Vurdering av plakksårbarhet ved bruk av en ny teknikk: multispektral fotoakustisk bildebehandling. ((CVENT-PAI))
18. februar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Identifisering av intraplakkblødning ved hjelp av MR er teknisk krevende og noen ganger ubehagelig.
Fotoakustisk avbildning er en ny ikke-invasiv teknikk som kombinerer infrarødt laserlys med flere bølgelengder og ultralydavbildning, i stand til å skille mellom blod og andre komponenter i vevet.
Målingen ved multispektral fotoakustisk avbildning er sannsynligvis mer akseptabel og kan derfor erstatte MR.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter med stenosegrad > 70 % og vurdert for endarterektomi vil bli rekruttert for ytterligere bildediagnostikk.
Preoperativ PA/US og 3D MR-avbildning vil bli utført.
To pasientgrupper er utformet for å tillate ytelsesvurdering med hensyn til anatomi, dvs. penetrasjonsdybde; En med gunstig anatomi (dvs.
overfladiske karotider, proksimale plakk og lav bifurkasjon), den andre uten anatomiske hensyn.
For in vivo-verifisering av morfologien og de mekaniske egenskapene oppnådd med PA/US-avbildning, vil de preoperative dataene bli sammenlignet med MR-dataene (avbildningsverifisering).
Siden pasienten er operert, er endarterektomi-prøver tilgjengelige for histopatologisk undersøkelse og in vitro-testing for verifikasjonsformål: det utskårne vevet vil bli (snapfreeze med flytende nitrogen) transportert til TUE i Eindhoven for in vitro-validering (avbildning- histologisk verifisering).
Paris-pasienter vil gjennomgå kirurgi og vev vil bli overført til Eindhoven for in vitro mekanisk testing.
På grunn av overføringen (-80 °C), forventes suksessraten for in vitro-testing å være mindre, rundt 40 % (dvs. 12 forsøkspersoner).
Likevel vil kraften til den globale analysen økes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prosjektet involverer pasienter med aterosklerotisk plakk (enten symptomatisk eller ikke).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst ett karotisplakk med en stenosegrad på 70 % (NASCET), indikasjon på kirurgi (endarterektomi),
- Pasienter med gunstige anatomiske kriterier:
x Kranio-kaudal lengde på normal eller lang hals x Cervikal adipositas svak eller fraværende x Carotisbifurkasjon i vanlig situasjon (i nivå med underkjevevinkelen eller lavere) x Normal genisitet av subkutant vev x Kalsifisering av arteriell moderat eller fraværende
- Pasienter tilknyttet trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta,
- enhver samtidig kronisk tilstand som hindrer realiseringen av ultralydskanner eller MR (allergi mot gel, intoleranse eller kontraindikasjon mot gadolinium).
- Ustabile pasienter med plakk claudicatio som induserer prosedyreakselerasjon.
- Pasienter med ugunstige anatomiske kriterier:
x Kranio-kaudal lengde på halsen svært kort x Signifikant cervikal adipositas x Carotisbifurkasjon høyere enn underkjevevinkelen x Høy ekkogent subkutant vev x Forkalkningsmerket arterialH2020-ICT-29-2016 no. 731771 Etikkkrav x Pasienter med fete nakker, Tilstedeværelse av omfattende forkalkninger på stenosstedet.
- Pasienter kan ikke samtykke.
- Gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av enheten
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultatet er å evaluere evnen til den eksperimentelle enheten til å visualisere blødning i plakket.
Det primære endepunktet vil derfor være samsvar med histologi og plakkanalyse (ex-vivo referansemetode) og MR (invivo referansemetode).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av anatomisk samsvar
Tidsramme: 18 måneder
|
Det sekundære målet med studien er å evaluere konkordansen i henhold til pasientens anatomiske egenskaper.
Imidlertid vil kun pasienter uten ugunstig anatomi inkluderes i studien.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D18-P007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .