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Dexamethason und Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Ropivacain bei ultraschallgeführter mehrstufiger thorakaler paravertebraler Blockade zur Lobektomie: Eine prospektive, randomisierte, dreifach verblindete Studie

17. Februar 2021 aktualisiert von: dong zhang, Gansu Provincial Hospital
Die Hypothese ist, ob perineurales Dexamethason und Dexmedetomidin die Dauer der Analgesie im Vergleich zu entweder perineuralem Dexamethason oder perineuralem Dexmedetomidin nach TPVB verlängerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie Setting: Monozentrisches Universitätsklinikum. Teilnehmer: Die Studie umfasste 90 Patienten, die sich einer Lobektomie unter Vollnarkose unterzogen.

Interventionen: Die Patienten wurden randomisiert den folgenden 3 Gruppen zugeteilt: 20 ml Mischung aus 37,5 mg Ropivacain mit 5 mg Dexamethason (RS-Gruppe) oder 1 µg/kg Dexmedetomidin (RM-Gruppe) oder mit 1 µg/kg Dexmedetomidin und 5 mg Dexamethason (RSM-Gruppe). Ultraschallgeführte TPVB wurde an 4 Punkten durchgeführt – T4–5, T5–6, T6–7 und T7–8 der chirurgischen Seite; An jedem Punkt wurden 5 ml Lösung injiziert. Postoperativ wurde die PCIA als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt und alle Patienten erhalten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA körperlicher Status I-II Grad In elektiver Lobektomie unter Vollnarkose. Teilnehmer im Alter von 16-65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung von TPVB Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen Gerinnungsstörungen, Neuropathie oder Body-Mass-Index von mehr als 40 kg/m2 Schwangerschaft Infektionen an der Injektionsstelle für TPVB Allergie gegen Dexamethason; Dexmedetomidin; Ropivacain Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale oder hepatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RS-Gruppe
20 ml Mischung aus 37,5 mg Ropivacain mit 5 mg Dexamethason
Arzneimittel: Dexamethason; Dexmedetomidin; Ropivacain
Am Ende der Lobektomie wird eine ultraschallgesteuerte Multilevel-TPVB durchgeführt
Aktiver Komparator: RM-Gruppe
20 ml Mischung aus 37,5 mg Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexamethason; Dexmedetomidin; Ropivacain
Am Ende der Lobektomie wird eine ultraschallgesteuerte Multilevel-TPVB durchgeführt
Experimental: RSM-Gruppe
20 ml Mischung aus 37,5 mg Ropivacain mit 1 µg/kg Dexmedetomidin und 5 mg Dexamethason (RSM-Gruppe)
Arzneimittel: Dexamethason; Dexmedetomidin; Ropivacain
Am Ende der Lobektomie wird eine ultraschallgesteuerte Multilevel-TPVB durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit vom Abschluss des TPVB-Betriebs bis zum VAS mehr als 3
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Sufentanil
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
VAS
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation
VAS in Ruhe und beim Husten werden postoperativ von einem verblindeten Beobachter ausgewertet
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gansu Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GanSu provincial hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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