미간 찌푸린 주름 치료에 있어 2가지 보툴리눔 A형 독소 비교 연구 (H2H)

포함 기준:• 조사자와 피험자 모두에 의한 임상 평가에 의해 결정된 바와 같이 최대 찌푸린 얼굴(GLS-I/GLS-S에서 심각도 점수 2 또는 3)에서 중등도 내지 중증의 미간 찌푸린 주름이 있음(여기서: 0='없음 ', 1='약함', 2='보통', 3='심함').

• 피험자는 조절되지 않는 전신 질환이 없는 안정적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 안경을 착용하는 피험자는 안경이 이마를 가리지 않고 미간 주름의 심각도를 적절하게 자가 평가할 수 있어야 합니다(GLS-S에 따름).

제외 기준:

• 스크리닝 전 12개월 이내에 임의의 적응증에 대한 임의의 혈청형 보툴리눔 독소로의 이전 치료, 또는 연구 동안 임의의 이유로 임의의 혈청형의 보툴리눔 독소로 임의의 계획된 치료(조사 치료 제외).
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
• 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증, 표적 근육의 심오한 위축 또는 쇠약 또는 기타 조건을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출로 인해 피험자가 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태 ) 신경근 기능을 방해하거나 보툴리눔 독소 요법을 금기할 수 있습니다.

• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 동안 계획된 안면 레이저 또는 광 치료, 미세박피술, 표면 박피 또는 레티노이드 요법.

  o 위에 명시된 시술 외에 스크리닝 전 12개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 미간 부위의 안면 미용 시술(화학 필링, 생분해성 필러 주입, 광 회춘 포함)을 사용한 이전 치료.

• 미간 부위에 이전에 영구 재료를 삽입했거나 연구 중에 계획적으로 삽입했습니다.
• 미간 부위 및/또는 눈꺼풀 라인 부위의 모든 계획된 수술 또는 과거력, 또는 미간 및/또는 눈꺼풀 라인의 흉터.
• 활동성 피부 질환/감염 또는 치료 부위의 자극.
• 미간 주름 및/또는 외안각 주름을 물리적으로 벌려도 실질적으로 줄일 수 없음.
• 스크리닝 전 2주 이내에 근육 이완제의 사용, 또는 연구 동안 계획된 사용.
• 눈꺼풀 및/또는 눈썹의 눈에 띄는 안면 비대칭 또는 안검 하수, 또는 현재 안면 마비 또는 조사자가 판단한 신경근 접합부 장애.
• 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
• 스크리닝 전 2주 이내에 또는 연구 중에 계획된 아미노글리코시드계 항생제 및 큐라레 유사 화합물을 포함하여 신경근 기능을 방해할 수 있는 항콜린성 약물을 포함하는 금지된 약물의 사용.
• 전신 마취를 통한 계획된 수술(미간 부위 외부의 국소 마취 사용은 허용됨).
• 스크리닝 1개월 이내 및 연구 기간 내내 또 다른 임상 연구에 참여.
• 지난 18개월 동안 미간 주름, 눈가 주름 및/또는 이마 주름과 조합된 주름의 치료를 포함하는 또 다른 보툴리눔 독소 미용 연구에 이전에 참여했습니다.
• 만성 약물 또는 알코올 남용(조사자의 재량에 따름).