Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AVocAdo-extrakt för att förbättra glykemi hos individer med fetma (AVAIL)

6 april 2023 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Denna tvåarmade, dubbelblinda, randomiserade kliniska studie kommer att jämföra effekten av ett avokadoextrakt, jämfört med placebo, på kardiometabola resultat hos vuxna med fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sextio kvalificerade deltagare kommer att stratifieras efter kön och slumpmässigt tilldelas placebo- eller avokadoextrakt-tillskottsgrupp under 12 veckor. Metabolisk testning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • The University of Adelaide

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 25 - 65 år
  • Midjemått (>94 cm hos män och >80 cm hos kvinnor)
  • BMI 30 - 40 kg/m2
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att delta och följa studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar graviditet under studiens gång eller 3 månader efter avslutad studie, eller som ammar
  • Individer som diagnostiserats med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, lever- eller njursjukdomar, neoplastisk sjukdom under de senaste 3 åren, kroniska gastrointestinala störningar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom och celiaki), kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna eller något annat tillstånd som bedöms vara instabilt
  • Biokemiska abnormiteter eller bevis vid screening av sjukdom inklusive förhöjda leverenzymer ALT och/eller ASAT > 3 gånger normalgränsen
  • Ej viktstabil (< 5 % fluktuation i deras kroppsvikt under de senaste 6 månaderna vid studiestart).
  • Pågående eller nyligen (inom 12 månader) behandling med medicin som används för att sänka blodsockret eller antidiabetiska läkemedel (metformin, sulfonylureider, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hämmare [dvs. 'gliptiner']), mediciner som påverkar vikt, aptit eller tarmrörlighet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat). Deltagare som tar stabila doser (dvs. > 12 månader) av androgena läkemedel (dvs. testosteron), tyroxin, kortikosteroider, antidepressiva medel (selektiva serotoninåterupptagshämmare), antihypertensiva medel (ace-hämmare, kalciumkanalblockerare, betablockerare, diuretika) och lipidsänkande mediciner (statiner, fibrater) kommer inte att uteslutas.
  • Deltagare som har genomgått en överviktsoperation
  • Deltagare med tillstånd som kan störa förmågan att förstå studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram majsmjöl dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram majsmjöl dagligen i 12 veckor.
Experimentell: Avokado extrakt
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram frystorkad avokado dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att konsumera 10 gram frystorkad avokado dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk respons
Tidsram: 12 veckor
Förändring i glukosarea under kurvan (AUC) som svar på 75 g oralt glukostoleranstest
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fasteglukos
12 veckor
Fastande insulin
Tidsram: 12 veckor
Förändring i fastande insulin
12 veckor
Postprandialt insulin
Tidsram: 12 veckor
Förändring i insulin AUC som svar på 75 g oralt glukostoleranstest
12 veckor
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 12 veckor
Ändring i HOMA-IR
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsvikt
12 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppssammansättning bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
12 veckor
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
12 veckor
Blodlipider
Tidsram: 12 veckor
Förändring av totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider
12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 12 veckor
Förändring i blodets C-reaktiva protein
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Förändring i midjemått
12 veckor
Oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
Förändring av isoprostan i blodet
12 veckor
Autofagi
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i blod-mRNA-nivåer av autofagimarkörer
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2020-248

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera