Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason a Dexmedetomidin jako adjuvans k ropivakainu v ultrazvukem řízené víceúrovňové hrudní paravertebrální blokádě pro lobektomii: prospektivní, randomizovaná, trojitě slepá studie

17. února 2021 aktualizováno: dong zhang, Gansu Provincial Hospital
Hypotézou je, zda perineurální dexamethason a dexmedetomidin prodloužily trvání analgezie ve srovnání s perineurálním dexamethasonem nebo perineurálním dexmedetomidinem po TPVB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Účastníci: Studie zahrnovala 90 pacientů podstupujících lobektomii v celkové anestezii.

Intervence: Pacienti byli náhodně rozděleni do následujících 3 skupin: 20 ml směsi 37,5 mg ropivakainu s 5 mg dexamethasonu (skupina RS) nebo 1 µg/kg dexmedetomidinu (skupina RM), nebo s 1 µg/kg dexmedetomidinu a 5 mg dexamethasonu (skupina RSM). Ultrazvukem naváděná TPVB byla provedena ve 4 bodech – T4-5, T5-6, T6-7 a T7-8 na chirurgické straně; Do každého bodu bylo injikováno 5 ml roztoku. Pooperačně byla PCIA použita jako součást multimodální analgezie a všichni pacienti dostávají .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav ASA I-II stupeň Podstoupení elektivní lobektomie v celkové anestezii. Účastníci ve věku od 16 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pro TPVB Neschopnost získat informovaný souhlas Poruchy koagulace, neuropatie nebo index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2 Těhotenství Infekce v místě injekce pro TPVB Alergie na dexamethason; dexmedetomidin; ropivakain Klinicky významná kardiovaskulární, plicní, renální nebo jaterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RS
20 ml směsi 37,5 mg ropivakainu s 5 mg dexamethasonu
Lék: dexamethason; dexmedetomidin; ropivakain
Ultrazvukem řízená víceúrovňováTPVB se provádí na konci lobektomie
Aktivní komparátor: Skupina RM
20 ml směsi 37,5 mg ropivakainu s 1 µg/kg dexmedetomidinu
Lék: dexamethason; dexmedetomidin; ropivakain
Ultrazvukem řízená víceúrovňováTPVB se provádí na konci lobektomie
Experimentální: Skupina RSM
20 ml směsi 37,5 mg ropivakainu s 1 ug/kg dexmedetomidinu a 5 mg dexamethasonu (skupina RSM)
Lék: dexamethason; dexmedetomidin; ropivakain
Ultrazvukem řízená víceúrovňováTPVB se provádí na konci lobektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
doba od dokončení provozu TPVB do VAS více než 3
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková spotřeba sufentanilu
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
VAS
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
VAS v klidu a při kašli hodnotí zaslepený pozorovatel pooperačně
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po operaci
nepříznivé účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gansu Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GanSu provincial hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason; dexmedetomidin; ropivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit