Extrato de AVocAdo para melhorar a glicemia em indivíduos com obesidade (AVAIL)
6 de abril de 2023 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de dois braços comparará o efeito de um extrato de abacate, em comparação com um placebo, nos resultados cardiometabólicos em adultos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta participantes elegíveis serão estratificados por sexo e designados aleatoriamente para placebo ou grupo de suplementação de extrato de abacate por 12 semanas.
O teste metabólico será realizado no início e no final da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 25 a 65 anos
- Circunferência da cintura (>94cm em homens e >80cm em mulheres)
- IMC 30 - 40 kg/m2
- Vontade de fornecer consentimento informado por escrito e vontade de participar e cumprir o estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou 3 meses após a conclusão do estudo, ou que estão amamentando
- Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, doenças hepáticas ou renais, doença neoplásica nos últimos 3 anos, distúrbios gastrointestinais crônicos (incluindo doença inflamatória intestinal e doença celíaca), evento cardiovascular nos últimos 6 meses ou qualquer outra condição considerada instável
- Anormalidades bioquímicas ou evidências na triagem da doença, incluindo enzimas hepáticas elevadas ALT e/ou AST > 3 vezes o limite normal
- Peso não estável (< 5% de flutuação em seu peso corporal nos últimos 6 meses na entrada no estudo).
- Tratamento atual ou recente (dentro de 12 meses) com medicamentos usados para baixar a glicemia ou medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfoniluréias, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [ou seja, exenatida], tiazolidinedionas ou inibidores de DPP-IV [i.e. 'gliptins']), medicamentos que afetam o peso, o apetite ou a motilidade intestinal (ou seja, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato). Os participantes que estão tomando doses estáveis (ou seja, > 12 meses) de medicamentos androgênicos (i.e. testosterona), tiroxina, corticosteróides, antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), anti-hipertensivos (ace-inibidores, bloqueadores dos canais de cálcio, beta-bloqueadores, diuréticos) e medicamentos hipolipemiantes (estatinas, fibratos) não serão excluídos.
- Participantes que fizeram cirurgia bariátrica
- Participantes com condições que possam interferir na capacidade de entender os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão 10 gramas de farinha de milho diariamente durante 12 semanas.
|
Os participantes consumirão 10 gramas de farinha de milho diariamente durante 12 semanas.
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Experimental: Extrato de abacate
Os participantes consumirão 10 gramas de abacate liofilizado diariamente durante 12 semanas.
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Os participantes consumirão 10 gramas de abacate liofilizado diariamente durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na área sob a curva da glicose (AUC) em resposta ao teste oral de tolerância à glicose de 75 g
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicose em jejum
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na glicemia de jejum
|
12 semanas
|
|
Insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
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Alteração na insulina em jejum
|
12 semanas
|
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Insulina pós-prandial
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na AUC da insulina em resposta ao teste oral de tolerância à glicose com 75 g
|
12 semanas
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Avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 12 semanas
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Alteração no HOMA-IR
|
12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no peso corporal
|
12 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
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Mudança na composição corporal avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
12 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
|
12 semanas
|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos
|
12 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na proteína C-reativa no sangue
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na circunferência da cintura
|
12 semanas
|
|
Estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do isoprostano no sangue
|
12 semanas
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Autofagia
Prazo: 12 semanas
|
Alterações nos níveis de mRNA no sangue de marcadores de autofagia
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2020-248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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