Estudo para comparar 2 toxinas botulínicas tipo A no tratamento de linhas de expressão glabelar (H2H)

Critérios de inclusão:• Tem linhas de expressão glabelar moderadas a graves na expressão máxima (pontuação de gravidade de 2 ou 3 em GLS-I/GLS-S), conforme determinado nas avaliações clínicas do investigador e do sujeito (onde: 0='nenhum ', 1='leve', 2='moderado', 3='grave').

• O sujeito tem uma condição médica estável sem doença sistêmica descontrolada.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo.
• Sujeitos que usam óculos devem ser capazes de autoavaliar adequadamente a gravidade de suas linhas glabelares (de acordo com o GLS-S), sem que os óculos obstruam a área da testa.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com qualquer sorotipo de toxina botulínica para qualquer indicação dentro dos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (exceto o tratamento experimental).
• Hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo ou aos seus excipientes.
• Qualquer condição médica que possa colocar o sujeito em risco aumentado devido à exposição à toxina botulínica, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, atrofia profunda ou fraqueza nos músculos alvo ou qualquer outra condição (a critério do investigador ) que podem interferir na função neuromuscular ou contraindicar a terapia com toxina botulínica.

• Laser facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão, peelings superficiais ou terapia com retinóides nos três meses anteriores à triagem ou planejados durante o estudo.

  o Além dos procedimentos especificados acima, tratamento prévio com qualquer procedimento estético facial na área glabelar (incluindo peeling químico, injeção com preenchimentos biodegradáveis, fotorejuvenescimento) dentro de 12 meses antes da triagem ou planejado durante o estudo.

• Inserção prévia de material permanente na região glabelar, ou inserção planejada durante o estudo.
• Qualquer cirurgia planejada ou história na área glabelar e/ou na linha cantal, ou cicatrizes na glabelar e/ou linha cantal.
• Doença/infecção de pele ativa ou irritação na área de tratamento.
• Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar e/ou linhas cantais laterais, mesmo afastando-as fisicamente.
• Uso de um relaxante muscular dentro de 2 semanas antes da triagem ou uso planejado durante o estudo.
• Assimetria facial acentuada ou ptose da pálpebra e/ou sobrancelha, ou paralisia facial atual ou distúrbios da junção neuromuscular, conforme julgado pelo investigador.
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Uso de medicamentos proibidos, incluindo medicamentos anticolinérgicos ou medicamentos que possam interferir na função neuromuscular, incluindo antibióticos aminoglicosídeos e compostos semelhantes ao curare dentro de 2 semanas antes da triagem ou planejados durante o estudo.
• Cirurgia planejada com anestesia geral (é permitido o uso de anestésico local fora da região glabelar).
• Participação em outro estudo clínico dentro de um mês após a triagem e ao longo do estudo.
• Participação anterior em outro estudo estético com toxina botulínica, que envolveu o tratamento de linhas glabelares em combinação com linhas cantais e/ou linhas da testa nos últimos 18 meses.
• Abuso crônico de drogas ou álcool (a critério do investigador).