- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763473
AVocAdo-extrakt för att förbättra glykemi hos individer med fetma (AVAIL)
6 april 2023 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Denna tvåarmade, dubbelblinda, randomiserade kliniska studie kommer att jämföra effekten av ett avokadoextrakt, jämfört med placebo, på kardiometabola resultat hos vuxna med fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio kvalificerade deltagare kommer att stratifieras efter kön och slumpmässigt tilldelas placebo- eller avokadoextrakt-tillskottsgrupp under 12 veckor.
Metabolisk testning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leonie Heilbronn
- Telefonnummer: +61881284838
- E-post: leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 25 - 65 år
- Midjemått (>94 cm hos män och >80 cm hos kvinnor)
- BMI 30 - 40 kg/m2
- Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta och följa studien
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar graviditet under studiens gång eller 3 månader efter avslutad studie, eller som ammar
- Individer som diagnostiserats med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, lever- eller njursjukdomar, neoplastisk sjukdom under de senaste 3 åren, kroniska gastrointestinala störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki), kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna eller något annat tillstånd som bedöms vara instabilt
- Biokemiska abnormiteter eller bevis vid screening av sjukdom inklusive förhöjda leverenzymer ALT och/eller ASAT > 3 gånger normalgränsen
- Ej viktstabil (< 5 % fluktuation i deras kroppsvikt under de senaste 6 månaderna vid studiestart).
- Pågående eller nyligen (inom 12 månader) behandling med medicin som används för att sänka blodsockret eller antidiabetiska läkemedel (metformin, sulfonylureider, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hämmare [dvs. 'gliptiner']), mediciner som påverkar vikt, aptit eller tarmrörlighet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat). Deltagare som tar stabila doser (dvs. > 12 månader) av androgena läkemedel (dvs. testosteron), tyroxin, kortikosteroider, antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare), antihypertensiva medel (ace-hämmare, kalciumkanalblockerare, betablockerare, diuretika) och lipidsänkande mediciner (statiner, fibrater) kommer inte att uteslutas.
- Deltagare som har genomgått en överviktsoperation
- Deltagare med tillstånd som kan störa förmågan att förstå studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram majsmjöl dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram majsmjöl dagligen i 12 veckor.
|
Experimentell: Avokado extrakt
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram frystorkad avokado dagligen i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram frystorkad avokado dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glykemisk respons
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i glukosarea under kurvan (AUC) som svar på 75 g oralt glukostoleranstest
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i fasteglukos
|
12 veckor
|
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i fastande insulin
|
12 veckor
|
Postprandialt insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i insulin AUC som svar på 75 g oralt glukostoleranstest
|
12 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring i HOMA-IR
|
12 veckor
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
12 veckor
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppssammansättning bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
12 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
12 veckor
|
Blodlipider
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider
|
12 veckor
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodets C-reaktiva protein
|
12 veckor
|
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i midjemått
|
12 veckor
|
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av isoprostan i blodet
|
12 veckor
|
Autofagi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i blod-mRNA-nivåer av autofagimarkörer
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2020-248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning