Výtažek z AVocAdo pro zlepšení glykémie u jedinců s obezitou (AVAIL)
6. dubna 2023 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Tato dvouramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie porovná účinek extraktu z avokáda ve srovnání s placebem na kardiometabolické výsledky u dospělých s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát způsobilých účastníků bude stratifikováno podle pohlaví a náhodně rozděleno do skupiny suplementace placebem nebo avokádovým extraktem po dobu 12 týdnů.
Metabolické testování bude provedeno na začátku a na konci intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 25 - 65 let
- Obvod pasu (>94 cm u mužů a >80 cm u žen)
- BMI 30 - 40 kg/m2
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí
Kritéria vyloučení:
- Ženy plánující těhotenství v průběhu studie nebo 3 měsíce po dokončení studie nebo ženy, které kojí
- Jedinci s diagnózou diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2, onemocnění jater nebo ledvin, neoplastické onemocnění v předchozích 3 letech, chronické gastrointestinální poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev a celiakie), kardiovaskulární příhoda v předchozích 6 měsících nebo jakýkoli jiný stav považovaný za nestabilní
- Biochemické abnormality nebo důkazy při screeningu onemocnění včetně zvýšených jaterních enzymů ALT a/nebo AST > 3násobek normálního limitu
- Váhově nestálí (< 5 % fluktuace jejich tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců při vstupu do studie).
- Současná nebo nedávná (do 12 měsíců) léčba léky užívanými ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo antidiabetickými léky (metformin, sulfonylmočoviny, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [tj. exenatid], thiazolidindiony nebo inhibitory DPP-IV [tj. „gliptiny“]), léky ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev (tj. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramát). Účastníci, kteří užívají stabilní dávky (tj. > 12 měsíců) androgenních léků (tj. testosteron), tyroxin, kortikosteroidy, antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), antihypertenziva (ace-inhibitory, blokátory kalciových kanálů, beta-blokátory, diuretika) a léky snižující hladinu lipidů (statiny, fibráty).
- Účastníci, kteří podstoupili bariatrickou operaci
- Účastníci s podmínkami, které mohou narušovat schopnost porozumět požadavkům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat 10 gramů kukuřičného šrotu denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat 10 gramů kukuřičného šrotu denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Extrakt z avokáda
Účastníci budou konzumovat 10 gramů lyofilizovaného avokáda denně po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci budou konzumovat 10 gramů lyofilizovaného avokáda denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna plochy glukózy pod křivkou (AUC) v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
12 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna inzulinu nalačno
|
12 týdnů
|
|
Postprandiální inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna AUC inzulínu v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
|
12 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
12 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesného složení hodnocená pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA)
|
12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
|
12 týdnů
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a triglyceridů
|
12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevního C-reaktivního proteinu
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obvodu pasu
|
12 týdnů
|
|
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna isoprostanu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Autofagie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hladin krevní mRNA autofagických markerů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2020-248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .