미간 찌푸린 주름 치료에 있어 2가지 보툴리눔 A형 독소 비교 연구 (H2H)
2025년 3월 11일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
미간 찌푸린 주름 치료에서 보툴리눔 A형 독소의 효능, 발병 시간 및 효과 지속 기간을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 목적은 BoNT/A-DP 대 Botox Cosmetic에 대한 예비 비교 데이터를 제공하는 것입니다.
결과적으로 샘플 크기는 주로 임상적 판단과 실제적인 고려 사항을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비교자 통제 연구가 될 것입니다. 이 연구는 EU, 미국 및 캐나다에서 진행됩니다.
모든 피험자가 치료를 통해 이익을 얻고 BoNT/A DP 치료에 대한 적절한 데이터를 얻을 수 있도록 연구는 BoNT/A-DP와 Botox Cosmetic(비율 1:1)을 비교하는 이중 맹검 치료로 구성됩니다. 1차 및 2차 종점은 시험용 BoNT/A DP의 단일 치료 후 기존 상업적으로 이용 가능한 제품(Botox Cosmetic)에 대한 효능, 안전성 및 피험자 만족도를 비교할 것입니다.
200명의 피험자가 등록되어 반응률의 정확한 추정과 사후 민감도 분석이 가능해야 합니다.
각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 최대 18주이며, 여기에는 BoNT/ A-DP(그룹 A) 또는 보톡스 화장품(그룹 B) 이후 6회의 유효성 및 안전성 추적 방문. 총 200명의 피험자가 베이스라인에서 그룹 A 또는 그룹 B로 1:1로 무작위 배정됩니다. 조사자와 피험자 모두 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 조사자와 피험자는 미간주름의 중증도를 독립적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- ATS Clinical Research
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Research Institute LLC
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Monika Sulovsky
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J7W5
- Institute Of Cosmetic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
- Sweat clinics of canada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:• 조사자와 피험자 모두에 의한 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 최대 찌푸린 얼굴(GLS-I/GLS-S에서 심각도 점수 2 또는 3)에서 중등도 내지 중증의 미간 찌푸린 주름이 있음(여기서: 0='없음 ', 1='약함', 2='보통', 3='심함').
- 피험자는 조절되지 않는 전신 질환이 없는 안정적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 안경을 착용하는 피험자는 안경이 이마를 가리지 않고 미간 주름의 심각도를 적절하게 자가 평가할 수 있어야 합니다(GLS-S에 따름).
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 임의의 적응증에 대한 임의의 혈청형 보툴리눔 독소로의 이전 치료, 또는 연구 동안 임의의 이유로 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소로 임의의 계획된 치료(조사 치료 제외).
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 표적 근육의 심오한 위축 또는 쇠약 또는 기타 조건을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출로 인해 피험자가 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태 ) 신경근 기능을 방해하거나 보툴리눔 독소 요법을 금기할 수 있습니다.
스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 동안 계획된 안면 레이저 또는 광 치료, 미세박피술, 표면 박피 또는 레티노이드 요법.
o 위에 명시된 시술 외에 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 미간 부위의 안면 미용 시술(화학 필링, 생분해성 필러 주입, 광 회춘 포함)을 사용한 이전 치료.
- 미간 부위에 이전에 영구 재료를 삽입했거나 연구 중에 계획적으로 삽입했습니다.
- 미간 부위 및/또는 눈꺼풀 라인 부위의 모든 계획된 수술 또는 과거력, 또는 미간 및/또는 눈꺼풀 라인의 흉터.
- 활동성 피부 질환/감염 또는 치료 부위의 자극.
- 미간 주름 및/또는 외안각 주름을 물리적으로 벌려도 실질적으로 줄일 수 없음.
- 스크리닝 전 2주 이내에 근육 이완제의 사용, 또는 연구 동안 계획된 사용.
- 눈꺼풀 및/또는 눈썹의 눈에 띄는 안면 비대칭 또는 안검 하수, 또는 현재 안면 마비 또는 조사자가 판단한 신경근 접합부 장애.
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
- 스크리닝 전 2주 이내에 또는 연구 중에 계획된 아미노글리코시드계 항생제 및 큐라레 유사 화합물을 포함하여 신경근 기능을 방해할 수 있는 항콜린성 약물을 포함하는 금지된 약물의 사용.
- 전신 마취를 통한 계획된 수술(미간 부위 외부의 국소 마취 사용은 허용됨).
- 스크리닝 1개월 이내 및 연구 기간 내내 또 다른 임상 연구에 참여.
- 지난 18개월 동안 미간 주름, 눈가 주름 및/또는 이마 주름과 조합된 주름의 치료를 포함하는 또 다른 보툴리눔 독소 미용 연구에 이전에 참여했습니다.
- 만성 약물 또는 알코올 남용(조사자의 재량에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(n=100): BoNT/A-DP(20U, 0.5mL)
주사 부위는 표준 임상 절차에 따라 준비해야 합니다. 적절하게 재구성된 BoNT/A-DP의 0.5mL 부피를 멸균 주사기에 넣고 주사기 배럴의 기포를 제거해야 합니다. 제품을 재구성하는 데 사용되는 바늘을 제거하고 0.01mL 눈금이 있고 게이지 범위가 30 ~ 33G인 1mL 용량의 멸균 인슐린 또는 투베르쿨린형 주사기로 교체해야 하며, 연구자가 독소 투여에 일상적으로 사용합니다. 각 과목은 총 5개의 i.m.을 받게 됩니다. 4U/0.1mL(총 20U) 주입. |
최대 찌푸린 얼굴에서 미간 찌푸린 주름의 중증도를 감소시키는 BoNT/A-DP 치료의 효능을 평가합니다.
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활성 비교기: 그룹 B(n=100): 보톡스 화장품(20U, 0.5mL)
주사 부위는 표준 임상 절차에 따라 준비해야 합니다. 적절하게 재구성된 보톡스 화장품 0.5mL 부피를 멸균 주사기에 넣고 주사기 배럴의 기포를 제거해야 합니다. 제품을 재구성하는 데 사용되는 바늘을 제거하고 0.01mL 눈금이 있고 게이지 범위가 30 ~ 33G인 1mL 용량의 멸균 인슐린 또는 투베르쿨린형 주사기로 교체해야 하며, 연구자가 독소 투여에 일상적으로 사용합니다. 각 과목은 총 5개의 i.m.을 받게 됩니다. 4U/0.1mL(총 20U) 주입. |
최대 찌푸린 얼굴에서 미간 찌푸린 주름의 중증도를 감소시키는 보톡스 화장품 치료의 효능을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수는 0 또는 1의 점수와 4 주차에 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린)에서 ≥ 1 점의 개선은 조사자와 피험자 내 임시 평가를 기반으로 기준선을 기준으로 방문합니다.
기간: 4 주차
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1 차 종말점은 얼굴 주름 스케일 (FWS) 점수 0 또는 1의 BONT/A-DP 및 BOTOX 화장품 그룹의 피험자의 백분율과, 조사자와 피험자의 대상에 기초하여 기준선 (응답자)에 비해 FWS 점수 (최대 4 주차)에서 FWS 점수 (최대 눈살을 찌푸린)에서 1 점 이상의 개선입니다.
따라서, 1 차 종말점은 조사자 및 치료 효과에 대한 대상 평가를 포함하는 복합 종점이다.
FWS 점수는 다음과 같이 4 점 등급 척도입니다. 0 = 안면 주름 없음; 1 = 온화한 얼굴 주름; 2 = 적당한 얼굴 주름; 그리고 3 = 심한 얼굴 주름.
기준선 또는 4 주차에서 FWS를 사용한 클리닉 내 평가가없는 피험자는 비 응답자로 할당되었습니다.
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4 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 2, 8, 12 및 16 주에 독립 조사자 평가 및 주제 평가를 기준으로 응답자 상태 (FWS (Facial Wrinkle) 스케일 (FWS) 점수 0 또는 1 및 최대 1 점 감소)
기간: 1, 2, 8, 12 및 16 주
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BONT/A-DP로 단일 처리 한 후 1, 2, 8, 12 및 16 주에 독립 조사자 평가 및 대상 평가를 기반으로 한 응답자의 비율은 Botox Cosmetic의 단일 치료와 비교했습니다.
응답자는 FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1이고 4 점 FWS에서 기준선에 대한 최대 찡그린 얼굴에서 FWS 점수의 최소 1 점 감소로 정의됩니다.
FWS 점수는 0 (얼굴 주름 없음), 1 (가벼운 얼굴 주름), 2 (중간 얼굴 주름) 및 3 (심한 얼굴 주름)으로 순위가 매겨집니다.
기준선에서 FWS 또는 각각의 방문에 대한 클리닉 내 평가가 누락 된 피험자는 비 응답자로 할당되었습니다.
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1, 2, 8, 12 및 16 주
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1, 2, 4, 8, 12 및 16 주에 독립 조사자 평가 및 대상 평가를 기준으로 응답자 상태 (FWS (Facial Wrinkle) 스케일 (FWS) 점수 0 또는 1 및 최대 2 점 감소)
기간: 1, 2, 4, 8, 12 및 16 주
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BONT/A-DP로 단일 치료 한 후 1, 2, 4, 8, 12 및 16 주에 독립 조사자 평가 및 대상 평가를 기반으로 한 응답자의 비율은 BOTOX Cosmetic의 단일 처리와 비교했습니다.
응답자는 FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1이고 4 점 FWS에서 기준선에 대한 최대 찡그린 얼굴에서 FWS 점수의 최소 2 점 감소로 정의됩니다.
FWS 점수는 0 (얼굴 주름 없음), 1 (가벼운 얼굴 주름), 2 (중간 얼굴 주름) 및 3 (심한 얼굴 주름)으로 순위가 매겨집니다.
기준선에서 FWS 또는 각각의 방문에 대한 클리닉 내 평가가 누락 된 피험자는 비 응답자로 할당되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12 및 16 주
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1, 2, 4, 8, 12 및 16 주에 독립 조사자 평가 및 대상 평가를 기반으로 응답자 상태 (FWS (Facial Wrinkle) 스케일 (FWS) 점수 0 또는 1 및 최소 1 점 감소)
기간: 1, 2, 4, 8, 12 및 16 주
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BONT/A-DP로 단일 치료 한 후 1, 2, 4, 8, 12 및 16 주에 독립 조사자 평가 및 대상 평가를 기반으로 한 응답자의 비율은 BOTOX Cosmetic의 단일 처리와 비교했습니다.
응답자는 FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1이고 4 점 FW에서 기준선에서 REST에서 FWS 점수가 최소 1 점 감소로 정의됩니다.
FWS 점수는 0 (얼굴 주름 없음), 1 (가벼운 얼굴 주름), 2 (중간 얼굴 주름) 및 3 (심한 얼굴 주름)으로 순위가 매겨집니다.
기준선에서 FWS 또는 각각의 방문에 대한 클리닉 내 평가가 누락 된 피험자는 비 응답자로 할당되었습니다.
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1, 2, 4, 8, 12 및 16 주
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독립 조사자 평가 및 주제 평가를 기반으로 효과 발병 시간
기간: 0 일 ~ 주 4 일 치료에서
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BONT/A-DP로 단일 처리 한 후 독립적 인 조사자 및 대상 평가를 기반으로 1, 2 및 4 주에 측정 된 날에 효과의 발병 시간.
효과의 발병은 글래 벨라 라인의 최대 눈살에서 기준선에 비해 GLABELLAR LINE SCALE- 조사자 (GLS -I) 및 GLABELLAR LINE SCALE -SUBCL (GLS -S) 점수에서 최소 1 점 개선으로 정의됩니다.
GLS-I 및 GLS-S는 모두 동일한 4 점 척도를 사용하며 0 (선/최소 선 없음), 1 (가벼운 선), 2 (중간 선) 및 3 (심한 라인)으로 순위가 매겨집니다.
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0 일 ~ 주 4 일 치료에서
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독립 조사자 평가 및 주제 평가에 기초한 효과 기간
기간: 16 주
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4 주차에 응답자 인 피험자의 경우, 며칠 동안의 효과 지속 시간은 Bont/A-DP로 단일 치료 후 독립적 인 조사자 및 대상 평가에 기초하여 Botox 화장품과 비교됩니다.
응답자는 FWS (Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1이고 4 점 FWS에서 기준선에 대한 최대 찡그린 얼굴에서 FWS 점수의 최소 1 점 감소로 정의됩니다.
FWS 점수는 0 (얼굴 주름 없음), 1 (가벼운 얼굴 주름), 2 (중간 얼굴 주름) 및 3 (심한 얼굴 주름)으로 순위가 매겨집니다.
점수가 기준선 또는 더 나쁜 값으로 돌아올 때 효과가 손실되는 것으로 간주됩니다.
효과 지속 시간은 (반응 손실이 발생한 날짜) - (단일 연구 치료 날짜) + 1으로 정의됩니다.
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16 주
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4 주, 12 주 및 16 주 및 결과 척도에 대한 주제 평가를 기반으로 한 결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도.
기간: 주 4, 12 및 16 주
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단일 치료 후 4, 12 및 16 주에 주제 평가에 기초한 결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도 요약.
결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도는 얼굴 미적 절차의 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 설계된 환자보고 결과 측정입니다.
이 척도는 각각 4 가지 응답 옵션이있는 6 가지 항목으로 구성됩니다.
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주 4, 12 및 16 주
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 AES (SAE) 및 특별 관심의 AES (AESS)를 가진 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 16 주
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 AES (SAE) 및 AES (AES)의 빈도, 심각성 및 심각성, 전체 연구 기간 동안 연구 약물 및 연구 절차와의 인과 관계뿐만 아니라 특별한 관심 (AES).
부작용이 여러 번 발생하는 대상은 최악의 심각도 범주 내에서 한 번만 계산됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 16 주
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1, 4, 12 및 16 주에 혈압의 기준선에서 변화
기간: 1, 4, 12 및 16 주
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단일 처리 후 1, 4, 12 및 16 주에 이완기/수축기 혈압에서 기준선으로부터의 변화를 요약하고 보톡스 외관과 비교 하였다.
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1, 4, 12 및 16 주
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1, 4, 12 및 16 주에 펄스 속도의 기준선에서 변경
기간: 1, 4, 12 및 16 주
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단일 처리 후 1, 4, 12 및 16 주에 펄스 속도의 기준선으로부터의 변화의 요약 및 Botox 화장품과 비교.
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1, 4, 12 및 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-201-201461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A "BoNT/A-DP"에 대한 임상 시험
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Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, Duesseldorf완전한
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YuvellCroma-Pharma GmbH완전한