- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763473
AVocAdo-ekstrakt for at forbedre glykæmi hos personer med fedme (AVAIL)
6. april 2023 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Dette to-armede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne effekten af et avocadoekstrakt sammenlignet med placebo på kardiometaboliske resultater hos voksne med fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres kvalificerede deltagere vil blive stratificeret efter køn og tilfældigt tildelt placebo eller avocadoekstrakt tilskudsgruppe i 12 uger.
Metabolisk testning vil blive udført ved baseline og ved slutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 25 - 65 år
- Taljeomkreds (>94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder)
- BMI 30 - 40 kg/m2
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen eller 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, eller som ammer
- Personer diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, lever- eller nyresygdomme, neoplastisk sygdom inden for de foregående 3 år, kroniske mave-tarmsygdomme (inklusive inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki), kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder eller enhver anden tilstand, der anses for ustabil
- Biokemiske abnormiteter eller beviser ved screening af sygdom, herunder forhøjede leverenzymer ALT og/eller AST >3 gange normalgrænsen
- Ikke vægtstabil (< 5 % udsving i deres kropsvægt de seneste 6 måneder ved studiestart).
- Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder) behandling med medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret eller antidiabetiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner']), medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat). Deltagere, der tager stabile doser (dvs. > 12 måneder) af androgen medicin (dvs. testosteron), thyroxin, kortikosteroider, antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere), antihypertensiva (ace-hæmmere, calciumkanalblokkere, betablokkere, diuretika) og lipidsænkende medicin (statiner, fibrater) vil ikke blive udelukket.
- Deltagere, der har fået foretaget en fedmeoperation
- Deltagere med forhold, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 10 gram majsmel dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne vil indtage 10 gram majsmel dagligt i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Avocado ekstrakt
Deltagerne vil indtage 10 gram frysetørret avocado dagligt i 12 uger.
|
Deltagerne vil indtage 10 gram frysetørret avocado dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i glukoseareal under kurven (AUC) som svar på 75 g oral glukosetolerancetest
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fastende glukose
|
12 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fastende insulin
|
12 uger
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i insulin AUC som svar på 75 g oral glukosetolerancetest
|
12 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HOMA-IR
|
12 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægt
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropssammensætning vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
12 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 uger
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodets C-reaktive protein
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i taljeomkreds
|
12 uger
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodisoprostan
|
12 uger
|
|
Autofagi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i blod-mRNA-niveauer af autofagi-markører
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2020-248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater