鳄梨提取物改善肥胖症患者的血糖 (AVAIL)
2023年4月6日 更新者:A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
这项双臂、双盲、随机临床试验将比较鳄梨提取物与安慰剂对肥胖成人心脏代谢结果的影响。
研究概览
详细说明
60 名符合条件的参与者将按性别分层,并随机分配到安慰剂或鳄梨提取物补充剂组,为期 12 周。
代谢测试将在基线和干预结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- The University of Adelaide
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 25-65岁的男女
- 腰围(男性>94cm,女性>80cm)
- 体重指数 30 - 40 公斤/平方米
- 愿意提供书面知情同意书并愿意参与和遵守研究
排除标准:
- 计划在研究过程中或研究完成后 3 个月怀孕或正在哺乳的妇女
- 过去 3 年内被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病、肝脏或肾脏疾病、肿瘤性疾病、慢性胃肠道疾病(包括炎症性肠病和腹腔疾病)、过去 6 个月内发生心血管事件或任何其他被认为不稳定的疾病的个体
- 疾病筛查时的生化异常或证据,包括肝酶 ALT 和/或 AST 升高 > 正常范围限值的 3 倍
- 体重不稳定(研究开始时过去 6 个月体重波动 < 5%)。
- 当前或近期(12 个月内)使用降血糖药物或抗糖尿病药物(二甲双胍、磺脲类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物 [即 艾塞那肽]、噻唑烷二酮类或 DPP-IV 抑制剂 [即 'gliptins']),影响体重、食欲或肠道蠕动的药物(即。 多潘立酮、西沙必利、奥利司他、芬特明、托吡酯)。 服用稳定剂量的参与者(即 > 12 个月)的雄激素药物(即 睾酮)、甲状腺素、皮质类固醇、抗抑郁药(选择性血清素再摄取抑制剂)、抗高血压药(ace-抑制剂、钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂、利尿剂)和降脂药物(他汀类药物、贝特类药物)将不被排除在外。
- 接受过减肥手术的参与者
- 具有可能干扰理解研究要求的能力的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天食用 10 克玉米粉,持续 12 周。
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参与者将每天食用 10 克玉米粉,持续 12 周。
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实验性的:鳄梨提取物
参与者将在 12 周内每天食用 10 克冻干鳄梨。
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参与者将在 12 周内每天食用 10 克冻干鳄梨。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应
大体时间:12周
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响应 75 g 口服葡萄糖耐量试验的葡萄糖曲线下面积 (AUC) 的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间:12周
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空腹血糖的变化
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12周
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空腹胰岛素
大体时间:12周
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空腹胰岛素的变化
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12周
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餐后胰岛素
大体时间:12周
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响应 75g 口服葡萄糖耐量试验的胰岛素 AUC 变化
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12周
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胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:12周
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HOMA-IR 的变化
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12周
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体重
大体时间:12周
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体重变化
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12周
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身体构成
大体时间:12周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 评估的身体成分变化
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12周
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血压
大体时间:12周
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收缩压和舒张压的变化
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12周
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血脂
大体时间:12周
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯的变化
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12周
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C反应蛋白
大体时间:12周
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血液C反应蛋白的变化
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12周
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腰围
大体时间:12周
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腰围变化
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12周
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氧化应激
大体时间:12周
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血液异前列素的变化
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12周
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自噬
大体时间:12周
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自噬标志物血液 mRNA 水平的变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (实际的)
2022年8月11日
研究完成 (实际的)
2022年8月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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