AVocAdo kivonat az elhízott egyének glikémiájának javítására (AVAIL)
2023. április 6. frissítette: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Ez a kétágú, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat egy avokádó kivonat hatását hasonlítja össze a placebóval az elhízott felnőttek kardiometabolikus kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvan jogosult résztvevőt nemek szerint osztályoznak, és véletlenszerűen beosztanak placebót vagy avokádó kivonatot tartalmazó csoportba 12 hétig.
Anyagcsere-tesztet végeznek a kiinduláskor és a beavatkozás végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 éves férfiak és nők
- Derékbőség (>94 cm férfiaknál és >80 cm nőknél)
- BMI 30 - 40 kg/m2
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és annak betartására
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy 3 hónappal a vizsgálat befejezése után, vagy akik szoptatnak
- Azok az egyének, akiknél 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, máj- vagy vesebetegség, daganatos megbetegedés az elmúlt 3 évben, krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek (beleértve a gyulladásos bélbetegséget és a cöliákiát is), kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban, vagy bármely más instabilnak ítélt állapot diagnosztizáltak.
- Biokémiai eltérések vagy bizonyítékok a betegség szűrése során, beleértve az emelkedett májenzim-szintet, az ALT és/vagy AST-szintet a normál tartomány határának háromszorosa felett
- Nem súlystabil (< 5%-os ingadozás testtömegükben az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való belépéskor).
- Jelenleg vagy közelmúltban (12 hónapon belül) végzett kezelés vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy antidiabetikus gyógyszerekkel (metformin, szulfonilureák, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok [pl. exenatid], tiazolidindionok vagy DPP-IV inhibitorok [azaz. „gliptinek”]), a testsúlyt, az étvágyat vagy a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek (pl. domperidon, ciszaprid, orlisztát, fentermin, topiramát). Azok a résztvevők, akik stabil adagokat szednek (pl. > 12 hónap) androgén gyógyszerek (pl. tesztoszteron), tiroxin, kortikoszteroidok, antidepresszánsok (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), vérnyomáscsökkentők (ace-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, béta-blokkolók, vízhajtók) és lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok, fibrátok) nem zárhatók ki.
- Bariatric műtéten átesett résztvevők
- A résztvevők olyan állapotokkal, amelyek akadályozhatják a vizsgálat követelményeinek megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi 10 gramm kukoricalisztet fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
A résztvevők napi 10 gramm kukoricalisztet fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Avokádó kivonat
A résztvevők napi 10 gramm fagyasztva szárított avokádót fogyasztanak el 12 héten keresztül.
|
A résztvevők napi 10 gramm fagyasztva szárított avokádót fogyasztanak el 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: 12 hét
|
A görbe alatti glükóz terület (AUC) változása 75 g orális glükóz tolerancia teszt hatására
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi glükóz változása
|
12 hét
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: 12 hét
|
Az éhomi inzulin változása
|
12 hét
|
|
Postprandiális inzulin
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulin AUC változása 75 g orális glükóz tolerancia teszt hatására
|
12 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellvizsgálata (HOMA-IR)
Időkeret: 12 hét
|
Változás a HOMA-IR-ben
|
12 hét
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg változása
|
12 hét
|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hét
|
A testösszetétel változása kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DEXA)
|
12 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
|
12 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 12 hét
|
Az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és a trigliceridek változása
|
12 hét
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vér C-reaktív fehérjében
|
12 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
|
A derékbőség változása
|
12 hét
|
|
Oxidatív stressz
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vér izoprosztán szintjében
|
12 hét
|
|
Autofágia
Időkeret: 12 hét
|
Változások az autofágia markerek vér mRNS szintjében
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2020-248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .