduos com avaliações na clínica ausentes com o FWS na linha de base ou a respectiva visita foram atribuídas como não respondedores.
Semanas 1, 2, 8, 12 e 16
Status do respondedor (com uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos de redução na carranca máxima) com base na avaliação independente do investigador e na avaliação do assunto nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
A porcentagem de respondentes com base na avaliação independente do investigador e na avaliação de sujeitos nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16 após um único tratamento com BONT/A-DP e comparado a um único tratamento de cosmético de botox. O respondente é definido como tendo uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 2 pontos na pontuação do FWS na carranca máxima sobre a linha de base, no FWS de 4 pontos. As pontuações do FWS são classificadas como 0 (sem rugas faciais), 1 (rugas faciais leves), 2 (rugas faciais moderadas) e 3 (rugas faciais graves). Os indivíduos com avaliações na clínica ausentes com o FWS na linha de base ou a respectiva visita foram atribuídas como não respondedores.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Status do respondedor (com uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 1 ponto de redução em repouso) com base na avaliação independente do investigador e na avaliação do assunto nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
A porcentagem de respondentes com base na avaliação independente do investigador e na avaliação de sujeitos nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16 após um único tratamento com BONT/A-DP e comparado a um único tratamento de cosmético de botox. O respondente é definido como tendo uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 1 ponto de redução na pontuação do FWS em repouso sobre a linha de base, no FWS de 4 pontos. As pontuações do FWS são classificadas como 0 (sem rugas faciais), 1 (rugas faciais leves), 2 (rugas faciais moderadas) e 3 (rugas faciais graves). Os indivíduos com avaliações na clínica ausentes com o FWS na linha de base ou a respectiva visita foram atribuídas como não respondedores.
Semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Tempo para o início do efeito com base na avaliação independente do investigador e na avaliação do assunto
Prazo: Do tratamento no dia 0 a semana 4
Tempo até o início do efeito em dias, conforme medido nas semanas 1, 2 e 4, com base em avaliações independentes de investigador e sujeito após um único tratamento com BONT/A-DP e comparado ao cosmético de Botox. O início do efeito é definido como pelo menos 1 ponto de melhoria na escala da linha glabelar - o investigador (GLS -I) e a escala da linha glabelar - escala de sujeito (GLS -S) em relação à linha de base na carranca máxima nas linhas glabelas. GLS-I e GLS-S ambos usam a mesma escala de 4 pontos, classificada como 0 (sem linhas/linhas mínimas), 1 (linhas leves), 2 (linhas moderadas) e 3 (linhas graves).
Do tratamento no dia 0 a semana 4
Duração do efeito com base na avaliação independente do investigador e na avaliação de assuntos
Prazo: 16 semanas
Para indivíduos que são respondentes na semana 4, a duração do efeito em dias é avaliada com base em avaliações independentes de investigador e sujeito após um único tratamento com BONT/A-DP e comparado ao cosmético de Botox. O respondente é definido como tendo uma pontuação de escala de rugas faciais (FWS) de 0 ou 1 e pelo menos 1 ponto de redução na pontuação do FWS na carranca máxima sobre a linha de base, no FWS de 4 pontos. As pontuações do FWS são classificadas como 0 (sem rugas faciais), 1 (rugas faciais leves), 2 (rugas faciais moderadas) e 3 (rugas faciais graves). O efeito é considerado perdido quando as pontuações retornam à linha de base ou dos valores piores. A duração do efeito é definida como (a data em que a perda de resposta ocorreu) - (data do tratamento de estudo único) + 1.
16 semanas
Face-Q Satisfação com a escala de resultados com base na avaliação do assunto nas semanas 4, 12 e 16 satisfação com a escala de resultados.
Prazo: Semanas 4, 12 e 16
Resumo da satisfação do FACE-Q com a escala de resultados com base na avaliação do assunto nas semanas 4, 12 e 16 após um único tratamento e comparado ao cosmético de Botox. A satisfação da FACE-Q com a escala de resultados é uma medida de resultado relatada pelo paciente projetada para avaliar a satisfação do paciente com os resultados de um procedimento estético facial. Essa escala compreende seis itens, cada um com quatro opções de resposta: "Definitivamente concordo", "um pouco concordo", "um pouco discordam" e "definitivamente discordam".
Semanas 4, 12 e 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (aesia)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Frequência, gravidade e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), EAs graves (SAEs) e EAs de interesse especial (AESES), bem como relação causal com a medicação do estudo e o procedimento de estudo, durante todo o período do estudo. Um sujeito com múltiplas ocorrências de um evento adverso é contado apenas uma vez na pior categoria de gravidade.
Através da conclusão do estudo, uma média de 16 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial nas semanas 1, 4, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 16
Resumo da mudança da linha de base na pressão arterial diastólica/sistólica nas semanas 1, 4, 12 e 16 após um único tratamento e comparado ao cosmético de Botox.
Semanas 1, 4, 12 e 16
Mudança da linha de base na taxa de pulso nas semanas 1, 4, 12 e 16
Prazo: Semanas 1, 4, 12 e 16
Resumo da mudança da linha de base na taxa de pulso nas semanas 1, 4, 12 e 16 após um único tratamento e comparado ao cosmético do Botox.
Semanas 1, 4, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Colaboradores

Hugel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPH-201-201461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linhas de expressão

Ensaios clínicos em Toxina botulínica A "BoNT/A-DP"

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever