Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt AVocAdo poprawiający glikemię u osób z otyłością (DOSTĘPNE)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
To dwuramienne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne porówna wpływ ekstraktu z awokado w porównaniu z placebo na wyniki kardiometaboliczne u dorosłych z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu kwalifikujących się uczestników zostanie podzielonych według płci i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub ekstrakt z awokado na 12 tygodni. Testy metaboliczne zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • The University of Adelaide

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 25 - 65 lat
  • Obwód talii (>94 cm u mężczyzn i >80 cm u kobiet)
  • BMI 30 - 40 kg/m2
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału i przestrzegania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety planujące ciążę w trakcie badania lub 3 miesiące po zakończeniu badania lub karmiące piersią
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, chorobami wątroby lub nerek, chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 3 lat, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym nieswoistym zapaleniem jelit i celiakią), incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakimkolwiek innym stanem uznanym za niestabilny
  • Nieprawidłowości biochemiczne lub dowody w badaniu przesiewowym choroby, w tym podwyższona aktywność enzymów wątrobowych AlAT i/lub AspAT >3 razy granica normy
  • Niestabilna waga (< 5% wahań masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie włączenia do badania).
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) leczenie lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi lub lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”]), leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit (tj. domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat). Uczestnicy, którzy przyjmują stałe dawki (tj. > 12 miesięcy) leków androgennych (tj. testosteron), tyroksyna, kortykosteroidy, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego, beta-blokery, leki moczopędne) oraz leki obniżające poziom lipidów (statyny, fibraty) nie będą wykluczone.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację bariatryczną
  • Uczestnicy ze schorzeniami, które mogą zakłócać zdolność zrozumienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 10 gramów mąki kukurydzianej dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą spożywać 10 gramów mąki kukurydzianej dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Ekstrakt z awokado
Uczestnicy będą spożywać 10 gramów liofilizowanego awokado dziennie przez 12 tygodni.
Suplement diety: Ekstrakt z awokado
Uczestnicy będą spożywać 10 gramów liofilizowanego awokado dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana pola powierzchni glukozy pod krzywą (AUC) w odpowiedzi na doustny test obciążenia 75 g glukozy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo
12 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana insuliny na czczo
12 tygodni
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana AUC insuliny w odpowiedzi na doustny test tolerancji 75 g glukozy
12 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w HOMA-IR
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana składu ciała oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
12 tygodni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i triglicerydów
12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obwodu talii
12 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia izoprostanu we krwi
12 tygodni
Autofagia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomów mRNA markerów autofagii we krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Współpracownicy

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Isagenix International LLC
Prolongevity Technologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2020-248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj