Studie för att jämföra 2 botulinum typ A-gifter vid behandling av glabellära rynkor (H2H)
En dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten, tid till debut och varaktighet av effekten av botulinum typ A-gifter vid behandling av glabellära rynkor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad studie. Studien kommer att äga rum i EU, USA och Kanada.
För att alla försökspersoner ska kunna dra nytta av behandlingen och för att erhålla adekvata data för BoNT/A DP-behandling kommer studien att bestå av en dubbelblind behandling som jämför BoNT/A-DP med Botox Cosmetic (förhållande 1:1). Primära och sekundära effektmått kommer att jämföra effekt, säkerhet och patienttillfredsställelse efter en enda behandling av BoNT/A DP med en befintlig kommersiellt tillgänglig produkt (Botox Cosmetic).
Tvåhundra försökspersoner kommer att registreras, vilket bör möjliggöra en exakt uppskattning av svarsfrekvensen och för post-hoc känslighetsanalyser.
Varaktigheten av studiedeltagandet för varje försöksperson kommer att vara upp till 18 veckor, inklusive screening (maximalt 2 veckor; ny screening kommer inte att tillåtas), och en enda behandling (bestående av en injektion vid fem injektionspunkter) av BoNT/ A-DP (Grupp A) eller Botox Cosmetic (Grupp B) följt av sex effekt- och säkerhetsuppföljningsbesök. Totalt 200 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till grupp A eller grupp B vid baslinjen. Både utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för behandling. Utredare och försökspersoner kommer att utvärdera svårighetsgraden av glabellar linjer oberoende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- ATS Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Skin Research Institute LLC
-
-
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
- Institute Of Cosmetic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1010
- Monika Sulovsky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:• Har måttliga till svåra glabellära rynkor vid maximal rynka (allvarlighetspoäng på 2 eller 3 på GLS-I/GLS-S) som bestäms av i klinikbedömningar av både utredaren och försökspersonen (där: 0='ingen ', 1='mild', 2='måttlig', 3='svår').
- Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd utan okontrollerad systemisk sjukdom.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste testa negativt för graviditet och samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel under studiens gång.
- Försökspersoner som bär glasögon måste kunna bedöma svårighetsgraden av sina glabellära linjer (enligt GLS-S), utan att glasögon hindrar pannan.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med någon serotyp av botulinumtoxin för någon indikation inom de 12 månaderna före screening, eller någon planerad behandling med botulinumtoxin av någon serotyp av någon anledning under studien (annat än prövningsbehandlingen).
- Känd överkänslighet mot antingen studiemedicin eller dess hjälpämnen.
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk på grund av exponering för botulinumtoxin, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, djupgående atrofi eller svaghet i målmusklerna eller något annat tillstånd (efter utredarens bedömning). ) som kan störa neuromuskulär funktion eller kontraindicera botulinumtoxinbehandling.
Ansiktslaser- eller ljusbehandling, mikrodermabrasion, ytlig peeling eller retinoidbehandling inom tre månader före screening eller planerad under studien.
o Bortsett från de procedurer som anges ovan, tidigare behandling med någon ansiktsestetisk procedur i glabellarområdet (inklusive kemisk peeling, injektion med biologiskt nedbrytbara fyllmedel, fotoföryngring) inom 12 månader före screening eller planerad under studien.
- Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet, eller planerat införande under studien.
- Eventuella planerade eller tidigare operationer i glabellarområdet och/eller kantallinjen, eller ärr i glabellar- och/eller kantlinjen.
- Aktiv hudsjukdom/infektion eller irritation vid behandlingsområdet.
- Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer och/eller laterala kantallinjer även genom att fysiskt sprida dem isär.
- Användning av ett muskelavslappnande medel inom 2 veckor före screening, eller planerad användning under studien.
- Markerad ansiktsasymmetri eller ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller nuvarande ansiktspares eller neuromuskulära korsningsstörningar enligt bedömningen av utredaren.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Användning av förbjudna läkemedel inklusive antikolinerga läkemedel, eller läkemedel som kan störa neuromuskulär funktion, inklusive aminoglykosidantibiotika och curare-liknande föreningar inom 2 veckor före screening eller planerad under studien.
- Planerad operation med generell anestesi (användning av lokalbedövning utanför glabellarområdet är tillåtet).
- Deltagande i en annan klinisk studie inom en månad efter screening och under hela studien.
- Tidigare deltagande i en annan botulinumtoxin-estetisk studie, som involverade behandling av glabellar, linjer i kombination med kantallinjer och/eller pannlinjer under de senaste 18 månaderna.
- Kroniskt drog- eller alkoholmissbruk (enligt utredarens bedömning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (n=100): BoNT/A-DP (20 U, 0,5 ml)
Injektionsställena ska förberedas enligt kliniska standardprocedurer. En volym på 0,5 mL av den korrekt rekonstituerade BoNT/A-DP ska dras in i den sterila sprutan och eventuella luftbubblor i sprutcylindern drivas ut. Nålen som används för att bereda produkten ska avlägsnas och ersättas med en steril spruta av insulin eller tuberkulintyp med 1 ml volym med 0,01 ml gradering och med mätområdet 30 till 33 G, som utredaren rutinmässigt använder för toxinadministration. Varje ämne får totalt fem i.m. injektioner av 4 U/0,1 ml (totalt 20 U). |
Att bedöma effektiviteten av behandling med BoNT/A-DP för att minska svårighetsgraden av glabellära rynkor vid maximal rynka.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (n=100): Botox Cosmetic (20 U, 0,5 ml)
Injektionsställena ska förberedas enligt kliniska standardprocedurer. En volym på 0,5 ml av den korrekt rekonstituerade Botox Cosmetic ska dras in i den sterila sprutan och eventuella luftbubblor i sprutcylindern drivas ut. Nålen som används för att bereda produkten ska avlägsnas och ersättas med en steril spruta av insulin eller tuberkulintyp med 1 ml volym med 0,01 ml gradering och med mätområdet 30 till 33 G, som utredaren rutinmässigt använder för toxinadministration. Varje ämne får totalt fem i.m. injektioner av 4 U/0,1 ml (totalt 20 U). |
Att bedöma effektiviteten av behandling med Botox Cosmetics för att minska svårighetsgraden av glabellära rynkor vid maximal rynka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Facial Wrinkle Scale (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 1 poäng i FWS-poäng (vid maximal rynka) vid vecka 4 besök relativt baslinjen, baserat på både utredarna och ämnena i kliniska bedömningar.
Tidsram: vecka 4
|
Den primära slutpunkten är procentandelen av försökspersoner bland BONT/A-DP och BOTOX kosmetiska grupper med en ansiktsgrynskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och en förbättring av ≥ 1 poäng i FWS-poäng (vid maximalt rynka) vid vecka 4-besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på båda utredarna (vid de ämnen) vid vecka 4-besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på båda utredningarna 'och de ämnen) vid veck 4-besök (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på båda utredarna' och de ämnen 'i CLIN-bedömningar (av den första behandlingscykeln) relativt baslinjen (svarare), baserat på båda utredningarna' och de ämnen 'i CLIN-bedömningar.
Således är den primära slutpunkten en sammansatt slutpunkt som omfattar utredare och ämnesbedömningar av behandlingseffektivitet.
FWS-poäng är en fyrpunkts betygsskala enligt följande: 0 = inga ansiktsbrister; 1 = milda ansiktsflykter; 2 = måttliga ansiktsflykter; och 3 = allvarliga ansiktsflykter.
Ämnen med saknade bedömningar i klinik med FWS vid baslinjen eller vecka 4 tilldelades som icke-svarande.
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Responderstatus (med en ansiktsgrynkningsskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och minst 1 punkts reduktion vid maximal rynka) baserat på oberoende utredarbedömning och ämnesbedömning i veckor 1, 2, 8, 12 och 16
Tidsram: Veckor 1, 2, 8, 12 och 16
|
Andelen svarare baserat på den oberoende utredarens bedömning och ämnesbedömning vid veckor 1, 2, 8, 12 och 16 efter en enda behandling med BONT/A-DP och jämfört med en enda behandling av Botox-kosmetik.
Responder definieras som att ha en FAC-skala (FAS-rynka skala på 0 eller 1 och minst 1 punkts reduktion i FWS-poäng vid maximal rynka över baslinjen, på 4-punkts FWS.
FWS -poäng är rankade som 0 (inga ansikts rynkor), 1 (milda ansiktsflykter), 2 (måttliga ansiktsflykter) och 3 (svåra ansiktsbryllningar).
Ämnen med saknade bedömningar i klinik med FWS vid baslinjen eller respektive besök tilldelades som icke-svarande.
|
Veckor 1, 2, 8, 12 och 16
|
|
Responderstatus (med en ansiktsgrynkningsskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och minst 2 punkts reduktion vid maximal rynka) baserat på oberoende utredarbedömning och ämnesbedömning vid veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Andelen svarare baserat på den oberoende utredarens bedömning och ämnesbedömning vid veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16 efter en enda behandling med BONT/A-DP och jämfört med en enda behandling av Botox-kosmetik.
Responder definieras som att ha en FAC-skala (FAS-rynka skala på 0 eller 1 och minst 2 punkts reduktion i FWS-poäng vid maximal rynka över baslinjen, på 4-punkts FWS.
FWS -poäng är rankade som 0 (inga ansikts rynkor), 1 (milda ansiktsflykter), 2 (måttliga ansiktsflykter) och 3 (svåra ansiktsbryllningar).
Ämnen med saknade bedömningar i klinik med FWS vid baslinjen eller respektive besök tilldelades som icke-svarande.
|
Veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Responderstatus (med en ansiktsgrynskskala (FWS) poäng på 0 eller 1 och minst 1 poängsänkning i vila) baserat på oberoende utredarbedömning och ämnesbedömning vid veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Andelen svarare baserat på den oberoende utredarens bedömning och ämnesbedömning vid veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16 efter en enda behandling med BONT/A-DP och jämfört med en enda behandling av Botox-kosmetik.
Responder definieras som att ha en FAC-skala (Facial Wrinkle Scale (FWS) på 0 eller 1 och minst 1 punkts reduktion i FWS-poäng i vila över baslinjen, på 4-punkts FWS.
FWS -poäng är rankade som 0 (inga ansikts rynkor), 1 (milda ansiktsflykter), 2 (måttliga ansiktsflykter) och 3 (svåra ansiktsbryllningar).
Ämnen med saknade bedömningar i klinik med FWS vid baslinjen eller respektive besök tilldelades som icke-svarande.
|
Veckor 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Tid till början av effekt baserat på oberoende utredarbedömning och ämnesbedömning
Tidsram: Från behandling på dag 0 till vecka 4
|
Tid till början av effekt på dagar, mätt vid veckor 1, 2 och 4, baserat på oberoende utredare och ämnesbedömningar efter en enda behandling med BONT/A-DP och jämfört med Botox Cosmetic.
Effekt början definieras som minst en punktförbättring i Glabellar linjeskala - Utredare (GLS -I) och Glabellar Line Scale - Subject (GLS -S) poäng relativt baslinjen vid maximal rynka i glabellära linjer.
GLS-I och GLS-S använder båda samma 4-punktsskala, rankade som 0 (inga linjer/minimala linjer), 1 (milda linjer), 2 (måttliga linjer) och 3 (svåra linjer).
|
Från behandling på dag 0 till vecka 4
|
|
Effektvaraktighet baserad på oberoende utredarbedömning och ämnesbedömning
Tidsram: 16 veckor
|
För försökspersoner som är svarare vid vecka 4, bedöms varaktighet i dagar utifrån oberoende utredare och ämnesbedömningar efter en enda behandling med BONT/A-DP och jämfört med Botox Cosmetic.
Responder definieras som att ha en FAC-skala (FAS-rynka skala på 0 eller 1 och minst 1 punkts reduktion i FWS-poäng vid maximal rynka över baslinjen, på 4-punkts FWS.
FWS -poäng är rankade som 0 (inga ansikts rynkor), 1 (milda ansiktsflykter), 2 (måttliga ansiktsflykter) och 3 (svåra ansiktsbryllningar).
Effekt anses gå förlorad när poängen återgår till baslinjen eller sämre värden.
Effektvaraktighet definieras som (det datum då svarförlust inträffade) - (Datum för enstaka studiebehandling) + 1.
|
16 veckor
|
|
Face-Q-tillfredsställelse med utfallsskalan baserad på ämnesbedömning vid veckor 4, 12 och 16 tillfredsställelse med utfallsskalan.
Tidsram: Veckor 4, 12 och 16
|
Sammanfattning av Face-Q-tillfredsställelse med utfallsskalan baserad på ämnesbedömning vid veckor 4, 12 och 16 efter en enda behandling och jämfört med Botox Cosmetic.
Face-Q-tillfredsställelse med utfallsskalan är ett patientrapporterat resultatmått som är utformat för att bedöma en patients tillfredsställelse med resultaten från en ansiktsestetisk procedur.
Denna skala omfattar sex artiklar, var och en med fyra svaralternativ: "Definitivt håller med", "något håller med", "något oeniga" och "håller definitivt inte."
|
Veckor 4, 12 och 16
|
|
Antal deltagare med behandlings-emergent-biverkningar (TEAE), allvarliga AE: er (SAE) och AE: er av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
Frekvens, allvar och svårighetsgraden av biverkningar av behandlings-framstående (TEAE), allvarliga AE: er (SAE) och AE: er av särskilt intresse (Aesis), samt kausal relation till studiemedicinen och studieproceduren, under hela studieperioden.
Ett ämne med flera förekomster av en biverkning räknas endast en gång inom kategorin värsta svårighetsgrad.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid veckor 1, 4, 12 och 16
Tidsram: Veckor 1, 4, 12 och 16
|
Sammanfattning av förändring från baslinjen i diastoliskt/systoliskt blodtryck vid veckor 1, 4, 12 och 16 efter en enda behandling och jämfört med Botox -kosmetik.
|
Veckor 1, 4, 12 och 16
|
|
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens vid veckor 1, 4, 12 och 16
Tidsram: Veckor 1, 4, 12 och 16
|
Sammanfattning av förändring från baslinjen i pulsfrekvens vid veckor 1, 4, 12 och 16 efter en enda behandling och jämfört med Botox Cosmetic.
|
Veckor 1, 4, 12 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPH-201-201461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .