새로운 기술을 사용한 플라크 취약성 평가: 다중 스펙트럼 광음향 이미징. ((CVENT-PAI))
2021년 2월 18일 업데이트: Centre Hospitalier St Anne
MRI를 사용하여 플라크내 출혈을 확인하는 것은 기술적으로 까다롭고 때로는 불편합니다.
광음향 영상은 다파장 적외선 레이저 광과 초음파 영상을 결합한 새로운 비침습적 기술로 조직의 혈액 및 기타 구성 요소를 식별할 수 있습니다.
다중 스펙트럼 광음향 이미징에 의한 측정은 더 수용 가능할 가능성이 높으므로 MRI를 대체할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
협착증 등급이 > 70%이고 동맥내절제술을 고려하는 총 60명의 환자를 추가 영상화를 위해 모집할 것입니다.
수술 전 PA/US 및 3D MR 영상을 실시합니다.
2개의 환자 그룹은 해부학적 구조, 즉 침투 깊이에 대한 성능 평가를 허용하도록 설계되었습니다. 유리한 해부학적 구조를 가진 것(즉,
표면 경동맥, 근위 플라크 및 낮은 분기점), 다른 하나는 해부학적 고려 사항이 없습니다.
PA/US 이미징으로 얻은 형태 및 기계적 특성의 생체 내 검증을 위해 수술 전 데이터를 MR 데이터(이미징-이미징 검증)와 비교합니다.
환자가 수술을 받았기 때문에 동맥 내막 절제 표본은 확인 목적으로 조직 병리학적 검사 및 체외 검사에 사용할 수 있습니다. 절제된 조직은 체외 검증(영상- 조직학 검증).
파리 환자들은 수술을 받고 조직은 체외 기계적 테스트를 위해 아인트호벤으로 옮겨질 것입니다.
이동(-80°C)으로 인해 체외 테스트의 성공률은 약 40%(즉, 12명의 피험자)로 더 적을 것으로 예상됩니다.
그럼에도 불구하고 글로벌 분석의 힘은 커질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
- Sainte-Anne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트에는 죽상동맥경화반(증상이 있든 없든)이 있는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 협착 정도가 70%(NASCET)인 적어도 하나의 경동맥 플라크의 존재, 수술 적응증(내막절제술),
- 유리한 해부학적 기준을 가진 환자:
x 정상 또는 긴 목의 머리-꼬리 길이 x 경추 지방이 약하거나 없음 x 일반적인 상황에서 경동맥 분기(하악 각도 이하 수준) x 피하 조직의 정상 유전성 x 동맥 석회화 중등도 또는 없음
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 참여 거부,
- 초음파 스캐너 또는 MRI의 실현을 방해하는 수반되는 만성 질환(젤에 대한 알레르기, 가돌리늄에 대한 편협 또는 금기).
- 시술 가속을 유발하는 플라크 파행이 있는 불안정한 환자.
- 불리한 해부학적 기준을 가진 환자:
x 목의 머리-꼬리 길이가 매우 짧음 x 상당한 경추 비만 x 하악각보다 높은 경동맥 분기 x 높은 에코 발생 피하 조직 x 동맥으로 표시된 석회화H2020-ICT-29-2016 no. 731771 윤리적 요구사항 x 뚱뚱한 목을 가진 환자, 협착 부위에 광범위한 석회화가 존재함.
- 동의할 수 없는 환자.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 평가
기간: 18개월
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주요 결과는 플라크 내 출혈을 시각화하는 실험 장치의 능력을 평가하는 것입니다.
따라서 1차 종점은 조직학 및 플라크 분석(체외 참조 방법) 및 MRI(체내 참조 방법)와의 일치일 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해부학적 일치도 평가
기간: 18개월
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이 연구의 두 번째 목적은 환자의 해부학적 특성에 따른 일치도를 평가하는 것입니다.
그러나 불리한 해부학적 구조가 없는 환자만 연구에 포함됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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