Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AVocAdo-Extrakt zur Verbesserung der Glykämie bei Personen mit Fettleibigkeit (AVAIL)

6. April 2023 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Diese zweiarmige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie wird die Wirkung eines Avocadoextrakts im Vergleich zu einem Placebo auf die kardiometabolischen Ergebnisse bei Erwachsenen mit Adipositas vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert und für 12 Wochen zufällig einer Placebo- oder Avocadoextrakt-Ergänzungsgruppe zugeteilt. Stoffwechseltests werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The University of Adelaide

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 25 - 65 Jahren
  • Taillenumfang (>94cm bei Männern und >80cm bei Frauen)
  • BMI 30 - 40 kg/m2
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie oder 3 Monate nach Abschluss der Studie eine Schwangerschaft planen oder die stillen
  • Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, Leber- oder Nierenerkrankungen, neoplastische Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, chronische Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Zöliakie), kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten oder andere als instabil geltende Zustände diagnostiziert wurden
  • Biochemische Anomalien oder Anzeichen beim Screening der Krankheit, einschließlich erhöhter Leberenzyme ALT und/oder AST > 3-fache der normalen Bereichsgrenze
  • Nicht gewichtsstabil (< 5 % Schwankung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten bei Studieneintritt).
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) Behandlung mit Medikamenten zur Senkung des Blutzuckerspiegels oder Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Analoga [d. h. Exenatid], Thiazolidindione oder DPP-IV-Hemmer [d. h. „Gliptine“]), Medikamente, die das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität beeinflussen (d. h. Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat). Teilnehmer, die stabile Dosen einnehmen (d. h. > 12 Monate) von androgenen Medikamenten (d.h. Testosteron), Thyroxin, Corticosteroide, Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Antihypertonika (Ace-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Betablocker, Diuretika) und lipidsenkende Medikamente (Statine, Fibrate) werden nicht ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben
  • Teilnehmer mit Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Anforderungen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich 10 Gramm Maismehl zu sich nehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich 10 Gramm Maismehl zu sich nehmen.
Experimental: Avocado-Extrakt
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich 10 Gramm gefriergetrocknete Avocado konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Avocado-Extrakt
Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang täglich 10 Gramm gefriergetrocknete Avocado konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Glukosefläche unter der Kurve (AUC) als Reaktion auf einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose
12 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins
12 Wochen
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Insulin-AUC als Reaktion auf einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest
12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung im HOMA-IR
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
12 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins und der Triglyceride
12 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Blut
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Taillenumfangs
12 Wochen
Oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Isoprostanspiegels im Blut
12 Wochen
Autophagie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Blut-mRNA-Spiegel von Autophagie-Markern
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Isagenix International LLC
Prolongevity Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2020-248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren