Studie för att jämföra 2 botulinum typ A-gifter vid behandling av glabellära rynkor (H2H)

Inklusionskriterier:• Har måttliga till svåra glabellära rynkor vid maximal rynka (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på GLS-I/GLS-S) som bestäms av i klinikbedömningar av både utredaren och försökspersonen (där: 0='ingen ', 1='mild', 2='måttlig', 3='svår').

• Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd utan okontrollerad systemisk sjukdom.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet och samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel under studiens gång.
• Försökspersoner som bär glasögon måste kunna bedöma svårighetsgraden av sina glabellära linjer (enligt GLS-S), utan att glasögon hindrar pannan.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med någon serotyp av botulinumtoxin för någon indikation inom de 12 månaderna före screening, eller någon planerad behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än prövningsbehandlingen).
• Känd överkänslighet mot antingen studiemedicin eller dess hjälpämnen.
• Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk på grund av exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, djupgående atrofi eller svaghet i målmusklerna eller något annat tillstånd (efter utredarens bedömning). ) som kan störa neuromuskulär funktion eller kontraindicera botulinumtoxinbehandling.

• Ansiktslaser- eller ljusbehandling, mikrodermabrasion, ytlig peeling eller retinoidbehandling inom tre månader före screening eller planerad under studien.

  o Bortsett från de procedurer som anges ovan, tidigare behandling med någon ansiktsestetisk procedur i glabellarområdet (inklusive kemisk peeling, injektion med biologiskt nedbrytbara fyllmedel, fotoföryngring) inom 12 månader före screening eller planerad under studien.

• Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet, eller planerat införande under studien.
• Eventuella planerade eller tidigare operationer i glabellarområdet och/eller kantallinjen, eller ärr i glabellar- och/eller kantlinjen.
• Aktiv hudsjukdom/infektion eller irritation vid behandlingsområdet.
• Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer och/eller laterala kantallinjer även genom att fysiskt sprida dem isär.
• Användning av ett muskelavslappnande medel inom 2 veckor före screening, eller planerad användning under studien.
• Markerad ansiktsasymmetri eller ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller nuvarande ansiktspares eller neuromuskulära korsningsstörningar enligt bedömningen av utredaren.
• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Användning av förbjudna läkemedel inklusive antikolinerga läkemedel, eller läkemedel som kan störa neuromuskulär funktion, inklusive aminoglykosidantibiotika och curare-liknande föreningar inom 2 veckor före screening eller planerad under studien.
• Planerad operation med generell anestesi (användning av lokalbedövning utanför glabellarområdet är tillåtet).
• Deltagande i en annan klinisk studie inom en månad efter screening och under hela studien.
• Tidigare deltagande i en annan botulinumtoxin-estetisk studie, som involverade behandling av glabellar, linjer i kombination med kantallinjer och/eller pannlinjer under de senaste 18 månaderna.
• Kroniskt drog- eller alkoholmissbruk (enligt utredarens bedömning).