Estratto di AVocAdo per migliorare la glicemia negli individui con obesità (AVAIL)
6 aprile 2023 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Questo studio clinico a due bracci, in doppio cieco, randomizzato confronterà l'effetto di un estratto di avocado, rispetto al placebo, sugli esiti cardiometabolici negli adulti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sessanta partecipanti idonei saranno stratificati per sesso e assegnati in modo casuale al gruppo di integrazione con placebo o estratto di avocado per 12 settimane.
I test metabolici verranno eseguiti al basale e alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The University of Adelaide
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 25 ai 65 anni
- Circonferenza vita (>94cm negli uomini e >80cm nelle donne)
- IMC 30 - 40 kg/m2
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio
Criteri di esclusione:
- Donne che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o 3 mesi dopo il completamento dello studio o che stanno allattando
- Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, malattie epatiche o renali, malattia neoplastica nei 3 anni precedenti, disturbi gastrointestinali cronici (inclusi malattia infiammatoria intestinale e celiachia), evento cardiovascolare nei 6 mesi precedenti o qualsiasi altra condizione ritenuta instabile
- Anomalie biochimiche o evidenza allo screening della malattia inclusi enzimi epatici elevati ALT e/o AST > 3 volte il limite normale
- Peso non stabile (<5% di fluttuazione del peso corporeo negli ultimi 6 mesi all'ingresso nello studio).
- Trattamento in corso o recente (entro 12 mesi) con farmaci usati per abbassare la glicemia o farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [es. exenatide], tiazolidinedioni o inibitori della DPP-IV [es. 'gliptins']), farmaci che influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale (es. domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato). I partecipanti che stanno assumendo dosi stabili (es. > 12 mesi) di farmaci androgeni (es. testosterone), tiroxina, corticosteroidi, antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), antipertensivi (ace-inibitori, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, diuretici) e farmaci ipolipemizzanti (statine, fibrati) non saranno esclusi.
- Partecipanti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
- - Partecipanti con condizioni che potrebbero interferire con la capacità di comprendere i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumeranno 10 grammi di farina di mais al giorno per 12 settimane.
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I partecipanti consumeranno 10 grammi di farina di mais al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: Estratto di avocado
I partecipanti consumeranno 10 grammi di avocado liofilizzato al giorno per 12 settimane.
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I partecipanti consumeranno 10 grammi di avocado liofilizzato al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta glicemica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'area sotto la curva del glucosio (AUC) in risposta al test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della glicemia a digiuno
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12 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'insulina a digiuno
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12 settimane
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'AUC dell'insulina in risposta al test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
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12 settimane
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Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento in HOMA-IR
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12 settimane
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
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12 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della composizione corporea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
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12 settimane
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Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del colesterolo totale, del colesterolo lipoproteico a bassa densità, del colesterolo lipoproteico ad alta densità e dei trigliceridi
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12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della proteina C-reattiva nel sangue
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12 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica della circonferenza della vita
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12 settimane
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione dell'isoprostano nel sangue
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12 settimane
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Autofagia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nei livelli di mRNA nel sangue dei marcatori dell'autofagia
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2020-248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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