地塞米松和右美托咪定作为罗哌卡因的佐剂用于肺叶切除术的超声引导多节段胸椎旁阻滞：一项前瞻性、随机、三盲研究
2021年2月17日 更新者：dong zhang、Gansu Provincial Hospital
假设是与 TPVB 后神经周围性地塞米松或神经性右美托咪定相比，神经性地塞米松和右美托咪定是否延长镇痛持续时间。
研究概览
详细说明
设计：一项前瞻性、随机、对照研究 地点：单中心大学医院。 参与者：该研究包括 90 名在全身麻醉下接受肺叶切除术的患者。
干预措施：患者被随机分配到以下 3 组：37.5 mg 罗哌卡因与 5 mg 地塞米松（RS 组）或 1 µg/kg 右美托咪定（RM 组）的 20 ml 混合物，或 1 µg/kg 右美托咪定和 5 mg 地塞米松（RSM 组）。 超声引导TPVB在术侧T4-5、T5-6、T6-7、T7-8 4个点进行；在每个点注入 5 mL 溶液。 术后，PCIA 被用作多模式镇痛的一部分，所有患者均接受。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wen jun yan, doctor
- 电话号码：17361552758
- 邮箱：yanwj2008@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
ASA 身体状况 I-II 级 在全身麻醉下进行择期肺叶切除术。 参加者年龄介于16-65岁。
排除标准：
拒绝 TPVB 无法获得知情同意 凝血障碍、神经病变或体重指数大于 40 kg/m2 妊娠 TPVB 注射部位感染 对地塞米松过敏；右美托咪定；罗哌卡因 有临床意义的心血管、肺、肾或肝疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RS组
20 毫升 37.5 毫克罗哌卡因与 5 毫克地塞米松的混合物
|
超声引导多节段 TPVB 在肺叶切除术结束时进行
|
|
有源比较器：RM组
20 ml 37.5 mg 罗哌卡因与 1 µg/kg 右美托咪定的混合物
|
超声引导多节段 TPVB 在肺叶切除术结束时进行
|
|
实验性的：RSM集团
20 ml 37.5 mg 罗哌卡因与 1 µg/kg 右美托咪定和 5 mg 地塞米松的混合物（RSM 组）
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超声引导多节段 TPVB 在肺叶切除术结束时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛持续时间
大体时间：手术后48小时
|
从完成 TPVB 操作到 VAS 的时间超过 3
|
手术后48小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒芬太尼总消耗量
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
|
|
|
增值服务
大体时间：术后1、2、4、8、12、24、36、48小时
|
术后由盲法观察者评估静息时和咳嗽时的 VAS
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术后1、2、4、8、12、24、36、48小时
|
|
不利影响
大体时间：手术后48小时
|
手术后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年8月20日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GanSu provincial hospital
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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