Plakkihaavoittuvuuden arviointi uudella tekniikalla: Monispektrinen fotoakustinen kuvantaminen. ((CVENT-PAI))
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier St Anne
Plakinsisäisen verenvuodon tunnistaminen magneettikuvauksella on teknisesti vaativaa ja joskus epämukavaa.
Fotoakustinen kuvantaminen on uusi ei-invasiivinen tekniikka, jossa yhdistyvät moniaallonpituinen infrapunalaservalo ja ultraäänikuvaus, joka pystyy erottamaan verta ja muita kudoksissa olevia komponentteja.
Mittaus monispektrisellä fotoakustisella kuvantamisella on todennäköisesti hyväksyttävämpi ja voisi siksi korvata MRI:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 potilasta, joiden ahtaumaaste on > 70 % ja joille harkitaan endarterektomiaa, rekrytoidaan lisäkuvausta varten.
Ennen leikkausta tehdään PA/US ja 3D MR-kuvaus.
Kaksi potilasryhmää on suunniteltu mahdollistamaan suorituskyvyn arvioinnin anatomian, ts. tunkeutumissyvyyden, suhteen; Sellainen, jolla on suotuisa anatomia (esim.
pinnalliset kaulavaltimot, proksimaaliset plakit ja alhainen bifurkaatio), toinen ilman anatomisia näkökohtia.
PA/US-kuvauksella saatujen morfologian ja mekaanisten ominaisuuksien in vivo todentamiseksi ennen leikkausta saatuja tietoja verrataan MR-tietoihin (kuvantamis-kuvantaminen).
Koska potilas on leikattu, endarterektomianäytteitä on saatavilla histopatologista tutkimusta ja in vitro -testausta varten varmistustarkoituksiin: leikattu kudos (snapjäädytetään nestemäisellä typellä) kuljetetaan TUE:hen Eindhoveniin in vitro -validointia varten (kuvaus- histologinen vahvistus).
Pariisin potilaat leikataan ja kudokset siirretään Eindhoveniin in vitro -mekaanista testausta varten.
Siirron vuoksi (-80 °C) in vitro -testauksen onnistumisasteen odotetaan olevan pienempi, noin 40 % (eli 12 koehenkilöä).
Siitä huolimatta globaalin analyysin teho kasvaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hankkeessa on mukana potilaita, joilla on ateroskleroottisia plakkeja (joko oireettomia tai ei).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi kaulavaltimoplakki, jonka ahtaumaaste on 70 % (NASCET), indikaatio leikkaukseen (endarterektomia),
- Potilaat, joilla on suotuisat anatomian kriteerit:
x Normaalin tai pitkän kaulan kallo-kaudaalinen pituus x Kohdunkaulan rasvaisuus heikko tai poissa x Kaulavaltimon haarautuminen normaalitilanteessa (leuan kulman tasolla tai alempana) x Ihonalaisten kudosten normaali geenisyys x Valtimon kalkkiutuminen kohtalaisesti tai puuttuu
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta,
- mikä tahansa samanaikainen krooninen sairaus, joka haittaa ultraäänikuvauksen tai magneettikuvauksen suorittamista (allergia geelille, intoleranssi tai gadoliniumin vasta-aihe).
- Epästabiilit potilaat, joilla on plakkikipu, joka aiheuttaa toimenpiteen kiihtymistä.
- Potilaat, joilla on epäsuotuisat anatomian kriteerit:
x Kaulan kallo-kaudaalinen pituus hyvin lyhyt x Merkittävä kohdunkaulan rasvaisuus x Kaulavaltimon haarautuma korkeampi kuin alaleuan kulma x Korkea kaikuinen ihonalainen kudos x Kalkkeutuma merkitty valtimoH2020-ICT-29-2016 nro. 731771 Eettiset vaatimukset x Potilaat, joilla on lihava kaula, laajat kalkkeumat ahtaumakohdassa.
- Potilaat, jotka eivät voi suostua.
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on arvioida kokeellisen laitteen kykyä visualisoida verenvuoto plakin sisällä.
Ensisijainen päätetapahtuma on siksi yhteensopivuus histologian ja plakkianalyysin (ex vivo -vertailumenetelmä) ja MRI:n (invivo-referenssimenetelmä) kanssa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida yhteensopivuutta potilaan anatomisten ominaisuuksien mukaan.
Kuitenkin vain potilaat, joilla ei ole epäsuotuisaa anatomiaa, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D18-P007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .