Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AVocAdo-ekstrakt for at forbedre glykæmi hos personer med fedme (AVAIL)

6. april 2023 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Dette to-armede, dobbeltblinde, randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne effekten af ​​et avocadoekstrakt sammenlignet med placebo på kardiometaboliske resultater hos voksne med fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tres kvalificerede deltagere vil blive stratificeret efter køn og tilfældigt tildelt placebo eller avocadoekstrakt tilskudsgruppe i 12 uger. Metabolisk testning vil blive udført ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The University of Adelaide

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 25 - 65 år
  • Taljeomkreds (>94 cm hos mænd og >80 cm hos kvinder)
  • BMI 30 - 40 kg/m2
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen eller 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ammer
  • Personer diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes mellitus, lever- eller nyresygdomme, neoplastisk sygdom inden for de foregående 3 år, kroniske mave-tarmsygdomme (inklusive inflammatorisk tarmsygdom og cøliaki), kardiovaskulær hændelse inden for de foregående 6 måneder eller enhver anden tilstand, der anses for ustabil
  • Biokemiske abnormiteter eller beviser ved screening af sygdom, herunder forhøjede leverenzymer ALT og/eller AST >3 gange normalgrænsen
  • Ikke vægtstabil (< 5 % udsving i deres kropsvægt de seneste 6 måneder ved studiestart).
  • Aktuel eller nylig (inden for 12 måneder) behandling med medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret eller antidiabetiske lægemidler (metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner']), medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat). Deltagere, der tager stabile doser (dvs. > 12 måneder) af androgen medicin (dvs. testosteron), thyroxin, kortikosteroider, antidepressiva (selektive serotoningenoptagelseshæmmere), antihypertensiva (ace-hæmmere, calciumkanalblokkere, betablokkere, diuretika) og lipidsænkende medicin (statiner, fibrater) vil ikke blive udelukket.
  • Deltagere, der har fået foretaget en fedmeoperation
  • Deltagere med forhold, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 10 gram majsmel dagligt i 12 uger.
Deltagerne vil indtage 10 gram majsmel dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Avocado ekstrakt
Deltagerne vil indtage 10 gram frysetørret avocado dagligt i 12 uger.
Deltagerne vil indtage 10 gram frysetørret avocado dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 12 uger
Ændring i glukoseareal under kurven (AUC) som svar på 75 g oral glukosetolerancetest
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende glukose
12 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende insulin
12 uger
Postprandial insulin
Tidsramme: 12 uger
Ændring i insulin AUC som svar på 75 g oral glukosetolerancetest
12 uger
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HOMA-IR
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropssammensætning vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
12 uger
Blodlipider
Tidsramme: 12 uger
Ændring i total kolesterol, low-density lipoprotein kolesterol, high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider
12 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodets C-reaktive protein
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Ændring i taljeomkreds
12 uger
Oxidativt stress
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodisoprostan
12 uger
Autofagi
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blod-mRNA-niveauer af autofagi-markører
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2020-248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner