AVocAdo-extract om gLycemie te verbeteren bij personen met obesitas (AVAIL)
6 april 2023 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Deze tweearmige, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie vergelijkt het effect van een avocado-extract, in vergelijking met placebo, op de cardiometabolische resultaten bij volwassenen met obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig in aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd naar geslacht en gedurende 12 weken willekeurig toegewezen aan een placebo- of avocado-extractsuppletiegroep.
Metabole tests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 25 - 65 jaar
- Tailleomtrek (>94cm bij mannen en >80cm bij vrouwen)
- BMI 30 - 40 kg/m2
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger willen worden in de loop van het onderzoek of 3 maanden na voltooiing van het onderzoek, of die borstvoeding geven
- Personen gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2, lever- of nieraandoeningen, neoplastische ziekte in de afgelopen 3 jaar, chronische gastro-intestinale stoornissen (waaronder inflammatoire darmaandoeningen en coeliakie), cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden, of enige andere aandoening die als instabiel wordt beschouwd
- Biochemische afwijkingen of aanwijzingen bij screening van de ziekte, waaronder verhoogde leverenzymen ALAT en/of ASAT >3 keer de limiet van het normale bereik
- Niet gewichtsstabiel (< 5% fluctuatie in hun lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden bij aanvang van de studie).
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) behandeling met medicatie die wordt gebruikt om de bloedglucose te verlagen of antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen [d.w.z. exenatide], thiazolidinedionen of DPP-IV-remmers [d.w.z. 'gliptins']), medicijnen die het gewicht, de eetlust of de darmmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. domperidon, cisapride, orlistat, fentermine, topiramaat). Deelnemers die stabiele doses gebruiken (d.w.z. > 12 maanden) van androgene medicijnen (d.w.z. testosteron), thyroxine, corticosteroïden, antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers), antihypertensiva (ace-remmers, calciumantagonisten, bètablokkers, diuretica) en lipidenverlagende medicijnen (statines, fibraten) worden niet uitgesloten.
- Deelnemers die een bariatrische operatie hebben ondergaan
- Deelnemers met aandoeningen die kunnen interfereren met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks 10 gram maïsmeel.
|
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks 10 gram maïsmeel.
|
|
Experimenteel: Avocado-extract
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks 10 gram gevriesdroogde avocado.
|
Deelnemers consumeren gedurende 12 weken dagelijks 10 gram gevriesdroogde avocado.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in glucosegebied onder de curve (AUC) als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 g
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere glucose
|
12 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in nuchtere insuline
|
12 weken
|
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de AUC van insuline als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 g
|
12 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HOMA-IR
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
|
12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
|
12 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en triglyceriden
|
12 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in C-reactief proteïne in het bloed
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in tailleomtrek
|
12 weken
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in isoprostaan in het bloed
|
12 weken
|
|
Autofagie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in bloed-mRNA-niveaus van autofagie-markers
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2020-248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .