使用新技术评估斑块易损性：多光谱光声成像。 ((CVENT-PAI))
2021年2月18日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
使用 MRI 识别斑块内出血在技术上要求很高，有时也很不舒服。
光声成像是一种结合多波长红外激光和超声成像的新型无创技术，能够区分血液和组织中的其他成分。
多光谱光声成像的测量可能更容易被接受，因此可以取代 MRI。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
将招募总共 60 名狭窄等级 > 70% 并考虑进行动脉内膜切除术的患者进行额外的影像学检查。
将进行术前 PA/US 和 3D MR 成像。
两个患者组被设计成允许在解剖学方面进行性能评估，即穿透深度；一个具有良好的解剖结构（即
浅表颈动脉、近端斑块和低分叉），另一个没有解剖学考虑。
对于通过 PA/US 成像获得的形态和机械特性的体内验证，术前数据将与 MR 数据进行比较（成像-成像验证）。
由于患者接受手术，动脉内膜切除术标本可用于组织病理学检查和用于验证目的的体外测试：切除的组织将（用液氮快速冷冻）运送到埃因霍温的 TUE 进行体外验证（成像-组织学验证）。
巴黎患者将接受手术，组织将被转移到埃因霍温进行体外机械测试。
由于转移（-80 °C），体外测试的成功率预计会更小，约为 40%（即 12 名受试者）。
尽管如此，全球分析的力量将会增加。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75014
- Sainte-Anne Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该项目涉及患有动脉粥样硬化斑块（无论是否有症状）的患者。
描述
纳入标准：
- 存在至少一个狭窄程度为 70% 的颈动脉斑块 (NASCET)，手术指征（动脉内膜切除术），
- 具有良好解剖学标准的患者 :
x 正常或长颈的头尾长度 x 颈部肥胖较弱或不存在 x 通常情况下颈动脉分叉（在下颌角水平或更低） x 皮下组织的正常发育 x 动脉中度钙化或不存在
- 加入社会医疗保障体系的患者。
排除标准：
- 拒绝参加，
- 任何伴随的慢性病会阻碍超声扫描仪或 MRI 的实现（对凝胶过敏、对钆不耐受或禁忌症）。
- 斑块跛行导致手术加速的不稳定患者。
- 解剖学标准不佳的患者：
x 颈部的头尾长度非常短 x 显着的颈椎肥胖 x 颈动脉分叉高于下颌角 x 高回声皮下组织 x 钙化标记的动脉 H2020-ICT-29-2016 no. 731771 伦理要求 x 颈部肥胖患者，狭窄部位存在广泛钙化。
- 患者无法同意。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备评估
大体时间：18个月
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主要结果是评估实验装置可视化斑块内出血的能力。
因此，主要终点将与组织学和斑块分析（离体参考方法）和 MRI（体内参考方法）保持一致。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解剖一致性的评估
大体时间：18个月
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该研究的次要目的是根据患者的解剖学特征评估一致性。
然而，只有没有不利解剖结构的患者才会被纳入研究。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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