Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne 2 botulinum type A-toksiner i behandlingen af ​​glabellar pandelinjer (H2H)

11. marts 2025 opdateret af: Croma-Pharma GmbH

En dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, tid til indtræden og virkningsvarighed af botulinum type A-toksiner i behandlingen af ​​glabellar pandelinjer

Formålet med undersøgelsen er at give foreløbige sammenlignende data om BoNT/A-DP versus Botox Cosmetic. Efterfølgende er stikprøvestørrelsen primært baseret på kliniske skøn og praktiske overvejelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, komparatorkontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil finde sted i EU, USA og Canada.

For at give alle forsøgspersoner mulighed for at drage fordel af behandlingen og for at opnå tilstrækkelige data til BoNT/A DP-behandling, vil undersøgelsen bestå af en dobbeltblindet behandling, der sammenligner BoNT/A-DP med Botox Cosmetic (forhold 1:1). Primære og sekundære endepunkter vil sammenligne effektivitet, sikkerhed og forsøgspersonstilfredshed efter en enkelt behandling af BoNT/A DP til undersøgelse med et eksisterende kommercielt tilgængeligt produkt (Botox Cosmetic).

To hundrede forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvilket skulle give mulighed for et præcist estimat af responsraten og for post-hoc følsomhedsanalyser.

Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen for hvert forsøgsperson vil være op til 18 uger, inklusive screening (maksimalt 2 uger; genscreening vil ikke være tilladt) og en enkelt behandling (bestående af én injektion ved fem injektionspunkter) af BoNT/ A-DP (Gruppe A) eller Botox Cosmetic (Gruppe B) efterfulgt af seks effekt- og sikkerhedsopfølgningsbesøg. I alt 200 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til gruppe A eller gruppe B ved baseline. Både efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet for behandling. Efterforskere og forsøgspersoner vil vurdere sværhedsgraden af ​​glabellar linjer uafhængigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Institute Of Cosmetic
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Sweat clinics of canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Monika Sulovsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Har moderate til svære glabellar panderynker ved maksimal pandebryn (sværhedsgrad på 2 eller 3 på GLS-I/GLS-S) som bestemt ved klinikvurderinger af både investigator og forsøgsperson (hvor: 0='ingen ', 1='mild', 2='moderat', 3='alvorlig').

  • Forsøgspersonen har en stabil medicinsk tilstand uden ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge yderst effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bærer briller, skal være i stand til tilstrækkeligt selv at vurdere sværhedsgraden af ​​deres glabellar linjer (i henhold til GLS-S), uden at briller hindrer pandeområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin for enhver indikation inden for de 12 måneder forud for screening, eller enhver planlagt behandling med botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesbehandlingen).
  • Kendt overfølsomhed over for enten undersøgelsesmedicin eller dets hjælpestoffer.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan placere forsøgspersonen i øget risiko på grund af eksponering for botulinumtoksin, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, dyb atrofi eller svaghed i målmusklerne eller enhver anden tilstand (efter investigatorens skøn). ), der kan interferere med neuromuskulær funktion eller kontraindicere botulinumtoksinbehandling.

  • Ansigtslaser- eller lysbehandling, mikrodermabrasion, overfladisk peeling eller retinoidbehandling inden for de tre måneder forud for screening eller planlagt under undersøgelsen.

    o Bortset fra de procedurer, der er specificeret ovenfor, tidligere behandling med enhver ansigtsæstetisk procedure i glabellarområdet (inklusive kemisk peeling, injektion med biologisk nedbrydelige fyldstoffer, fotoforyngelse) inden for 12 måneder før screening eller planlagt under undersøgelsen.

  • Tidligere indsættelse af permanent materiale i glabellarområdet, eller planlagt indføring under undersøgelsen.
  • Enhver planlagt eller historie med operation i glabellar-området og/eller canthal-området, eller ar i glabellar- og/eller canthal-linjen.
  • Aktiv hudsygdom/infektion eller irritation på behandlingsområdet.
  • Manglende evne til væsentligt at mindske glabellar pandelinjer og/eller laterale kanthallinjer, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
  • Brug af et muskelafslappende middel inden for 2 uger før screening eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Udtalt ansigtsasymmetri eller ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller aktuelle ansigtsparese eller neuromuskulære forbindelsesforstyrrelser som vurderet af investigator.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Brug af forbudt medicin, herunder antikolinerge lægemidler, eller lægemidler, der kan interferere med neuromuskulær funktion, herunder aminoglykosid-antibiotika og curare-lignende forbindelser inden for 2 uger før screening eller planlagt under undersøgelsen.
  • Planlagt operation med generel anæstesi (brug af lokalbedøvelse uden for glabellarområdet er tilladt).
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for en måned efter screening og under hele undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i en anden æstetisk undersøgelse af botulinumtoksin, som involverede behandling af glabellar, linjer i kombination med kanthallinjer og/eller pandelinjer i de foregående 18 måneder.
  • Kronisk stof- eller alkoholmisbrug (i henhold til efterforskerens skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (n=100): BoNT/A-DP (20 U, 0,5 ml)

Injektionsstederne skal forberedes i overensstemmelse med standard kliniske procedurer.

Et volumen på 0,5 mL af den korrekt rekonstituerede BoNT/A-DP skal trækkes ind i den sterile sprøjte, og eventuelle luftbobler i sprøjtecylinderen uddrives. Kanylen, der bruges til at rekonstituere produktet, skal fjernes og erstattes med en steril insulin- eller tuberkulinsprøjte på 1 mL volumen med 0,01 mL graduering og med måleområdet 30 til 33 G, som investigator rutinemæssigt bruger til toksinadministration.

Hvert fag får i alt fem i.m. injektioner på 4 U/0,1 ml (i alt 20 U).
Biologisk: Botulinumtoksin A "BoNT/A-DP"
At vurdere effektiviteten af ​​behandling med BoNT/A-DP med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​glabellar panderynker ved maksimal pandebryn.
Aktiv komparator: Gruppe B (n=100): Botox-kosmetik (20 U, 0,5 ml)

Injektionsstederne skal forberedes i overensstemmelse med standard kliniske procedurer.

Et volumen på 0,5 ml af den korrekt rekonstituerede Botox Cosmetic skal trækkes ind i den sterile sprøjte, og eventuelle luftbobler i sprøjtecylinderen uddrives. Kanylen, der bruges til at rekonstituere produktet, skal fjernes og erstattes med en steril insulin- eller tuberkulinsprøjte på 1 mL volumen med 0,01 mL graduering og med måleområdet 30 til 33 G, som investigator rutinemæssigt bruger til toksinadministration.

Hvert fag får i alt fem i.m. injektioner på 4 U/0,1 ml (i alt 20 U).
Biologisk: Botulinumtoksin A "Botox Cosmetics"
For at vurdere effektiviteten af ​​behandling med Botox Cosmetics til at reducere sværhedsgraden af ​​glabellar panderynker ved maksimal rynke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring på ≥ 1 point i FWS-score (ved maksimal rynke) ved uge 4-besøg i forhold til baseline, baseret på både efterforskerne og emnerne ”i kliniske vurderinger.
Tidsramme: Uge 4
Det primære slutpunkt er procentdelen af ​​emner blandt Bont/A-DP og Botox kosmetiske grupper med en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og en forbedring af ≥ 1 point i FWS-score (i maksimal rynke) ved uge 4-besøg (af den første behandlingscyklus) i forhold til baseline (respondere), baseret på både undersøgelsesinvesteringen og emnerne i kliniske vurderinger. Det primære slutpunkt er således et sammensat slutpunkt omfattende efterforsker og fagvurderinger af behandlingseffektiviteten. FWS-scoringer er en fire-punkts ratingskala som følger: 0 = ingen ansigtsrynker; 1 = milde ansigtsrynker; 2 = moderate ansigtsrynker; og 3 = alvorlige ansigtsrynker. Personer med manglende klassiske vurderinger med FWS ved baseline eller uge 4 blev tildelt som ikke-responderende.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus (med en ansigtsralsskala for ansigtsrynke (FWS) på 0 eller 1 og mindst 1 punktsreduktion ved maksimal rynke) baseret på uafhængig efterforskervurdering og emnevurdering i uge 1, 2, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uger 1, 2, 8, 12 og 16
Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige efterforskervurdering og emnevurdering i uge 1, 2, 8, 12 og 16 efter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med en enkelt behandling af Botox-kosmetik. Responder defineres som at have en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og mindst 1 point reduktion i FWS-score ved maksimal rynke over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -scoringer rangeres som 0 (ingen ansigtsrynker), 1 (milde ansigtsrynker), 2 (moderate ansigtsrynker) og 3 (alvorlige ansigtsrynker). Personer med manglende i-kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller det respektive besøg blev tildelt som ikke-responderende.
Uger 1, 2, 8, 12 og 16
Responderstatus (med en ansigtsryntskala (FWS) score på 0 eller 1 og mindst 2 punktsreduktion ved maksimal rynke) baseret på uafhængig efterforskervurdering og emnevurdering i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige efterforskervurdering og emnevurdering i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16 efter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med en enkelt behandling af Botox-kosmetik. Responder defineres som at have en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og mindst 2 point reduktion i FWS-score ved maksimal rynke over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -scoringer rangeres som 0 (ingen ansigtsrynker), 1 (milde ansigtsrynker), 2 (moderate ansigtsrynker) og 3 (alvorlige ansigtsrynker). Personer med manglende i-kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller det respektive besøg blev tildelt som ikke-responderende.
Uger 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Responderstatus (med en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og mindst 1 point reduktion i hvile) baseret på uafhængig efterforskervurdering og emnevurdering i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdelen af ​​respondenterne baseret på den uafhængige efterforskervurdering og emnevurdering i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16 efter en enkelt behandling med Bont/A-DP og sammenlignet med en enkelt behandling af Botox-kosmetik. Responder defineres som at have en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og mindst 1 point reduktion i FWS-score i hvile over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -scoringer rangeres som 0 (ingen ansigtsrynker), 1 (milde ansigtsrynker), 2 (moderate ansigtsrynker) og 3 (alvorlige ansigtsrynker). Personer med manglende i-kliniske vurderinger med FWS ved baseline eller det respektive besøg blev tildelt som ikke-responderende.
Uger 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tid til virkning af virkning baseret på uafhængig efterforskervurdering og emnevurdering
Tidsramme: Fra behandling på dag 0 til uge 4
Tid til virkning af virkning i dage, målt i uge 1, 2 og 4, baseret på uafhængig efterforsker og fagvurderinger efter en enkelt behandling med BONT/A-DP og sammenlignet med Botox Cosmetic. Effekten af ​​effekt defineres som mindst 1 point forbedring i glabellar linjeskala - efterforsker (GLS -I) og glabellar linjeskala - emne (GLS -S) score i forhold til baseline ved maksimal rynke i glabellare linjer. GLS-I og GLS-S bruger begge den samme 4-punkts skala, rangeret som 0 (ingen linjer/minimale linjer), 1 (milde linjer), 2 (moderate linjer) og 3 (alvorlige linjer).
Fra behandling på dag 0 til uge 4
Effektens varighed baseret på uafhængig efterforskervurdering og emnevurdering
Tidsramme: 16 uger
For forsøgspersoner, der er respondenter i uge 4, vurderes varigheden af ​​effekten i dage baseret på uafhængig efterforsker og fagvurderinger efter en enkelt behandling med BONT/A-DP og sammenlignet med Botox Cosmetic. Responder defineres som at have en ansigtsralsskala (FWS) score på 0 eller 1 og mindst 1 point reduktion i FWS-score ved maksimal rynke over baseline, på 4-punkts FWS. FWS -scoringer rangeres som 0 (ingen ansigtsrynker), 1 (milde ansigtsrynker), 2 (moderate ansigtsrynker) og 3 (alvorlige ansigtsrynker). Effekt anses for at gå tabt, når scoringer vender tilbage til baseline eller værre værdier. Effektens varighed defineres som (datoen for, at tab af respons skete) - (dato for enkeltundersøgelsesbehandling) + 1.
16 uger
Face-Q tilfredshed med resultatskalaen baseret på emnevurdering i uger 4, 12 og 16 tilfredshed med udgangsskalaen.
Tidsramme: Uger 4, 12 og 16
Resumé af Face-Q tilfredshed med udgangsskalaen baseret på emnevurdering i uge 4, 12 og 16 efter en enkelt behandling og sammenlignet med Botox-kosmetik. Face-Q-tilfredsheden med udgangsskalaen er en patientrapporteret resultatmål designet til at vurdere en patients tilfredshed med resultaterne af en ansigts æstetisk procedure. Denne skala omfatter seks poster, hver med fire svarmuligheder: "bestemt enig", "noget enig", "noget uenig" og "bestemt uenig."
Uger 4, 12 og 16
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), seriøse AES (SAES) og AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 16 uger
Frekvens, alvor og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er), alvorlige AES (SAE'er) og AES af særlig interesse (enese) samt årsagsforhold til undersøgelsesmedicinen og undersøgelsesproceduren i hele undersøgelsesperioden. Et emne med flere forekomster af en bivirkning tælles kun én gang inden for den værste alvorlighedskategori.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 16 uger
Skift fra baseline i blodtryk i uge 1, 4, 12 og 16
Tidsramme: Uger 1, 4, 12 og 16
Resumé af ændring fra baseline i diastolisk/systolisk blodtryk i uge 1, 4, 12 og 16 efter en enkelt behandling og sammenlignet med Botox -kosmetik.
Uger 1, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 1, 4, 12 og 16
Tidsramme: Uger 1, 4, 12 og 16
Resumé af ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 1, 4, 12 og 16 efter en enkelt behandling og sammenlignet med Botox -kosmetik.
Uger 1, 4, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPH-201-201461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rynke linjer

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin A "BoNT/A-DP"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner