Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące 2 toksyny botulinowe typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (H2H)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność, czas do wystąpienia i czas trwania działania toksyny botulinowej typu A w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

Celem badania jest dostarczenie wstępnych danych porównawczych BoNT/A-DP w porównaniu z Botox Cosmetic. Następnie wielkość próby opiera się przede wszystkim na ocenie klinicznej i względach praktycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą porównawczą. Badanie odbędzie się w UE, USA i Kanadzie.

Aby umożliwić wszystkim pacjentom odniesienie korzyści z leczenia i uzyskać odpowiednie dane dotyczące leczenia BoNT/A DP, badanie będzie obejmowało leczenie z podwójnie ślepą próbą, porównujące BoNT/A-DP z Botox Cosmetic (stosunek 1:1). Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe będą porównywać skuteczność, bezpieczeństwo i zadowolenie uczestników po pojedynczym zabiegu badanego BoNT/A DP z istniejącym produktem dostępnym na rynku (Botox Cosmetic).

Zwerbowanych zostanie 200 osób, co powinno pozwolić na precyzyjne oszacowanie wskaźnika odpowiedzi oraz analizę wrażliwości post-hoc.

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika będzie wynosił do 18 tygodni, w tym badanie przesiewowe (maksymalnie 2 tygodnie; ponowne badanie przesiewowe nie będzie dozwolone) oraz pojedyncze leczenie (obejmujące jedno wstrzyknięcie w pięć punktów wstrzyknięcia) BoNT/ A-DP (Grupa A) lub Botox Cosmetic (Grupa B), a następnie sześć wizyt kontrolnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Łącznie 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy A lub grupy B na początku badania. Zarówno badacze, jak i badani będą zaślepieni na leczenie. Badacze i badani niezależnie ocenią nasilenie zmarszczek gładzizny czoła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Monika Sulovsky
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: • Ma umiarkowane do ciężkich zmarszczki gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (ocena nasilenia 2 lub 3 w skali GLS-I/GLS-S) zgodnie z ocenami klinicznymi zarówno badacza, jak i badanego (gdzie: 0 = „brak ', 1='łagodna', 2='umiarkowana', 3='ciężka').

  • Podmiot ma stabilny stan zdrowia bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Osoby noszące okulary muszą być w stanie odpowiednio samodzielnie ocenić nasilenie zmarszczek gładzizny czoła (zgodnie z GLS-S), bez okularów zasłaniających okolice czoła.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub jakiekolwiek planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż leczenie eksperymentalne).
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko z powodu ekspozycji na toksynę botulinową, w tym rozpoznaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne, głęboki zanik lub osłabienie docelowych mięśni lub jakikolwiek inny stan (według uznania badacza ), które mogą zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia toksyną botulinową.

  • Zabiegi laserowe lub świetlne na twarz, mikrodermabrazja, powierzchowne peelingi lub terapia retinoidami w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub planowane w trakcie badania.

    o Poza wyżej wymienionymi zabiegami, uprzednie leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy w okolicy gładzizny czoła (m.in. peelingi chemiczne, ostrzykiwanie biodegradowalnymi wypełniaczami, fotoodmładzanie) w okresie 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie badania.

  • Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej lub planowane wprowadzenie podczas badania.
  • Każda planowana lub przebyta operacja chirurgiczna w okolicy gładzizny czołowej i/lub linii kąta oka lub blizny w linii gładzizny czołowej i/lub linii kąta oka.
  • Aktywna choroba skóry/infekcja lub podrażnienie w obszarze zabiegowym.
  • Niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła i/lub zmarszczek kąta bocznego nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich.
  • Stosowanie środka zwiotczającego mięśnie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane użycie podczas badania.
  • Wyraźna asymetria twarzy lub opadanie powiek i/lub brwi, lub obecne porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego w ocenie badacza.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.
  • Stosowanie zabronionych leków, w tym leków antycholinergicznych lub leków, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe, w tym antybiotyków aminoglikozydowych i związków podobnych do kurary, w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane w trakcie badania.
  • Planowana operacja w znieczuleniu ogólnym (dozwolone jest stosowanie znieczulenia miejscowego poza obszarem gładzizny czołowej).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu estetycznym toksyny botulinowej, które obejmowało leczenie zmarszczek gładzizny czoła w połączeniu ze zmarszczkami kantalowymi i/lub zmarszczkami czoła w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
  • Przewlekłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu (według uznania badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (n=100): BoNT/A-DP (20 jednostek, 0,5 ml)

Miejsca wstrzyknięć należy przygotować zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.

Objętość 0,5 ml prawidłowo rozpuszczonego BoNT/A-DP należy pobrać do sterylnej strzykawki i usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w cylindrze strzykawki. Igła użyta do rekonstytucji produktu powinna zostać usunięta i zastąpiona sterylną strzykawką insulinową lub tuberkulinową o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i zakresem pomiarowym od 30 do 33 G, której badacz rutynowo używa do podawania toksyny.

Każdy podmiot otrzyma w sumie pięć i.m. wstrzyknięcia 4 U/0,1 ml (łącznie 20 U).
Biologiczny: Toksyna botulinowa A „BoNT/A-DP”
Ocena skuteczności leczenia BoNT/A-DP w zmniejszaniu nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Aktywny komparator: Grupa B (n=100): Botoks kosmetyczny (20 U, 0,5 ml)

Miejsca wstrzyknięć należy przygotować zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi.

Do sterylnej strzykawki należy pobrać 0,5 ml prawidłowo rozpuszczonego preparatu Botox Cosmetic i usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w cylindrze strzykawki. Igła użyta do rekonstytucji produktu powinna zostać usunięta i zastąpiona sterylną strzykawką insulinową lub tuberkulinową o pojemności 1 ml z podziałką co 0,01 ml i zakresem pomiarowym od 30 do 33 G, której badacz rutynowo używa do podawania toksyny.

Każdy podmiot otrzyma w sumie pięć i.m. wstrzyknięcia 4 U/0,1 ml (łącznie 20 U).
Biologiczny: Toksyna botulinowa A „Botox Cosmetics”
Ocena skuteczności leczenia Botox Cosmetics w zmniejszaniu nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmarszczki twarzy (FWS) wynosząca 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 1 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnym zmarszczku) w 4 tygodniu wizyty w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o oceny badaczy, jak i wskaźników badanych.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pierwotnym punktem końcowym jest odsetek pacjentów wśród grup kosmetycznych Bont/A-DP i botoksów z wynikiem skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącej 0 lub 1 oraz poprawa ≥ 1 punktów w wyniku FWS (przy maksymalnej frown) wizyty (pierwszego cyklu leczenia) w stosunku do linii bazowej (responders), oparta zarówno na badaniach FWS, jak i podmiotach. Zatem podstawowym punktem końcowym jest złożony punkt końcowy obejmujący badacz i przedmiotowe oceny skuteczności leczenia. Wyniki FWS są czteropunktową skalą oceny w następujący sposób: 0 = brak zmarszczek twarzy; 1 = łagodne zmarszczki twarzy; 2 = umiarkowane zmarszczki twarzy; i 3 = ciężkie zmarszczki twarzy. Osobników z brakującymi ocenami w klinicznych FWS na początku lub 4 tygodnia przypisano jako niereagowane.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status respondera (z wynikiem zmarszczek twarzy (FWS) wynoszącą 0 lub 1 i co najmniej 1 punktowy redukcja przy maksymalnej marszu życiowej) w oparciu o niezależną ocenę badacza i ocenę podmiotu w tygodniach 1, 2, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 8, 12 i 16
Odsetek respondentów na podstawie niezależnej oceny badacza i oceny podmiotu w tygodniach 1, 2, 8, 12 i 16 po pojedynczym leczeniu Bont/A-DP i w porównaniu z pojedynczym leczeniem kosmetyków Botox. Odpowiednica definiuje się jako mający wynik zmarszczki twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i co najmniej 1 punktowy zmniejszenie FWS przy maksymalnej marszu brwi nad linią bazową, na 4-punktowych FWS. Wyniki FWS są oceniane jako 0 (bez zmarszczek twarzy), 1 (łagodne zmarszczki twarzy), 2 (umiarkowane zmarszczki twarzy) i 3 (ciężkie zmarszczki twarzy). Osobnikom brakujących ocen w zaklinowaniu z FWS na początku lub odpowiedniej wizycie przypisano jako osoby niebędące respondentami.
Tygodnie 1, 2, 8, 12 i 16
Status odpowiedzi odpowiadania (z wynikiem zmarszczki twarzy (FWS) wynoszącą 0 lub 1 i co najmniej 2 punktową redukcję przy maksymalnej marszczeniu brwi) w oparciu o niezależną ocenę badacza i ocenę podmiotu w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek respondentów na podstawie niezależnej oceny badacza i oceny podmiotu w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16 po pojedynczym leczeniu Bont/A-DP i w porównaniu z pojedynczym leczeniem kosmetyki Botox. Odpowiednica definiuje się jako wynik ze zmarszczek twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i co najmniej 2 punktowy obniżenie oceny FWS przy maksymalnej brwi nad linią bazową, na 4-punktowych FWS. Wyniki FWS są oceniane jako 0 (bez zmarszczek twarzy), 1 (łagodne zmarszczki twarzy), 2 (umiarkowane zmarszczki twarzy) i 3 (ciężkie zmarszczki twarzy). Osobnikom brakujących ocen w zaklinowaniu z FWS na początku lub odpowiedniej wizycie przypisano jako osoby niebędące respondentami.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Status odpowiedzi odpowiadającej (z wynikiem zmarszczek twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i co najmniej 1 punkt w spoczynku) w oparciu o niezależną ocenę badacza i ocenę podmiotu w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek respondentów na podstawie niezależnej oceny badacza i oceny podmiotu w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16 po pojedynczym leczeniu Bont/A-DP i w porównaniu z pojedynczym leczeniem kosmetyki Botox. Odpowiedninik definiuje się jako wynik w skali zmarszczki twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i co najmniej 1 punktowy obniżenie oceny FWS w spoczynku w stosunku do linii podstawowej, na 4-punktowych FWS. Wyniki FWS są oceniane jako 0 (bez zmarszczek twarzy), 1 (łagodne zmarszczki twarzy), 2 (umiarkowane zmarszczki twarzy) i 3 (ciężkie zmarszczki twarzy). Osobnikom brakujących ocen w zaklinowaniu z FWS na początku lub odpowiedniej wizycie przypisano jako osoby niebędące respondentami.
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Czas do wystąpienia efektu w oparciu o niezależną ocenę badacza i ocenę podmiotu
Ramy czasowe: Od leczenia w dniu 0 do tygodnia 4
Czas do wystąpienia efektu w dniach, mierzonych w tygodniach 1, 2 i 4, na podstawie niezależnego badacza i ocen podmiotu po pojedynczym leczeniu Bont/A-DP i w porównaniu z kosmetyką Botox. Początek efektu jest zdefiniowany jako co najmniej 1 punktowy poprawa w skali linii glabelarnej - badacz (GLS -I) i ocena linii glabellarnej - Skala podmiotu (GLS -S) w stosunku do wartości wyjściowej przy maksymalnej brwi w liniach glabellar. Zarówno GLS-I, jak i GLS-S używają tej samej 4-punktowej skali, ocenianej jako 0 (bez linii/minimalnych linii), 1 (łagodne linie), 2 (umiarkowane linie) i 3 (ciężkie linie).
Od leczenia w dniu 0 do tygodnia 4
Czas trwania efektu na podstawie niezależnej oceny badacza i oceny podmiotu
Ramy czasowe: 16 tygodni
W przypadku osób odpowiadających w 4 tygodniu, czas trwania efektu w dniach ocenia się na podstawie niezależnego badacza i ocen podmiotów po pojedynczym leczeniu Bont/A-DP i w porównaniu z kosmetyką Botox. Odpowiednica definiuje się jako mający wynik zmarszczki twarzy (FWS) wynoszący 0 lub 1 i co najmniej 1 punktowy zmniejszenie FWS przy maksymalnej marszu brwi nad linią bazową, na 4-punktowych FWS. Wyniki FWS są oceniane jako 0 (bez zmarszczek twarzy), 1 (łagodne zmarszczki twarzy), 2 (umiarkowane zmarszczki twarzy) i 3 (ciężkie zmarszczki twarzy). Efekt uważa się za utraty, gdy wyniki powrócą do wartości wyjściowych lub gorszych. Czas trwania efektu jest zdefiniowany jako (data wystąpienia utraty odpowiedzi) - (data leczenia pojedynczego badania) + 1.
16 tygodni
Satysfakcja Face-Q ze skali wyników w oparciu o ocenę tematu w tygodniach 4, 12 i 16 satysfakcja ze skali wyniku.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 16
Podsumowanie satysfakcji Face-Q ze skali wyników na podstawie oceny tematu w tygodniach 4, 12 i 16 po pojedynczym leczeniu i w porównaniu z botoksem kosmetycznym. Satysfakcja Face-Q ze skali wyniku jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku zaprojektowaną w celu oceny zadowolenia pacjenta z wyników procedury estetycznej twarzy. Ta skala obejmuje sześć pozycji, każda z czterema opcjami odpowiedzi: „zdecydowanie się zgadzam”, „nieco się zgadzam”, „nieco się nie zgadzam” i „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Tygodnie 4, 12 i 16
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes), poważnymi AES (SAE) i AES o szczególnym znaczeniu (AESIS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 16 tygodni
Częstotliwość, powaga i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), poważnych AES (SAE) i AES o szczególnym zainteresowaniu (AESIS), a także związek przyczynowy z badanym lekiem i procedurą badania, podczas całego okresu badania. Podmiot z wieloma wystąpieniami zdarzenia niepożądanego jest policzany tylko raz w kategorii najgorszej nasilenia.
Poprzez zakończenie badania średnio 16 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi w tygodniach 1, 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 12 i 16
Podsumowanie zmiany od wartości wyjściowej w rozkurczowym/skurczowym ciśnieniu krwi w tygodniach 1, 4, 12 i 16 po pojedynczym leczeniu i w porównaniu z botoksem kosmetycznym.
Tygodnie 1, 4, 12 i 16
Zmiana od wartości wyjściowej w tempie tętna w tygodniach 1, 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 4, 12 i 16
Podsumowanie zmiany od wartości wyjściowej w częstości tętna w tygodniach 1, 4, 12 i 16 po pojedynczym leczeniu i w porównaniu z kosmetyką Botox.
Tygodnie 1, 4, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Współpracownicy

Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPH-201-201461

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A „BoNT/A-DP”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj