- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763473
AVocAdo-ekstrakt for å forbedre glykemi hos personer med fedme (AVAIL)
6. april 2023 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Denne to-armede, dobbeltblinde, randomiserte kliniske studien vil sammenligne effekten av et avokadoekstrakt, sammenlignet med placebo, på kardiometabolske utfall hos voksne med fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert etter kjønn og tilfeldig tildelt placebo- eller avokadoekstrakt-tilskuddsgruppen i 12 uker.
Metabolsk testing vil bli utført ved baseline, og ved slutten av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- The University of Adelaide
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 25 - 65 år
- Midjeomkrets (>94 cm hos menn og >80 cm hos kvinner)
- BMI 30 - 40 kg/m2
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta og etterleve studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger graviditet i løpet av studien eller 3 måneder etter fullført studie, eller som ammer
- Personer diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, lever- eller nyresykdommer, neoplastisk sykdom de siste 3 årene, kroniske gastrointestinale lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom og cøliaki), kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver annen tilstand som anses ustabil
- Biokjemiske abnormiteter eller bevis ved screening av sykdom, inkludert forhøyede leverenzymer ALT og/eller AST >3 ganger normalgrense
- Ikke vektstabil (< 5 % fluktuasjon i kroppsvekten de siste 6 månedene ved studiestart).
- Nåværende eller nylig (innen 12 måneder) behandling med medisiner som brukes til å senke blodsukkeret eller antidiabetiske medisiner (metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hemmere [dvs. 'gliptiner']), medisiner som påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet (dvs. domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat). Deltakere som tar stabile doser (dvs. > 12 måneder) med androgene medisiner (dvs. testosteron), tyroksin, kortikosteroider, antidepressiva (selektive serotoninreopptakshemmere), antihypertensiva (ace-hemmere, kalsiumkanalblokkere, betablokkere, diuretika) og lipidsenkende medisiner (statiner, fibrater) vil ikke bli utelukket.
- Deltakere som har gjennomgått fedmeoperasjoner
- Deltakere med forhold som kan forstyrre evnen til å forstå kravene til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta 10 gram maismel daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil innta 10 gram maismel daglig i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: Avokadoekstrakt
Deltakerne vil spise 10 gram frysetørket avokado daglig i 12 uker.
|
Deltakerne vil spise 10 gram frysetørket avokado daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i glukoseareal under kurven (AUC) som svar på 75 g oral glukosetoleransetest
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fastende glukose
|
12 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fastende insulin
|
12 uker
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i insulin AUC som respons på 75 g oral glukosetoleransetest
|
12 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HOMA-IR
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppssammensetning vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
12 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
12 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og triglyserider
|
12 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodets C-reaktive protein
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i midjeomkrets
|
12 uker
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodisoprostan
|
12 uker
|
|
Autofagi
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i blod-mRNA-nivåer av autofagimarkører
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2020-248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .