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Desametasone e dexmedetomidina come adiuvanti della ropivacaina nel blocco paravertebrale toracico multilivello ecoguidato per la lobectomia: uno studio prospettico, randomizzato, in triplo cieco

17 febbraio 2021 aggiornato da: dong zhang, Gansu Provincial Hospital
L'ipotesi è se il desametasone perineurale e la dexmedetomidina abbiano prolungato la durata dell'analgesia rispetto al desametasone perineurale o alla dexmedetomidina perineurale dopo TPVB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: uno studio prospettico, randomizzato e controllato Ambiente: ospedale universitario monocentrico. Partecipanti: Lo studio ha incluso 90 pazienti sottoposti a lobectomia in anestesia generale.

Interventi: i pazienti sono stati assegnati in modo casuale nei seguenti 3 gruppi: miscela da 20 ml di 37,5 mg di ropivacaina con 5 mg di desametasone (gruppo RS) o 1 µg/kg di dexmedetomidina (gruppo RM), o con 1 µg/kg di dexmedetomidina e 5 mg di desametasone (Gruppo RSM). Il TPVB ecoguidato è stato eseguito in 4 punti: T4-5, T5-6, T6-7 e T7-8 del lato chirurgico; In ciascun punto sono stati iniettati 5 ml di soluzione. Dopo l'intervento, la PCIA è stata utilizzata come parte dell'analgesia multimodale e tutti i pazienti ricevono .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stato fisico ASA I-II grado Sottoposto a lobectomia elettiva in anestesia generale. Partecipanti di età compresa tra 16 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

Rifiuto per TPVB Impossibilità di ottenere il consenso informato Disturbi della coagulazione, neuropatia o indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 Gravidanza Infezioni nel sito di iniezione per TPVB Allergia al desametasone; dexmedetomidina; ropivacaina Malattie cardiovascolari, polmonari, renali o epatiche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RS
Miscela da 20 ml di 37,5 mg di ropivacaina con 5 mg di desametasone
Droga: desametasone; dexmedetomidina; ropivacaina
Il TPVB multilivello ecoguidato viene eseguito alla fine della lobectomia
Comparatore attivo: Gruppo R.M
Miscela da 20 ml di 37,5 mg di ropivacaina con 1 µg/kg di dexmedetomidina
Droga: desametasone; dexmedetomidina; ropivacaina
Il TPVB multilivello ecoguidato viene eseguito alla fine della lobectomia
Sperimentale: Gruppo RSM
Miscela da 20 ml di 37,5 mg di ropivacaina con 1 µg/kg di dexmedetomidina e 5 mg di desametasone (gruppo RSM)
Droga: desametasone; dexmedetomidina; ropivacaina
Il TPVB multilivello ecoguidato viene eseguito alla fine della lobectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
tempo dal completamento dell'operazione TPVB a VAS superiore a 3
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di sufentanil
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
VAS
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
La VAS a riposo e durante la tosse viene valutata da un osservatore in cieco dopo l'intervento
1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gansu Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GanSu provincial hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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