Évaluation de la vulnérabilité de la plaque à l'aide d'une nouvelle technique : imagerie photoacoustique multispectrale. ((CVENT-PAI))
18 février 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier St Anne
L'identification d'une hémorragie intraplaque par IRM est techniquement exigeante et parfois inconfortable.
L'imagerie photoacoustique est une nouvelle technique non invasive combinant la lumière laser infrarouge à plusieurs longueurs d'onde et l'imagerie par ultrasons, capable de discriminer le sang et d'autres composants dans les tissus.
La mesure par l'imagerie photoacoustique multispectrale est susceptible d'être plus acceptable et pourrait donc remplacer l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Un total de 60 patients avec un grade de sténose > 70 % et considérés pour une endartériectomie seront recrutés pour une imagerie supplémentaire.
Une imagerie préopératoire PA/US et IRM 3D sera réalisée.
Deux groupes de patients sont conçus pour permettre l'évaluation des performances en ce qui concerne l'anatomie, c'est-à-dire la profondeur de pénétration ; Un avec une anatomie favorable (c'est-à-dire
carotides superficielles, plaques proximales et bifurcation basse), l'autre sans considération anatomique.
Pour la vérification in vivo de la morphologie et des propriétés mécaniques obtenues avec l'imagerie PA/US, les données préopératoires seront comparées aux données IRM (vérification imagerie-imagerie).
Depuis que le patient est opéré, des échantillons d'endartériectomie sont disponibles pour un examen histopathologique et des tests in vitro à des fins de vérification : le tissu excisé sera (gel instantané avec de l'azote liquide) transporté à TUE à Eindhoven pour validation in vitro (imagerie- vérification histologique).
Les patients parisiens subiront une intervention chirurgicale et les tissus seront transférés à Eindhoven pour des tests mécaniques in vitro.
Du fait du transfert (-80 °C), le taux de réussite des tests in vitro devrait être plus faible, de l'ordre de 40 % (soit 12 sujets).
Néanmoins, la puissance de l'analyse globale sera augmentée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75014
- Sainte-Anne Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le projet implique des patients présentant des plaques d'athérosclérose (symptomatiques ou non).
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'au moins une plaque carotidienne avec un degré de sténose de 70 % (NASCET), indication à la chirurgie (endartériectomie),
- Patients avec des critères anatomiques favorables :
x Longueur cranio-caudale du cou normal ou long x Adiposité cervicale faible ou absente x Bifurcation carotidienne en situation habituelle (au niveau de l'angle mandibulaire ou plus bas) x Génicité normale des tissus sous-cutanés x Calcification des artères modérée ou absente
- Patients affiliés à la sécurité sociale de santé.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer,
- toute affection chronique concomitante entravant la réalisation d'échographie ou d'IRM (allergie au gel, intolérance ou contre-indication au gadolinium).
- Patients instables avec claudication de plaque induisant une accélération de la procédure.
- Patients avec des critères anatomiques défavorables :
x Longueur cranio-caudale du cou très courte x Adiposité cervicale importante x Bifurcation carotidienne supérieure à l'angle mandibulaire x Tissu sous-cutané hautement échogène x Calcification artérielle marquée H2020-ICT-29-2016 no. 731771 Exigences éthiques x Patients avec nuque grasse, Présence de calcifications étendues au site de la sténose.
- Patients incapables de donner leur consentement.
- Femme enceinte ou femme allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'appareil
Délai: 18 mois
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Le résultat principal est d'évaluer la capacité du dispositif expérimental à visualiser l'hémorragie dans la plaque.
Le critère de jugement principal sera donc la concordance avec l'histologie et l'analyse de plaque (méthode de référence ex-vivo) et l'IRM (méthode de référence in vivo).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la concordance anatomique
Délai: 18 mois
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L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la concordance en fonction des caractéristiques anatomiques du patient.
Cependant, seuls les patients sans anatomie défavorable seront inclus dans l'étude.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
21 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D18-P007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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