肥満患者の血糖値を改善するアボカド抽出物 (AVAIL)
2023年4月6日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
この 2 群二重盲検無作為化臨床試験では、肥満の成人の心血管代謝の結果に対するアボカド抽出物の効果をプラセボと比較します。
調査の概要
詳細な説明
60人の適格な参加者が性別で層別化され、プラセボまたはアボカド抽出物補給グループに12週間ランダムに割り当てられます.
代謝検査は、ベースライン時および介入の最後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- The University of Adelaide
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25～65歳の男女
- 胴囲（男性94cm以上、女性80cm以上）
- BMI 30～40kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と、研究に参加して遵守する意欲
除外基準:
- -研究の過程で妊娠を計画している女性、または研究の完了から3か月後、または授乳中の女性
- 1型または2型糖尿病、肝臓または腎臓疾患、過去3年間の腫瘍性疾患、慢性胃腸障害（炎症性腸疾患およびセリアック病を含む）、過去6か月の心血管イベント、または不安定と見なされるその他の状態と診断された個人
- -肝酵素ALTおよび/またはASTの上昇を含む疾患のスクリーニングでの生化学的異常または証拠 > 3倍 正常範囲制限
- -体重が安定していません（研究開始時の過去6か月間、体重の変動が5％未満）。
- -現在または最近（12か月以内）に血糖値を下げるために使用される薬物療法または抗糖尿病薬（メトホルミン、スルホニル尿素、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体[すなわち エクセナチド]、チアゾリジンジオンまたは DPP-IV 阻害剤 [すなわち 「グリプチン」])、体重、食欲または腸の運動性に影響を与える薬剤 (すなわち、 ドンペリドン、シサプリド、オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート)。 -安定した用量を服用している参加者（つまり > 12 ヶ月) のアンドロゲン薬 (すなわち. テストステロン）、サイロキシン、コルチコステロイド、抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬）、降圧薬（エース阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬、利尿薬）、および脂質低下薬（スタチン、フィブラート）は除外されません。
- 肥満手術を受けた参加者
- -研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある状態の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、毎日 10 グラムのコーンミールを 12 週間摂取します。
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参加者は、毎日 10 グラムのコーンミールを 12 週間摂取します。
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実験的：アボカドエキス
参加者は、毎日 10 グラムのフリーズドライ アボカドを 12 週間摂取します。
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参加者は、毎日 10 グラムのフリーズドライ アボカドを 12 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖反応
時間枠：12週間
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75 g 経口ブドウ糖負荷試験に応答した曲線下ブドウ糖面積 (AUC) の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：12週間
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空腹時血糖の変化
|
12週間
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空腹時インスリン
時間枠：12週間
|
空腹時インスリンの変化
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12週間
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食後インスリン
時間枠：12週間
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75g 経口ブドウ糖負荷試験に対するインスリン AUC の変化
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12週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：12週間
|
HOMA-IRの変化
|
12週間
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体重
時間枠：12週間
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体重の変化
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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二重エネルギーX線吸収法（DEXA）によって評価される体組成の変化
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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収縮期および拡張期血圧の変化
|
12週間
|
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血中脂質
時間枠：12週間
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総コレステロール、低密度リポ蛋白コレステロール、高密度リポ蛋白コレステロール、トリグリセリドの変化
|
12週間
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C反応性タンパク質
時間枠：12週間
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血中CRPの変化
|
12週間
|
|
胴囲
時間枠：12週間
|
胴囲の変化
|
12週間
|
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酸化ストレス
時間枠：12週間
|
血中イソプロスタンの変化
|
12週間
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オートファジー
時間枠：12週間
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オートファジーマーカーの血中mRNAレベルの変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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