- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04763473
Экстракт AVocAdo для улучшения гликемии у людей с ожирением (ДОСТУПЕН)
6 апреля 2023 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
В этом двухгрупповом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании будет сравниваться влияние экстракта авокадо по сравнению с плацебо на кардиометаболические исходы у взрослых с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят подходящих участников будут разделены по полу и случайным образом распределены в группу приема плацебо или экстракта авокадо на 12 недель.
Метаболическое тестирование будет проводиться на исходном уровне и в конце вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 25-65 лет
- Окружность талии (>94 см у мужчин и>80 см у женщин)
- ИМТ 30 - 40 кг/м2
- Готовность предоставить письменное информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие беременность в ходе исследования или через 3 месяца после завершения исследования, или кормящие грудью.
- Лица, у которых диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа, заболевания печени или почек, неопластические заболевания в предыдущие 3 года, хронические желудочно-кишечные расстройства (включая воспалительные заболевания кишечника и целиакию), сердечно-сосудистые заболевания в предыдущие 6 месяцев или любое другое состояние, считающееся нестабильным.
- Биохимические аномалии или признаки при скрининге заболевания, включая повышенный уровень печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза превышают норму.
- Нестабильный вес (колебание массы тела < 5 % за последние 6 месяцев на момент включения в исследование).
- Текущее или недавнее (в течение 12 месяцев) лечение лекарствами, используемыми для снижения уровня глюкозы в крови, или противодиабетическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) [т.е. эксенатид], тиазолидиндионы или ингибиторы ДПП-IV [т.е. «глиптины»]), лекарства, влияющие на вес, аппетит или перистальтику кишечника (т.е. домперидон, цизаприд, орлистат, фентермин, топирамат). Участники, принимающие стабильные дозы (т. > 12 месяцев) андрогенных препаратов (т.е. тестостерон), тироксин, кортикостероиды, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, диуретики) и гиполипидемические препараты (статины, фибраты).
- Участники, перенесшие бариатрическую операцию
- Участники с условиями, которые могут помешать способности понять требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять 10 граммов кукурузной муки ежедневно в течение 12 недель.
|
Участники будут потреблять 10 граммов кукурузной муки ежедневно в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Экстракт авокадо
Участники будут потреблять 10 граммов сублимированного авокадо ежедневно в течение 12 недель.
|
Участники будут потреблять 10 граммов сублимированного авокадо ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение площади глюкозы под кривой (AUC) в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
12 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня инсулина натощак
|
12 недель
|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение AUC инсулина в ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе с дозой 75 г
|
12 недель
|
|
Гомеостатическая модель оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в HOMA-IR
|
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение состава тела, оцениваемое с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
|
12 недель
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов высокой плотности и триглицеридов
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка крови
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности талии
|
12 недель
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение изопростана в крови
|
12 недель
|
|
Аутофагия
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения уровня мРНК маркеров аутофагии в крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2020-248
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .