Extracto de aguacate para mejorar la glucemia en personas con obesidad (AVAIL)
6 de abril de 2023 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y de dos brazos comparará el efecto de un extracto de aguacate, en comparación con un placebo, en los resultados cardiometabólicos en adultos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta participantes elegibles serán estratificados por sexo y asignados al azar al grupo de suplementación con placebo o extracto de aguacate durante 12 semanas.
Se realizarán pruebas metabólicas al inicio y al final de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 25 - 65 años
- Circunferencia de cintura (>94cm en hombres y >80cm en mujeres)
- IMC 30 - 40 kg/m2
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito y voluntad de participar y cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean un embarazo durante el curso del estudio o 3 meses después de la finalización del estudio, o que están amamantando
- Individuos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, enfermedades hepáticas o renales, enfermedad neoplásica en los 3 años anteriores, trastornos gastrointestinales crónicos (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal y celíaca), evento cardiovascular en los 6 meses anteriores o cualquier otra condición que se considere inestable
- Anomalías bioquímicas o evidencia en la detección de enfermedades, incluidas enzimas hepáticas elevadas ALT y/o AST > 3 veces el límite del rango normal
- Peso no estable (< 5 % de fluctuación en su peso corporal durante los últimos 6 meses al ingresar al estudio).
- Tratamiento actual o reciente (en los últimos 12 meses) con medicamentos utilizados para reducir la glucosa en sangre o medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureas, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) [es decir, exenatida], tiazolidinedionas o inhibidores de la DPP-IV [es decir, 'gliptinas']), medicamentos que afectan el peso, el apetito o la motilidad intestinal (es decir, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato). Participantes que toman dosis estables (es decir, > 12 meses) de medicamentos androgénicos (es decir, testosterona), tiroxina, corticosteroides, antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), antihipertensivos (ace-inhibidores, bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes, diuréticos) y medicamentos para reducir los lípidos (estatinas, fibratos) no serán excluidos.
- Participantes que se han sometido a cirugía bariátrica
- Participantes con condiciones que puedan interferir con la capacidad de comprender los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán 10 gramos de harina de maíz al día durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán 10 gramos de harina de maíz al día durante 12 semanas.
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Experimental: Extracto de aguacate
Los participantes consumirán 10 gramos de aguacate liofilizado diariamente durante 12 semanas.
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Los participantes consumirán 10 gramos de aguacate liofilizado diariamente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el área de glucosa bajo la curva (AUC) en respuesta a la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas
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12 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la insulina en ayunas
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12 semanas
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el AUC de la insulina en respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa oral con 75 g
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12 semanas
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Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en HOMA-IR
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el peso corporal
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la composición corporal evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
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12 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos
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12 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva en sangre
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12 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura
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12 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el isoprostano en sangre
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12 semanas
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Autofagia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de ARNm en sangre de los marcadores de autofagia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2020-248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .